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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)克霉唑溶液.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)克霉唑…

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)克霉唑溶液doc》,可适用于医药卫生领域

克霉唑溶液KemeizuoRongyeClotrimazoleSolution修订【鉴别】()取本品适量置水浴上蒸干残渣加三氯甲烷制成每ml中含克霉唑mg的溶液另取克霉唑对照品加三氯甲烷制成每ml中含mg的溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以异丙醚为展开剂并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯使氨蒸气在缸内饱和展开晾干在碘蒸气中显色供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。以上()、()两项可选做一项。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾溶液甲醇(:用磷酸调节pH值至~)为流动相检测波长为nm。取克霉唑、二苯基(氯苯基)甲醇对照品适量加甲醇水(:)溶解并稀释制成每ml中分别含mg与mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪理论板数按克霉唑峰计算不低于克霉唑峰与二苯基(氯苯基)甲醇峰的分离度应大于。测定法 精密量取本品ml置ml量瓶中加水甲醇(:)稀释至刻度摇匀用μm滤膜滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用水甲醇(:)稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取克霉唑对照品适量精密称定加水甲醇(:)溶解并定量制成每ml约含mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。增订【检查】二苯基(氯苯基)甲醇精密量取本品ml,置ml量瓶中用水-甲醇(:)稀释至刻度摇匀用μm滤膜滤过取续滤液作为供试品溶液另取二苯基(氯苯基)甲醇对照品精密称定用水甲醇(:)溶解并稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件精密量取对照品溶液与供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至供试品溶液主峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有保留时间与对照品溶液主峰相应的色谱峰按外标法以峰面积计算二苯基(氯苯基)甲醇不得过克霉唑标示量的。

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