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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西泮.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西泮

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)劳拉西泮doc》,可适用于医药卫生领域

劳拉西泮LaolaxipanLorazepamCHClNO本品为-氯--(-氯苯基)-,-二氢--羟基-H-,-苯并二氮杂卓--酮。按干燥品计算含CHClNO应为%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末无臭。本品在乙醇中略溶在水中几乎不溶。吸收系数取本品适量精密称定加乙醇溶解并定量稀释制成每ml中约含μg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处测定吸收度吸收系数()应为~。【鉴别】()取本品约mg加稀盐酸ml水浴加热分钟放冷滤过滤液显芳香第一胺的鉴别反应。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()本品的红外吸收图谱应与对照品的图谱一致。【检查】乙醇溶液的澄清度与颜色取本品g加无水乙醇ml振摇使溶解溶液应澄清无色如显色与黄色号标准比色液(附录IXA第一法)比较不得更深。有关物质照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。取本品适量加乙腈溶解并稀释制成每ml中含劳拉西泮mg的溶液作为供试品溶液另精密称取氨基′,二氯二苯甲酮对照品适量加乙腈溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照品溶液精密量取供试品溶液和对照品溶液各ml置同一ml量瓶中加乙腈稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的%~%。另精密量取含量测定项下系统适用性溶液、对照溶液和供试品溶液各μl依次注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。除主成分色谱峰和溶剂峰外供试品溶液色谱图中如有与杂质氨基′,二氯二苯甲酮保留时间一致的色谱峰其面积不得大于对照溶液中杂质氨基′,二氯二苯甲酮的峰面积(%)如有与杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛保留时间一致的色谱峰其面积不得大于对照溶液中劳拉西泮色谱峰面积的其他任意杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮色谱峰面积的总杂质峰面积不得大于对照溶液中劳拉西泮峰面积。残留溶剂取本品精密称定加NN二甲基甲酰胺溶解并稀释制成每ml中约含g的溶液作为供试品溶液依法测定应符合规定(附录VIIIP第二法)。干燥失重取本品在℃减压干燥至恒重减失重量不得过%(附录ⅧL)。炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN),遗留残渣不得过。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之十。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢铵溶液(含%三乙胺用磷酸调pH)甲醇乙腈(::)为流动相检测波长为nm。取劳拉西泮对照品mg置ml量瓶中加ml流动相溶解加磷酸滴置℃水浴中加热一小时冷却至室温用流动相定容至刻度摇匀作为杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛的系统适用性溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图杂质氯(′氯苯喹唑啉)甲醛峰与劳拉西泮峰的分离度应不小于。测定法取本品适量精密称定加乙腈溶液溶解并定量稀释制成每ml中含劳拉西泮μg的溶液摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取劳拉西泮对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇静催眠类药【贮藏】遮光密封保存【制剂】劳拉西泮片cdxunknown

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