首页 06 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)

06 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)

举报
开通vip

06 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)新药转正西药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册) (15种) 碘[I]化钠胶囊 拼音名:Dian[I]huana Jiaonang 英文名:CAPSULAE NATRII IODIDI[I] 书页号:X6-70      标准编号:WS1-(X-082)-94Z 批准文号:(90)卫药准字X-118号   本品为碘[...

06 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)
新药转正西药标准 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册) (15种) 碘[<131>I]化钠胶囊 拼音 带拼音的儿童故事下载带拼音千字文的原文下载拼音格子下载小学拼音大全下载看拼音写汉字 下载 名:Dian[<131>I]huana Jiaonang 英文名:CAPSULAE NATRII IODIDI[<131>I] 书页号:X6-70      标准编号:WS1-(X-082)-94Z 批准文号:(90)卫药准字X-118号   本品为碘[<131>I]化钠胶囊。所含碘[<131>I]系由中子照射碲得到,碘 [<131>I]化学形态为碘化钠,其中含微量天然碘[<127>I]。   本品含碘[<131>I]的活度,按其标签上记载的时间,应为标示量的90.0~ 110.0%。   本品中可以加入适量的稳定剂。   【鉴别】 取本品一粒,加水3ml制成水溶液。   (1)取上述溶液适量,以γ能谱仪测定,结果应符合碘[<131>I]固有的γ能 谱。   (2)取上述溶液适量,照放射化学纯度项下的方法测定,在R<[f]>值约 为0.6处,有放射性主峰。   【放射化学纯度】 取本品一粒,溶于3ml水中,加甲醇3ml,离心, 取上清液作为供试品溶液。   取载体溶液(取碘化钾0.1g,碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1.0g,加水100ml制成)适 量,再取供试品溶液适量,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测 定法(中国药典1990年版附录118页一法)试验,碘[<131>I]化钠的放射化学 纯度应不低于95%。   【均匀度】 取本品20粒胶囊,用合适的计数装置在同一几何条件下, 测量每个胶囊的放射化学纯度(中国药典1990年版二部附录118页一法),并计 算出20粒胶囊的放射化学纯度平均值。每个胶囊的放射化学纯度与平均值 比较,均应在平均值的96.5~103.5%之内。如有超出,不得多于1个。   【其他】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部 附录8页)。   【作用与用途】 诊断用药。用于诊断甲状腺疾病。   【用法与用量】 口服甲状腺功能检查  一次74~333kBq   【注意】 孕妇忌服   【规格】 333kBq   【贮藏】 置铅容器内,密闭保存。铅容器表面辐射水平应符合规定。   【使用期限】 1个月                          复方参芪维E胶囊   拼音名:Fufang Shenqiweiyi Jiaonang   英文名:   书页号:X6-72       标准编号:WS1-(X-083)-94Z    批准文号:(91)卫药准字X-180号        本品含维生素E(C31H52O3)应为标示量的85.0~115.0%。     【处方】 人参(生晒参)84g 黄芪 417g    制何首乌 417g 槲寄生 417g    蜂王浆(干粉)21g 维生素E 12.5g    ───────────────────────────    制 成 1000粒     【性状】 本品为胶囊剂,内容物为棕色至棕褐色粉末,伴有少量浅   黄色的颗粒;气香,味微苦。     【鉴别】 (1)取本品内容物,置显微镜下观察,树脂道碎片常与薄壁细   胞并存,多呈纵向腔道,内含金黄色或黄棕色块状分泌物;草酸钙簇晶的   液角锐尖或钝尖。      (2)取本品内容物约2g,加水饱和的正丁醇20ml,振摇提取,放置2小时,   滤过,滤液挥干,加7%硫酸与45%乙醇(1:1)混合液15ml,置水浴上加热1小时,   挥去乙醇,加氯仿提取2次(10ml,5ml),合并氯仿液,加无水硫酸钠适量脱水,   滤过,滤液浓缩至1ml,作为供试品溶液;另取人参二醇、人参三醇对照品,   加无水乙醇制成每1ml中各含1mg的混合液,作为对照品溶液。照薄层色谱法   (中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于   同一硅胶G薄层板上,以环己烷-丙酮(2:1)为展开剂, 展开,取出,晾干,喷   以硫酸-甲醇(1:1)溶液,在105℃烘约10分钟,使显色。供试品溶液在与对照   品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。      (3)取本品内容物4g,加甲醇20ml,超声提取10分钟,滤过,滤液通过已处   理好的中性氧化铝(100~120目,5g)柱(内径8~10mm),用50%甲醇40ml洗脱,收集   洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液;另取黄芪   甲甙对照品,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色   谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点   于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇-水(30:10:1)为展开剂,展开,取出,   晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约10分钟。供试品溶液在与对照品   溶液相应的位置上,显相同颜色斑点。再置紫外光灯(365nm)下检视,显相同   颜色的荧光斑点。     (4)取本品内容物约0.3g,加稀硫酸5ml,加热约4分钟,冷却,加乙醚2ml,   振摇提取,分取醚层,加5%氢氧化钠溶液1ml,振摇,静置后氢氧化钠液层   呈桔红色。醚层颜色减退呈浅黄色。     (5)取本品内容物约0.3g,加乙醇5ml,加热约5分钟,冷却,滤过,取滤液加   1%三氯化铝乙醇溶液4滴,即生成黄色沉淀。     【检查】 干燥失重 取本品的内容物,在105℃干燥6小时,减失重量不   得过10.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。     其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录   8页)。     【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(3)法]测   定。     色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅胶(SE-30)为固定相,涂布浓度   为5%;柱温为255±10℃。理论板数按维生素E峰计算应不低于1500,维生素E   峰与内标物质峰的分离度应大于3。     校正因子的测定 取十六酸十六醇酯适量,精密称定,加正己烷溶解并   稀释成每1ml中含2.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取维生素E对照品约   20mg,精密称定,置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,密塞,振   摇使溶解,取1~3μl注入气相色谱仪,计算校正因子。     供试品溶液的制备与测定 取装量差异项下的内容物,精密称取适量   (约相当于维生素E 20mg),置棕色具塞锥形瓶中,精密加入内标溶液10ml,   密塞,振摇,使维生素E溶解,静置,取上清液作为供试品溶液。取1~3μl注入气   相色谱仪,测定,计算,即得。     【作用与用途】 免疫增强剂及降血脂药。     【用法与用量】 口服 一次4粒 一日3次    【贮藏】 密封,置阴凉处保存。     【使用期限】 2年    注:曾用名为苏乐康胶囊                          富马酸酮替芬滴鼻液   拼音名:Fumasuan tongtifen Dibiye   英文名:NARISTILLAE KETOTIFENI FUMARATIS   书页号:X6-88      标准编号:WS1-(X-089)-95Z    批准文号:(91)卫药准字X-179号        本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0~110.0%。     【性状】 本品为无色或微黄色的澄明液体。     【鉴别】 (1)取本品约3ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴上加热,生   成红色絮状沉淀。      (2)取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24   页)测定,在301nm的波长处有最大吸收。     【检查】 pH值 应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页) 。      颜色 本品应无色;如显色,与黄色4号标准比色液(中国药典1990年   版二部附录57页)比较,不得更深。      装量 取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符   合规定。     【含量测定】 对照品溶液的制备 取富马酸酮替芬对照品适量,精   密称定,用水溶解并稀释成每1ml中含15μg的溶液,即得。     供试品溶液的制备 精密量取本品适量,加水稀释成每1ml中含15μg的溶   液,即得。    测定法 取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年   版二部附录24页),在301nm的波长处分别测定吸收度,计算,即得。     【作用与用途】 抗过敏药。用于过敏性鼻炎。     【用法与用量】 滴鼻 一次1~2滴 一日1~3次    【注意】 凡驾驶车辆、船艇、操纵机器和使用仪表及其他需要高度   注意力工作的患者及孕妇慎用。     【规格】 10ml:15mg     【贮藏】 遮光,密闭保存。     【使用期限】 2年                         环拉酸钠   拼音名:HuanlaSuanna   英文名:NATRII CYCLAMAS   书页号:X6-85      标准编号:WS1-(X-088)-95Z    批准文号:(91)卫药准字F-01号       C6H12NNaO3S 201.22     本品为环己烷氨基磺酸钠盐。按干燥品计算,含C6H12NNaO3S不得少   于98.0%。     【性状】 本品为白色结晶性粉末;无臭,味甜。     本品在水中易溶,在乙醇中极微溶,在乙醚、氯仿中不溶。     【鉴别】 (1)取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加盐酸1ml及10%氯化钡   溶液1ml,溶液或滤液应澄清。再加入10%亚硝酸钠溶液1ml,即产生白色沉   淀。      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集669图)一致。      (3)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。     【检查】 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(中国药典   1990年版二部附录44页),pH值应为5.5~7.5。     杂质吸收度 取本品1.0g,加水10ml溶解,照分光光度法(中国药典1990   年版二部附录24页),在420nm的波长处测定吸收度,不得大于0.02。    硫酸盐 取本品0.5g,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫   酸钾溶液1.2ml制成的对照液比较,不得更浓(0.024%)。     环己胺 对照品溶液的制备 精密称取环己胺对照品0.1g,置100ml量瓶   中,迅速加盐酸溶液(1→100)50ml使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀;精密量   取适量,加水稀释成每1ml中含环己胺2.5μg的溶液备用。     供试品溶液的制备 精密称定本品10g,置100ml量瓶中,加水溶解,并   用水稀释至刻度,摇匀,即得。     测定法 精密量取环己胺对照品溶液和供试品溶液各10ml,分别置60ml分   液漏斗中,依次加入碱性乙二胺四醋酸二钠溶液(取乙二胺四醋酸二钠10g与   氢氧化钠3.4g,加水溶解,并稀释至100ml)3.0ml,氯仿-正丁醇(20:1)15.0ml,振摇2分   钟,静置,分取氯仿层,精密量取氯仿液10ml,置另一分液漏斗中,各加入   甲基橙硼酸溶液(取甲基橙200mg与硼酸3.5g,加水100ml,置水浴上加热使溶解,   静置24小时以上,临用前滤过)2.0ml,振摇2分钟,静置,分取氯仿层,各加   入无水硫酸钠1g,振摇,静置,分别精密量取氯仿溶液5ml,置比色管中,各   加入甲醇-硫酸(50:1)0.5ml,摇匀,如显色,供试品溶液的颜色不得深于对   照品溶液,或照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在520nm波长处测   定吸收度。供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度(0.0025%)。     干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(中国药   典1990年版二部附录55页)。     重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法   检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法),含重金属不得过百万分之十。     砷盐 取本品2.0g,加水22ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典   1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0001%)。     【含量测定】 取本品约0.16g,精密称定,加冰醋酸40ml,微热溶解   后,冷却,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿色,并   将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于20.12mg的   C6H12NNaO3S。    【作用与用途】 甜味剂。     【贮藏】 密闭保存。     【使用期限】 2年                           肌醇烟酸酯软膏   拼音名:Jichun yansuanzhi Ruangao   英文名:UNGUENTUM INOSITOLI NICOTINATIS   书页号:X6-75       标准编号:WS1-(X-084)-95Z    批准文号:(90)卫药准字X-111号        本品含肌醇烟酸酯(C42H30N6O12)应为标示量的90.0~110.0%。     【性状】 本品为乳白色或微黄色软膏。     【鉴别】 取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版   二部附录24页)测定,在262nm的波长处有最大吸收。在237nm的波长处有最   小吸收。在237与262nm处的吸收度比值应为0.21~0.27。     【检查】 装量 取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第   一增补本82页),应符合规定。      其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录   9页)。     【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定,置分液漏斗中加氯仿20ml,振摇   使分散,精密加入0.5mol/L盐酸溶液50ml,振摇使肌醇烟酸酯溶解,静置分层。   水层用氯仿洗涤2次,每次10ml,弃去氯仿液。精密量取水层液25ml,置100ml   量瓶中,用0.5mol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990   年版二部附录24页),在262nm的波长处测定吸收度,按C42H30N6O12的吸收系数   (E1% 1cm)为393计算,即得。     【作用与用途】 周围血管扩张药。可使病变部位和受寒冷刺激的敏   感部位的血管扩张,解除血管痉挛,改善末梢血管循环。用于冻疮的预防   和治疗。     【用法与用量】 涂于患处  一日1~2次    【规格】 10g:100mg    【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。     【使用期限】 2年                       卡比多巴   拼音名:Kabiduoba   英文名:CARBIDOPUM   书页号:X6-77        标准编号:WS1-(X-085)-95Z    批准文号:(90)卫药准字X-116号        本品为(S)-α-甲基-α-肼基-3,4-二羟基苯丙酸一水合物。按无水物计算,含   C10H14N2O4不得少于99.0%。     【性状】 本品为类白色绒毛状结晶;几乎无臭。      本品在水或甲醇中微溶,在乙醇或氯仿中几乎不溶;在稀盐酸中易溶。      比旋度 取本品,精密称定,加三氯化铝溶液(取三氯化铝40g,加水溶   解并稀释至 60ml,摇匀,如显色,加活性炭0.5g,搅拌10分钟,滤过,用10%   氢氧化钠溶液调至pH为1.5,即得)适量,置热水浴中振摇使溶解,取出,放   冷,加三氯化铝溶液制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定(中国药典1990年版   二部附录17页),比旋度应为 -20.0°至-23.5°。      吸收系数 取本品,精密称定,加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液,精   密量取适量,加水稀释制成每1ml中含30μg的溶液,照分光光度法(中国药典   1990年版二部附录24页),在281±2nm的波长处测定吸收度,按一水合物计算,   吸收系数(E1% 1cm)为112~122。     【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集97图)一致。     【检查】 有关物质 取本品,加1%盐酸甲醇溶液制成每1ml中含10mg   的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,加1%盐酸甲醇溶液稀释成每1ml   中含0.25mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附   录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以   正丁醇-甲醇-丁酮-吡啶-冰醋酸-水(1:3:3:1:1.5:0.2)为展开剂,展开后,   晾干,在碘蒸气中显色15分钟后,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,   与对照溶液所显的主斑点比较,不得更深。     水分 取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)   测定,含水分应为6.9~7.9%。     炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗   留残渣不得过0.1%。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部   附录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。     【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,精密加入高氯酸液 (0.1mol/L)   15ml溶解后,加醋酐15ml与结晶紫指示液2滴,用醋酸钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显   绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于   22.62mg的C10H14N2O4。     【作用与用途】 脑外多巴脱羧酶抑制剂。与左旋多巴合用,治疗震颤   麻痹症。     【用法与用量】 口服 开始时一日用卡比多巴25~50mg,左旋多巴0.25   ~0.5g,治疗一周后,每服3~4日,增加卡比多巴25mg,左旋多巴0.25g。     维持量 一日用卡比多巴75~100mg,左旋多巴 0.75~1g,分3~4次服用。     【注意】 单用卡比多巴无效,必须与左旋多巴合用。     【贮藏】 遮光,密闭保存。     附:醋酸钠液(0.1mol/L)的配制与标定。     【配制】 取无水碳酸钠5.3g,加无水冰醋酸(按含水量计算,每1g水加醋   酐5.22ml)100ml,搅拌使溶解。加无水冰醋酸至1000ml,摇匀。     【标定】 精密量取高氯酸液(0.1mol/L)15ml,加结晶紫指示液数滴,用本   液滴定至绿色。根据本液的消耗量,算出本液的浓度,即得。                          葡萄糖酸亚铁   拼音名:Putaotangsuanyatie   英文名:FERROSI GLUCONAS   书页号:X6-60          标准编号:WS1-(X-078)-95Z   批准文号:(87)卫药准字X-12号 (88)卫药准字X-12-2号    (89)卫药准字X-12-3号       C12H22FeO14·2H2O 482.17     本品为D-葡萄糖酸亚铁盐二水合物。按干燥品计算,含葡萄糖酸亚铁   (C12H22FeO14)应为97.0~102.0%。     【性状】 本品为灰绿色或微黄色粉末或颗粒;有焦糖臭,味涩。     本品在热水中易溶,在水中溶解,在乙醇中几乎不溶。     【鉴别】 (1)取本品0.5g,置试管中,加水5ml,微热溶解后,加冰醋酸   0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml。置水浴上加热20分钟,放冷,用玻棒摩擦试管内   壁,渐产生黄色结晶。      (2) 取本品0.1g,加水20ml,溶解后,加铁氰化钾试液,生成暗蓝色沉   淀。     【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加新沸过的冷水10ml   溶解后,溶液应澄清,显微绿棕色。      酸度 取本品1.0g,加新沸过的冷水20ml溶解后,依法测定(中国药   典1990年版二部附录44页),pH值应为3.7~6.0。      氯化物 取本品50mg,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与   标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.06%)。      硫酸盐  取本品5%的水溶液1ml,加3mol/L醋酸溶液3ml,用水稀释至   15ml,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),与标准硫酸钾溶液1.0ml制成   的对照液比较,不得更浓(0.2%)。      钡盐 取本品1.0g,加水100ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀   硫酸5ml,另一份加水5ml,静置5分钟,两液应同样澄清。      钙盐 取本品2.0g,加水100ml溶解,分成两等份,一份中加草酸铵试   液5ml,另一份中加水5ml,静置5分钟,两液应同样澄清。      草酸盐 取本品5.0g,溶于6mol/L硫酸溶液10ml与水40ml的混合液中,加乙   醚50ml,振摇5分钟,分出水层后,再加乙醚20ml,振摇20分钟,合并乙醚液,蒸   干,残渣加水15ml溶解,滤过,滤液浓缩至5ml,加1mol/L醋酸溶液与10%氯化   钙溶液各1ml,30分钟内不得发生浑浊。     高铁盐 取本品约5g,精密称定,置250ml碘瓶中,加水100ml与盐酸10ml   溶解后,加碘化钾3g,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠液   (0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液0.5ml,继续滴定至蓝色消失并将滴定   的结果用空白试验校正。每1ml的硫代硫酸钠液(0.1mol/L)相当于5.585mg的Fe,   本品含高铁盐不得过1.0%。     干燥失重 取本品,在100~105℃干燥5小时,减失重量应为7.0~10.5%   (中国药典1990年版二部附录55页)。     重金属 取50ml纳氏比色管两支,甲管中加水适量,加稀醋酸2ml与抗   坏血酸1g,滴加稀焦糖溶液调节溶液颜色与样品一致,加标准铅溶液1.25ml,   再加水使成25ml,作为对照溶液;另取本品0.5g,加水20ml溶解后,量取5ml,   置乙管中,加稀醋酸2ml,抗坏血酸1g,标准铅溶液1ml,加水适量使成25ml,   作为供试品溶液;甲乙两管中分别加硫化氢试液10ml,摇匀,在暗处放置   10分钟;同置白纸上,自上面透视,乙管中显出的颜色与甲管比较,不得   更深,含重金属不得过百万分之二十。      砷盐 取本品0.5g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(中国药典   1990年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0002%)。     【含量测定】 精密称取本品约1.5g,置具塞锥形瓶中,加水75ml与1mol/L   硫酸溶液15ml,溶解后,加锌粉0.75g,密塞,放置约20分钟,直至溶液脱色。   用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,除去沉淀,滤器用新沸过的冷水20ml洗涤,   洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液0.2ml,用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定至溶液   由桔黄色转为绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液   (0.1mol/L)相当于44.61mg的C12H22FeO14。    【作用与用途】 抗贫血药。用于缺铁性贫血。    【用法与用量】 口服一次0.4~0.6g 一日3次    【注意】 宜饭后服用,禁与茶及含鞣酸类药合用。     【贮藏】 密封保存。     【制剂】 (1)葡萄糖酸亚铁片 (2)葡萄糖酸亚铁胶囊    (3)葡萄糖酸亚铁糖浆                          葡萄糖酸亚铁胶囊   拼音名:Putaotangsuanyatie Jiaonang   英文名:CAPSULAE FERROSI GLUCONATIS   书页号:X6-66      标准编号:WS1-(X-080)-95Z    批准文号:(87)卫药准字X-13号        本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22O14Fe·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。     【鉴别】 取本品的内容物,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别试验,显相   同的结果。     【检查】 干燥失重 取本品内容物约1g,在105℃干燥5小时,减失重量   不得过11.0%(中国药典1990年版二部附录55页)。     其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录   8页)。     【含量测定】 取本品约1.5g,精密称定,照葡萄糖酸亚铁项下的方法   测定。每1ml硫酸铈液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22O14Fe·2H2O。     【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。     【规格】 (1)0.25g (2)0.3g (3)0.4g    【贮藏】 密封保存。     【使用期限】 1年半                       葡萄糖酸亚铁片   拼音名:Putaotangsuanyatie Pian   英文名:TABELLAE FERROSI GLUCONATIS   书页号:X6-64        标准编号:WS1-(X-079)-95Z   批准文号:(88)卫药准字X-16号 (89)卫药准字X-16-2号        本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22FeO14·2H2O)应为标示量的93.0~107.0%。     【性状】 本品为糖衣片,除去糖衣后显灰绿色或微黄色。     【鉴别】 取本品细粉适量,照葡萄糖酸亚铁项下的鉴别试验,显相   同的反应。     【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附   录3页)。     【含量测定】 取本品20片,除去糖衣后,精密称定,研细,精密称取   适量(约相当于葡萄糖酸亚铁1.5g),置具塞锥形瓶中,加新沸过的蒸馏水75ml   和1mol/L硫酸溶液15ml的混合液,溶解后,加锌粉0.75g,塞上瓶塞,放置约   20分钟,直至溶液脱色,用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,除去沉淀,滤器   用新沸过的蒸馏水20ml洗涤,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液0.2ml,用   硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,至溶液由桔黄色转为绿色,并将滴定的结果用空白   试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于48.22mg的C12H22FeO14·2H2O。    【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。     【贮藏】 密封,避光,干燥处保存。     【规格】 (1)0.1g (2)0.3g    【使用期限】 1年半                           葡萄糖酸亚铁糖浆   拼音名:Putaotangsuanyatie Tangjiang   英文名:SYRUPUS FERROSI GLUCONATIS   书页号:X6-68       标准编号:WS1-(X-081)-95Z    批准文号:(88)卫药准字X-32号        本品含葡萄糖酸亚铁(C12H22O14Fe·2H2O)应为标示量的92.0~110.0%。     【处方】 葡萄糖酸亚铁 25g(或30g或40g)    蔗糖 650g    防腐剂 适量    调味剂 适量    水 适量    ─────────────────────────────    全量 1000ml     【性状】 本品为淡黄棕色澄清的浓厚液体,带调味剂的芳香臭;   味酸甜。     【鉴别】 取本品0.5ml,加水5ml,溶液显亚铁盐的鉴别反应(中国药   典1990年版二部附录41页)。     【检查】 溶液的澄清度 取本品10ml,加水50ml,摇匀,溶液应澄清。      pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)。      相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)应不低于   1.25。      装量 取本品,照最低装量检查法检查(中国药典1990年版第一增补   本),应符合规定。      其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录   11页)。     【含量测定】 取本品25ml,精密称定,置具塞锥形瓶中,加水75ml和稀   硫酸15ml,摇匀,加锌粉0.38g,放置20分钟,用铺有锌粉的4号垂熔漏斗滤过,   用水20ml洗涤滤器,洗液与滤液合并,加邻二氮菲指示液4滴,用硫酸铈液   (0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相   当于48.22mg的C12H22O14Fe·2H2O。     【作用与用途】【注意】 同葡萄糖酸亚铁。     【用法与用量】 口服一次0.4~0.6g(按葡萄糖酸亚铁计算)。      小儿一次每公斤体重10mg(按葡萄糖酸亚铁计算),一日2~3次。     【贮藏】 遮光,密封保存。     【规格】 (1)10ml:0.25g (2)10ml:0.30g    【使用期限】 1年半                           乳果糖口服溶液   拼音名:Rugoutang Koufu Rongye   英文名:LIQUOR LACTULOSI   书页号:X6-50         标准编号:WS1-(X-76)-94Z   批准文号:(89)卫药准字X-61号 (89)卫药准字X-73号    (90)卫药准字X-61-3号        本品为乳果糖的灭菌水溶液,含乳果糖(C12H22O11)应为标示量的90.0~   110.0%。     【性状】 本品为棕黄色澄明粘稠液体。     相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为1.260~   1.390。     【鉴别】 (1)取本品5%(g/ml)水溶液,缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜   试液5ml中,即生成氧化亚铜红色沉淀。     (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品的乳果糖峰的保留时间应与   乳果糖对照品峰的保留时间一致。     【检查】 pH值 应为3.0~7.0。在与电极接触15分钟后测定(中国药   典1990年版二部附录44页)。     有关物质 由含量测定项下测得的结果计算,本品含乳糖不得大于   18.0%(g/ml),含半乳糖不得大于12.0%(g/ml),含果糖不得大于2.0%(g/ml)。     炽灼残渣 不得过0.3%(中国药典1990年版二部附录56页)。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二   部附录51页)含重金属不得过百万分之二十。     卫生学检查 应符合卫生部部颁《药品卫生标准》规定,并不得检出   沙门氏菌。     装量 取本品,依法检查(中国药典1990年版第一增补本82页),应符合   规定。     【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测   定。     色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,乙   腈-水(77:23)为流动相,以示差折光检测器测定。     对照品溶液的制备 精密称取在60℃减压干燥16小时的乳果糖对照品   约500mg,乳糖对照品约180mg,半乳糖对照品约100mg,果糖对照品约20mg,   置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。    供试品溶液的制备与测定 取本品适量(约相当于乳果糖500mg),精密称   定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。     精密量取供试品溶液和对照品溶液各5~10μl,分别注入液相色谱仪,记   录色谱图,用外标法进行计算,即得。     【作用与用途】 有降低血氨及缓泻作用。主要用于氨性肝昏迷,高   血氨症及习惯性便秘等。     【用法与用量】 口服,一次10ml 一日3次 根据病人肠道适应能力可   适当增减。儿童酌减。     【注意】 糖尿病患者慎用。服药超过六个月的老弱患者应及时测血   清蛋白质。     【规格】 ①10ml:5g ②100ml:50g ③300ml:150g    【贮藏】 遮光,密闭保存。     【使用期限】 1年半。                           三唑仑   拼音名:Sanzuolun   英文名:TRIAZOLAMUM   书页号:X6-90        标准编号:WS1-(X-090)-95Z    批准文号:(90)卫药准字X-85号       C17H12Cl2N4 343.21    本品为1-甲基-8-氯-6-(2-氯苯基)-4H-[1,2,4]三氮唑[4,3-a][1,4]苯并二氮杂{卓}。   按干燥品计算,含C17H12Cl2H4应为97.0~103.0%。     【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。      本品在冰醋酸或氯仿中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇或丙酮中微溶,   在水中几乎不溶。      熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为239~243℃。     【鉴别】 (1)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含5μg的溶液,照分光光度   法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在221nm的波长处有最大吸收。     (2)取本品约5mg,照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版二部附录38页)进行有   机破坏,用氢氧化钠试液5ml为吸收液,吸收完全后,加稀硝酸使成酸性,   缓缓煮沸2分钟,溶液应显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39   页)。     【检查】 有关物质 取本品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml中含三   唑仑50mg的溶液,摇匀,作为供试品溶液。照气相色谱法(中国药典1990年版二   部附录31页(1)法)试验,用酸洗并经硅烷化处理的硅藻土(60~80目)为载体,以   FS-1265为固定液,涂布浓度为3%,在检测器温度275℃,柱温260℃测定,取供   试品溶液0.4μl注入气相色谱仪,记录时间为主成分峰保留时间的3倍,按峰面   积计算,除溶剂峰外,所有杂质峰峰面积的总和不得超过主峰面积的1.5%。     干燥失重 取本品,在60℃减压干燥16小时,减失重量不得过0.5%(中国   药典1990年版二部附录55页)。     炽灼残渣 取本品1.0g,依法测定(中国药典1990年版二部附录56页)。遗   留残渣不得过0.1%。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部   附录51页第二法),含重金属不得过百万分之二十。     【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)   测定。      色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以   甲醇-水(55:45)为流动相;检测波长为220nm。理论板数按三唑仑峰计算   应不低于2000,各峰之间的分离度应符合要求。      校正因子的测定 取氯硝西泮对照品适量,加甲醇溶解并稀释制成每   1ml中含0.5mg的溶液,作为内标溶液。另取三唑仑对照品约6mg,精密称定,   置25ml量瓶中,精密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注   入高效液相色谱仪,按峰面积计算校正因子。      供试品溶液的制备与测定 取本品约6mg,精密称定,置25ml量瓶中,精   密加入内标溶液10ml,用甲醇稀释至刻度,摇匀;取10μl注入高效液相色谱仪,   测定,计算,即得。     【作用与用途】 安定药。用于各种不眠症。     【用法与用量】 临睡前口服  一次0.25~0.5mg     【注意】 对本药过敏,急性闭角型青光眼和重症肌无力患者禁用。   肺心病、肺气肿、支气管哮喘等呼吸功能、肝肾功能不全,急性脑血管病,   抑郁症,孕妇、哺乳期妇妇、儿童等慎用。     【贮藏】 遮光,密闭保存。     【制剂】 三唑仑片                          盐酸多沙普仑   拼音名:Yansuan Duoshapulun   英文名:DOXAPRAMI HYDROCHLORIDUM   书页号:X6-80      标准编号:WS1-(X-086)-95Z    批准文号:(91)卫药准字X-154号       C24H30N2O2·HCl·H2O 432.99     本品为1-乙基-3,3-二苯基-4-(2-吗啉乙基)-2-吡咯烷酮盐酸盐一水合物,按   干燥品计算,含C24H30N2O2·HCl为98.0~100.5%。     【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。      本品在水、氯仿和乙醇中略溶,在乙醚中不溶。      熔点 本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为217~221℃。     【鉴别】 (1)取本品,加水制成每1ml中约含400μg的溶液,照分光光度   法(中国药典1990年版二部附录24页),在252、258与264nm的波长处有最大吸收,   在244、254与262nm的波长处有最小吸收。      (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集643图)一致。      (3)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。     【检查】 酸度 取本品0.5g,加水50ml溶解后,依法测定(中国药典1990   年版二部附录44页),pH值应为3.5~5.0。      有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含60mg的溶液,作为供试品溶   液;精密量取适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.12mg的溶液,作为对照溶液。   照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各   10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,用异丙醇-1mol/L氨溶液(15:1)为展开剂,展开   后晾干,喷以稀碘化铋钾试液,供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的   主斑点比较不得更深。     干燥失重 取本品,在105℃干燥2小时,减失重量应为3.0~4.5%(中国药   典1990年版二部附录55页)。     炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),遗留   残渣不得过0.3%。     重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部   附录51页第二法),含重金属不得超过百万分之二十。     砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml使溶解,依法检查(中国药典1990   年版二部附录53页第一法),应符合规定(0.0005%)。     【含量测定】 取经105℃干燥2小时的本品约0.4g,精密称定,加冰醋   酸20ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴   定,至溶液显蓝绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液   (0.1mol/L)相当于41.50mg的C24H30N2O2·HCl。     【作用与用途】 中枢兴奋药。用于纠正麻醉药和中枢性抑制药中毒   引起的呼吸抑制和麻醉后催醒。     【贮藏】 遮光,密闭保存。     【制剂】 盐酸多沙普仑注射液     【使用期限】 3年                         盐酸多沙普仑注射液   拼音名:Yansuan Duoshapulun Zhusheye   英文名:INJECTIO DOXAPRAM HYDROCHLORIDI   书页号:X6-83         标准编号:WS1-(X-087)-94Z    批准文号:(91)卫药准字X-155号        本品为盐酸多沙普仑的灭菌水溶液,含盐酸多沙普仑(C24H30N2O2·HCl·H2O)   应为标示量的90.0~110.0%。     【性状】 本品为无色澄明液体。     【鉴别】 1.取含量测定项下的供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990   年版二部附录24页)测定,在252、258与264nm的波长处有最大吸收。在244、254与   262nm的波长处有最小吸收。      2.本品显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。     【检查】 pH值 应为3.5~5.5(中国药典1990年版二部附录44页)    其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5   页)。     【含量测定】 精密称取本品适量(约相当于盐酸多沙普仑100mg),置250ml   量瓶中, 加水稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24   页)在258nm的波长处测定吸收度;另取盐酸多沙普仑对照品,同法测定,计   算,即得。     【作用与用途】 同盐酸多沙普仑。     【用法与用量】 静脉注射 每公斤体重1~2mg,见效后以静脉滴注维持。             静脉滴注 每公斤体重1~2mg,用5%葡萄溶液稀释成每   1ml含1mg,每小时用量不宜超过300mg。     【注意】 不能与碱性药物配伍。慎与拟交感胺药或单胺氧化酶抑制剂   合用。癫痫患者禁用。颅内高压、重度高血压、冠状动脉病和孕妇慎用。     【贮藏】 遮光,密闭保存。     【规格】 5ml:100mg    【使用期限】 3年                          月桂氮{卓}酮   拼音名:Yueguidanzhuotong   英文名:LAUROCAPRAMUM   书页号:X6-55           标准编号:WS1-(X-77)-94Z   批准文号:(87)卫药准字F-01号 (90)卫药准字F-01号       C18H35NO 281.48     本品为1-十二烷基-六氢-2H-氮杂{卓}-2-酮。含C18H35NO应为97.0~102.0%。     【性状】 本品为无色透明的粘稠液体;几乎无臭,无味。     本品在无水乙醇、醋酸乙酯、乙醚、苯及环己烷中极易溶解,在水中   不溶。     相对密度 本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为0.096~   0.926。     折光率 本品的折光率(中国药典1990年版二部附录18页)为1.470~1.473。     粘度 本品的运动粘度(中国药典1990年版二部附录19页第一法,毛细管   内径1.2±0.05mm),在25℃时为32~34mm<2>/s。     【鉴别】 (1)取本品2ml,加甲醇2ml,加1mol/L盐酸羟胺溶液(临用新配)   1ml,加氢氧化钾少量,置水浴上加热,放冷,加三氯化铁试液1滴,摇匀,   再置水浴上加热,溶液显棕紫色。     (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集48图)一致。     【检查】 酸碱度 取本品5ml,加中性乙醇5ml,温热使溶解。放冷至   室温,溶液遇石蕊试纸应显中性反应。     己内酰胺与有关物质 取本品加丙酮制成每1ml中含100mg的溶液与每1ml中   含20mg的溶液作为供试品溶液(1)、(2);另取己内酰胺对照品加丙酮制成每1ml   含0.5mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录   30页)试验,吸取上述三种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以四氯   化碳-丙酮(1:1)为展开剂,展开后,晾干,喷以冰醋酸,并置温热的气流中至无醋   酸臭,再置氯气[于一适当大小的具塞磨口标本缸内置一小烧杯,内盛高锰酸钾   约1g,并加入盐酸溶液(1→4)10ml,盖严标本缸,5分钟后即可使用]中熏数秒钟   后取出,在冷流通空气中挥去多余的氯气,喷以碘化钾-淀粉试液显色,供   试品溶液(1)与对照品溶液相应位置上的杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主   斑点比较不得更深;供试品溶液(2)除主斑点外,不得显其他斑点。     溴化物 取本品1.0g,加水10ml,充分振摇,加盐酸3滴与氯仿1ml,边振   摇边滴加2%氯胺T溶液(临用新配)3滴,氯仿层如显色,与标准溴化钾溶液(精   密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g,加水使溶解成100ml,摇匀)1.0ml,   用同一方法制成的对照液比较,不得更深0.1%)。      炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(中国药典1990年版二部附录56页),不得   过0.1%.    重金属 取灼炽残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部附   录51页第二法),含重金属不得过百万分之十。     【含量测定】 照气相色谱法[中国药典1990年版二部附录31页(一)法]测   定。      色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶(SE-30)为固定相,涂布浓   度为10%,柱温为240±10℃。理论板数按月桂氮{卓}酮峰计算,应不低于1000,   月桂氮{卓}酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。    内标溶液的制备 取廿四烷适量,精密称定,加正己烷溶解并稀释成   每1ml中含2mg的溶液,摇匀。     对照溶液的制备 取月桂氮{卓}酮对照品约20mg,精密称定,置10ml量   瓶中,用内标溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。     供试品溶液的制备 取本品约20mg,精密称定,置10ml量瓶中,用内标   溶液溶解并稀释至刻度,摇匀。     测定法 取对照品溶液和供试品溶液,分别连续注样3~5次,每次约   1μl。按峰面积计算校正因子,并用其平均值计算供试品的含量。     【作用与用途】 皮肤渗透促进剂。能促进亲水性或疏水性药物的透   皮作用。用作软膏剂、霜剂、搽剂等外用药的辅料。     【用法与用量】 加于皮肤外用制剂中使用,用量为处方量的0.1~10%,   通常为0.5~2%。     【注意】 本品不宜与强酸性药物配伍。     【贮藏】 遮光,密封保存。
本文档为【06 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第六册)】,请使用软件OFFICE或WPS软件打开。作品中的文字与图均可以修改和编辑, 图片更改请在作品中右键图片并更换,文字修改请直接点击文字进行修改,也可以新增和删除文档中的内容。
该文档来自用户分享,如有侵权行为请发邮件ishare@vip.sina.com联系网站客服,我们会及时删除。
[版权声明] 本站所有资料为用户分享产生,若发现您的权利被侵害,请联系客服邮件isharekefu@iask.cn,我们尽快处理。
本作品所展示的图片、画像、字体、音乐的版权可能需版权方额外授权,请谨慎使用。
网站提供的党政主题相关内容(国旗、国徽、党徽..)目的在于配合国家政策宣传,仅限个人学习分享使用,禁止用于任何广告和商用目的。
下载需要: 免费 已有0 人下载
最新资料
资料动态
专题动态
is_081970
暂无简介~
格式:doc
大小:124KB
软件:Word
页数:0
分类:医药卫生
上传时间:2018-09-06
浏览量:11