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执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2231.doc

执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2231

五味
2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《执业药师药事管理与法规ysfg_jyysfg_jy2231doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师考试辅导《药事管理与法规》                       第二十三章 药品经营许可证管理办法(年月日国家食品药品监督管理局局令第号公布自年月日起施行)  第一章 总则    第一条 为加强药品经营许可工作的监督管理根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定制定本办法。  第二条 《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。  第二章 申领《药品经营许可证》的条件    第四条 按照《药品管理法》第条规定开办药品批发企业应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求并符合以下设置标准:  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度  (二)企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第条、第条规定的情形  (三)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历且必须是执业药师  (四)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备  (五)具有独立的计算机管理信息系统能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求并具有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件  (六)具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的从其规定。  第五条 开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求符合方便群众购药的原则并符合以下设置规定:  (一)具有保证所经营药品质量的规章制度  (二)具有依法经过资格认定的药学技术人员  经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。  经营乙类非处方药的药品零售企业以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的应当按照《药品管理法实施条例》第条的规定配备业务人员有条件的应当配备执业药师。企业营业时间以上人员应当在岗。  (三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第条、第条规定情形的  (四)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的必须具有独立的区域  (五)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力并能保证小时供应。药品零售企业应备有的国家基本药物品种数量由各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门结合当地具体情况确定。  国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的从其规定。  第七条 药品经营企业经营范围的核定。  药品经营企业经营范围:  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品  生物制品  中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。  从事药品零售的应先核定经营类别确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格并在经营范围中予以明确再核定具体经营范围。  医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。  第三章 申领《药品经营许可证》的程序  第四章 《药品经营许可证》的变更与换发    第十三条 《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。  第十四条 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的应当在原许可事项发生变更日前向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准不得变更许可事项。  原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起个工作习内作出准予变更或不予变更的决定。  申请许可事项变更的由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后方可办理变更手续。  药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。第五章 监督检查  第二十六条 有下列情形之一的《药品经营许可证》由原发证机关注销:  (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的  (二)药品经营企业终止经营药品或者关闭的  (三)《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的  (四)不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的  (五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。  (食品)药品监督管理部门(机构)注销《药品经营许可证》的应当自注销之日起个工作日内通知有关工商行政管理部门。  第二十七条《药品经营许可证》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。  第二十八条 发证机关应建立《药品经营许可证》发证、换证、监督检查、变更等方面的工作档案并在每季度上旬将《药品经营许可证》的发证、变更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构)。对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的《药品经营许可证》应建档保存年。  第二十九条 企业遗失《药品经营许可证》应立即向发证机关报告并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满个月后按原核准事项补发《药品经营许可证》。  第三十条 企业终止经营药品或者关闭的《药品经营许可证》由原发证机关缴销。  发证机关吊销或者注销、缴销《药品经营许可证》的。应当及时通知工商行政管理部门并向社会公布。  第三十一条《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。  第六章 附则    第三十二条 《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。  《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法由国家食品药品监督管理局统一制定。  第三十三条《药品经营许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。  第三十四条 本办法自年月日起施行。      第页

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