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2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯干混悬剂.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯干混悬剂

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸头孢他美酯干混悬剂doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸头孢他美酯干混悬剂YansuanToubaotameizhiGanhunxuanjiCefetametPivoxilHydrochlorideforSuspension本品含盐酸头孢他美酯按头孢他美(CHNOS)计算应为标示量的%~。【性状】本品为类白色至淡黄色粉末气芳香味甜。【鉴别】()取鉴别()项下的供试品溶液ml加碱性酒石酸铜试液ml摇匀溶液颜色应由微墨绿色变为深棕色。()取本品的内容物适量用无水乙醇制成每ml中约含头孢他美mg的溶液静置取上清液作为供试品溶液取头孢他美酯对照品适量用无水乙醇制成每ml中约含头孢他美mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶GF薄层板上以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸(:::)为展开剂展开晾干置碘蒸气中显色。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品的内容物适量(约相当于头孢他美mg)加甲醇ml振摇使盐酸头孢他美酯溶解滤过滤液显氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。以上()、()、()组与()、()组可任选一组。【检查】有关物质取本品的内容物适量用乙腈溶液(→)溶解并定量稀释制成每ml中约含头孢他美mg的溶液滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用乙腈溶液(→)定量稀释制成每ml中约含头孢他美μg的溶液作为对照溶液。照盐酸头孢他美酯项下的方法测定除与盐酸头孢他美酯峰相对保留时间为之前的峰外单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。水分取本品的内容物适量照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液适量用溶出介质定量稀释制成每ml中约含头孢他美μg的溶液照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度另取头孢他美酯对照品适量用溶出介质溶解并定量稀释制成每ml中约含头孢他美μg的溶液同法测定。计算出每袋的溶出量。限度为标示量的应符合规定。微生物限度取本品g加pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液ml使分散均匀制成:的供试液。细菌数、控制菌取:供试液适量转分钟离心分钟各取上层液ml和ml分别加至mlpH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液中混匀采用薄膜过滤法全量通过滤膜后用pH无菌氯化钠蛋白胨缓冲液冲洗滤膜(ml次冲洗次)取膜分别接种至营养琼脂平板和ml胆盐乳糖培养基中(上述培养基均含mlβ内酰胺酶制备时温度应不超过℃)依法检查(附录ⅪJ)应符合规定。霉菌和酵母菌数取:供试液依法检查(附录ⅪJ平皿法)应符合规定。其他除沉降体积比外应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。【含量测定】取重量差异项下的内容物混合均匀精密称取适量(约相当于头孢他美g)置ml量瓶中用乙腈溶液(→)适量振摇使盐酸头孢他美酯溶解并稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量用乙腈溶液(→)定量稀释制成每ml中含头孢他美mg的溶液照盐酸头孢他美酯项下的方法测定即得。【类别】同盐酸头孢他美酯。【规格】按CHNOS计算()mg()mg【贮藏】遮光、密封在阴凉干燥处保存。PAGE

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