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化药(二部品种)胞磷胆碱氯化钠注射液.doc

化药(二部品种)胞磷胆碱氯化钠注射液

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《化药(二部品种)胞磷胆碱氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种胞磷胆碱钠氯化钠注射液BaolindanjiannaLühuanaZhusheyeCiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。含胞磷胆碱钠(CHNONaOP)应为标示量的~。含氯化钠(NaCl)应为标示量的~。【性状】本品为无色澄明液体。【鉴别】()取本品适量,加三氯化铁的盐酸溶液ml及,二羟基甲苯的molL盐酸溶液ml,置水浴中加热,即显绿色()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品显钠盐与氯化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质精密量取本品适量用水制成每ml中含胞磷胆碱钠mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml,置ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,作为对照溶液。另精密称取’胞苷酸适量用水溶解并定量稀释成每ml中含μg的溶液,作为对照品溶液。照胞磷胆碱钠含量测定项下的方法检查。供试品溶液的色谱图中如有与’胞苷酸色谱峰保留时间相同的色谱峰按外标法以峰面积计算含’胞苷酸不得过除羟甲基糠醛峰外,单个杂质峰的面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积()。重金属取本品ml蒸发至约ml放冷加醋酸盐缓冲溶液(pH)与水适量使成ml,,依法检查(附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。渗透压毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmolkg(附录IXG)细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每ml含内毒素的量应小于EU。无菌取本品以金黄色葡萄糖球菌为阳性对照菌依法检查(附录附录ⅪH薄膜过滤法)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】胞磷胆碱钠精密量取本品适量照胞磷胆碱钠项下的方法测定。氯化钠精密量取本品ml置锥形瓶中加铬酸钾指示液滴用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)相当于mg的NaCl。【类别】同胞磷胆碱钠。【规格】()ml:胞磷胆碱钠g与氯化钠g()ml:胞磷胆碱钠g与氯化钠g()ml:胞磷胆碱钠g与氯化钠g()ml:胞磷胆碱钠g与氯化钠g【贮藏】遮光,密闭保存。

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