下载

0下载券

加入VIP
  • 专属下载券
  • 上传内容扩展
  • 资料优先审核
  • 免费资料无限下载

上传资料

关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 化药(二部品种)舒巴坦钠

化药(二部品种)舒巴坦钠.doc

化药(二部品种)舒巴坦钠

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)舒巴坦钠doc》,可适用于医药卫生领域

舒巴坦钠ShubatannaSulbactamSodium书页号:中国药典年版修订CHNNaOS【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在水中易溶在甲醇中略溶在乙醇中极微溶在丙酮或乙酸乙酯中几乎不溶。【检查】有关物质取本品适量用流动相A溶解并稀释成每ml中约含mg的溶液作为供试品溶液精密量取供试品溶液适量用流动相A定量稀释制成每ml中约含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录VD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂流动相A为gL磷酸二氢钾溶液(用molL磷酸调pH值至)流动相B为乙腈流速为mlmin检测波长为nm按下表进行梯度洗脱。取含量测定项下的系统适用性溶液μl注入液相色谱仪氨基甲基亚磺基丁酸、氨基青霉烷酸及舒巴坦依次出峰舒巴坦保留时间应不少于分钟氨基甲基亚磺基丁酸与氨基青霉烷酸分离度应不小于氨基青霉烷酸与舒巴坦分离度应不小于。量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~。再精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液色谱图中如有杂质峰与对照溶液主峰面积比较按校正后的峰面积计算(氨基甲基亚磺基丁酸、氨基青霉烷酸的校正因子分别是、)氨基甲基亚磺基丁酸、氨基青霉烷酸的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的倍()、倍()其他各杂质峰的面积和不得大于对照溶液主峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。时间(min)流动相A(磷酸二氢钾溶液)流动相B(乙腈)~~~~→→→→无菌取本品加%无菌蛋白胨水溶液适量使溶解(浓度mgml)用薄膜过滤法处理冲洗液用量不少于ml膜分次冲洗后依法检查(附录ⅪH)以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌应符合规定。不溶性微粒取本品适量精密加入适量微粒检查用水溶解并稀释成每ml中约含g的溶液静置min后依法(附录ⅨC)测定另取至少份供试品同法测定应符合规定。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以gL磷酸二氢钾溶液(用molL磷酸调pH值至):乙腈(:)为流动相流速为mlmin检测波长为nm。取系统适用性溶液(取本品mg加水ml及molL氢氧化钠溶液ml使溶解室温放置分钟加molL盐酸溶液ml及氨基青霉烷酸溶液(→)ml后以流动相稀释至ml)μl注入液相色谱仪记录色谱图舒巴坦主峰与氨基青霉烷酸分离度应不小于舒巴坦峰拖尾因子应不大于。测定法取本品mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取舒巴坦对照品mg精密称定置ml量瓶中用流动相溶解并稀释至刻度同法测定按外标法以峰面积计供试品中CHNOS的含量。增订【检查】乙基己酸照气相色谱法(附录ⅤE)测定色谱条件与系统适应性试验:采用聚乙二醇为固定相的毛细管色谱柱氢火焰离子检测器(FID)进样口温度℃检测器温度℃柱温按下表程序升温。乙基己酸峰与环己丙酸峰的分离度不得小于。时间(分钟)温度(℃)升温速率(℃分钟)→内标溶液的制备取环己丙酸g精密称定置ml容量瓶中加环己烷稀释至刻度。测定法:取本品g精密称定加水ml使样品完全溶解后再加(vv)盐酸溶液ml使混合均匀加入ml内标溶液强力振摇分钟静置分层取上层液μl注入气相色谱仪记录色谱图。另取乙基己酸对照品mg精密称定置ml容量瓶中加内标溶液稀释至刻度精取ml加(vv)盐酸溶液ml强力振摇分钟静置分层取上层液同法测定按内标法以峰面积计算。含乙基己酸不得过(gg)。删除结晶性:

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

VIP

在线
客服

免费
邮箱

爱问共享资料服务号

扫描关注领取更多福利