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2018-09-05 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《药事法规讲义ysfg_jy1501doc》,可适用于医药卫生领域

执业药师资格考试辅导  药事管理与法规                         第五章 中药管理第一节 中药的概念及其作用  一、中药的概念  中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药过去称为“官药”或“官料药”自清末西医药输入我国以来为了表示区别人们将我国传统的药物称之为中药或称传统药。  中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。  (一)中药材  中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。药用动、植物最初主要来源于野生动、植物由于医药的发展和科技的进步药物需求量日益增长野生动植物药材已满足不了人们的需要便出现了人工栽培植物和家养动物的品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。  (二)中药饮片  中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。  (三)中成药  中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产质量符合国家药品标准包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》的规定。  (四)民族药  民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品在使用上有一定的地域性如藏药、蒙药等。    二、中药的作用  中医药学是中华民族的优秀传统文化是我国科学技术的重要内容之一是卫生事业的重要组成部分具有独特的优势是重要的社会卫生资源。中药是中医用以防治疾病的主要武器是中医赖以存在的物质基础。自古以来中医中药是一家中药在医疗实践中得到发展中药的发展又丰富了祖国医学的内容也促进了中医理论的发展。中药离开了防病治病就失去了服务对象和使用价值中医离开了中药即失去了治病的武器就没有物质基础。因此中医、中药是一个不能分割的整体。另一方面中医药事业的发展和现代医药又相互补充共同承担保护人民健康、提高人口素质的战略任务。在我国广大农村和城镇中药(包括民族药)有深厚的群众基础受到人们的喜爱和信赖。中成药以其历史悠久、经过长期临床考验、安全有效、易于携带、服用较方便等优点在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎。因此中药在人们防病治病中具有不可替代的作用中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际上认可对促进世界医药科学的发展和人类健康产生了积极影响。第二节 中药管理有关规定  一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定  中药材  “国家保护野生药材资源鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法由国务院另行制定。”  “城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”  中药饮片  “中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制国家药品标准没确规定的必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”  “生产新药或者已有国家标准的药品须经国家药品监督管理部门批准并发给批准文号但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”    二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定  国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种实行批准文号管理。  生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。  中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。    三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定  年月日中发号文件发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》决定对中药的管理作了明确的规定。  积极发展中药产业推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式实行优惠政策保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准促进中药生产和质量的科学管理。    四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定  年月日国务院总理温家宝签署第号国务院令公布了《中华人民共和国中医药条例》自年月日起施行。  该条例明确中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。  该条例强调发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则保持和发扬中医药特色和优势积极利用现代科学技术促进中医药理论和实践的发展推进中医药现代化。  国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。  国家保护野生中药材资源扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。  县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用鼓励建立中药材种植、培育基地促进短缺中药材的开发、生产。    五、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定  《药品经营质量管理规范》对经营中药饮片作了明确规定经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)各库(区)应没有明显标志分装中药饮片应有符合规定的专门场所其面积和设备应与分装要求相适应药品经营企业购进中药材应标明产地中药材、中药饮片应与其他药品分开存放对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护对在库时间较长的中药材应抽样送检药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备中药饮片装斗前应做质量复核不得错斗、串斗防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施细则》规定:中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志。每件包装上中药材标明品名、产地、供货单位中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。第三节 野生药材资源保护管理  为保护和合理利用野生药材资源适应人民医疗保健事业的需要国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》。    一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则  适用范围  在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人除国家另有规定外都必须遵守本条例。  原则  国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则并创造条件开展人工种养。    二、国家重点保护野生药材物种的分级  国家重点保护的野生药材物种分为三级管理(B型题)。  一级保护野生药材物种:系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。  二级保护野生药材物种:系指分布区域缩小资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。  三级保护野生药材物种:系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。    三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定  对一级保护野生药材物种的管理  禁止采猎一级保护野生药材物种。  对二、三级保护野生药材物种的管理  采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证(A、B型题)需要进行采伐或狩猎的必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种由中国药材公司统一经营管理其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。  罚则  违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具并处以罚款。  违反规定未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止造成损失的必须承担赔偿责任。  违反保护野生药材物种收购、经营管理的由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得并处以罚款。  保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的由所在单位或上级管理部门给予行政处分造成野生药材资源损失的必须承担赔偿责任。  破坏野生药材资源情节严重构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。    四、国家重点保护野生药材的出口管理规定  一级保护野生药材物种属于自然淘汰的其药用部分由各级药材公司负责经营管理但不得出口。  二、三级保护野生药材物种的药用部分除国家另有规定外实行限量出口。  违反保护野生药材物种出口管理的由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得并处以罚款。    五、国家重点保护野生药材物种的药材名称  一级保护药材名称:虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。  二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。  三级保护药材名称:川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。第四节 中药品种保护  为了提高中药品种的质量保护中药生产企业的合法权益促进中药事业的发展国务院发布了《中药品种保护条例》。    一、中药品种保护的目的意义  国家鼓励研制开发临床有效的中药品种对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度其目的是为了提高中药品种的质量保护中药生产企业的合法权益促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施对保护中药名优产品保护中药研制生产的知识产权提高中药质量和信誉推动中药制药企业的科技进步开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。    二、《中药品种保护条例》适用范围(多选题)  本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。  申请专利的中药品种依照专利法的规定办理不适用本条例。    三、中药保护品种的范围和等级划分  (一)中药保护品种的范围  依照《中药品种保护条例》受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。  (二)中药保护品种的等级划分  《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为年、年、年中药二级保护品种的保护期限为年。  申请中药一级保护品种应具备的条件  符合下列条件之一的中药品种可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的。  申请中药二级保护品种应具备的条件  符合下列条件之一的中药品种可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种②对特定疾病有显著疗效的③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。    四、中药保护品种的保护措施  中药一级保护品种的保护措施。  ()该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定建立必要的保密制度。  ()向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法应当按照国家有关保密的规定办理。。  ()因特殊情况需要延长保护期的由生产企业在该品种保护期满前个月依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。  中药二级保护品种的保护措施。  中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限时间为年由生产企业在该品种保护期满前个月依据条例规定的程序申报。  除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。  对已批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起个月内向国家药品监督管理部门申报按规定提交完整的资料经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验达到国家药品标准的经国家药品监督管理部门审批后补发批准文件和《中药保护品种证书》对未达到国家药品标准的国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。  生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进提高品种的质量。  中药保护品种在保护期内向国外申请注册时必须经过国家药品监督管理部门批准同意否则不得办理。  罚则。  ()违反《中药品种保护条例》的规定将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者对其责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分构成犯罪的依法追究刑事责任。  ()对违反《中药品种保护条例》擅自仿制和生产中药保护品种的由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得并可以处以有关药品正品价格倍以下罚款。对构成犯罪的由司法机关依法追究刑事责任。第五节 中药材生产质量管理规范  一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的  国家药品监督管理局制定《中药材生产质量管理规范》(GoodAgriculturalPracticeGAP)的目的是规范中药材生产保护中药材质量促进中药标准化、现代化。    二、GAP的适用范围(A型题)  GAP是中药材生产和质量管理的基本准则适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。    三、GAP对采收与加工的要求(A型题)  采集应坚持“最大持续产量”原则  最大持续产量即不危害生态环境可持续生产(采收)的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则有计划地进行野生抚育、轮采与封育以利生物的繁衍与资源的更新。  确定适宜的采收时间和方法  根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间包括采收期、采收年限以及采取方法。  对采收机械、器具、加工场地的要求  采收机械、器具应保护清洁、无污染存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。  加工场地应清洁、通风具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。  对药用部分采收后的要求  药用部分采收后经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥并控制温度和湿度使中药材不受污染有效成分不被破坏。  鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时应符合国家对食品添加剂的有关规定。  地道药材的加工  地道药材应按传统方法进行加工。如有改动应提供充分试验数据不得影响药材质量。    四、GAP对包装、运输、储藏的规定  包装  包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损并符合药材质量要求。包装应按标准操作规程操作并有批包装记录。包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重超、包装工号、包装日期等。在每件药材包装上应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位并附有质量合格的标志。  易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装并应贴上相应的标记。  运输  药材批量运输时不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性以保持干燥并应有防潮措施。  储藏  药材仓库应通风、干燥、避光必要时安装空调及除湿设备并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上与墙壁保持足够距离防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生并定期检查。    五、质量管理  设置质量管理部门  生产企业应设质量管理部门负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。  质量管理部门的主要职责  ①负责环境监测、卫生管理②负责生产资料、包装材料及药材的检验并出具检验报告③负责制定培训计划并监督实施④负责制定和管理质量文件并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。  药材包装前应对每批药材进行检验  药材包装前质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。  不合格的中药材不得出厂和销售。    六、中药材生产质量管理规范认证  印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》  年月日国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知。该通知明确自年月日起国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请并组织认证试点工作。  中药材GAP认证管理部门  《中药材GAP认证管理办法》规定国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。  中药材GAP认证的程序  ()申请中药材GAP认证的中药材生产企业申报时需填写《中药材GAP认证申请表》并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起个工作日内提出初审意见符合规定的将初审意见和认证资料转报国家食品药品监督管理局。  ()国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在日内进行形式审查必要时可请专家论证(时限可延长至个工作日)。符合要求的予以受理并转局认证中心。  ()国家食品药品监督管理局认证中心在个工作日内提出技术审查意见制定现场检查方案安排检查时间检查组一般由~名检查员组成。  ()检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查一般在天内完成。检查中如实记录缺陷项目现场检查结束后形成书面报告并在个工作日内将检查报告及相关资料报局认证中心。  ()国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后个工作日内进行技术审核符合规定的报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的颁发《中药材GAP证书》并予以公告。  中药材GAP证书的有效期  《中药材GAP证书》有效期一般为年(B型题)生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前个月按照规定重新申请中药材GAP认证。  中药材GAP认证企业和品种  根据国家食品药品监督管理局《中药材GAP认证管理办法(试行)》的有关规定国家食品药品监督管理局组织专家对有关中药材生产企业种植的中药材品种的生产质量管理进行现场检查经审核对符合《中药材生产质量管理规范》要求的颁发了《中药材GAP证书》并予以公告。年月日国家食品药品监督管理局发布了中药材GAP检查公告(第号)对陕西天士力植物药业有限责任公司等家中药材生产企业种植的丹参等个中药材品种进行了公告。截止年月日国家食品药品监督管理局共计发布了期GAP检查公告有家中药材生产企业获得了《中药材GAP证书》涉及种中药材品种分别是丹参、三七、山茱萸、鱼腥草、西红花、板蓝根、西洋参、人参、麦冬、栀子、青蒿(仅供提取青蒿素使用)、罂粟壳、黄连、穿心莲、灯盏花、何首乌、桔梗、党参、薏苡仁、绞股蓝、铁皮石斛、天麻、荆芥、黄芪、广藿香、川芎、泽泻、白芷、苦地丁、银杏叶、太子参、龙胆、玄参、地黄、山药、当归、款冬花、头花蓼、平贝母。      第页

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