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西药说明书 1048种注射用洛铂.doc

西药说明书 1048种注射用洛铂

022yang
2018-09-06 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《西药说明书 1048种注射用洛铂doc》,可适用于医药卫生领域

注射用洛铂说明书【药品名称】通用名:注射用洛铂曾用名:商品名:英文名:LobaplatinforInjection汉语拼音:ZhusheyongLuobo本品化学名称为:二氨甲基环丁烷乳酸合铂。其结构式为:分子式:CHNOPt·HO分子量:【性状】本品为白色冻干粉末。【药理毒理】药理:具烷化作用属烷化剂(广义)本品对多种动物和人肿瘤细胞株有明确的细胞毒作用与顺铂的抑瘤作用相似和较强对耐顺铂的细胞株仍有一定的细胞毒作用。毒理:大鼠、犬的长期毒性试验表明其毒性与卡铂相似主要毒性为骨髓造血抑制。肾毒性较低在体内外试验均表现出致突变作用尚未进行致癌试验但这类烷化剂均有致畸和致癌的潜在作用。【药代动力学】静脉注射后血清中游离铂的血药浓度时间曲线与完整的洛铂基本上相同在血液循环中没有或很少有代谢产物存在。洛铂的两种立体异构体曲线也完全相同。用药患者的血清总铂和游离铂的浓度时间曲线在小时内相似在小时后血循环中约%的总铂浓度和血清蛋白结合。游离铂的终末半衰期(t)为±min总铂为±天。游离铂标准化曲线下面积(AUC)(mgm)为±min·mL,总铂为±min·mL。游离铂标准化平均血浆清除率(m)约为±mlmin,总铂为±mlmin。游离铂平均分布容积为±Lkg,总铂为±Lkg。本品主要经肾脏排出。【适应症】本品主要用于治疗乳腺癌、小细胞肺癌及慢性粒细胞白血病。【用量用法】使用前用ml注射用水溶解此溶液应小时内应用(存放温度~℃)。静脉注射按体表面积一次mgm,再次使用时应待血液毒性或其他临床副作用完全恢复推荐的应用间歇为周。如副作用恢复较慢可延长使用间歇。用药的持续时间:治疗持续时间应根据肿瘤的反应。最少应使用个疗程。如肿瘤开始缩小可继续进行治疗总数可达个疗程。【不良反应】血液毒性:在洛铂的剂量限制性毒性中血小板减少最为强烈。约有%实体瘤患者的血小板计数低于mm。在已用大剂量化疗后的卵巢癌患者中血小板减少发生率达%。血小板降低常在注射洛铂后两周开始下降后一周恢复到mm。在%的患者中白细胞低于mm。血象改变呈可逆性但可引起继发的副作用如血小板减少引起出血白细胞减少引起感染。胃肠道毒性:%的患者发生呕吐但仅有%的患者较严重%的患者发生恶心建议预防使用止吐剂%的患者发生腹泻。【注意事项】用洛铂后患者发生严重的不良反应必要时应减少剂量。【规格】mg【贮藏】遮光、密闭℃以下保存。【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】企业名称:地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址:�EMBEDISISServer���

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