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2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平.doc

2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)氯氮平doc》,可适用于医药卫生领域

氯氮平LidanpingClozapine书页号:年版二部-增订【鉴别】()取本品和氯氮平对照品适量分别加甲醇适量溶解后用流动相稀释制成浓度为μgml的供试品溶液和对照品溶液按有关物质项下的色谱条件注入液相色谱仪记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取本品约mg置ml量瓶中加甲醇ml超声分钟使溶解用流动相稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液。精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液另取本品约mg加molL盐酸溶液ml使溶解于℃水浴加热小时后冷却转移至ml量瓶中加水ml加甲醇稀释至刻度摇匀取ml加供试品溶液ml混匀作为分离度试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充柱以甲醇三乙胺溶液(∶)为流动相检测波长为nm。取分离度试验溶液μl注入液相色谱仪记录色谱图氯氮平色谱峰与相邻色谱峰的分离度应符合规定。取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的~。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰最大杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的倍()。重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过百万分之二十。修订【检查】炽灼残渣取本品g依法检查(附录ⅧN)遗留残渣不得过%。【含量测定】取本品约g精密称定加无水冰醋酸ml使溶解用高氯酸滴定液(molL)照电位滴定法(附录ⅦA)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每ml高氯酸滴定液(molL)相当于mg的CHClN。

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