新药转正西药标准
卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)
(15种)
碘[<131>I]化钠胶囊
拼音
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名:Dian[<131>I]huana Jiaonang
英文名:CAPSULAE NATRII IODIDI[<131>I]
书页号:X6-70 标准编号:WS1-(X-082)-94Z
批准文号:(90)卫药准字X-118号
本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到,碘
[<131>I]化学形态为碘化钠,其中含微量天然碘[<127>I]。
本品含碘[<131>I]的活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~
110.0%。
本品中可以加入适量的稳定剂。
【鉴别】 取本品一粒,加水3ml制成水溶液。
(1)取上述溶液适量,以γ能谱仪测定,结果应符合碘[<131>I]固有的γ能
谱。
(2)取上述溶液适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约
为0.6处,有放射性主峰。
【放射化学纯度】 取本品一粒,溶于3ml水中,加甲醇3ml,离心,
取上清液作为供试品溶液。
取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适
量,再取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测
定法(中国药典1990年版附录118页一法)试验,碘[<131>I]化钠的放射化学
纯度应不低于95%。
【均匀度】 取本品20粒胶囊,用合适的计数装置在同一几何条件下,
测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计
算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值
比较,均应在平均值的96.5~103.5%之内。如有超出,不得多于1个。
【其他】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部
附录8页)。
【作用与用途】 诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。
【用法与用量】 口服甲状腺功能检查 一次74~333kBq
【注意】 孕妇忌服
【规格】 333kBq
【贮藏】 置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。
【使用期限】 1个月
复方参芪维E胶囊
拼音名:Fufang Shenqiweiyi Jiaonang
英文名:
书页号:X6-72 标准编号:WS1-(X-083)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-180号
本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0~115.0%。
【处方】 人参(生晒参)84g 黄芪 417g
制何首乌 417g 槲寄生 417g
蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g
───────────────────────────
制 成 1000粒
【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色粉末,伴有少量浅
黄色的颗粒;气香,味微苦。
【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察,树脂道碎片常与薄壁细
胞并存,多呈纵向腔道,内含金黄色或黄棕色块状分泌物;草酸钙簇晶的
液角锐尖或钝尖。
(2)取本品内容物约2g,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,放置2小时,
滤过,滤液挥干,加7%硫酸与45%乙醇(1:1)混合液15ml,置水浴上加热1小时,
挥去乙醇,加氯仿提取2次(10ml,5ml),合并氯仿液,加无水硫酸钠适量脱水,
滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取人参二醇、人参三醇对照品,
加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液。照薄层色谱法
(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷
以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘约10分钟,使显色。供试品溶液在与对照
品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3)取本品内容物4g,加甲醇20ml,超声提取10分钟,滤过,滤液通过已处
理好的中性氧化铝(100~120目,5g)柱(内径8~10mm),用50%甲醇40ml洗脱,收集
洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取黄芪
甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点
于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出,
晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品
溶液相应的位置上,显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同
颜色的荧光斑点。
(4)取本品内容物约0.3g,加稀硫酸5ml,加热约4分钟,冷却,加乙醚2ml,
振摇提取,分取醚层,加5%氢氧化钠溶液1ml,振摇,静置后氢氧化钠液层
呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。
(5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml,加热约5分钟,冷却,滤过,取滤液加
1%三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。
【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不
得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
8页)。
【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测
定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅胶(SE-30)为固定相,涂布浓度
为5%;柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E
峰与内标物质峰的分离度应大于3。
校正因子的测定 取十六酸十六醇酯适量,精密称定,加正己烷溶解并
稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约
20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振
摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,精密称取适量
(约相当于维生素E 20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,
密塞,振摇,使维生素E溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。取1~3μl注入气
相色谱仪,测定,计算,即得。
【作用与用途】 免疫增强剂及降血脂药。
【用法与用量】 口服 一次4粒 一日3次
【贮藏】 密封,置阴凉处保存。
【使用期限】 2年
注:曾用名为苏乐康胶囊
富马酸酮替芬滴鼻液
拼音名:Fumasuan tongtifen Dibiye
英文名:NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS
书页号:X6-88 标准编号:WS1-(X-089)-95Z
批准文号:(91)卫药准字X-179号
本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。
【鉴别】 (1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热,生
成红色絮状沉淀。
(2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24
页)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
【检查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。
颜色 本品应无色;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1990年
版二部附录57页)比较,不得更深。
装量 取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符
合规定。
【含量测定】 对照品溶液的制备 取富马酸酮替芬对照品适量,精
密称定,用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶
液,即得。
测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年
版二部附录24页),在301nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。
【作用与用途】 抗过敏药。用于过敏性鼻炎。
【用法与用量】 滴鼻 一次1~2滴 一日1~3次
【注意】 凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度
注意力工作的患者及孕妇慎用。
【规格】 10ml:15mg
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 2年
环拉酸钠
拼音名:HuanlaSuanna
英文名:NATRII CYCLAMAS
书页号:X6-85 标准编号:WS1-(X-088)-95Z
批准文号:(91)卫药准字F-01号
C6H12NNaO3S 201.22
本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少
于98.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。
本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。
【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml及10%氯化钡
溶液1ml,溶液或滤液应澄清。再加入10%亚硝酸钠溶液1ml,即产生白色沉
淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。
(3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典
1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~7.5。
杂质吸收度 取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页),在420nm的波长处测定吸收度,不得大于0.02。
硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫
酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。
环己胺 对照品溶液的制备 精密称取环己胺对照品0.1g,置100ml量瓶
中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量
取适量,加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。
供试品溶液的制备 精密称定本品10g,置100ml量瓶中,加水溶解,并
用水稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分
液漏斗中,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与
氢氧化钠3.4g,加水溶解,并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分
钟,静置,分取氯仿层,精密量取氯仿液10ml,置另一分液漏斗中,各加入
甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,
静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,各加
入无水硫酸钠1g,振摇,静置,分别精密量取氯仿溶液5ml,置比色管中,各
加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,如显色,供试品溶液的颜色不得深于对
照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处测
定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法
检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典
1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0001%)。
【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解
后,冷却,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并
将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的
C6H12NNaO3S。
【作用与用途】 甜味剂。
【贮藏】 密闭保存。
【使用期限】 2年
肌醇烟酸酯软膏
拼音名:Jichun yansuanzhi Ruangao
英文名:UNGUENTUM INOSITOLI NICOTINATIS
书页号:X6-75 标准编号:WS1-(X-084)-95Z
批准文号:(90)卫药准字X-111号
本品含肌醇烟酸酯(C42H30N6O12)应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为乳白色或微黄色软膏。
【鉴别】 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版
二部附录24页)测定,在262nm的波长处有最大吸收。在237nm的波长处有最
小吸收。在237与262nm处的吸收度比值应为0.21~0.27。
【检查】 装量 取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第
一增补本82页),应符合规定。
其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
9页)。
【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置分液漏斗中加氯仿20ml,振摇
使分散,精密加入0.5mol/L盐酸溶液50ml,振摇使肌醇烟酸酯溶解,静置分层。
水层用氯仿洗涤2次,每次10ml,弃去氯仿液。精密量取水层液25ml,置100ml
量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页),在262nm的波长处测定吸收度,按C42H30N6O12的吸收系数
(E1% 1cm)为393计算,即得。
【作用与用途】 周围血管扩张药。可使病变部位和受寒冷刺激的敏
感部位的血管扩张,解除血管痉挛,改善末梢血管循环。用于冻疮的预防
和治疗。
【用法与用量】 涂于患处 一日1~2次
【规格】 10g:100mg
【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。
【使用期限】 2年
卡比多巴
拼音名:Kabiduoba
英文名:CARBIDOPUM
书页号:X6-77 标准编号:WS1-(X-085)-95Z
批准文号:(90)卫药准字X-116号
本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算,含
C10H14N2O4不得少于99.0%。
【性状】 本品为类白色绒毛状结晶;几乎无臭。
本品在水或甲醇中微溶,在乙醇或氯仿中几乎不溶;在稀盐酸中易溶。
比旋度 取本品,精密称定,加三氯化铝溶液(取三氯化铝40g,加水溶
解并稀释至 60ml,摇匀,如显色,加活性炭0.5g,搅拌10分钟,滤过,用10%
氢氧化钠溶液调至pH为1.5,即得)适量,置热水浴中振摇使溶解,取出,放
冷,加三氯化铝溶液制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版
二部附录17页),比旋度应为 -20.0°至-23.5°。
吸收系数 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,精
密量取适量,加水稀释制成每1ml中含30μg的溶液,照分光光度法(中国药典
1990年版二部附录24页),在281±2nm的波长处测定吸收度,按一水合物计算,
吸收系数(E1% 1cm)为112~122。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集97图)一致。
【检查】 有关物质 取本品,加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg
的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加1%盐酸甲醇溶液稀释成每1ml
中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附
录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以
正丁醇-甲醇-丁酮-吡啶-冰醋酸-水(1:3:3:1:1.5:0.2)为展开剂,展开后,
晾干,在碘蒸气中显色15分钟后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,
与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)
测定,含水分应为6.9~7.9%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗
留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部
附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,精密加入高氯酸液 (0.1mol/L)
15ml溶解后,加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴,用醋酸钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显
绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于
22.62mg的C10H14N2O4。
【作用与用途】 脑外多巴脱羧酶抑制剂。与左旋多巴合用,治疗震颤
麻痹症。
【用法与用量】 口服 开始时一日用卡比多巴25~50mg,左旋多巴0.25
~0.5g,治疗一周后,每服3~4日,增加卡比多巴25mg,左旋多巴0.25g。
维持量 一日用卡比多巴75~100mg,左旋多巴 0.75~1g,分3~4次服用。
【注意】 单用卡比多巴无效,必须与左旋多巴合用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
附:醋酸钠液(0.1mol/L)的配制与标定。
【配制】 取无水碳酸钠5.3g,加无水冰醋酸(按含水量计算,每1g水加醋
酐5.22ml)100ml,搅拌使溶解。加无水冰醋酸至1000ml,摇匀。
【标定】 精密量取高氯酸液(0.1mol/L)15ml,加结晶紫指示液数滴,用本
液滴定至绿色。根据本液的消耗量,算出本液的浓度,即得。
葡萄糖酸亚铁
拼音名:Putaotangsuanyatie
英文名:FERROSI GLUCONAS
书页号:X6-60 标准编号:WS1-(X-078)-95Z
批准文号:(87)卫药准字X-12号 (88)卫药准字X-12-2号
(89)卫药准字X-12-3号
C12H22FeO14·2H2O 482.17
本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算,含葡萄糖酸亚铁
(C12H22FeO14)应为97.0~102.0%。
【性状】 本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒;有焦糖臭,味涩。
本品在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。
【鉴别】 (1)取本品0.5g,置试管中,加水5ml,微热溶解后,加冰醋酸
0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml。置水浴上加热20分钟,放冷,用玻棒摩擦试管内
壁,渐产生黄色结晶。
(2) 取本品0.1g,加水20ml,溶解后,加铁氰化钾试液,生成暗蓝色沉
淀。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸过的冷水10ml
溶解后,溶液应澄清,显微绿棕色。
酸度 取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml溶解后,依法测定(中国药
典1990年版二部附录44页),pH值应为3.7~6.0。
氯化物 取本品50mg,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与
标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.06%)。
硫酸盐 取本品5%的水溶液1ml,加3mol/L醋酸溶液3ml,用水稀释至
15ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成
的对照液比较,不得更浓(0.2%)。
钡盐 取本品1.0g,加水100ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀
硫酸5ml,另一份加水5ml,静置5分钟,两液应同样澄清。
钙盐 取本品2.0g,加水100ml溶解,分成两等份,一份中加草酸铵试
液5ml,另一份中加水5ml,静置5分钟,两液应同样澄清。
草酸盐 取本品5.0g,溶于6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml的混合液中,加乙
醚50ml,振摇5分钟,分出水层后,再加乙醚20ml,振摇20分钟,合并乙醚液,蒸
干,残渣加水15ml溶解,滤过,滤液浓缩至5ml,加1mol/L醋酸溶液与10%氯化
钙溶液各1ml,30分钟内不得发生浑浊。
高铁盐 取本品约5g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水100ml与盐酸10ml
溶解后,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液
(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失并将滴定
的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe,
本品含高铁盐不得过1.0%。
干燥失重 取本品,在100~105℃干燥5小时,减失重量应为7.0~10.5%
(中国药典1990年版二部附录55页)。
重金属 取50ml纳氏比色管两支,甲管中加水适量,加稀醋酸2ml与抗
坏血酸1g,滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与样品一致,加标准铅溶液1.25ml,
再加水使成25ml,作为对照溶液;另取本品0.5g,加水20ml溶解后,量取5ml,
置乙管中,加稀醋酸2ml,抗坏血酸1g,标准铅溶液1ml,加水适量使成25ml,
作为供试品溶液;甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml,摇匀,在暗处放置
10分钟;同置白纸上,自上面透视,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得
更深,含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品0.5g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典
1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】 精密称取本品约1.5g,置具塞锥形瓶中,加水75ml与1mol/L
硫酸溶液15ml,溶解后,加锌粉0.75g,密塞,放置约20分钟,直至溶液脱色。
用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,除去沉淀,滤器用新沸过的冷水20ml洗涤,
洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液0.2ml,用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定至溶液
由桔黄色转为绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液
(0.1mol/L)相当于44.61mg的C12H22FeO14。
【作用与用途】 抗贫血药。用于缺铁性贫血。
【用法与用量】 口服一次0.4~0.6g 一日3次
【注意】 宜饭后服用,禁与茶及含鞣酸类药合用。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 (1)葡萄糖酸亚铁片 (2)葡萄糖酸亚铁胶囊
(3)葡萄糖酸亚铁糖浆
葡萄糖酸亚铁胶囊
拼音名:Putaotangsuanyatie Jiaonang
英文名:CAPSULAE FERROSI GLUCONATIS
书页号:X6-66 标准编号:WS1-(X-080)-95Z
批准文号:(87)卫药准字X-13号
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22O14Fe·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。
【鉴别】 取本品的内容物,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别试验,显相
同的结果。
【检查】 干燥失重 取本品内容物约1g,在105℃干燥5小时,减失重量
不得过11.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
8页)。
【含量测定】 取本品约1.5g,精密称定,照葡萄糖酸亚铁项下的方法
测定。每1ml硫酸铈液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22O14Fe·2H2O。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。
【规格】 (1)0.25g (2)0.3g (3)0.4g
【贮藏】 密封保存。
【使用期限】 1年半
葡萄糖酸亚铁片
拼音名:Putaotangsuanyatie Pian
英文名:TABELLAE FERROSI GLUCONATIS
书页号:X6-64 标准编号:WS1-(X-079)-95Z
批准文号:(88)卫药准字X-16号 (89)卫药准字X-16-2号
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。
【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显灰绿色或微黄色。
【鉴别】 取本品细粉适量,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别试验,显相
同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附
录3页)。
【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取
适量(约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g),置具塞锥形瓶中,加新沸过的蒸馏水75ml
和1mol/L硫酸溶液15ml的混合液,溶解后,加锌粉0.75g,塞上瓶塞,放置约
20分钟,直至溶液脱色,用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,除去沉淀,滤器
用新沸过的蒸馏水20ml洗涤,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液0.2ml,用
硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,至溶液由桔黄色转为绿色,并将滴定的结果用空白
试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。
【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。
【贮藏】 密封,避光,干燥处保存。
【规格】 (1)0.1g (2)0.3g
【使用期限】 1年半
葡萄糖酸亚铁糖浆
拼音名:Putaotangsuanyatie Tangjiang
英文名:SYRUPUS FERROSI GLUCONATIS
书页号:X6-68 标准编号:WS1-(X-081)-95Z
批准文号:(88)卫药准字X-32号
本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22O14Fe·2H2O)应为标示量的92.0~110.0%。
【处方】 葡萄糖酸亚铁 25g(或30g或40g)
蔗糖 650g
防腐剂 适量
调味剂 适量
水 适量
─────────────────────────────
全量 1000ml
【性状】 本品为淡黄棕色澄清的浓厚液体,带调味剂的芳香臭;
味酸甜。
【鉴别】 取本品0.5ml,加水5ml,溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药
典1990年版二部附录41页)。
【检查】 溶液的澄清度 取本品10ml,加水50ml,摇匀,溶液应澄清。
pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)应不低于
1.25。
装量 取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第一增补
本),应符合规定。
其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录
11页)。
【含量测定】 取本品25ml,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水75ml和稀
硫酸15ml,摇匀,加锌粉0.38g,放置20分钟,用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,
用水20ml洗涤滤器,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液4滴,用硫酸铈液
(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相
当于48.22mg的C12H22O14Fe·2H2O。
【作用与用途】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。
【用法与用量】 口服一次0.4~0.6g(按葡萄糖酸亚铁计算)。
小儿一次每公斤体重10mg(按葡萄糖酸亚铁计算),一日2~3次。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【规格】 (1)10ml:0.25g (2)10ml:0.30g
【使用期限】 1年半
乳果糖口服溶液
拼音名:Rugoutang Koufu Rongye
英文名:LIQUOR LACTULOSI
书页号:X6-50 标准编号:WS1-(X-76)-94Z
批准文号:(89)卫药准字X-61号 (89)卫药准字X-73号
(90)卫药准字X-61-3号
本品为乳果糖的灭菌水溶液,含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0~
110.0%。
【性状】 本品为棕黄色澄明粘稠液体。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.260~
1.390。
【鉴别】 (1)取本品5%(g/ml)水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜
试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的乳果糖峰的保留时间应与
乳果糖对照品峰的保留时间一致。
【检查】 pH值 应为3.0~7.0。在与电极接触15分钟后测定(中国药
典1990年版二部附录44页)。
有关物质 由含量测定项下测得的结果计算,本品含乳糖不得大于
18.0%(g/ml),含半乳糖不得大于12.0%(g/ml),含果糖不得大于2.0%(g/ml)。
炽灼残渣 不得过0.3%(中国药典1990年版二部附录56页)。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二
部附录51页)含重金属不得过百万分之二十。
卫生学检查 应符合卫生部部颁《药品卫生标准》规定,并不得检出
沙门氏菌。
装量 取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合
规定。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测
定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙
腈-水(77:23)为流动相,以示差折光检测器测定。
对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品
约500mg,乳糖对照品约180mg,半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg,
置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于乳果糖500mg),精密称
定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。
精密量取供试品溶液和对照品溶液各5~10μl,分别注入液相色谱仪,记
录色谱图,用外标法进行计算,即得。
【作用与用途】 有降低血氨及缓泻作用。主要用于氨性肝昏迷,高
血氨症及习惯性便秘等。
【用法与用量】 口服,一次10ml 一日3次 根据病人肠道适应能力可
适当增减。儿童酌减。
【注意】 糖尿病患者慎用。服药超过六个月的老弱患者应及时测血
清蛋白质。
【规格】 ①10ml:5g ②100ml:50g ③300ml:150g
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【使用期限】 1年半。
三唑仑
拼音名:Sanzuolun
英文名:TRIAZOLAMUM
书页号:X6-90 标准编号:WS1-(X-090)-95Z
批准文号:(90)卫药准字X-85号
C17H12Cl2N4 343.21
本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂{卓}。
按干燥品计算,含C17H12Cl2H4应为97.0~103.0%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在冰醋酸或氯仿中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,
在水中几乎不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为239~243℃。
【鉴别】 (1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度
法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在221nm的波长处有最大吸收。
(2)取本品约5mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有
机破坏,用氢氧化钠试液5ml为吸收液,吸收完全后,加稀硝酸使成酸性,
缓缓煮沸2分钟,溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39
页)。
【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml中含三
唑仑50mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二
部附录31页(1)法)试验,用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土(60~80目)为载体,以
FS-1265为固定液,涂布浓度为3%,在检测器温度275℃,柱温260℃测定,取供
试品溶液0.4μl注入气相色谱仪,记录时间为主成分峰保留时间的3倍,按峰面
积计算,除溶剂峰外,所有杂质峰峰面积的总和不得超过主峰面积的1.5%。
干燥失重 取本品,在60℃减压干燥16小时,减失重量不得过0.5%(中国
药典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定(中国药典1990年版二部附录56页)。遗
留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部
附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)
测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以
甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按三唑仑峰计算
应不低于2000,各峰之间的分离度应符合要求。
校正因子的测定 取氯硝西泮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每
1ml中含0.5mg的溶液,作为内标溶液。另取三唑仑对照品约6mg,精密称定,
置25ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注
入高效液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 取本品约6mg,精密称定,置25ml量瓶中,精
密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入高效液相色谱仪,
测定,计算,即得。
【作用与用途】 安定药。用于各种不眠症。
【用法与用量】 临睡前口服 一次0.25~0.5mg
【注意】 对本药过敏,急性闭角型青光眼和重症肌无力患者禁用。
肺心病、肺气肿、支气管哮喘等呼吸功能、肝肾功能不全,急性脑血管病,
抑郁症,孕妇、哺乳期妇妇、儿童等慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 三唑仑片
盐酸多沙普仑
拼音名:Yansuan Duoshapulun
英文名:DOXAPRAMI HYDROCHLORIDUM
书页号:X6-80 标准编号:WS1-(X-086)-95Z
批准文号:(91)卫药准字X-154号
C24H30N2O2·HCl·H2O 432.99
本品为1-乙基-3,3-二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物,按
干燥品计算,含C24H30N2O2·HCl为98.0~100.5%。
【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。
本品在水、氯仿和乙醇中略溶,在乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为217~221℃。
【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中约含400μg的溶液,照分光光度
法(中国药典1990年版二部附录24页),在252、258与264nm的波长处有最大吸收,
在244、254与262nm的波长处有最小吸收。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。
(3)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。
【检查】 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典1990
年版二部附录44页),pH值应为3.5~5.0。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含60mg的溶液,作为供试品溶
液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照溶液。
照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各
10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用异丙醇-1mol/L氨溶液(15:1)为展开剂,展开
后晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的
主斑点比较不得更深。
干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量应为3.0~4.5%(中国药
典1990年版二部附录55页)。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留
残渣不得过0.3%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部
附录51页第二法),含重金属不得超过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1990
年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0005%)。
【含量测定】 取经105℃干燥2小时的本品约0.4g,精密称定,加冰醋
酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴
定,至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液
(0.1mol/L)相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。
【作用与用途】 中枢兴奋药。用于纠正麻醉药和中枢性抑制药中毒
引起的呼吸抑制和麻醉后催醒。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【制剂】 盐酸多沙普仑注射液
【使用期限】 3年
盐酸多沙普仑注射液
拼音名:Yansuan Duoshapulun Zhusheye
英文名:INJECTIO DOXAPRAM HYDROCHLORIDI
书页号:X6-83 标准编号:WS1-(X-087)-94Z
批准文号:(91)卫药准字X-155号
本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液,含盐酸多沙普仑(C24H30N2O2·HCl·H2O)
应为标示量的90.0~110.0%。
【性状】 本品为无色澄明液体。
【鉴别】 1.取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990
年版二部附录24页)测定,在252、258与264nm的波长处有最大吸收。在244、254与
262nm的波长处有最小吸收。
2.本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。
【检查】 pH值 应为3.5~5.5(中国药典1990年版二部附录44页)
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5
页)。
【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于盐酸多沙普仑100mg),置250ml
量瓶中, 加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24
页)在258nm的波长处测定吸收度;另取盐酸多沙普仑对照品,同法测定,计
算,即得。
【作用与用途】 同盐酸多沙普仑。
【用法与用量】 静脉注射 每公斤体重1~2mg,见效后以静脉滴注维持。
静脉滴注 每公斤体重1~2mg,用5%葡萄溶液稀释成每
1ml含1mg,每小时用量不宜超过300mg。
【注意】 不能与碱性药物配伍。慎与拟交感胺药或单胺氧化酶抑制剂
合用。癫痫患者禁用。颅内高压、重度高血压、冠状动脉病和孕妇慎用。
【贮藏】 遮光,密闭保存。
【规格】 5ml:100mg
【使用期限】 3年
月桂氮{卓}酮
拼音名:Yueguidanzhuotong
英文名:LAUROCAPRAMUM
书页号:X6-55 标准编号:WS1-(X-77)-94Z
批准文号:(87)卫药准字F-01号 (90)卫药准字F-01号
C18H35NO 281.48
本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂{卓}-2-酮。含C18H35NO应为97.0~102.0%。
【性状】 本品为无色透明的粘稠液体;几乎无臭,无味。
本品在无水乙醇、醋酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解,在水中
不溶。
相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为0.096~
0.926。
折光率 本品的折光率(中国药典1990年版二部附录18页)为1.470~1.473。
粘度 本品的运动粘度(中国药典1990年版二部附录19页第一法,毛细管
内径1.2±0.05mm),在25℃时为32~34mm<2>/s。
【鉴别】 (1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L盐酸羟胺溶液(临用新配)
1ml,加氢氧化钾少量,置水浴上加热,放冷,加三氯化铁试液1滴,摇匀,
再置水浴上加热,溶液显棕紫色。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集48图)一致。
【检查】 酸碱度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解。放冷至
室温,溶液遇石蕊试纸应显中性反应。
己内酰胺与有关物质 取本品加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml中
含20mg的溶液作为供试品溶液(1)、(2);另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml
含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录
30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以四氯
化碳-丙酮(1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以冰醋酸,并置温热的气流中至无醋
酸臭,再置氯气[于一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯,内盛高锰酸钾
约1g,并加入盐酸溶液(1→4)10ml,盖严标本缸,5分钟后即可使用]中熏数秒钟
后取出,在冷流通空气中挥去多余的氯气,喷以碘化钾-淀粉试液显色,供
试品溶液(1)与对照品溶液相应位置上的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主
斑点比较不得更深;供试品溶液(2)除主斑点外,不得显其他斑点。
溴化物 取本品1.0g,加水10ml,充分振摇,加盐酸3滴与氯仿1ml,边振
摇边滴加2%氯胺T溶液(临用新配)3滴,氯仿层如显色,与标准溴化钾溶液(精
密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g,加水使溶解成100ml,摇匀)1.0ml,
用同一方法制成的对照液比较,不得更深0.1%)。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),不得
过0.1%.
重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附
录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(一)法]测
定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶(SE-30)为固定相,涂布浓
度为10%,柱温为240±10℃。理论板数按月桂氮{卓}酮峰计算,应不低于1000,
月桂氮{卓}酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取廿四烷适量,精密称定,加正己烷溶解并稀释成
每1ml中含2mg的溶液,摇匀。
对照溶液的制备 取月桂氮{卓}酮对照品约20mg,精密称定,置10ml量
瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
供试品溶液的制备 取本品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,用内标
溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。
测定法 取对照品溶液和供试品溶液,分别连续注样3~5次,每次约
1μl。按峰面积计算校正因子,并用其平均值计算供试品的含量。
【作用与用途】 皮肤渗透促进剂。能促进亲水性或疏水性药物的透
皮作用。用作软膏剂、霜剂、搽剂等外用药的辅料。
【用法与用量】 加于皮肤外用制剂中使用,用量为处方量的0.1~10%,
通常为0.5~2%。
【注意】 本品不宜与强酸性药物配伍。
【贮藏】 遮光,密封保存。