下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)注射用奥沙利铂

2010版中国药典化药(二部品种)注射用奥沙利铂.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用奥沙利铂

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用奥沙利铂doc》,可适用于医药卫生领域

注射用奥沙利铂ZhusheyongAoshaliboOxaliplatinforInjection本品为奥沙利铂的无菌冻干品。按平均装量计算含奥沙利铂(CHNOPt)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。【鉴别】()取本品约mg加~滴水溶解后加硫酸数滴变为淡黄红色。()取本品适量加水稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液照分光光度法(附录ⅠⅤA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰保留时间一致。【检查】酸度取本品瓶加水制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液依法测定(附录ⅤⅠH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品瓶分别加水制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液溶液应澄清无色。如显色与黄色号标准比色液(附录ⅠⅩ第一法)比较不得更深。有关物质草酸取本品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液作为供试品溶液(临用新配)另精密称取草酸对照品mg,置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()精密量取对照品溶液()ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()取硝酸钠mg置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀再精密量取ml与对照品溶液()ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为系统适用性试验。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈缓冲液(取氢氧化四丁基铵溶液(g→ml)ml和g磷酸二氢钾加水使溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至)(:)为流动相检测波长为nm。取对照品溶液()与系统适用性试验各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图对照品溶液()色谱图中草酸峰的信噪比应大于系统适用性试验溶液的色谱图中硝酸峰与草酸峰的分离度应不小于。再精密量取供试品溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液()主峰保留时间一致的杂质峰其峰面积不得大于对照品溶液()主峰的峰面积(%)。杂质B取本品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液作为供试品溶液(临用新配)另精密称取杂质B对照品mg,置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()精密量取对照品溶液()ml置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀作为对照品溶液()取对照品溶液()用氢氧化钠溶液调节pH值至于℃加热小时摇匀作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g和磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至±)乙腈(:)为流动相检测波长为nm流速为mlmin柱温为℃。取系统适用性试验溶液µl注入液相色谱仪记录色谱图对照品溶液()的色谱图中杂质B峰的信噪比应大于杂质E峰(保留时间约为min)与杂质B峰(保留时间约为min)的分离度应不小于。再精密量取供试品溶液和对照品溶液()各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液()主峰保留时间一致的杂质峰按外标法以峰面积计算不得过%。杂质C及其他杂质取本品适量精密称定加水溶解并稀释制成每ml中含奥沙利铂mg的溶液作为供试品溶液(临用新配)精密量取适量加水稀释制成每ml中含奥沙利铂µg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的。精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中除辅料与草酸峰外如有与含量测定项下的系统适用性试验溶液第二个主峰保留时间相同的杂质峰其峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍(%)。水分取本品照水分测定法(附录ⅤⅢM第一法)测定含水分不得过如不含乳糖不得过。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅩⅠE)每mg奥沙利铂中含内毒素的量应小于EU。无菌取本品分别加入适量灭菌注射用水溶解并稀释成每ml中含mg的溶液按薄膜过滤法处理后依法检查(附录XIH)应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸溶液(取磷酸溶液ml加水稀释成ml用氢氧化钠溶液或磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取本品适量(约相当于奥沙利铂mg)加过氧化氢溶液ml使溶解加水稀释至ml摇匀作为系统适用性试验溶液。立即取µl注入液相色谱仪记录色谱图三个主峰依次为双氧水溶剂峰、杂质C峰和奥沙利铂峰杂质C峰与奥沙利铂峰之间的分离度应不小于。测定法取装量差异项下的内容物适量(约相当于奥沙利铂mg)精密称定置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取奥沙利铂对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同奥沙利铂。【规格】()mg()mg【贮藏】密闭在℃以下保存。

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

意见
反馈

免费
邮箱