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转发国家食品药品监督管理局关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知.doc

转发国家食品药品监督管理局关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《转发国家食品药品监督管理局关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知doc》,可适用于医药卫生领域

转发国家食品药品监督管理局关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知食药监办〔〕号各市食品药品监督管理局:  现将国家食品药品监督管理局《关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知》(国食药监注〔〕号)转发给你们请转发给辖区内各有关药品生产、经营和使用单位遵照执行。                             二○○五年二月十八日关于注销布洛芬片等药品批准文号的通知国食药监注号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  根据《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔〕号)的要求我局对国内药品生产企业所有合法药品批准文号进行了换发目前该项工作已经基本结束。但是在已换发的药品批准文号中发现还有以下三个方面的问题我局决定对涉及该三个方面问题的药品批准文号予以注销(详见附件)并将此次注销的药品批准文号及有关事宜通知如下:  一、有的品种存在安全性方面的问题已被我局停止使用有的品种在市场抽验中不符合规定其药品批准文号已被撤消。这些品种在药品批准文号被撤销后又上报申请换发批准文号并已获批准(见附件)。由于这些药品已无法保证其质量严重威胁用药安全因此这些品种自该文件下发之日起应立即停止生产已上市的药品由药品生产企业负责在个月内收回并作销毁处理。  二、有的同一品种规格分别上报几份资料并分别获得了药品批准文号部分品种在换发药品批准文号过程的同时进行集团内部调整还有些品种既参加了中药地方标准整顿工作又参加了全国统一换发药品批准文号并分别取得药品批准文号(见附件)。这不符合同一品种规格换发一个药品批准文号的原则。由于这些药品本身无质量问题此类品种自发文之日起印有该批准文号的原包装、标签、说明书不得再印刷用完为止已上市的药品在其有效期内可继续流通使用。  三、省局或企业来函要求注销其药品批准文号有些企业《药品生产许可证》不具备相应品种生产范围(见附件)。  对上述品种各省局尚未打印下发《药品注册证》的应立即停止打印下发。已打印下发《药品注册证》的请各省局收回《药品注册证》或药品注册批准证明文件原件并于年月日前统一上缴我局药品注册司。  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时通知辖区内有关药品生产、经营和使用单位遵照上述要求执行。  附件:.国家停止使用或已撤销药品批准文号品种名单     .重复发号或批准文号变更品种名单     .不具备生产范围或省局要求注销品种名单                                                   国家食品药品监督管理局                                                     二○○四年十二月一日

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