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2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海索片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海索片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸苯海索片doc》,可适用于医药卫生领域

修订盐酸苯海索片YansuanBenhaisuoPianBenzhexolHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【检查】含量均匀度取本品片置ml量瓶中加流动相适量超声处理使盐酸苯海索溶解放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过取续滤液照含量测定项下的方法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸苯海索峰计算不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸苯海索mg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理使盐酸苯海索溶解放冷加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸苯海索对照品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品的细粉适量加流动相制成每ml中约含盐酸苯海索mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰除对主成分峰的相对保留时间约为以前的辅料峰外单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰的峰面积各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积的倍。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以水ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液约ml滤过照含量测定项下的色谱条件精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸苯海索对照品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。限度为标示量的应符合规定。

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