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化药(二部品种)醋酸地塞米松.doc

化药(二部品种)醋酸地塞米松

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸地塞米松doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸地塞米松CusuanDisaimisongDexamethasoneAcetate书页号:年版二部-删去【性状】熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。修订【检查】有关物质取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用现制)。取地塞米松对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取ml加供试品溶液ml置同一ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件量取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使醋酸地塞米松峰的峰高约为满量程的。再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照溶液中地塞米松相应的色谱峰按外标法以峰面积计算含量不得过其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的()各杂质峰面积(与地塞米松相应的杂质峰面积乘以)的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松的峰面积()(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸地塞米松峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长为nm。量取有关物质项下的对照溶液μl注入液相色谱仪出峰顺序为地塞米松峰、醋酸地塞米松峰地塞米松峰与醋酸地塞米松峰的分离度应大于。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸地塞米松对照品适量精密称定加甲醇制成每ml中约含µl的溶液同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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