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药事法规讲义ysfg_jy2701.doc

药事法规讲义ysfg_jy2701

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2018-09-05 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy2701doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定  (年月日卫生部卫医发号发布)  一、为加强麻醉药品和第一类精神药品采购、使用管理保证正常医疗需求防止麻醉药品和第一类精神药品流入非法渠道根据《麻醉药品和精神药品管理条例》(以下简称《条例》)制定本规定。  二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》(以下简称《印鉴卡》)并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。  三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件:  (一)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目  (二)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员  (三)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师  (四)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。  四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请并提交下列材料:  (一)《印鉴卡》申请表(附件)  (二)《医疗机构执业许可证》副本复印件  (三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度  (四)市级卫生行政部门规定的其他材料。  《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况。  五、市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后应当于日内作出是否批准的决定。对经审核合格的医疗机构可发给《印鉴卡》并将取得《印鉴卡》的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关报省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)备案。省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。  对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构市级卫生行政部门在作出是否批准决定前还应当组织现场检查并留存现场检查记录。  六、《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。  七、当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时医疗机构应当在变更发生之日起日内到市级卫生行政部门办理变更手续。  八、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起日内完成《印鉴卡》变更手续并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关报省级卫生行政部门备案。  九、《申请表》(附件)和《印鉴卡》(附件)样式由卫生部统一制定省级卫生行政部门统一印制。  (注:附件略)      第页

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