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12首营企业审核制度.doc

12首营企业审核制度

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《12首营企业审核制度doc》,可适用于医药卫生领域

湛江市康源医药有限公司质量管理文件编号:KYSMP题目:首营企业审核制度页码:第页共页首营企业审核制度制订人制订日期审核人审核日期批准人批准日期执行日期目的:为把好业务经营第一关确保向具有合法资格的企业购进合格的药品特制定本制度。依据:《药品经营质量管理规范》。范围:本制度适用于本公司的首营企业的审核工作。职责:药品购进人员、质量管理人员对本制度的实施负责。内容:“首营企业”指购进药品时与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核内容包括:索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)企业许可证》、营业执照、质量体系认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时应组织进行实地考察并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。首营企业的审核由业务部会同质管部严格按照首营企业审核程序共同进行审核工作要有记录审核合格并经批准后方可购进。首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。

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