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2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴胺注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴胺注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸多巴胺注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸多巴胺注射液YansuanDuoba’anZhusheyeDopamineHydrochlorideInjection书页号:年版二部-修订【鉴别】“取本品照盐酸多巴胺项下的鉴别()、()、()和()项试验显相同的结果。”修订为“取本品照盐酸多巴胺项下的鉴别()、()和()项氯化物鉴别反应()的试验显相同的结果。”【含量测定】“精密量取本品ml置ml量瓶中用硫酸溶液(→)稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取盐酸多巴胺对照品约g精密称定置ml量瓶中用硫酸溶液(→)溶解并稀释至刻度摇匀作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各ml分别置ml量瓶中各加新制的硫酸亚铁-酒石酸盐溶液(取硫酸亚铁g加酒石酸钾钠g与亚硫氢钠g用水稀释至ml)ml再加缓冲液(取醋酸铵g溶于%乙醇ml中并以氨试液调节pH值至)稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)在nm的波长处分别测定吸光度计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验取盐酸多巴胺对照品、乙基邻苯二酚与二甲氧基苯乙胺适量用流动相溶解并稀释制成每ml中各约含μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(NucleosilC×mmμm柱适用)以molL十二烷基硫酸钠乙腈冰醋酸molL乙二胺四醋酸二钠(:::)为流动相流速为mlmin检测波长为nm。量取系统适用性试验溶液μl注入液相色谱仪。盐酸多巴胺峰的保留时间约为分钟乙基邻苯二酚的保留时间约为分钟二甲氧基苯乙胺的保留时间约为分钟。调节检测灵敏度使主成份色谱峰的峰高为满量程的盐酸多巴胺峰和乙基邻苯二酚峰的分离度应大于。测定法精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图。另取盐酸多巴胺对照品适量精密称定同法测定按外标法以峰面积计算即得。”增订【检查】有关物质精密量取本品适量用流动相稀释制成每ml中约含盐酸多巴胺mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件。精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至盐酸多巴胺保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。

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