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2010年版《中国药典》 二部呋喃妥因肠溶片.doc

2010年版《中国药典》 二部呋喃妥因肠溶片

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部呋喃妥因肠溶片doc》,可适用于医药卫生领域

呋喃妥因肠溶片FunantuoyinChangrongPianNitrofurantoinEntericcoatedTablets修订【性状】 本品为肠溶片除去包衣后显黄色。【检查】释放度避光操作。取本品照释放度测定法〔附录ⅩD第二法()〕采用溶出度测定法第二法装置以molL盐酸溶液ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经小时立即将浆板升出液面供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将其转浸入磷酸盐缓冲液(pH)ml的释放介质中转速不变继续依法操作经小时取溶液滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用磷酸盐缓冲液(pH)稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm波长处测定吸光度按CHNO的吸收系数()为计算每片的释放量。限度为标示量的%应符合规定。【含量测定】 避光操作。取本品片除去包衣精密称定研细精密称取适量(约相当于呋喃妥因mg)置ml量瓶中加二甲基甲酰胺ml振摇使溶解用水稀释至刻度摇匀用µm的滤膜滤过取续滤液为供试液照呋喃妥因含量测定项下的方法测定计算即得。增订【鉴别】 ()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】 有关物质 避光操作。取本品含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因g)置ml量瓶中加二甲基甲酰胺ml 使溶解加丙酮稀释至刻度滤过续滤液作为供试品溶液精密量取ml 置ml 量瓶中加丙酮稀释至刻度作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验吸取上述两种溶液各μl 分别点于同一硅胶GF薄层板上以硝基甲烷甲醇(:)为展开剂展开晾干在 ℃干燥 分钟置紫外光灯(nm)下检视再喷以盐酸苯肼溶液(取盐酸苯肼g 加水ml溶解后用活性炭脱色再加盐酸ml加水至ml)在 ℃加热分钟。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较不得更深。呋喃西林避光操作。精密称取含量测定项下的细粉适量(约相当于呋喃妥因mg)置ml容量瓶精密加入二甲基甲酰胺ml使溶解再精密加水ml摇匀放置分钟用µm的滤膜滤过取滤液作为供试品溶液。照呋喃妥因呋喃西林项下方法测定。供试品溶液色谱图中如有与呋喃西林对照品相应的色谱峰按外标法以峰面积计算不得过呋喃妥因标示量的。unknown

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