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化药(二部品种)腺苷钴胺.doc

化药(二部品种)腺苷钴胺

leeduke12
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)腺苷钴胺doc》,可适用于医药卫生领域

腺苷钴胺XianganGu’anCobamamide书页号:年版二部-修订含量限度修订为“按干燥品计算含腺苷钻胺(CHCoNOP)应为~。”【检查】有关物质避光操作。取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水适量超声处理使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积之和不得过对照溶液的主峰面积()。干燥失重取本品约g置五氧化二磷干燥器内在℃减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。【含量测定】避光操作。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂molL磷酸二氢钾溶液乙腈(:用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。理论板数按腺苷钴胺峰计算不低于。腺苷钴胺峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加水适量超声处理使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取腺苷钴胺对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。增订【鉴别】()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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