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化药(二部品种)阿替洛尔.doc

化药(二部品种)阿替洛尔

yumeyuki
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《化药(二部品种)阿替洛尔doc》,可适用于医药卫生领域

阿替洛尔Atiluo’erAtenolol书页号:年版二部-修订【含量限度】“本品为(甲基乙基)氨基羟基丙氧基苯乙酰胺。按干燥品计算含CHNO不得少于%。”修订为“本品为[[(甲基乙基)氨基羟基]丙氧基]苯乙酰胺。按干燥品计算含CHNO不得少于~。”【有关物质】“取本品加流动相适量超声处理使溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”修订为“取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相适量超声处理使溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。”【含量测定】“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节PH值至)ml加甲醇ml与辛烷磺酸钠g混匀作为流动相检测波长为nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于阿替洛尔与内标物质峰之间的分离度应符合要求。内标溶液的制备取非那西丁加流动相制成每ml中含μg的溶液即得。测定法取本品适量精密称定加流动相适量超声处理分钟使溶解用流动相定量稀释制成每ml中含mg的溶液精密量取ml与内标溶液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿替洛尔对照品适量精密称定同法测定。按内标法以峰面积计算即得。”修订为“照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾g加水溶解并稀释至ml用磷酸调节pH值至)ml加甲醇ml与辛烷磺酸钠lg混匀作为流动相检测波长为nm。理论板数按阿替洛尔峰计算不低于。阿替洛尔峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中加流动相适量超声处理使溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀作为供试品溶液取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取阿替洛尔对照品同法测定。按外标法以峰面积计算即得。”

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