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首页 质量管理体系文件程序一.质量体系和GSP实施情况的评审程序

质量管理体系文件程序一.质量体系和GSP实施情况的评审程序.doc

质量管理体系文件程序一.质量体系和GSP实施情况的评审程序

白桦
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《质量管理体系文件程序一.质量体系和GSP实施情况的评审程序doc》,可适用于医药卫生领域

河北康威医药经营有限公司文件名称质量体系和GSP实施情况评审程序文件编码CX起草人:骆计营审核人:王胜从批准人:骆亚勋起草日期:审核日期:批准日期:发放部门:各部门执行日期:一目的:评价GSP实施情况验证公司质量管理体系运行是否持续有效。二适用范围:适用于公司质量管理体系所覆盖的所有方面和GSP实施情况的内部评审。三责任:总经理主持评审活动:()批准并组织年度评审计划和评审实施方案。()批准《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。质量管理负责人:()全面负责评审工作。()选定评审组长及评审小组成员。()审核《评审计划》、《评审实施方案》。()审核《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。质管科:()编制《评审计划及实施方案》。()组织、协调评审活动的展开。()编写《评审报告》。四程序:编制《评审计划》()由质管科负责人负责编制确定评审的范围、频次和方法经质量管理负责人审核由总经理批准后实施。()评审每年度进行一次并要求覆盖本公司质量管理体系的所有方面和GSP所有规定要求。()出现以下情况时由质量负责人及时组织进行内部质量审核:①法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP要求的内容发生变化。②出现重大质量事故或顾客对某一环节连续投诉。③组织的机构设置或质量管理体系发生重大变化。()年度《评审计划》的内容:①审核目的与范围。②审核依据与方法。③受审部门与时间。()根据需要可审核质量管理体系覆盖的全部方面和部门也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核但年度评审必须覆盖质量管理体系的全部方面及GSP各项规定。评审内容:()由质量管理负责人任命评审小组成员评审成员由与受审部门无直接责任关系的评审员负责。()《评审实施方案》内容一般应包括:①评审目的、范围、依据与方法②评审组成员③受审部门与审核要点④审核时间与地点⑤评审预备会议与评审总结会议时间⑥评审报告分发范围及日期。()评审组长组织编写《评审检查项目表》详细列出评审依据与方法确保GSP规定条款无遗漏使审核能顺利进行。预备会议(首次会议):()参见会议人员:公司领导、评审组成员、各部门负责人与会者应签到并由质管科做好会议记录()由评审组长主持会议()会议内容:由评审组长介绍本次评审的目的、范围、依据、方法。布置下一步工作:现场检查完后评审组应填写《不符合项目分布表》记录不合格分布情况内审组长应完成《GSP实施情况内部评审报告》交质量管理负责人审核后由总经理批准。《质量体系评审报告》和《GSP实施情况评审报告》一般应含以下内容:()评审目的、范围、依据与方法()评审组成员与受审部门代表名单()不合格项分布及情况分析、重点项不合格数量()存在的主要问题分析()对公司质量管理体系有效性、符合性结论及以后应改进的方面()对公司GSP实施情况的评审结论、存在问题及应改进的方面或项目条款。评审总结会议(末次会议):()参加人员:公司领导、评审组成员及各部门领导参会者应签到由评审组长主持会议记录及签到表由质量管理部门保留存档。()会议内容:评审组长重申评审目的宣读评审报告宣读不符合项目指出完成纠正措施的要求及期限公司领导讲话。()由质管科发放《质量体系评审报告》、《GSP实施情况评审报告》。质量体系和GSP实施情况评审的所有材料、记录和报告由质管科保存归档。

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