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化药(二部品种)醋酸泼尼松.doc

化药(二部品种)醋酸泼尼松

开心
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)醋酸泼尼松doc》,可适用于医药卫生领域

醋酸泼尼松CusuanPonisongPrednisoneAcetate书页号:年版二部-删去【性状】熔点本品的熔点(附录ⅥC)为~℃熔融时同时分解。修订【检查】有关物质取本品加流动相制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液(临用现配)。取泼尼松、醋酸可的松对照品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中各含mg的混合溶液精密量取ml与供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松峰醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰的分离度应大于。调节检测灵敏度使醋酸泼尼松峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成份峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有与对照溶液中泼尼松、醋酸可的松保留时间一致的峰按外标法以峰面积计算其含量分别不得过和。各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸泼尼松峰面积的倍()(供试品溶液中任何小于对照溶液醋酸泼尼松峰面积倍的色谱峰可忽略不计)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水(:)为流动相检测波长nm。醋酸泼尼松峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加甲醇溶解并稀释制成每ml中约含mg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取醋酸泼尼松对照品适量精密称定同法测定。按外标法以峰面积计算即得。

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