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2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲氨蝶呤.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲氨蝶呤

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用甲氨蝶呤doc》,可适用于医药卫生领域

修订注射用甲氨蝶呤ZhusheyongJia’anDielingMethotrexateforInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】溶液的澄清度取本品瓶加水ml(mg规格或g规格)或ml(g规格)使溶解溶液应澄清如显浑浊与号浊度标准液(mg规格)或号浊度标准液(g规格或g规格)(附录ⅨB)比较不得更浓。有关物质取装量差异项下的内容物适量(约相当于甲氨蝶呤mg)精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀(g规格或g规格)或取本品瓶用流动相将内容物溶解并转移至ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀(mg规格)作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件测定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使甲氨蝶呤色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg甲氨蝶呤中含内毒素的量应小于EU。【增订】()g修订按平均装量计算含甲氨蝶呤(CHNO)应为标示量的~”改为“按平均装量计算含甲氨蝶呤(CHNO)应为标示量的~”。【检查】碱度取本品适量加水溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥH),pH值应为~。含量均匀度取本品(mg规格)瓶用流动相将内容物溶解并转移至ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀。照含量测定项下的方法依法测定计算含量应符合规定。【含量测定】取装量差异项下的内容物适量混匀(mg规格:取本品瓶将内容物混匀)精密称取适量(约相当于甲氨蝶呤mg),加流动相溶解并定量稀释成每ml中约含甲氨蝶呤mg的溶液照甲氨蝶呤含量测定项下的方法测定即得。

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