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2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸克林霉素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸克林霉素YansuanKelinmeisuClindamycinHydrochloride书页号:中国药典年版二部修订 有关物质取本品适量精密称定加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相稀释制成每ml中含mg溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl,分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中差向克林霉素(相对保留时间约为)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积()克林霉素B(相对保留时间约为)的峰面积不得大于对照溶液主峰面积()其它单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的一半()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。水分 取本品照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定含水分应为~ %。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(建议用×mm,μm)以gl磷酸二氢钾溶液(用gL的KOH溶液调节至pH)乙腈(:)为流动相检测波长为nm流速约为mlmin克林霉素主峰的保留时间约为分钟。差向克林霉素峰和克林霉素峰的分离度应大于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度摇匀,精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克林霉素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算CHClNOS的含量。增订【鉴别】()取本品约mg加稀盐酸ml使溶解加热煮沸分钟缓缓加入无水碳酸钠溶液ml混匀溶液应出现白色沉淀加亚硝基铁氰化钠溶液ml摇匀应显紫红色。()取本品与克林霉素对照品适量分别加甲醇制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液和对照品溶液另取克林霉素对照品和林可霉素对照品适量置同一量瓶中加甲醇制成每ml中约含mg克林霉素和mg林可霉素的溶液作为系统适用性试验用溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述种溶液各µl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯–甲酸(:)为展开剂展开晾干置碘蒸汽中显色。系统适用性试验用溶液中克林霉素和林可霉素应显示两个清晰分离的斑点。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液主斑点的颜色和位置相同。以上可选做()、(2)、()项或()、()、()项删除【性状】无臭

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