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031.注射剂检漏灭菌岗位操作规程.doc

031.注射剂检漏灭菌岗位操作规程

飞心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《031.注射剂检漏灭菌岗位操作规程doc》,可适用于社会民生领域

赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂检漏灭菌岗位操作规程编码SOPSC页数实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门生产部分发部门注射剂车间目的:明确水针车间小容量注射剂检漏灭菌岗位操作法使生产顺利进行保证产品质量。适用范围:水针车间小容量注射剂检漏灭菌岗位。责任者:灭菌岗位操作者、车间管理人员。四、内容:、生产检查:检查场地应有“清场合格证”并将“清场合格证”附入批生产记录。检查所有容器具应有“已清洁”或“已消毒”标示牌。检查设备是否清洁和完好仪器、仪表是否检验合格。检查蒸汽是否充足压力应>Mpa。检查水源是否充足压力应>Mpa(水压低于Mpa时切不可启动真空泵)。检查压缩空气是否充足压力应>Mpa。、灭菌将小容量注射剂不锈钢盘整齐地码放在格车上按工艺规程规定数量装好车推入灭菌柜内。打开电源开关,将门轻轻转到关闭位置使门板上啮合进入主体齿条内并靠紧主体然后将触摸屏切换到关门状态画面按压触摸屏上的“关前门”按钮关好前门。按压灭菌柜后罩上的“关门”按钮关好后门其关门过程的其它相关的一些操作同关前门。将画面切换到起始画面按压触摸屏上的“参数设置”按钮进行参数设置。设置的方法用手触摸相应的显示框触摸屏就会自动弹出一个键盘同时输入域呈现闪烁状态赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂检漏灭菌岗位操作规程编码SOPSC页数根据工艺规程规定数值输入数据然后按压键盘上的确认键加以确认此时参数就设置好了设备的参数会显示在相应的显示框内闪烁光标移至下一个输入域可以对其它参数进行设置。参数设置完成后将画面切换到起始画面按压触摸屏上“程序运行”按钮进入到运行程序画面。输入操作员号、产品批号按压“启动”按钮即可进入主流程画面程序自动运行按压打印按钮整个灭菌过程自动打印(若前门或后门状态灯显示则表明前门或后门没关好程序将不能启动)。在主流各画面中目前所运行的程序以及程序所在的状态会在相应的显示域内有显示。阀门打开时在其附近会出现一个小亮点予以显示。若要查看与灭菌程序相关的时间参数须按压“数值显示”按钮切换到时间信息画面在皮画面中显示了一些与灭菌相关的时间等数值。在该画面中按压“主流程图”按钮画面返回到主流程画面。在灭菌过程中若想取消灭菌操作可在数值显示画面再按压“程序复位”按钮进入确认画面此时如果按压了“确认”按钮灭菌程序就会被取消画面切换到起始画面如果按压了“取消”按钮画面就会返回到原来的数值显示画面程序继续运行。自动检漏程序的运行过程按下述程序进行检漏阶段:真空度达到千帕时停止抽空进色水阀、进水泵开启当压力低于千帕时再次抽空(柜内压力一直保持在千帕左右)当到达上水位时停止进色水并开始检漏计时。检漏时间到后压缩空气阀打开当柜内压力达到千帕并延时一分钟后排色水阀排水泵打开当压力低于千帕时压缩空气阀开启高于千帕时关闭一直到水位低于下水位并延时一分钟后转清洗阶段。清洗阶段:进水泵、进备用水阀、排水泵、排汽水阀开启进行一次清洗清洗时间到后进备用水阀关闭水位低于下水位时排汽水关闭进离子水阀、排离子水阀开启进行二次清洗清洗时间到后进离子水阀及水泵关闭排离子水阀、排水泵仍然开启升温阶段在整个清洗阶段压缩空气阀一直受压力控制当压力低于千帕时开启高于千帕时关闭。赣州亿圆生物药业有限公司操作标准生产管理文件名称注射剂检漏灭菌岗位操作规程编码SOPSC页数升温阶段:排离子水阀、排水泵关闭抽空阀、真空泵、泵水阀开启当内室压力低于千帕时蒸汽阀、疏水阀打开温度达到设定温度时转灭菌阶段。灭菌阶段:在灭菌阶段蒸汽阀受压力控制当压力高于压力上限时关闭低于下限时打开。灭菌时间到后转排压阶段。排压阶段:疏水阀、蒸汽阀关闭压缩空气阀打开当压力达千帕时关闭抽空阀打开当压力低于千帕时压缩空气打开在整个排压阶段压缩空气阀、抽空阀一直受压力控制直至温度降至设定“冷却温度”时转排泄阶段。排泄阶段:压缩空气阀关闭抽空阀、真空泵、泵水阀开启真空度达千帕时抽空阀、真空泵、泵水阀关闭压缩空气阀开启直到柜内压力在千帕时整个程序运行结束。结束灯亮蜂鸣器鸣叫压缩空气阀关闭排汽水阀打开内室压力为零时按压复位按钮程序复位按压触摸屏上“开前门”按钮打开前门拉出格车。将灭菌后针盘放在中间站存盘架上挂已灭菌标志。检漏用色水的配制:称取g胭脂红加入色水罐内加纯化水至近满罐即得。连续使用同一种色水时每周排放一次清洗干净色水罐后重新配制。、灌封好半成品必须在小时内灭菌。、操作结束切断控制电源和动力电源。关闭蒸汽源将进内室的蒸汽阀门关闭。关闭水源关闭供水阀门关闭压缩空气排空纯化水贮罐内纯化水。按清洁规程清洁灭菌柜、消毒车、场地等。按清场要求进行清场。填写清洁与清场记录并经清场人员、复查人员检查后签名。整理本批次操作的运行状态标志生产操作记录以及清洁、清场记录过程监控记录等交车间办公室。

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