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2010版中国药典化药(二部品种)甲磺酸酚妥拉明注射液(1).doc

2010版中国药典化药(二部品种)甲磺酸酚妥拉明注射液(1)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)甲磺酸酚妥拉明注射液(1)doc》,可适用于医药卫生领域

甲磺酸酚妥拉明注射液JiahuangsuanFentuolamingZhusheyePhentolamineMesylateInjection书页号:年版二部-增订【检查】有关物质取本品适量(相当于甲磺酸酚妥拉明mg)置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使峰高为满量程的%。分别精密量取对照溶液和供试品溶液各μl注入色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积的倍(%)(供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积倍的峰可忽略不计)。修订【鉴别】()“取含量测定项下得到的三氯醋酸盐依法测定(附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。”修订为“取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明mg)加水ml摇匀在搅拌下缓缓加入三氯醋酸溶液(→)ml放置小时析出的沉淀用垂熔漏斗滤过沉淀先用少量三氯醋酸溶液(→)洗涤再用℃以下的冷水ml分次洗涤后置五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒重得到三氯醋酸盐依法测定(中国药典年版二部附录ⅥC)熔点为~℃熔融时同时分解。”【含量测定】“精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明g)加水ml照甲磺酸酚妥拉明项下的方法自“在搅拌下缓缓加%三氯醋酸溶液ml”起依法测定即得。”修订为“照高效液相色谱法(中国药典年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙睛-molL庚烷磺酸钠溶液(含%三乙胺用磷酸调节pH至)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按甲磺酸酚妥拉明峰计算不低于甲磺酸酚妥拉明峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。测定法精密量取本品适量(约相当于甲磺酸酚妥拉明mg)置ml量瓶中加水稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取甲磺酸酚妥拉明对照品适量精密称定用水溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算,即得。”

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