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2010年版《中国药典》 二部复方左炔诺孕酮片.doc

2010年版《中国药典》 二部复方左炔诺孕酮片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部复方左炔诺孕酮片doc》,可适用于医药卫生领域

复方左炔诺孕酮片FufangZuoquenuoyuntongPianCompoundLevonorgestrelTablets书页号:年版二部-增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液两主峰的保留时间应与左炔诺孕酮对照品和炔雌醇对照品峰的保留时间一致。【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第二法)以吐温溶液((gg)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟取溶液ml滤过弃去初滤液ml取续滤液作为供试品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-水(:)为流动相左炔诺孕酮检测波长为nm炔雌醇用荧光检测器测定激发波长为nm发射波长为nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于。精密量取供试品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图另取左炔诺孕酮对照品适量精密称定用乙醇超声使溶解并定量稀释制成每ml中含mg的对照品贮备液()另取炔雌醇对照品适量精密称定用乙醇超声使溶解并定量稀释制成每ml中含mg的对照品贮备液()。精密量取对照品贮备液()和()各ml置ml量瓶中用乙腈-溶出介质(:)的混合溶剂稀释至刻度摇匀。精密量取ml置ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度摇匀作为对照品溶液同法测定。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。左炔诺孕酮和炔雌醇的限度均为标示量的应符合规定。含量均匀度照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈-水(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于左炔诺孕酮峰与炔雌醇峰的分离度应不小于。测定法取本品片置ml量瓶中加流动相适量超声处理分钟并不时振摇使溶解放冷用流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液μl注入液相色谱仪记录色谱图(第一次实验需记录色谱图至左炔诺孕酮峰保留时间的倍以确定主峰后是否有辅料峰若没有则不必延长记录时间)另取左炔诺孕酮和炔雌醇对照品适量精密称定用乙腈超声使溶解并定量稀释制成每ml中含左炔诺孕酮mg与炔雌醇mg的溶液精密量取此溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算含量应符合规定(附录ⅩE)。修订【含量测定】 取含量均匀度项下的平均结果即得。

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