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2010版中国药典化药(二部品种)苯妥英钠片.doc

2010版中国药典化药(二部品种)苯妥英钠片

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)苯妥英钠片doc》,可适用于医药卫生领域

苯妥英钠片BentuoyingnaPianPhenytoinSodiumTablets书页号:中国药典版二部[修订]【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于苯妥英钠g)加水ml浸渍使苯妥英钠溶解滤过滤液照苯妥英钠项下的鉴别()、()项试验显相同的结果另取部分滤液蒸干残渣照苯妥英钠项下的鉴别()项试验显相同的反应。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈甲醇molL磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至)(::)为流动相流速为mlmin检测波长为nm。取安息香和苯妥英钠对照品适量加少量甲醇溶解用流动相稀释制成每ml中含安息香约μg、苯妥英钠约μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪出峰顺序为苯妥英钠、安息香二者的分离度应符合要求理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯妥英钠mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇分钟使苯妥英钠溶解用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯妥英钠对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。[增订]【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含苯妥英钠mg的溶液滤膜滤过作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%~%。另精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。相对保留时间前的色谱峰不计入杂质供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈甲醇molL磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至)(::)为流动相检测波长为nm流速为mlmin。取安息香和苯妥英钠对照品适量用少量甲醇溶解再加流动相稀释制成每ml中含安息香约μg、苯妥英钠约μg的混合溶液取μl注入液相色谱仪按苯妥英钠、安息香的顺序出峰苯妥英钠峰与安息香峰的分离度应符合要求理论板数按苯妥英钠峰计算应不低于。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯妥英钠mg)置ml量瓶中加流动相适量振摇分钟使苯妥英钠溶解并用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯妥英钠对照品适量精密称定用流动相溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】同苯妥英钠。【规格】()mg()mg【贮藏】遮光密封保存。

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