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2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸尼卡地平片doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸尼卡地平片YansuanNikadipingPianNicardipineHydrochlorideTablets书页号:年版二部-修订【鉴别】()在含量测定项下的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取含量测定项下的供试品溶液ml加甲醇至ml照紫外可见分光光度法(附录IVA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm的波长处有最小吸收。增订【检查】有关物质避光操作。取含量测定项下的细粉适量(约相当于盐酸尼卡地平mg)精密称定置ml量瓶中加流动相适量超声处理分钟使盐酸尼卡地平溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)取上清液作为供试品溶液另取杂质Ⅰ(同盐酸尼卡地平有关物质项下)对照品精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含µg的溶液精密量取ml置ml量瓶中精密加入供试品溶液ml用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照盐酸尼卡地平有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过盐酸尼卡地平标示量的其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸尼卡地平峰面积()杂质总量不得过。含量均匀度避光操作。取本品片置乳钵中研细加流动相适量研磨并用流动相分次转移至ml量瓶中照含量测定项下的方法自“超声处理分钟使盐酸尼卡地平溶解”起依法测定含量应符合规定(附录ⅩE)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇molL磷酸二氢钾溶液(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按盐酸尼卡地平峰计算不低于盐酸尼卡地平峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法避光操作。取本品片(糖衣片应除去包衣)精密称定研细精密称取适量(约相当于盐酸尼卡地平mg)置ml量瓶中加流动相适量超声处理分钟使盐酸尼卡地平溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀离心分钟(转分)精密量取上清液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸尼卡地平对照品精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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