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2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明片

andy
2018-09-07 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸氯米帕明片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸氯米帕明片YansuanLümipamingPianClomipramineHydrochlorideTablets书页号:中国药典版二部[修订]【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片除去包衣后显白色至微黄色。【鉴别】()取本品的细粉适量照盐酸氯米帕明项下的鉴别()、()、()项试验显相同的反应。()取本品细粉适量加molL盐酸溶液溶解并制成每ml中约含μg的溶液摇匀滤过。取滤液,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收在~nm的波长处有一肩峰。含量均匀度取本品片置ml容量瓶中加流动相适量超声溶解放冷至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液适量加流动相稀释制成每ml中约含盐酸氯米帕明mg的溶液摇匀照含量测定项下方法依法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以庚烷磺酸钠溶液三氯乙酸溶液磷酸二氢钾溶液甲醇(∶∶∶)为流动相柱温℃检测波长为nm。取盐酸氯米帕明及盐酸丙米嗪对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪理论板数按氯米帕明峰计不低于氯米帕明峰与盐酸丙米嗪峰的分离度应不小于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸氯米帕明mg)置ml量瓶中加流动相适量超声溶解放冷至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀。精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸氯米帕明对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质避光操作。取本品细粉适量加流动相溶解并制成每ml中约含盐酸氯米帕明mg的溶液摇匀滤过取续滤液作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰盐酸丙米嗪峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(),其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液主峰面积()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以molL盐酸溶液ml(mg)或ml(mg)为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟(糖衣片)或分钟(薄膜衣片)时取溶液适量滤过取续滤液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度另取盐酸氯米帕明对照品适量精密称定用molL盐酸溶液溶解并稀释成每ml中约含盐酸氯米帕明μg(mg)或μg(mg)的溶液摇匀同法测定计算每片的溶出量。限度为标示量的,应符合规定。

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