赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理
文件名称
注射剂灯检岗位操作规程
编 码
SOP-SC-00-029
页 数
2-1
实施日期
制 订 人
审 核 人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
生产部
分发部门
注射剂车间
目 的:明确水针车间灯检岗位生产操作规程,做到操作过程
规范
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化,要求具体化,保证生产正常进行和产品质量合格。
适用范围:水针车间灯检岗位。
责 任 者:灯检岗位操作者。
内 容:
1、操作前准备和检查
1.1.操作人员按进出一般生产区更衣规程进行更衣,洗手,进入工作区。
1.2.检查生产场所、设备、工具、容器清洁卫生是否符合要求。
1.3.检查设备是否处于“合格”状态。
1.4.检查生产场所是否取得“清场合格证”,并将“清场合格证”附入批生产记录。
2、安瓿灯检机操作
2.1.先检查机器各部件及电源传动情况,一切正常,点动试机检查,确认无异常现象,才能开机生产。
2.2.先将送盘机放满足够安瓶,打开电源开关,调整好放大镜,启动机器运行。
2.3.通过放大镜拣出安瓶药液含纤维、白点、色块、玻屑、焦头、泡头,不合格安瓶按返工和报废品分开存放,按不合品处理规程处理。
2.4.运行中注意事项
2.4.1. 瓶身外表光滑圆整,瓶身无凹凸现象的瓶子,以免进入灯检机时被拨瓶轮或瓶盘卡牢或轧碎。
2.4.2.要保持进瓶轨道和出瓶轨道的清洁,及时清除上面留有的异物,以免影响瓶子运
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操作标准----生产管理
文件名称
注射剂灯检岗位操作规程
编 码
SOP-SC-00-029
页 数
2-2
动的流畅。
2.4.3.拨瓶轮上的涨紧弹簧要调整到既要保证能把瓶子送到进瓶轨道上,又要在卡瓶时能够打滑防止瓶子破碎。
2.4.4.在设备运行中,必须保证送瓶上有足够有瓶子,并随时防止有倒瓶卡在进瓶轨道口,以防止出现进瓶推力不足而出现打瓶现象。
2.4.5.在设备运行中,如发现有异响或异常现象,应立即停机,并须在查找出真正原因后才能生新启动设备。
2.4.6.在设备内出现碎瓶或其它异物进入设备后,应及时清理干净。
2.4.7.在设备运行中,严禁用手或其它物品去碰触转动中的部件或零件,以防出现人身伤害事故。
3、清场、清洁
3.1.操作人员对操作间、设备、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。
3.2.按清场管理规程要求进行清场。
3.3.工艺员、QA检查员对清场进行检查确认,检查合格后发放“清场合格证”。
4、操作结束后,操作人员认真填写“岗位操作记录”,并收集本工序所有记录,交车间工艺员审核。