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2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫注射液.doc

2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫注射液

glgl幻影
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)双嘧达莫注射液doc》,可适用于医药卫生领域

双嘧达莫注射液ShuangmidamoZhusheyeDipyridamoleInjection书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品加流动相稀释制成每ml中约含双嘧达莫mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量加流动相稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的%精密量取上述两种溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰其最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。细菌内毒素取本品使用EUml或更高灵敏度的鲎试剂依法检查(中国药典年版二部附录ⅪE)每mg中含内毒素的量应小于EU。修订【鉴别】“()取本品ml加稀盐酸ml滴加%铬酸钾溶液即显红紫色振摇后红紫色消褪加过量的试液红紫色不复现。()取含量测定项下的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。”修订为“()取本品ml加稀盐酸ml滴加%铬酸钾溶液即显红紫色振摇后红紫色消褪加入过量的%铬酸钾溶液红紫色不复现。()精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收。”【含量测定】“精密量取本品ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHNO的吸收系数(Ecm)为计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以甲醇醋酸盐缓冲液(取醋酸钠g加水溶解并稀释至ml用醋酸调节pH值至±)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按双嘧达莫峰计算不得少于双嘧达莫峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(约相当于双嘧达莫mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取双嘧达莫对照品适量精密称定用流动相配制成每ml中含双嘧达莫mg的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”

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