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2010版中国药典化药(二部品种)顺苯磺酸阿曲库铵.doc

2010版中国药典化药(二部品种)顺苯磺酸阿曲库铵

腾宇
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)顺苯磺酸阿曲库铵doc》,可适用于医药卫生领域

苯磺顺阿曲库铵BenhuangShun’aqüku’anCisatracuriumBesilateCHNO·CHOS本品为(R’RR’R)’(二氧代二氧十三烷亚甲基)二(四氢二甲氧甲基藜芦异喹啉)二苯磺酸盐。按干燥品计算含CHNO·CHOS应为~。【性状】本品为白色或类白色粉末无臭有引湿性。本品在氯仿或乙醇中易溶在丙酮中溶解在水中略溶。比旋度取本品精密称定用乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录VIE)比旋度为°至°。【鉴别】()取本品约mg加稀盐酸ml溶解后滴加稀碘化铋钾试液即生成黄色沉淀。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集图)一致。【检查】酸度取本品g加水ml溶解依法测定(附录VIH)pH值应为~。溶液的澄清度与颜色取本品g加水ml溶解后溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准溶液(附录IXB)比较不得更浓如显色与黄色号标准比色液(附录IXA第一法)比较不得更深。硫酸盐取本品g加水ml溶解后依法检查(附录ⅧB)与标准硫酸钾溶液ml制成的对照液比较不得更浓()。有关物质取本品适量用流动相A溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相A稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取单季铵盐杂质对照品适量用流动相A溶解并制成ml中约含µg的溶液作为定位用对照品溶液。照含量测定项下色谱条件与系统适用性试验进行测定顺阿曲库铵峰保留时间约为分钟反反异构体与顺反异构体、顺反异构体与顺阿曲库铵相邻峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的另取定位用对照品溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图进行定位再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰量取各杂质峰的面积其中反反异构体、顺反异构体杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍()单季铵盐杂质面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()除反反、顺反异构体杂质峰其他各杂质峰面积的总和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。SS、RS异构体取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取消旋体对照品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。用手性色谱柱(ChiralcelODRH)以molL六氟磷酸钾缓冲液(称取g六氟磷酸钾加水ml使溶解用磷酸调节pH值至)乙腈(:)为流动相波长检测nm。取对照品溶液μl注入液相色谱仪SS异构体、RS异构体与顺阿曲库铵依次出峰SS异构体与RS异构体、RS异构体与顺阿曲库铵相邻峰之间的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰的峰高约为满量程的主成分峰信噪比应不得低于再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液的色谱图中如有SS异构体、RS异构体杂质峰量取各杂质峰的面积SS异构体杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()RS异构体杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积()。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸二氢钾缓冲溶液(取磷酸二氢钾g加水约ml溶解后用磷酸调节pH值至再加水至ml)甲醇乙腈(::)为流动相A以磷酸二氢钾缓冲溶液(取磷酸二氢钾g加水约ml溶解后用磷酸调节pH值至再加水至ml)甲醇乙腈(::)为流动相B流速为mLmin线性梯度洗脱检测波长为nm。时间(分钟)流动相A()流动相B()→→→→称取苯磺酸阿曲库铵适量加流动相A溶解并制成每ml中含mg的溶液取μl注入液相色谱仪反反异构体、顺反异构体和顺阿曲库铵依次出峰反反异构体与顺反异构体、顺反异构体与顺阿曲库铵相邻峰之间的分离度应符合规定。测定法取本品适量精密称定加流动相A溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯磺顺阿曲库铵对照品同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】神经肌肉阻断药。【贮藏】遮光密封于~℃保存。【制剂】注射用苯磺顺阿曲库铵

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