CY-4炒药机验证方案

中药饮片厂 文件编号：SMP·QA-SZ-007 验证项目申请单 验证项目 CY-4炒药机验证 文件编号 SMP·QA-SZ-007 目 的 证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要 求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。 小 组 成 员 预计完 成时间 提出部门：设备动力部 签字 年 月 日 批准部门：质量保证部 签字 年 月 日 备注 验证项目 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 书 验证 题 快递公司问题件快递公司问题件货款处理关于圆的周长面积重点题型关于解方程组的题及答案关于南海问题 目 CY-4炒药机验证 目的概要 证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。 验证项目小组成员 对象 设 备 设备验证 工 艺 — 系 统 — 期待结果 使其符合正常的生产需要 验证方法 同步验证 偏差处理方法 在执行本验证过程中发生任何偏差均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因，由验证小组组长填写偏差报告，交给委员会，经审核合格后批准，实施后直至达到合理的结果。 改定记事 无 验证方案起草时间 年 月 日 验证小组组长 备注： 验证方案审批表 验证方案名称 CY-4炒药机验证方案 验证方法 同步验证 起 草 人 起草日期： 年 月 日 各 部 门 审 核 所在部门 审核意见 审核人签字 审核日期 生产管理部 年 月 日 化 验 室 年 月 日 供 应 部 年 月 日 设备动力部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 批准人签字： 批准意见： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 目 录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 验证工作中各部门职责 1.3 概述 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采用文件 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需文件和资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需文件和资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 拟定日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 1 引言 1.1 验证项目小组组成及职责 1.1.1 组成：验证委员会根据各生产工艺、设备等要求,验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组 长 翟茂德 设备动力部 部 长 组 员 翟玉洁 生产管理部 组 员 陈光宇 质量保证部 部 长 组 员 邱丽霞 化 验 室 化验员 组 员 凡宗岗 生产车间 炒制工序班长 组 员 孟凡斌 生产车间 炒制操作工 组 员 石 泉 设备动力部 维修工 1.1.2 职责 1.1.2.1 负责验证方案的起草工作。 1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。 1.1.2.3 负责验证方案的实施工作。 1.1.2.4 负责实施结果的报告工作。 1.1.2.5 参与验证结果的评价工作。 1.2 验证工作中各部门职责 1.2.1 质量保证部职责 1.2.1.1 质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。 1.2.1.2 负责制定验证计划，确定验证项目。 1.2.1.3 组织起草验证方案。 1.2.1.4 组织对验证方案的审核、会审后组织会签。 1.2.1.5 负责组织实施验证方案 1.2.1.6 负责确定验证过程的质量监控 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 操作规程。 1.2.1.7 负责对有关验证人员进行培训和考核。 1.2.1.8 负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。 1.2.1.9 负责组织验证文件的管理、回收、归档。 1.2.2 化验室职责 1.2.2.1 协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.2.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.2.3 起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。 1.2.2.4 负责出据检验报告单。 1.2.2.5 负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。 1.2.2.6 参加验证报告、验证结果的会审、会签。 1.2.3 生产管理部职责 1.2.3.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.3.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.3.3 起草有关验证方案中的岗位标准操作规程，设备清洁标准操作规程和相关记录。 1.2.3.4 负责提供验证的全部技术参数。 1.2.3.5 负责拟定验证方案中有关的技术要求。 1.2.3.6 负责验证中各种验证材料的准备工作。 1.2.3.7 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.4 设备动力部职责 1.2.4.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.4.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.4.3 起草有关验证方案中的设备标准操作规程，设备维护保养标准操作规程和相关记录。 1.2.4.4 负责验证过程中有关计量器具的校验工作。 1.2.4.5 负责验证过程中所有设备设施的安装、调试、校验、维护保养和培训操作的技术服务和技术知识。 1.2.4.6 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.2.5 供应部职责 1.2.5.1 负责协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。 1.2.5.2 参加验证方案的会审、会签。 1.2.5.3 负责为验证过程提供物质支持。 1.2.5.4 参加验证报告，验证结果的会审、会签。 1.3 概述 1.3.1 组成：本厂 CY-4炒药机用于生产车间中药饮片的炒制，为周口制药机械厂有限公司制造的。该机由机架、锅体、变速箱、进出料口、烟囱等组成。 1.3.2 工作原理：电动机带动小带轮，通过三角胶带传动，带动与蜗杆同轴的大带轮旋转，经过蜗轮箱输出，曲联轴万向节连接滚筒轴，使滚筒在滚轮的支承下旋转。同时，滚筒在燃煤器的作用下被加热。这样，滚筒边旋转边受热，使滚筒中的物料均匀受热，从而达到翻炒的目的。 1.4 验证目的：证明该炒药机安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求，确认该炒药机的运行和性能符合生产工艺要求。为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对CY-4炒药机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确定需变更时，应填写验证方案变更申请批准书，报验证委员会批准。 1.5 相关文件 1.5.1 药品生产质量管理规范（1998年修订） 1.5.2 药品生产质量管理规范（1998年修订）附录及补充规定 1.5.3 供应商提供的技术资料和使用说明书 1.5.4 企业有关文件 1.5.5 CY-4炒药机标准操作规程 1.5.6 CY-4炒药机清洁标准操作规程 1.5.7 CY-4炒药机维护保养标准操作规程 2 验证内容 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的：收集供应商提供的资料，对欲购买的CY-4炒药机的各项技术指标的适用性进行审查，确认其在同类产品中价格便宜，设计、选型、材质、性能都符合GMP要求，并考查其生产能力、技术参数等是否适合我厂的生产工艺、校正、维护保养、清洗等方面的要求，提出书面报告，选择最合适的供应商—周口制药机械厂有限公司。 2.1.2 预确认内容 2.1.2.1 炒筒直径：640mm 2.1.2.2 炒筒长度：1000mm 2.1.2.3 炒筒转速：正转三速为14、23、32r/min 2.1.2.4 生产能力：80～230Kg 2.1.2.5 耗煤量：10～20Kg/h 2.1.2.6 配用电机：型号为Y100L---4，功率为2.2KW。 2.1.2.7 外形尺寸：长2380×宽1280×高1400mm 2.1.2.8 检查其材质是否符合GMP的管理要求，设备零件的通用性和标准化程度是否符合要求，供应商的资质是否合格，设备是否便于清洗。 综合上述特点选定周口制药机械厂有限公司生产的CY-4炒药机。 生产单位： 周口制药机械厂有限公司 公司地址： 河南省周口市八一路北段180号 邮政编码： 466001 联 系 人： 周洪军 电话号码： 0394-8583481 传真号码： 0394-8589737 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认的目的：安装确认是对欲安装的CY-4炒药机的规格、安装条件（或场所）、安装过程及安装后进行确认，目的是证实CY-4炒药机规格符合设计要求，CY-4炒药机所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合规范要求。 2.2.2 安装确认所需文件资料：设备动力部在CY-4炒药机开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。 资料名称 存放处 设备平面布局图 档案室 工艺布局图 档案室 工艺管线图 档案室 CY-4炒药机采购订单 档案室 安装调试记录 档案室 材质报告、质量合格证 档案室 使用说明书 档案室 CY-4炒药机标准操作规程（草案） 设备动力部 CY-4炒药机清洁标准操作规程（草案） 生产管理部 CY-4炒药机维护保养标准操作规程（草案） 设备动力部 备件清单 档案室 2.2.3 安装确认内容 2.2.3.1 设备鉴定：检查及登记设备生产的厂商名称、设备名称、型号、生产厂商编号、生产日期、公司内部设备登记号和安装地点。 2.2.3.2 关键性仪表及备品核对登记：列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为CY-4炒药机的关键资料，用来与以后的变动比较。 2.2.3.3 评价CY-4炒药机 设计方案 关于薪酬设计方案通用技术作品设计方案停车场设计方案多媒体教室设计方案农贸市场设计方案 及技术参数、设计图纸、采购订单、供应商提供的技术资料等，评价内容应包括CY-4炒药机性能、质量、适用性等。 2.2.3.4 对照CY-4炒药机 设计规范 民用建筑抗震设计规范配电网设计规范10kv变电所设计规范220kv变电站通用竖流式沉淀池设计 、GMP要求以及供应商的要求，检查CY-4炒药机安装条件，检查内容包括： 2.2.3.4.1 公用介质：检查供电系统连接情况； 2.2.3.4.2 检查安装图或竣工图，应符合设计要求。 2.2.3.5 起草标准操作规程 2.2.3.5.1 CY-4炒药机标准操作规程 2.2.3.5.2 CY-4炒药机清洁标准操作规程 2.2.3.5.3 CY-4炒药机维护保养标准操作规程 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认的目的：试验并证明CY-4炒药机能在预期的设计范围内准确运行，并能完全达到规定技术指标和使用要求。该项应在完成CY-4炒药机安装并已得到认可后进行。对其运行确认一般采用空机运行的方式。 2.3.2 运行确认所需文件资料 2.3.2.1 对CY-4炒药机各部分功能、用途的书面说明； 2.3.2.2 对工艺过程的详细描述 2.3.2.3 对实验需用的检测仪器进行校验（必要时在验证前、后各进行一次校验，以证实检验结果的可信性）； 2.3.2.4 列出CY-4炒药机需试验的主要项目和参数； 2.3.2.5 设计运行确认试验的方法和详细记录表格。 2.3.3 运行确认内容 2.3.3.1 按照标准操作规程（草案）的要求进行操作，确定其适用性是否符合生产工艺要求。 2.3.3.2 设定运行参数并进行试验，确定设备运行参数的波动性是否符合生产工艺要求。 2.3.3.3 对设备运行的稳定性进行试验，确定设备运行的稳定性是否符合生产工艺要求。 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的：试验并证明CY-4炒药机对生产工艺的适用性，具有模拟生产的性质，是在工艺技术指导下进行实际试生产，同时对生产工艺的合理性进行考察，例如热分布试验、炒制均匀度试验符合标准。CY-4炒药机性能确认是在产品生产工艺验证前进行。 2.4.2 性能确认内容 2.4.2.1 炒制均匀度试验 2.4.2.2 目的：确认炒制均匀度，肯定其符合生产工艺要求。 2.4.2.3 试验过程：使用山药作为替代物料，放入炒筒内，用文火加热，每次放20Kg，在炒筒转速为23 r/min的转速下进行炒制，每3、6、9分钟取出，目视检验。需进行3次，以检查其重现性。 2.4.2.4 评价标准：9分钟时山药颜色最均匀，确定9分钟时，炒制均匀度合格。 3 异常情况处理程序：CY-4炒药机验证过程中，应严格按照炒制岗位标准操作规程、CY-4炒药机标准操作规程、CY-4炒药机维护保养标准操作规程进行操作。应按照下列程序进行： 3.1 在不合格点重新操作，重新验证不合格项目或全部项目。 3.2 必要时，在不合格点前后操作，进行对照检测，以确定不合格原因。 3.3 若属于设备运行方面的原因，必要时报质量保证部，调整设备运行参数，及时进行处理。 4 拟订日常检测程序及验证周期：设备动力部负责根据CY-4炒药机预确认、安装确认、运行确认和性能确认情况，拟订验证周期，确定再验证周期为1年，报验证委员会审核。 5 验证结果评定与结论：验证小组组长负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证委员会；验证委员会负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论。 第1页 共11页