药事法规讲义ysfg_jy1501

执业药师资格考试辅导　　 药事管理与法规　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 第五章　中药管理 第一节　中药的概念及其作用 　　一、中药的概念 　　中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药过去称为“官药”或“官料药”，自清末西医药输入我国以来，为了表示区别，人们将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。 　　中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 　　（一）中药材 　　中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物，药用部位有根、茎、花、果实、种子、皮等。药用动物来自于动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。药用动、植物最初主要来源于野生动、植物，由于医药的发展和科技的进步，药物需求量日益增长，野生动植物药材已满足不了人们的需要，便出现了人工栽培植物和家养动物的品种。矿物类药材包括可供药用的天然矿物、矿物加工品种以及动物的化石等，如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 　　（二）中药饮片 　　中药饮片是指取药材切片作煎汤饮用之义。饮片有广义与狭义之分。就广义而言，凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。 　　（三）中成药 　　中成药是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 ，包装、标签、说明书符合《中华人民共和国药品管理法》的规定。 　　（四）民族药 　　民族药是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 　　 　　二、中药的作用 　　中医药学是中华民族的优秀传统文化，是我国科学技术的重要内容之一，是卫生事业的重要组成部分，具有独特的优势，是重要的社会卫生资源。中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础。自古以来，中医中药是一家，中药在医疗实践中得到发展，中药的发展又丰富了祖国医学的内容，也促进了中医理论的发展。中药离开了防病治病，就失去了服务对象和使用价值，中医离开了中药，即失去了治病的武器，就没有物质基础。因此，中医、中药是一个不能分割的整体。另一方面，中医药事业的发展和现代医药又相互补充，共同承担保护人民健康、提高人口素质的战略任务。在我国广大农村和城镇，中药（包括民族药）有深厚的群众基础，受到人们的喜爱和信赖。中成药以其历史悠久、经过长期临床考验、安全有效、易于携带、服用较方便等优点，在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华人居住区亦受到欢迎。因此，中药在人们防病治病中具有不可替代的作用，中药的资源优势、疗效优势、预防保健优势及市场前景越来越被国际上认可，对促进世界医药科学的发展和人类健康产生了积极影响。 第二节　中药管理有关规定 　　一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定 　　1.中药材 　　“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。” 　　“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。” 　　2.中药饮片 　　“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没确规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。” 　　“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号，但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。” 　　 　　二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定 　　1.国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。 　　2.生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。 　　中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。 　　 　　三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理的规定 　　1997年1月15日.中发[1997]3号文件发布了《中共中央、国务院关于卫生改革与发展 的决定》，决定对中药的管理作了明确的规定。 　　积极发展中药产业，推进中药生产现代化。改革、完善中药材生产组织管理形式，实行优惠政策，保护和开发中药资源。积极进行中药生产企业改革，逐步实现集约化、规模化。中药经营要按照少环节、多形式、渠道清晰、行为规范的原则，逐步形成统一、开放、竞争、有序的流通体制。加快制定中药的质量标准，促进中药生产和质量的科学管理。 　　 　　四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定 　　2003年4月7日，国务院总理温家宝签署第374号国务院令，公布了《中华人民共和国中医药条例》，自2003年10月1日起施行。 　　该条例明确，中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行。 　　该条例强调，发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化。 　　国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。 　　国家保护野生中药材资源，扶持濒危动植物中药材人工代用品的研究和开发利用。 　　县级以上地方人民政府应当加强中药材的合理开发和利用，鼓励建立中药材种植、培育基地，促进短缺中药材的开发、生产。 　　 　　五、《药品经营质理管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定 　　《药品经营质量管理规范》对经营中药饮片作了明确规定经营中药饮片还应划分零货称取专库（区），各库（区）应没有明显标志，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，药品经营企业购进中药材应标明产地，中药材、中药饮片应与其他药品分开存放，对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检；药品零售企业经营中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。《药品经营质量管理规范实施 细则 测试细则下载防尘监理实施细则免费下载免费下载地暖施工监理细则公路隧道通风设计细则下载静压桩监理实施细则下载 》规定：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位，中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。 第三节　野生药材资源保护管理 　　为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》。 　　 　　一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则 　　1.适用范围 　　在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。 　　2.原则 　　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 　　 　　二、国家重点保护野生药材物种的分级 　　国家重点保护的野生药材物种分为三级管理（B型题）。 　　一级保护野生药材物种：系指 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。 　　二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于 衰竭状态的重要野生药材物种。 　　三级保护野生药材物种：系指资源 严重减少的主要常用野生药材物种。 　　 　　三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定 　　1.对一级保护野生药材物种的管理 　　禁止采猎一级保护野生药材物种。 　　2.对二、三级保护野生药材物种的管理 　　采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 执行。 采猎者必须持有采药证（A、B型题），需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。 　　3.罚则 　　违反采猎、收购、保护野生药材物种规定的单位或个人，由当地县以上药品生产经营行业主管部门会同同级有关部门没收其非法采猎的野生药材及使用工具，并处以罚款。 　　违反规定，未经野生药材资源保护管理部门批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动者，当地县以上药品生产经营行业主管部门和自然保护区主管部门有权制止，造成损失的，必须承担赔偿责任。 　　违反保护野生药材物种收购、经营管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 　　保护野生药材资源管理部门的工作人员徇私舞弊的，由所在单位或上级管理部门给予行政处分，造成野生药材资源损失的，必须承担赔偿责任。 　　破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 　　 　　 四、国家重点保护野生药材的出口管理规定 　　1.一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但 不得出口。 　　2.二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行 限量出口。 　　3.违反保护野生药材物种出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款。 　　 　　 五、国家重点保护野生药材物种的药材名称 　　1.一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 　　2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 　　3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。 第四节　中药品种保护 　　为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，国务院发布了《中药品种保护条例》。 　　 　　一、中药品种保护的目的意义 　　国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，其目的是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。中药品种保护法规的颁布实施，对保护中药名优产品，保护中药研制生产的知识产权，提高中药质量和信誉，推动中药制药企业的科技进步，开发临床安全有效的新药和促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。 　　 　　 二、《中药品种保护条例》适用范围（多选题） 　　本条例属于国务院颁发的行政法规。 适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 　　申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。 　　 　　三、中药保护品种的范围和等级划分 　　（一）中药保护品种的范围 　　依照《中药品种保护条例》， 受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 　　（二）中药保护品种的等级划分 　　《中药品种保护条例》对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。 　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件 　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。 ①对特定疾病有特殊疗效的，②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品，③用于预防和治疗特殊疾病的。 　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件 　　符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。 ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种，②对特定疾病有显著疗效的；③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 　　 　　四、中药保护品种的保护措施 　　1.中药一级保护品种的保护措施。 　　（1）该品种的 处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 　　（2）向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。。 　　（3）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。 　　2.中药二级保护品种的保护措施。 　　中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。 　　3.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。 　　4.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起 6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。 　　5.生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。 　　6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意，否则，不得办理。 　　7.罚则。 　　（1）违反《中药品种保护条例》的规定，将一级保护品种的处方组成、工艺制法泄密者，对其责任人员，由所在单位或者上级机关给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　（2）对违反《中药品种保护条例》， 擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上药品监督管理部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格3倍以下罚款。对构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。 第五节　中药材生产质量管理规范 　　一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的 　　国家药品监督管理局制定《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice，GAP）的目的是规范中药材生产，保护中药材质量，促进中药标准化、现代化。 　　 　　二、GAP的适用范围（A型题） 　　GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。 　　 　　三、GAP对采收与加工的要求（A型题） 　　1.采集应坚持“最大持续产量”原则 　　最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则，有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。 　　2.确定适宜的采收时间和方法 　　根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括采收期、采收年限，以及采取方法。 　　3.对采收机械、器具、加工场地的要求 　　采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所。 　　加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。 　　4.对药用部分采收后的要求 　　药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。 　　鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐储、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。 　　5.地道药材的加工 　　地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。 　　 　　四、GAP对包装、运输、储藏的规定 　　1.包装 　　包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。包装应按标准操作规程操作，并有批包装 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 。包装记录应包括品名、规格、产地、批号、重超、包装工号、包装日期等。在每件药材包装上，应标明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 　　易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装，毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。 　　2.运输 　　药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。运输容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。 　　3.储藏 　　药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。 　　 　　五、质量管理 　　1.设置质量管理部门 　　生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。 　　2.质量管理部门的主要职责 　　①负责环境监测、卫生管理，②负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告，③负责制定培训计划，并监督实施，④负责制定和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 　　3.药材包装前应对每批药材进行检验 　　药材包装前，质量检验部门应对每批药材按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 　　不合格的中药材不得出厂和销售。 　　 　　六、中药材生产质量管理规范认证 　　1.印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》 　　2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》的通知。该通知明确，自2003年11月1日起， 国家食品药品监督管理局正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。 　　2.中药材GAP认证管理部门 　　《中药材GAP认证管理办法》规定， 国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作，负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作，负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。 　　3.中药材GAP认证的程序 　　（1）申请中药材GAP认证的中药材生产企业，申报时需填写《中药材GAP认证申请表》，并向所在地省级食品药品监督管理局提交有关资料。省级食品药品监督管理局应当自收到申报资料之日起40个工作日内提出初审意见，符合规定的，将初审意见和认证资料转报国家食品药品监督管理局。 　　（2）国家食品药品监督管理局对初审合格的认证资料在5日内进行形式审查，必要时可请专家论证（时限可延长至30个工作日）。符合要求的予以受理并转局认证中心。 　　（3）国家食品药品监督管理局认证中心在30个工作日内提出技术审查意见，制定现场检查 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 ，安排检查时间，检查组一般由3～5名检查员组成。 　　（4）检查组对企业实施中药材GAP的情况进行检查，一般在3—5天内完成。检查中如实记录缺陷项目，现场检查结束后，形成书面报告，并在5个工作日内将检查报告及相关资料报局认证中心。 　　（5）国家食品药品监督管理局认证中心在收到现场检查报告后20个工作日内进行技术审核，符合规定的，报国家食品药品监督管理局审批。符合《中药材生产质量管理规范》的，颁发《中药材GAP证书》并予以公告。 　　4.中药材GAP证书的有效期 　　《中药材GAP证书》有效期一般为5年（B型题），生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。 　　5.中药材GAP认证企业和品种 　　根据国家食品药品监督管理局《中药材GAP认证管理办法（试行）》的有关规定，国家食品药品监督管理局组织专家对有关中药材生产企业种植的中药材品种的生产质量管理进行现场检查，经审核，对符合《中药材生产质量管理规范》要求的，颁发了《中药材GAP证书》并予以公告。2004年3月16日，国家食品药品监督管理局发布了中药材GAP检查公告（第1号），对陕西天士力植物药业有限责任公司等8家中药材生产企业种植的丹参等8个中药材品种进行了公告。截止2006年12月25日，国家食品药品监督管理局共计发布了5期GAP检查公告，有46家中药材生产企业获得了《中药材GAP证书》，涉及39种中药材品种，分别是丹参、三七、山茱萸、鱼腥草、西红花、板蓝根、西洋参、人参、麦冬、栀子、青蒿（仅供提取青蒿素使用）、罂粟壳、黄连、穿心莲、灯盏花、何首乌、桔梗、党参、薏苡仁、绞股蓝、铁皮石斛、天麻、荆芥、黄芪、广藿香、川芎、泽泻、白芷、苦地丁、银杏叶、太子参、龙胆、玄参、地黄、山药、当归、款冬花、头花蓼、平贝母。 　　　　　　 第7页