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2010版中国药典化药(二部品种)甲硫酸新斯的明.doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲硫酸新斯的明

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲硫酸新斯的明doc》,可适用于医药卫生领域

甲硫酸新斯的明JialiusuanXinsidimingNeostigmineMethylsulfate本品为N,N,N三甲基--(二甲氨基)甲酰氧基苯铵甲基硫酸盐。按干燥品计算含(CHNOS)不得少于%。【性状】本品为白色结晶性粉末无臭味苦有引湿性。本品在水中极易溶解在乙醇中易溶。熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。【鉴别】()取本品约mg置蒸发皿中加%氢氧化钠溶液ml与水ml置水浴上蒸发至干再在℃加热约半分钟加水ml溶解后放冷加重氮苯磺酸试液ml即显红色。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。()取本品约mg加%氢氧化钠溶液ml与浓过氧化氢溶液滴煮沸冷却加稀盐酸使成酸性加氯化钡试验即生成白色沉淀。【检查】酸碱度取本品g加水ml使溶解加酚酞指示液滴不应显粉红色再加氢氧化钠滴定液(molL)ml应显粉红色。有关物质取本品加水制成每ml中含甲硫酸新斯的明mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取供试品溶液ml置ml量瓶中加molL氢氧化钠溶液ml放置分钟后加入molL盐酸溶液ml用水稀释至刻度摇匀作为系统适用性溶液立即使用。照高效液相色谱法(附录VD)测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液(用磷酸调pH值至)乙睛(:)(内含molL庚烷磺酸钠)为流动相检测波长为nm。取系统适用性溶液μl注入液相色谱仪主要色谱峰出峰顺序为羟基三甲苯胺甲硫酸盐(相对主峰保留时间约为)、甲硫酸新斯的明二者分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品色谱图中如显杂质峰羟基三甲苯胺甲硫酸盐的峰面积不得大于对照溶液主峰面积(%)其他各杂质峰面积之和(除去溶剂峰)不得大于对照溶液主峰面积(%)。氯化物取本品g加水ml使溶解加稀硝酸ml与硝酸银试液ml不得立即显浑浊。硫酸盐取本品g依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。杂质吸收度取本品加%碳酸钠溶液制成每ml中含mg的溶液照分光光度法(附录ⅣA)测定在nm波长处的吸收度不得过。易氧化物取本品g,加新沸过的冷水ml使溶解加高锰酸钾滴定液(molL)ml秒钟内不得褪色。干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。【含量测定】取本品约g精密称定置凯氏烧瓶中加水ml溶解后加氢氧化钠试液ml加热蒸馏馏出液导入%硼酸溶液ml中至体积约达ml停止蒸馏馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液滴用硫酸滴定液(molL)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色并将滴定的结果用空白试验校正。每ml硫酸滴定液(molL)相当于mg的(CHNOS)。【类别】抗胆碱酯酶药。【贮藏】遮光密封保存。【制剂】甲硫酸新斯的明注射液

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