赣州亿圆生物药业有限公司
操作
标准
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----生产管理
文件名称
注射剂检漏灭菌岗位操作规程
编 码
SOP-SC-00-031
页 数
3-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
注射剂车间
目 的：明确水针车间小容量注射剂检漏灭菌岗位操作法，使生产顺利进行，保证产品质量。
适用范围：水针车间小容量注射剂检漏灭菌岗位。
责 任 者：灭菌岗位操作者、车间管理人员。
四、内 容：
1、 生产检查：
1.1.检查场地应有“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。
1.2.检查所有容器具应有“已清洁”或“已消毒”标示牌。
1.3.检查设备是否清洁和完好；仪器、仪表是否检验合格。
1.4.检查蒸汽是否充足，压力应＞0.3Mpa。
1.5.检查水源是否充足，压力应＞0.15Mpa（水压低于0.1Mpa时，切不可启动真空泵）。
1.6.检查压缩空气是否充足，压力应＞0.5Mpa。
2、灭菌
2.1.将小容量注射剂不锈钢盘整齐地码放在格车上，按
工艺
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规程规定数量装好车，推入灭菌柜内。
2.2.打开电源开关,将门轻轻转到关闭位置，使门板上啮合进入主体齿条内，并靠紧主体，然后将触摸屏切换到关门状态画面，按压触摸屏上的“关前门”按钮，关好前门。
2.3.按压灭菌柜后罩上的“关门”按钮，关好后门，其关门过程的其它相关的一些操作同关前门。
2.4.将画面切换到起始画面，按压触摸屏上的“参数设置”按钮进行参数设置。设置的
方法
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用手触摸相应的显示框，触摸屏就会自动弹出一个键盘，同时输入域呈现闪烁状态，
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注射剂检漏灭菌岗位操作规程
编 码
SOP-SC-00-031
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根据工艺规程规定数值输入数据，然后按压键盘上的确认键加以确认，此时参数就设置好了，设备的参数会显示在相应的显示框内，闪烁光标移至下一个输入域，可以对其它参数进行设置。
2.5.参数设置完成后，将画面切换到起始画面，按压触摸屏上“程序运行”按钮进入到运行程序画面。输入操作员号、产品批号，按压“启动”按钮，即可进入主
流程
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画面，程序自动运行，按压打印按钮，整个灭菌过程自动打印（若前门或后门状态灯显示，则表明前门或后门没关好，程序将不能启动）。
2.6.在主流各画面中，目前所运行的程序以及程序所在的状态会在相应的显示域内有显示。阀门打开时，在其附近会出现一个小亮点予以显示。
2.7.若要查看与灭菌程序相关的时间参数，须按压“数值显示”按钮，切换到时间信息画面，在皮画面中显示了一些与灭菌相关的时间等数值。在该画面中按压“主流程图”按钮，画面返回到主流程画面。
2.8.在灭菌过程中若想取消灭菌操作，可在数值显示画面再按压“程序复位”按钮，进入确认画面，此时如果按压了“确认”按钮，灭菌程序就会被取消，画面切换到起始画面；如果按压了“取消”按钮，画面就会返回到原来的数值显示画面，程序继续运行。
2.9.自动检漏程序的运行过程按下述程序进行
2.9.1.检漏阶段：真空度达到-80千帕时，停止抽空，进色水阀、进水泵开启，当压力低于-74千帕时，再次抽空（柜内压力一直保持在-80千帕左右），当到达上水位时，停止进色水，并开始检漏计时。检漏时间到后，压缩空气阀打开，当柜内压力达到80千帕并延时一分钟后，排色水阀，排水泵打开，当压力低于10千帕时压缩空气阀开启，高于40千帕时关闭，一直到水位低于下水位，并延时一分钟后转清洗阶段。
2.9.2.清洗阶段：进水泵、进备用水阀、排水泵、排汽水阀开启，进行一次清洗，清洗时间到后，进备用水阀关闭，水位低于下水位时，排汽水关闭，进离子水阀、排离 子水阀开启，进行二次清洗，清洗时间到后，进离子水阀及水泵关闭，排离子水阀、排水泵仍然开启，升温阶段，在整个清洗阶段，压缩空气阀一直受压力控制，当压力低于10千帕时开启，高于40千帕时关闭。
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2.9.3.升温阶段：排离子水阀、排水泵关闭，抽空阀、真空泵、泵水阀开启，当内室压力低于80千帕时，蒸汽阀、疏水阀打开，温度达到设定温度时转灭菌阶段。
2.9.4.灭菌阶段：在灭菌阶段，蒸汽阀受压力控制，当压力高于压力上限时关闭；低于下限时打开。灭菌时间到后转排压阶段。
2.9.5.排压阶段：疏水阀、蒸汽阀关闭，压缩空气阀打开，当压力达40千帕时关闭，抽空阀打开，当压力低于10千帕时，压缩空气打开，在整个排压阶段，压缩空气阀、抽空阀一直受压力控制，直至温度降至设定“冷却温度”时，转排泄阶段。
2.9.6.排泄阶段：压缩空气阀关闭，抽空阀、真空泵、泵水阀开启，真空度达-80千帕时，抽空阀、真空泵、泵水阀关闭，压缩空气阀开启，直到柜内压力在 千帕时，整个程序运行结束。结束灯亮，蜂鸣器鸣叫，压缩空气阀关闭，排汽水阀打开，内室压力为零时，按压复位按钮，程序复位，按压触摸屏上“开前门”按钮打开前门，拉出格车。
2.9.7.将灭菌后针盘放在中间站存盘架上，挂已灭菌标志。
2.9.8.检漏用色水的配制：称取1g胭脂红加入色水罐内，加纯化水至近满罐即得。连续使用同一种色水时，每周排放一次，清洗干净色水罐后重新配制。
3、灌封好半成品必须在4小时内灭菌。
4、操作结束
4.1.切断控制电源和动力电源。
4.2.关闭蒸汽源，将进内室的蒸汽阀门关闭。
4.3.关闭水源，关闭供水阀门，关闭压缩空气，排空纯化水贮罐内纯化水。
4.4.按清洁规程清洁灭菌柜、消毒车、场地等。
4.5.按清场要求进行清场。
4.6.填写清洁与清场记录，并经清场人员、复查人员检查后签名。
4.7.整理本批次操作的运行状态标志，生产操作记录以及清洁、清场记录，过程监控记录等，交车间办公室。
浙公网安备 33021202002483