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2010版中国药典化药(二部品种)环磷腺苷.doc

2010版中国药典化药(二部品种)环磷腺苷

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)环磷腺苷doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种环磷腺苷HuanlinXianganAdenosineCyclophosphateCHNOP本品为氨基βD呋喃核糖基H嘌呤``环磷酸氢酯。按干燥品计算含CHNOP应为~。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭味微咸。本品在水中微溶在乙醇或乙醚中几乎不溶。【鉴别】()取本品约mg用稀硝酸ml溶解后加钼酸铵试液ml加热数分钟后放冷析出黄色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品g用水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g用水ml溶解后溶液应澄清无色。有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取供试品溶液和对照溶液各(l分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰峰面积。吡啶精密称取本品适量加N,N二甲基甲酰胺溶液振摇静置制成每ml中含g的溶液作为供试品溶液。另精密称取吡啶适量用N,N二甲基甲酰胺溶液溶解并定量稀释制成每ml中含(g的溶液作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液上清液各(l照残留溶剂测定法(附录ⅧP)用二苯基二甲基硅氧烷共聚物为固定相的毛细管柱(m×mm×(m)进样口温度℃监测器温度℃分流进样分流比:程序升温初始温度℃保持分钟以每分钟℃升至℃测定。含吡啶应符合规定。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g置铂坩埚中依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第三法)含重金属不得过百万分之二十。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg中含内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(含molL四丁基溴化铵用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取环磷腺苷对照品约mg用水ml使溶解加molL的盐酸溶液ml水浴分钟后冷却用氢氧化钠试液调至中性用水稀释制成每ml中含mg的溶液取(l注入液相色谱仪主峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求理论塔板数按环磷腺苷峰计算不低于拖尾因子应小于。测定法精密称取本品适量用水溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取(l注入液相色谱仪记录色谱图另取环磷腺苷对照品适量精密称定同法操作按外标法以峰面积计算即得。【类别】蛋白激酶致活剂。【贮藏】严封在阴凉处保存。【制剂】注射用环磷腺苷

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