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首页 中国药典2005 Word 版2005年版2部正文2

中国药典2005 Word 版2005年版2部正文2.doc

中国药典2005 Word 版2005年版2部正文2

山东蓝天白云001
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2005 Word 版2005年版2部正文2doc》,可适用于医药卫生领域

中国药典二部标准(年版)(种)      硼砂  拼音名:Pengsha  英文名:Borax  书页号:年版二部-  NaBO·HO  本品为四硼酸钠含NaBO·HO应为%~%。  【性状】本品为无色半透明的结晶或白色结晶性粉末无臭有风化  性水溶液显碱性反应。  本品在沸水或甘油中易溶在水中溶解在乙醇中不溶。  【鉴别】本品的水溶液显钠盐与硼酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。  【检查】溶液的澄清度取本品g加水ml溶解后溶液应澄清如  显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓。  氯化物取本品g依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制  成的对照液比较不得更浓(%)。  硫酸盐取本品g依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制  成的对照液比较不得更浓(%)。  碳酸盐与碳酸氢盐取本品g加水ml溶解后加盐酸不得发生泡  沸。  钙盐取本品g加水ml溶解后加醋酸使成酸性再加草酸铵试液  ml,放置分钟后加乙醇ml摇匀分钟后如显浑浊与标准钙溶液  〔精密称取在~℃干燥至恒重的碳酸钙g置ml量瓶中加水ml  与盐酸ml使溶解用水稀释至刻度摇匀临用前精密量取ml置ml  量瓶中加水稀释至刻度摇匀(每ml相当于μg的Ca)〕ml用同一方  法制成的对照液比较,不得更浓(%)。  铁盐取本品g加水ml溶解后依法检查(附录ⅧG)与标准铁溶  液ml制成的对照液比较不得更深(%)。  重金属取本品g加水ml溶解后滴加molL盐酸溶液至遇刚果红试纸  变蓝紫色再加水适量使成ml依法检查(附录ⅧH第一法)含重金属不  得过百万分之十。  【含量测定】取本品约g精密称定加水ml溶解后加%甲基橙  溶液滴用盐酸滴定液(molL)滴定至橙红色煮沸分钟冷却如溶液呈  黄色继续滴定至溶液呈橙红色加中性甘油(取甘油ml加水ml与酚酞  指示液滴,用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至粉红色)ml与酚酞指示液滴  用氢氧化钠滴定液(molL)滴定至显粉红色。每ml氢氧化钠滴定液(molL)相  当于mg的NaBO·HO。  【类别】消毒防腐药。  【贮藏】密封保存。        硼酸  拼音名:Pengsuan  英文名:BoricAcid  书页号:年版二部-  HBO  本品含HBO不得少于%。  【性状】本品为无色微带珍珠光泽的结晶或白色疏松的粉末有滑腻  感无臭水溶液显弱酸性反应。  本品雌雄不拘)分别由尾静脉  注射本品~kBq体积不得过ml注射后分钟后处死取出全肝与肺  用合适的仪器分别测量其放射性。以公式(AB)×%计算肝与肺的放射性摄取  量(%)。式中A为各脏器放射性净计数率B为注入鼠体内的放射性净计数率。  本品至少在只小鼠中肺的放射性应不小于注射量的%肝的放射性应不  超过注射量的%。  【放射性活度】取本品照放射性活度(浓度)测定法(附录Ⅷ)测定,  放射性活度应符合规定。  【类别】放射性诊断用药。        锝<m>Tc喷替酸盐注射液  拼音名:De<m>TcPentisuanyanZhusheye  英文名:Technetium<m>TcPentetateInjection  书页号:年版二部    本品为锝<m>Tc标记的喷替酸的无菌溶液。含锝<m>Tc的放射性活  度按其标签上记载的时间应为标示量的%~%。  【制法】临用前在无菌操作条件下依高锝<m>Tc酸钠注射液的放  射性浓度取~ml注入注射用亚锡喷替酸瓶中充分振摇使冻干物溶  解静置分钟即得。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】()取本品适量照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定其主要光子的能量  为MeV或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定本品的半衰期应符合规定  (~小时)。  ()取本品适量照放射化学纯度项下的方法在水相Rf值约为处、酯  相Rf值处有放射性主峰。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  细菌内毒素取本品适量用细菌内毒素检查用水至少稀释倍后依法  检查(附录ⅪE)本品每ml含内毒素的量应小于EU。  无菌取本品依法检查(附录ⅪH)应符合规定。  【放射化学纯度】取本品适量照放射化学纯度测定法(附录Ⅷ三法)测  定。将乙酸乙酯水乙醇(::)混匀静置~分钟待完全分相后用分液  漏斗将水相和酯相分开分别作为二个系统展开。  系统一以水相为展开剂本品的Rf值约为胶体锝<m>Tc的Rf值为。  系统二以酯相为展开剂本品的Rf值约为游离锝<m>Tc的Rf值约为  。  本品的放射化学纯度应不低于%。  【放射性活度】取本品照放射性活度(浓度)测定法(附录Ⅷ)测定  本品放射性活度应符合规定。  【类别】放射性诊断用药。        锝<m>Tc亚甲基二膦酸盐注射液  拼音名:De<m>TcYajiajiErlinsuanyanZhusheye  英文名:Technetium<m>TcMethylenediphosphonateInjection  书页号:年版二部-    本品为锝<m>TC标记的亚甲基二膦酸盐的无菌溶液。含锝<m>Tc的  放射性活度按其标签上记载的时间应为标示量的%~%。  【制法】临用前在无菌操作条件下依高锝<m>TC酸钠注射液的放  射性浓度取~ml,注入注射用亚锡亚甲基二膦酸盐瓶中充分振摇使冻  干物溶解静置分钟即得。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】()取本品适量照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定其主要光子的能  量为MeV或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定本品的半衰期应符合规  定(~小时)。  ()取本品照放射化学纯度项下的方法测定在系统一R<f>值为处和  系统二R<f>值为处有放射性主峰。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  细菌内毒素取本品适量以细菌内毒素检查用水至少稀释倍后依法  检查(附录ⅪE)本品每ml含内毒素的量应小于EU。  无菌取本品依法检查(附录ⅪH)应符合规定。  【放射化学纯度】取本品适量照放射化学纯度测定法(附录Ⅷ三法)  测定。  系统一在充氮条件下进行以%氯化钠溶液为展开剂锝<m>Tc亚  甲基二膦酸盐的R<f>值为。  系统二以%甲醇为展开剂锝<m>Tc亚甲基二膦酸盐的R<f>值约为。  锝<m>Tc亚甲基二膦酸盐的放射化学纯度应不低于%。  【放射性活度】取本品照放射性活度(浓度)测定法(附录Ⅷ)测定放射  性活度应符合规定。  【类别】放射性诊断用药。        锝[<m>Tc]依替菲宁注射液  拼音名:De<m>TcYitifeiningZhusheye  英文名:Technetium<m>TcEtifeninInjection  书页号:年版二部-    本品为锝<m>Tc标记的N(二乙基乙酰苯氨基)亚氨二乙酸的无菌溶  液。含锝<m>Tc的放射性活度按其标签上记载的时间应为标示量的%  ~%。  【制法】临用前在无菌操作的条件下,依高锝<m>Tc酸钠注射液的放射  性浓度取~ml注入注射用亚锡依替菲宁瓶中充分振摇使冻干物溶解,  静置~分钟即得。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】()取本品适量照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定其主要光子的能  量为MeV或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定,本品的半衰期应符合规定  (~小时)。  ()取本品照放射化学纯度项下的方法测定在电泳条中间处有放射性  主峰。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  细菌内毒素取本品适量以细菌内毒素检查用水至少稀释倍后依法  检查(附录ⅪE)本品每ml含内毒素的量应小于EU。  无菌取本品依法检查(附录ⅪH)应符合规定。  【放射化学纯度】取新华一号色谱纸(cm×cm),浸于磷酸盐缓冲液(取磷  酸二氢钠g与磷酸氢二钠g用水溶解并稀释至ml)中浸透后取  出夹于滤纸中吸去多余的缓冲液。取本品适量点于距色谱纸一端cm处  (距负极)用上述缓冲液在约Vcm的电位梯度下电泳~分钟取出干  燥后照放射化学纯度测定法(附录Ⅷ二法)试验并以高锝<m>Tc酸钠  作为对照计算锝<m>Tc依替菲宁的放射化学纯度应不低于%。  【放射性活度】取本品照放射性活度(浓度)测定法(附录Ⅷ)测定  放射性活度应符合规定。  【类别】放射性诊断用药。        锝[<m>Tc]植酸盐注射液  拼音名:De<m>TcZhisuanyanZhusheye  英文名:Technetium<m>TcPhytateInjection  书页号:年版二部-    本品为锝<m>Tc标记的植酸盐的无菌溶液。含锝<m>Tc的放射性活  度按其标签上记载的时间应为标示量的%~%。  【制法】临用前在无菌操作的条件下依高锝<m>Tc酸钠注射液的  浓度,取~ml注入注射用亚锡植酸钠瓶中充分振摇使冻干物溶解静  置分钟即得。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】()取本品适量照γ谱仪法(附录Ⅷ)测定其主要光子的能  量为MeV或照半衰期测定法(附录Ⅷ)测定,本品的半衰期应符合规定  (~小时)。  ()取本品照放射化学纯度项下的方法测定在R<f>值约为~处有放射  性主峰。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  细菌内毒素取本品适量以细菌内毒素检查用水至少稀释倍后依法  检查(附录ⅪE)本品每ml含内毒素的量应小于EU。  无菌取本品依法检查(附录ⅪH)应符合规定。  【放射化学纯度】取本品适量以%甲醇为展开剂照放射化学纯度  测定法(附录Ⅷ一法)试验,锝<m>Tc植酸盐的放射化学纯度应不低于%。  【生物分布】取体重~g健康小白鼠只分别由尾静脉注入本品~  KBq体积不得过ml注入~分钟后处死取出全肝与甲状腺用合  适的仪器分别测量其放射性。以公式(AB)×%计算肝与甲状腺的放射性百  分数。式中A为各该脏器每分钟放射性的净计数B为注入鼠体内的放射性净  计数。本品至少在只小鼠中肝的放射性应不少于注入量的%甲状腺的  放射性应不超过注入量的%。  【放射性活度】取本品照放射性活度(浓度)测定法(附录Ⅷ)测定  放射性活度应符合规定。  【类别】放射性诊断用药。        罂粟果提取物    拼音名:YingsuguoTiquwu  英文名:PoppyCapsuleExtractive  书页号:年版二部    本品为罂粟科植物罂粟PapaversommiferomL果实的提取物经干燥后再加入  干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡(CHNO)计算不得少于。  【性状】本品为浅棕色粉末臭特殊味苦。  【鉴别】()取本品约g加醋酸溶液ml振摇分钟用氨水调pH值约  为用三氯甲烷乙醇(:)ml提取次分取有机层置蒸发皿中水浴蒸  干残留物加稀铁氰化钾试液即显蓝绿色。  ()取本品约g加水ml与氨试液数滴用三氯甲烷ml振摇分钟分  取三氯甲烷液置蒸发皿中水浴蒸干残留物加甲醛硫酸试液滴即显深  红色。  ()取本品约mg置锥形瓶中加醋酸溶液ml超声处理分钟取出  滤过取滤液用氨水调pH值约为用三氯甲烷乙醇(:)ml提取次  分取有机层减压蒸干残留物加甲醇ml溶解作为供试品溶液。另取吗啡对  照品适量用甲醇溶解并制成每ml中约含吗啡mg的溶液照薄层色谱法(附  录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙  酸乙酯甲醇氨水(::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋  钾试液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸  二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠溶液乙腈(::)为流动相检测波长  nm。理论板数按吗啡峰计算不小于。  固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法  中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中约含mg的吗啡对  照品醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗脱液至  刻度摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各μl分别注入  液相色谱仪记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的比值应  在~之间。  测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗用pH  值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值为)冲洗至流出液pH约为  待用。取本品约g研成粗粉(过目筛)精密称取g置ml量瓶中加  醋酸溶液适量超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温用醋酸溶液稀  释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置上述固相萃取柱上滴加氨试  液适量使柱内溶液的pH值约为(上样前另取同体积的续滤液预先试验以确  定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗。以含甲醇的  醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图。另取吗啡对照品适量精密称定用含有甲醇的醋酸  溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg的溶液摇匀同法测定。按外  标法以峰面积计算即得。  【贮藏】密封保存。        罂粟果提取物粉    拼音名:YingsuguoTiquwuFen  英文名:PowderedPoppyCapsuleExtractive  书页号:年版二部    本品为罂粟果提取物在℃以下干燥研细测定吗啡含量后加磷酸可待  因及其他稀释剂研匀制成。本品含吗啡按无水吗啡(CHNO)计算应  为~含磷酸可待因(CHNO·HPO{}HO)不得少于。  【性状】本品为浅棕色粉末臭特殊味苦。  【鉴别】()取本品照罂粟果提取物项下的鉴别()()试验显相同  反应。  ()取本品约mg置锥形瓶中加醋酸溶液ml超声处理分钟使吗啡  溶解取出滤过取滤液用氨水调pH值为用三氯甲烷乙醇(:)  ml提取次分取有机层减压蒸干残留物加甲醇ml溶解作为供试品溶液  另取吗啡与磷酸可待因对照品适量用甲醇制成每ml中约含吗啡与磷酸可待因  各mg的混合溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验  吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯甲醇氨水  (::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶  液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸  二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠溶液乙腈(::)为流动相检测波长  nm。理论板数按吗啡峰计算应大于吗啡峰与可待因峰之间的分离度应  符合要求。  固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法  中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中含mg的吗啡对  照品醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗脱  液至刻度摇匀。分别精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各μl  分别注入液相色谱仪记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的  比值应在~之间。  测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗再不用pH  值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值为)冲洗至流出液pH约为  待用。取本品约g研成粗粉(过目筛)精密称取g置ml量瓶中加  醋酸溶液适量超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温用醋酸溶液稀  释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置上述固相萃取柱上滴加氨试  液适量使柱内溶液的pH值约为(上样前另取同体积的续滤液预先试验以确  定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗。以含甲醇的  醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量精密称定用含有  甲醇的醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg与磷酸可待因  mg的溶液摇匀同法测定。分别按外标法以峰面积计算即得。  【贮藏】密封保存。        罂粟果提取物    拼音名:YingsuguoTiquwu  英文名:PoppyCapsuleExtractive  书页号:年版二部    本品为罂粟科植物罂粟PapaversommiferomL果实的提取物经干燥后再加入  干燥的罂粟果粉制成。含吗啡按无水吗啡(CHNO)计算不得少于。  【性状】本品为浅棕色粉末臭特殊味苦。  【鉴别】()取本品约g加醋酸溶液ml振摇分钟用氨水调pH值约  为用三氯甲烷乙醇(:)ml提取次分取有机层置蒸发皿中水浴蒸  干残留物加稀铁氰化钾试液即显蓝绿色。  ()取本品约g加水ml与氨试液数滴用三氯甲烷ml振摇分钟分  取三氯甲烷液置蒸发皿中水浴蒸干残留物加甲醛硫酸试液滴即显深  红色。  ()取本品约mg置锥形瓶中加醋酸溶液ml超声处理分钟取出  滤过取滤液用氨水调pH值约为用三氯甲烷乙醇(:)ml提取次  分取有机层减压蒸干残留物加甲醇ml溶解作为供试品溶液。另取吗啡对  照品适量用甲醇溶解并制成每ml中约含吗啡mg的溶液照薄层色谱法(附  录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙  酸乙酯甲醇氨水(::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋  钾试液供试品溶液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸  二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠溶液乙腈(::)为流动相检测波长为  nm。理论板数按吗啡峰计算不小于。  固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法  中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中约含mg的吗啡对  照品%醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗  脱液至刻度摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各μl分  别注入液相色谱仪记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的  比值应在~之间。  测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗用pH  值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值为)冲洗至流出液pH约为  待用。取本品约g研成粗粉(过目筛)精密称取g置ml量瓶中加  醋酸溶液适量超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温用醋酸溶液稀  释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置上述固相萃取柱上滴加氨试  液适量使柱内溶液的pH值约为(上样前另取同体积的续滤液预先试验以确  定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗。以含甲醇的  醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图。另取吗啡对照品适量精密称定用含有甲醇的醋酸  溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg的溶液摇匀同法测定。按外  标法以峰面积计算即得。  【贮藏】密封保存。        罂粟果提取物粉    拼音名:YingsuguoTiquwuFen  英文名:PowderedPoppyCapsuleExtractive  书页号:年版二部    本品为罂粟果提取物在℃以下干燥研细测定吗啡含量后加磷酸可待  因及其他稀释剂研匀制成。本品含吗啡按无水吗啡(CHNO)计算应  为~含磷酸可待因(CHNO·HPO{}HO)不得少于。  【性状】本品为浅棕色粉末臭特殊味苦。  【鉴别】()取本品照罂粟果提取物项下的鉴别()()试验显相同  反应。  ()取本品约mg置锥形瓶中加醋酸溶液ml超声处理分钟使吗啡  溶解取出滤过取滤液用氨水调pH值约为用三氯甲烷乙醇(:)  ml提取次分取有机层减压蒸干残留物加甲醇ml溶解作为供试品溶液。  另取吗啡与磷酸可待因对照品适量用甲醇溶解并制成每ml中约含吗啡与磷酸  可待因各mg的混合溶液作为对照品溶液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验  吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以乙酸乙酯甲醇氨水  (::)为展开剂展开取出晾干喷以稀碘化铋钾试液供试品溶  液所显主斑点的颜色和位置与对照品溶液的主斑点相同。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用辛基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸  二氢钾溶液molL庚烷磺酸钠溶液乙腈(::)为流动相检测波长为  nm。理论板数按吗啡峰计算不小于吗啡峰与可待因峰之间的分离度应  符合要求。  固相萃取柱系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充物以测定法  中相同的处理条件和洗脱条件试验。精密量取浓度为每ml中约含mg的吗啡对  照品%醋酸溶液ml置处理后的固相萃取柱上同法洗脱用ml量瓶收集洗  脱液至刻度摇匀。精密量取该洗脱液与含量测定项下的对照品溶液各μl分  别注入液相色谱仪记录色谱图。洗脱液与对照品溶液色谱图中吗啡峰面积的  比值应在~之间。  测定法取固相萃取柱一支依次用甲醇水(:)ml与水ml冲洗用pH  值约为的氨水溶液(取水适量滴加氨试液至pH值为)冲洗至流出液pH约为  待用。取本品约g研成粗粉(过目筛)精密称取g置ml量瓶中加  醋酸溶液适量超声处理分钟使吗啡溶解取出放至室温用醋酸溶液稀  释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置上述固相萃取柱上滴加氨试  液适量使柱内溶液的pH值约为(上样前另取同体积的续滤液预先试验以确  定滴加氨试液的量)摇匀待溶剂滴尽后用水ml冲洗。以含甲醇的  醋酸溶液洗脱用ml量瓶收集洗脱液至刻度摇匀精密量取μl注入液相色  谱仪记录色谱图。另取吗啡与磷酸可待因对照品适量精密称定用含有  甲醇的醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含吗啡mg与磷酸可待因  mg的溶液摇匀同法测定。按外标法以峰面积计算即得。  【贮藏】密封保存。        羟苯乙酯  拼音名:QiangBenyizhi  英文名:Ethylparaben  书页号:年版二部-  CHO  本品为羟基苯甲酸乙酯。含CHO不得少于%。  【性状】本品为白色结晶性粉末无臭或有轻微的特殊香气味微苦、  灼麻。  本品在乙醇或乙醚中易溶在三氯甲烷中略溶在甘油中微溶在水中  几乎不溶。  熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃。  【鉴别】()取本品约g加乙醇ml使溶解煮沸加硝酸汞试液ml  放置后逐渐生成沉淀上清液显红色。  ()取本品加乙醇制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法  (附录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收吸收度约为。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。  【检查】酸度取本品g加水ml加热至℃放冷滤过取滤液  ml依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。  氯化物取酸度检查项下剩余的滤液ml依法检查(附录ⅧA)与标  准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  硫酸盐取酸度检查项下剩余的滤液ml依法检查(附录ⅧB)与标准  硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  水杨酸取本品g置纳氏比色管中加乙醇ml溶解后加水使成ml  立即加临用新制的稀硫酸铁铵溶液取盐酸滴定液(molL)ml,加硫酸铁铵指示液ml,  再加水使成mlml摇匀秒钟内如显色与对照液(精密称取水杨酸g  置ml量瓶中加水溶解后加冰醋酸ml再加水稀释至刻度摇匀精密  量取ml加乙醇ml、水ml与上述临用新制的稀硫酸铁铵溶液ml)比较不得  更深(%)。  炽灼残渣不得过%(附录ⅧN)。  【含量测定】取本品约g精密称定置锥形瓶中精密加氢氧化钠滴  定液(molL)ml缓缓加热回流小时放冷加溴麝香草酚蓝指示液滴用硫  酸滴定液(molL)滴定另取磷酸盐缓冲液(pH)ml加溴麝香草酚蓝指示液  滴作为终点颜色的对照液并将滴定的结果用空白试验校正。每ml氢氧化钠  滴定液(molL)相当于mg的CHO。  【类别】药用辅料防腐剂。  【贮藏】密闭保存。        羟丙甲纤维素  拼音名:QiangbingjiaXianweisu  英文名:Hypromellose  书页号:年版二部-    本品为羟丙基醚甲基纤维素。按干燥品计算含甲氧基(-OCH)应  为%~%含羟丙氧基(-OCHCHOHCH)应为%~%。  【性状】本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末无臭。  本品在无水乙醇、乙醚、丙酮中几乎不溶在冷水中溶胀成澄清或微浑  浊的胶体溶液。  【鉴别】()取本品g加热水(~℃)ml不断搅拌在冰浴中冷却  成黏性液体取ml置试管中沿管壁缓缓加%蒽酮的硫酸溶液ml放置  分钟在两液接界面处显蓝绿色环。  ()取鉴别()项下的黏性液体适量倾注在玻璃板上俟水分蒸发后形  成一层有韧性的薄膜。  【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)  pH值应为~。  黏度取本品适量按干燥品计算加℃的水制成%(gg)的溶液充  分搅拌约分钟置冰浴中冷却冷却过程中继续搅匀逐去气泡并调节重  量用NDI型旋转式黏度计号转子每分钟转在℃±℃以旋转式黏  度计测定(附录ⅥG第二法)黏度应为~Pas。  水中不溶物取本品g置烧杯中加热水(~℃)ml溶胀约分钟  然后在冰浴中冷却加水ml并充分搅拌用经℃干燥至恒重的号垂  熔玻璃坩埚滤过烧杯用水洗净洗液并入上述垂熔玻璃坩埚中滤过在  ℃干燥至恒重遗留残渣不得过mg(%)。  干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之二十。  砷盐取本品g加氢氧化钙g混合加水搅拌均匀干燥后先用  小火烧灼使炭化再在℃炽灼使完全灰化放冷加盐酸ml与水ml使溶  解依法检查(附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。  【含量测定】甲氧基取本品精密称定照甲氧基测定法(附录ⅫG)  测定测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(×)的乘积即  得。  羟丙氧基取本品约g精密称定照羟丙氧基测定法(附录ⅦF)测定  即得。  【类别】药用辅料。  【贮藏】密闭保存。        羟丙纤维素  拼音名:QiangbingXianweisu  英文名:Hyprolose  书页号:年版二部-    本品为低取代羟丙基醚纤维素。按干燥品计算含羟丙氧基(CHO)应  为%~%。  【性状】本品为白色或类白色粉末无臭无味。  本品在水中溶胀成胶体溶液在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。  【鉴别】()取本品%的水溶液适量置试管中沿管壁缓缓加%  蒽酮的硫酸溶液ml在两液界面处即显蓝色环渐变为绿色。  ()取本品%的水溶液ml加氢氧化钠g振摇溶解后放置分钟  呈乳白色黏稠状溶液再加甲醇ml振摇应生成白色絮状沉淀。  【检查】酸碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)  pH值应为~。  氯化物取本品g加热水ml在水浴中加热分钟趁热滤过残  渣用热水ml洗涤次合并滤液与洗液于ml量瓶中放冷加水稀释至刻  度摇匀取ml依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对  照液比较不得更浓(%)。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。  铁盐取本品g照炽灼残渣项下的方法炽灼后残渣加稀盐酸ml置  水浴中加热溶解加水至ml混匀取ml依法检查(附录ⅧG)与标  准铁溶液ml制成的对照液比较不得更深(%)。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之二十。  砷盐取本品g加氢氧化钙g混合加水ml,搅拌均匀在℃烘  干以小火烧灼使炭化再在~℃炽灼使完全灰化放冷加盐酸ml  与水ml依法检查(附录ⅧJ第一法)应符合规定(%)。  【含量测定】取本品约g精密称定照羟丙氧基测定法(附录ⅦF)  测定即得。  【类别】药用辅料。  【贮藏】密闭在干燥处保存。        羟丁酸钠  拼音名:Qiangdingsuanna  英文名:SodiumHydroxybutyrate  书页号:年版二部-  CHNaO  本品为羟基丁酸钠盐。按干燥品计算含CHNaO不得少于%。  【性状】本品为白色结晶性粉末微臭味咸有引湿性。  本品在水中极易溶解在乙醇中溶解在乙醚或三氯甲烷中不溶。  【鉴别】()取本品约g加水ml溶解后加三氯化铁试液~滴  即显红色。  ()取本品约g加水ml溶解后加硝酸铈铵试液ml显橙红色。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。  ()本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。  【检查】碱度取本品g加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH  值应为~。  溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如  显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色  号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。  氯化物取本品g依法检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制  成的对照液比较不得更浓(%)。  硫酸盐取本品g依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成  的对照液比较不得更浓(%)。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第三法)含重金属不得过百  万分之二十。  【含量测定】取本品约g精密称定加冰醋酸ml溶解后加醋酐ml  与结晶紫指示液滴用高氯酸滴定液(molL)滴定至溶液显蓝绿色并将滴  定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的  CHNaO。  【类别】静脉全麻药。  【贮藏】遮光密封保存。  【制剂】羟丁酸钠注射液        羟丁酸钠注射液  拼音名:QiangdingsuannaZhusheye  英文名:SodiumHydroxybutyrateInjection  书页号:年版二部-    本品为羟丁酸钠的灭菌水溶液。含羟丁酸钠(CHNaO)应为标示量的  %~%。  【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。  【鉴别】取本品照羟丁酸钠项下的鉴别()、()、()项试验显相同的  反应。  【检查】pH值应为~(附录ⅣH)。  细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg羟丁酸钠中含内毒素  的量应小于EU。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。  【含量测定】精密量取本品ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀  精密量取ml,置水浴中蒸干并于℃干燥后照羟丁酸钠项下的方法,自“加  冰醋酸ml溶解”起依法测定。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的  CHNaO。  【类别】同羟丁酸钠。  【规格】ml:g  【贮藏】遮光密闭保存。        羟基脲  拼音名:Qiangjiniao  英文名:Hydroxycarbamide  书页号:年版二部-  CHNO  本品按干燥品计算含CHNO不得少于%。    【性状】 本品为白色结晶性粉末无臭味微涩。    本品在水中易溶在乙醇中微溶在乙醚中不溶。    熔点 本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。    【鉴别】 ()取本品约g加硫酸ml缓缓加热即分解发生二氧  化碳气体。    ()取本品约g加氢氧化钠试液ml煮沸即发生氨臭。    ()取本品约g加水ml溶解后缓缓滴入沸腾的碱性酒石酸铜试液中  继续加热分钟即生成氧化亚铜的红色沉淀。    ()取本品约g加水ml溶解后加三氯化铁试液滴即显蓝紫色。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。    【检查】 溶液的澄清度 取本品g加水ml溶解后溶液应澄清。   氯化物 取本品g加水ml溶解后分取ml依法检查(附录ⅧA),  与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  脲及有关物质取本品g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度摇  匀作为供试品溶液。另取脲g置ml量瓶中加水溶解并稀释至刻度  摇匀作为对照溶液。取一张色谱滤纸条浸入pH磷酸盐缓冲液(取molL  磷酸氢二钠溶液ml、molL枸橼酸溶液ml混匀即得)取出晾干。  取供试品溶液μl与对照溶液μl分别点于上述经过处理的色谱滤纸条上  照纸色谱法(附录ⅤA)下行法试验将异丁醇-水(:)的下层溶液置于展开  缸底部上层溶液作为展开剂展开小时取出晾干再展开小时取  出晾干喷以对甲氨基苯甲醛溶液(取对甲氨基苯甲醛g置ml量瓶中  加乙醇ml、盐酸ml振摇使溶解并加乙醇稀释至刻度)在℃干燥~分  钟供试品溶液如显杂质斑点不得多于个其颜色与对照溶液的主斑点比  较不得更深。    干燥失重 取本品置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重减失重量  不得过%(附录ⅧL)。    炽灼残渣 不得过%(附录ⅧN)。    重金属 取本品g加水ml溶解后加醋酸盐缓冲液(pH)ml依法  检查(附录ⅧH第一法)含重金属不得过百万分之二十。    【含量测定】 取本品约g精密称定加水ml溶解后加盐酸溶液  (→)ml照永停滴定法(附录ⅦA)用亚硝酸钠滴定液(molL)滴定。每ml  亚硝酸钠滴定液(molL)相当于mg的CHNO。    【类别】 抗肿瘤药。   【贮藏】 遮光密封保存。    【制剂】 羟基脲片        羟基脲片  拼音名:QiangjiniaoPian  英文名:HydroxycarbamideTablets  书页号:年版二部-    本品含羟基脲(CHNO)应为标示量的%~%。    【性状】 本品为白色片。    【鉴别】 取本品的细粉照羟基脲项下的鉴别()、()、()、()试验  显相同的反应。    【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。    【含量测定】 取本品片精密称定研细精密称取适量(约相  当于羟基脲g)加水ml搅拌使羟基脲溶解照羟基脲含量测定项下的方  法自“加盐酸溶液(→)ml”起依法测定。每ml亚硝酸钠滴定液(molL)相当于  mg的CHNO。  【类别】 同羟基脲。    【规格】 g    【贮藏】 遮光密封保存。        羟甲香豆素  拼音名:QiangjiaXiangdousu  英文名:Hymecromone  书页号:年版二部-  CHO  本品为甲基羟基H苯并吡喃酮。按干燥品计算含CHO应  为%~%。  【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末无臭无味。  本品在甲醇、乙醇或丙醇中略溶在水中不溶在氢氧化钠溶液中易溶。  熔点本品的溶点(附录ⅥC)为~℃。  【鉴别】()取本品适量加乙醇ml使溶解在日光下显浅紫色荧光加  氢氧化钠试液滴溶液显蓝色荧光加入稀盐酸~滴荧光即消失置紫  外光灯下照射显强黄绿色荧光。  ()取本品加乙醇制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附  录ⅣA)测定在nm的波长处有最大吸收其吸收度为~。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。  【检查】酸度取本品g加水ml振摇分钟滤过取滤液依法  测定(附录ⅥH)pH值应为~。  硫酸盐取本品g加水ml振摇分钟滤过取滤液ml依法检查  (附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓(%)。  干燥失重取本品在℃干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。  炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之十。  【含量测定】避光操作。取本品约g精密称定置ml棕色量瓶中  精密加molL氢氧化钠溶液ml充分振摇使溶解后加水稀释至刻度摇匀  精密量取ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀  精密量取ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇  匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度。另  取羟甲香豆素对照品约g精密称定同法操作计算即得。  【类别】利胆药。  【贮藏】遮光密封在阴凉干燥处保存。  【制剂】()羟甲香豆素片()羟甲香豆素胶囊        羟甲香豆素胶囊  拼音名:QiangjiaXiangdousuJiaonang  英文名:HymecromoneCapsules  书页号:年版二部-    本品含羟甲香豆素(CHO)应为标示量的%~%。  【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。  【鉴别】取本品的内容物照羟甲香豆素项下的鉴别()项试验显相同  的反应。  【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。  【含量测定】避光操作。取装量差异项下的内容物混合均匀精密称  取适量(约相当于羟甲香豆素g)置ml棕色量瓶中精密加mlL氢氧化  钠溶液ml振摇使羟甲香豆素溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过精密量  取续滤液ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀  精密量取ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀  ,照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHO  的吸收系数(Ecm)为计算即得。  【类别】同羟甲香豆素。  【规格】()g()g  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。        羟甲香豆素片  拼音名:QiangjiaXiangdousuPian  英文名:HymecromoneTablets  书页号:年版二部-    本品含羟甲香豆素(CHO)应为标示量的%~%。  【性状】本品为白色或类白色片。  【鉴别】取本品的细粉适量(约相当于羟甲香豆素mg)加乙醇ml  振摇使羟甲香豆素溶解滤过滤液照羟甲香豆素项下的鉴别()项试验显  相同的反应。  【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。  【含量测定】避光操作。取本品片精密称定研细精密称取适量  (约相当于羟甲香豆素g)置ml棕色量瓶中精密加molL氢氧化钠溶  液ml振摇使羟甲香豆素溶解并用水稀释至刻度摇匀滤过精密量取  续滤液ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀  精密量取ml置ml棕色量瓶中加molL氢氧化钠溶液稀释至刻度摇匀,  照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度按CHO  的吸收系数(Ecm)为计算即得。  【类别】同羟甲香豆素。  【规格】g  【贮藏】遮光密封在阴凉处保存。        羧甲淀粉钠  拼音名:SuojiaDianfenna  英文名:CarboxymethylstachSodium  书页号:年版二部-    本品为淀粉在碱性条件下与氯乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按  干燥品计算含钠(Na)应为%~%。  【性状】本品为白色或类白色粉末无臭在空气中有引湿性。  本品在水中分散成黏稠状胶体溶液在乙醇或乙醚中不溶。  【鉴别】()取本品约g加水ml摇匀加碘试液滴即显蓝色。  ()本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。  【检查】酸碱度取本品g加水ml振摇后依法测定(附录ⅥH)  pH值应为~。  总氯量取本品约g精密称定置ml锥形瓶中加水ml摇匀  加铬酸钾指示液ml用硝酸银滴定液(molL)滴定。每ml硝酸银滴定液(molL)  相当于mg的Cl。按干燥品计算含总氯量不得过%。  干燥失重取本品在℃干燥分钟减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  铁盐取本品g置坩埚中缓缓炽灼至完全炭化放冷加硫酸ml使  湿润低温加热至硫酸蒸气除尽后在~℃炽灼使完全灰化放冷  加稀盐酸ml在℃水浴中加热分钟同时搅拌使溶解放冷(必要时滤过),  移置ml纳氏比色管中依法检查(附录ⅧG)与标准铁溶液ml用同一方  法制成的对照液比较不得更深(%)。  重金属取本品g依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万  分之二十。  【含量测定】取干燥失重项下的本品约g精密称定置ml具塞锥  形瓶中加冰醋酸ml密塞摇匀置沸水浴上加热小时每隔分钟振摇  次使颗粒分散放冷移至ml烧杯中锥形瓶用冰醋酸洗涤次每次  ml洗液并入烧杯中照电位滴定法(附录ⅦA)用高氯酸滴定液(molL)  滴定。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的Na。  【类别】药用辅料赋形剂。  【贮藏】密封在干燥处保存。        羧甲司坦  拼音名:Suojiasitan  英文名:Carbocysteine  书页号:年版二部-  CHNOS  本品为S(羧甲基)半胱氨酸。按干燥品计算含CHNOS应为%~  %。  【性状】本品为白色结晶性粉末无臭。  本品在热水中略溶在水中极微溶解在乙醇或丙酮中不溶在酸或碱  溶液中易溶。  比旋度取本品g精密称定加水与molL氢氧化钠溶液各ml使溶解  溶液应澄清用molL盐酸溶液中和至pH值为,溶液转移至ml量瓶中加水  至刻度摇匀依法测定(附录ⅥE)比旋度为°至°。  【鉴别】()取本品约mg加水ml,加热使溶解加茚三酮试液数滴  加热溶液即显紫色。  ()取本品约g加氢氧化钠试液ml加热煮沸即发生氨臭能使湿  润的红色石蕊试纸变蓝溶液加入醋酸铅试液即生成黑色沉淀。  ()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。  【检查】酸度取本品%的混悬液依法测定(附录ⅥH)pH值应为  ~。  溶液的澄清度取本品g加molL盐酸溶液ml溶解后照紫外可见分光  光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定透光率不得少于%。  半胱氨酸取本品g加%浓氨溶液ml使溶解加水ml摇匀置冰  水中放置约分钟加%亚硝基铁氰化钠溶液ml摇匀立即比色溶液  所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液(每ml相当于μg的半胱氨酸)ml加本  品g与水ml同法操作制成的对照液比较不得更浓(%)。  氯化物取本品g加稀硝酸ml使溶解加水使成ml。取ml依法  检查(附录ⅧA)与标准氯化钠溶液ml制成的对照液比较不得更浓  (%)。  干燥失重取本品在℃干燥小时减失重量不得过%(附录Ⅷ  L)。  炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。  铁盐取本品g加稀盐酸ml溶解后移置ml纳氏比色管中加水至  ml加过硫酸铵mg用水稀释至ml后依法检查(附录ⅧG)与标准  铁溶液ml制成的对照液比较不得更深(%)。  重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含  重金属不得过百万分之二十。  【含量测定】取本品约g精密称定置ml锥形瓶中加水ml与  盐酸ml使溶解再加水ml加%甲基橙溶液滴在~℃用溴酸钾滴  定液(molL)缓缓滴定至红色消褪每ml溴酸钾滴定液(molL)相当于  mg的CHNOS。  【类别】祛痰药。  【贮藏】密封置干燥阴凉处保存。  【制剂】()羧甲司坦口服溶液()羧甲司坦片()羧甲司坦颗粒        羧甲司坦颗粒  拼音名:SuojiasitanKeli  英文名:CarbocysteineGranules  书页号:年版二部    本品含羧甲司坦(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品为橙红色至橙黄色混悬颗粒气香味甜微酸。  【鉴别】()取本品约g照羧甲司坦项下的鉴别()项试验显相同  的反应。  ()取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦mg)加%氨溶液ml使溶解。  滤过滤液作为供试品溶液。照羧甲司坦片项下的鉴别()项试验显相  同的结果。  【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠN)。  【含量测定】取装量差异项下的内容物混匀精密称取细粉适量  (约相当于羧甲司坦g)。照羧甲司坦项下的方法测定计算即得。  【类别】同羧甲司坦。  【规格】()g()g  【贮藏】密封置阴凉干燥处保存。        羧甲司坦口服溶液  拼音名:SuojiasitanKoufurongye  英文名:CarbocysteineOralSolution  书页号:年版二部-    本品含羧甲司坦(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品为棕黄色或浅棕色的黏稠液体味甜气香。  【鉴别】()取本品约ml照羧甲司坦项下的鉴别()项试验显相同  的反应。  ()取本品适量加水稀释成每ml中含羧甲司坦mg的溶液作为供试品  溶液另取羧甲司坦对照品mg加%浓氨溶液ml使溶解作为对照品溶  液照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同  一硅胶G薄层板上以正丁醇-冰醋酸-水(::)为展开剂展开取出晾干  喷以%茚三酮正丁醇溶液加热供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与  对照品溶液的主斑点相同。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  其他应符合口服溶液剂项下有关的各项规定(附录ⅠO)。  【含量测定】取本品支的内容物混合均匀精密量取适量加磷酸  盐缓冲液(pH)制成每ml含羧甲司坦μg的溶液作为供试品溶液另取羧甲司坦  对照品适量精密称定加磷酸盐缓冲液(pH)制成每ml含μg的溶液作为对  照品溶液。  精密量取供试品溶液与对照品溶液各ml分别置ml量瓶中各精密加%  茚三酮水溶液ml与磷酸盐缓冲液(pH)ml,混匀置沸水浴中加热分钟取出  迅速放冷至室温用水稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA),  在nm的波长处测定吸光度计算即得。  【类别】同羧甲司坦。  【规格】()ml:g()ml:g  【贮藏】遮光密封在凉处保存。        羧甲司坦片  拼音名:SuojiasitanPian  英文名:CarbocysteineTablets  书页号:年版二部-    本品含羧甲司坦(CHNOS)应为标示量的%~%。  【性状】本品为白色片。  【鉴别】()取本品的细粉约g照羧甲司坦项下的鉴别()项试验显  相同的反应。  ()取本品的细粉适量(约相当于羧甲司坦mg)加%浓氨溶液ml使溶解  作为供试品溶液另取羧甲司坦对照品mg加%氨溶液ml使溶解作为对照  品溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于  同一硅胶G薄层板上以正丁醇-冰醋酸-水(::)为展开剂展开取出晾  干喷以%茚三酮正丁醇溶液加热至显色供试品溶液所显主斑点的颜色与  位置应与对照品溶液的主斑点一致。  【检查】溶出度取本品照溶出度测定法(附录ⅩC第一法)以磷酸  盐缓冲液(pH)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟  时取溶液ml滤过取续滤液作为供试品溶液另取羧甲司坦对照品约  mg精密称定置ml量瓶中加溶出介质溶解并稀释至刻度摇匀作为  对照品溶液。精密量取供试品溶液ml(g规格)或ml(g规格)和对照品  溶液ml置ml量瓶中精密加入茚三酮溶液ml和溶出介质ml摇匀置水  浴中加热分钟取出放冷用水稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度  法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸光度计算每片的溶出量。限度为  标示量的应符合规定。  其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。  【含量测定】取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于  羧甲司坦g)照羧甲司坦项下的方法自“置ml锥形瓶中”起依法测  定计算即得。  【类别】同羧甲司坦。  【规格】()g()g  【贮藏】密封置阴凉干燥处保存。        鲑降钙素注射液    拼音名:GuiJianggaisuZhusheye  英文名:Calcitonin(Salmon)Injection  书列号:年版二部    本品为鲑隆钙素的无菌水溶液。含鲑隆钙素(CHNOS)应为  标示量的~。  【性状】本品为无色澄明液体。  【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间  应与鲑降钙素对照品溶液主峰的保留时间一致。  【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。  有关物质在含量测定项下记录的色谱图中按峰面积归一化法计算  降钙素C不得过其他各杂质峰面积的和不得过。  异常毒性取本品依法测定(附录ⅪC)按皮下注射法给药应符  合规定。  细菌内毒素取本品依法测定(附录ⅪE)每μg鲑降钙素中含内毒素  的量应小于EU。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。  【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。  色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以  四甲基氢氧化铵溶液乙腈(:)用磷酸调节pH值至为流动相A以四  甲基氢氧化铵溶液乙腈(:)用磷酸调节pH值至为流动相B进行梯度洗  脱检测波长为nm。梯度程序如下:  时间(分钟)流动相A()流动相B()          取对照品溶液置℃加热小时放冷取μl注入液相色谱仪降钙  素C峰(溶剂峰与主峰间的最大峰即为降钙素C峰与主峰的相对保留时间为  ~)与鲑降钙素峰的分离度应大于。  测定法精密量取本品μl注入液相色谱仪记录色谱图另取对照品适  量精密称定加水制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面  积计算即得。  【类别】抗骨质疏松药。  【规格】ml:μg  【贮藏】遮光密闭~℃保存。 

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