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生物制品(三部)冻干白喉抗毒素.doc

生物制品(三部)冻干白喉抗毒素

yexiaoke1986
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《生物制品(三部)冻干白喉抗毒素doc》,可适用于医药卫生领域

冻干白喉抗毒素DongganBaihouKangdusuDiphtheriaAntitoxinFreezedried本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。用于预防和治疗白喉。基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。制造抗原与佐剂应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。免疫动物及血浆免疫动物免疫用马匹必须符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定。免疫、采血与分浆及分离血浆按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。免疫血清效价用动物法或其他适宜的方法测定不低于IUml时即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂。胃酶进行类A血型物质含量测定应不高于μgml(附录ⅨI)原液原料血浆原料血浆的白喉抗毒素效价应不低于IUml(附录ⅪE)。血浆在保存期间如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象不得用于制备。制备消化将免疫血浆稀释后加入适量胃酶及甲苯调整适宜pH值后在适宜温度下消化一定时间。纯化采用加温、硫酸铵盐析、明矾吸附等步骤进行纯化。浓缩、澄清及除菌过滤浓缩可采用超滤或硫酸铵沉淀法进行。澄清及除菌过滤后制品中可加入适量硫柳汞或间甲酚或三氯甲烷作为防腐剂。纯化后的抗毒素原液应置~℃避光保存至少个月作为稳定期。原液检定按项进行。半成品配制将检定合格的原液按成品规格以灭菌注射用水稀释调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量除菌过滤。半成品检定按项进行。成品分批应符合“生物制品分批规程”规定。分装及冻干应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。在冻干过程中制品温度应不高于℃真空或充氮封口。规格复溶后每瓶ml含白喉抗毒素IU(预防用)或每瓶ml含白喉抗毒素IU(治疗用)。包装应符合“生物制品包装规程”规定。检定原液检定类A血型物质含量应不高于μgml(附录ⅨI)。抗体效价依法测定(附录ⅪE)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)应符合规定。注射剂量按家兔体重每kg注射ml。半成品检定无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。成品检定除水分测定外应按标示量加入灭菌注射用水复溶后进行以下检定。鉴别试验每批成品至少抽取瓶做以下鉴别试验。动物中和试验或特异沉淀反应按附录ⅪE进行供试品应能中和白喉毒素或采用免疫双扩散法(附录ⅧC)供试品应与白喉类毒素产生特异沉淀线。免疫双扩散试验或酶联免疫吸附试验采用免疫双扩散法(附录ⅧC)进行供试品仅与抗马的血清产生沉淀线或采用酶联免疫吸附试验(附录ⅨM)供试品应与马IgG反应呈阳性。物理检查外观应为白色或淡黄色的疏松体按标示量加入注射用水轻摇后应于分钟内完全溶解为无色或淡黄色的澄明液体,无异物。装量差异按附录ⅠA中装量差异项进行检查应符合规定。化学检定水分应不高于(附录ⅦD)。pH值应为~(附录ⅤA)。蛋白质含量应不高于gL(附录ⅥB第一法)。氯化钠含量应为~gL(附录ⅦG)。硫酸铵含量应不高于gL(附录ⅦC)。防腐剂含量如加硫柳汞含量应不高于gL(附录ⅦB)如加间甲酚含量应不高于gL(附录ⅥN)如加三氯甲烷含量应不高于(附录ⅥO)。纯度白蛋白检查将供试品稀释至的蛋白浓度进行琼脂糖凝胶电泳分析(附录ⅣB)应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白质成分。F(ab’)含量采用SDS聚丙烯酰胺凝胶电泳法测定(附录ⅣC)上样量μgF(ab’)含量预防用的应不低于治疗用的应不低于IgG含量应不高于。抗体效价预防用的效价应不低于IUml比活性为每g蛋白质应不低于IU治疗用的效价应不低于IUml比活性为每g蛋白质应不低于IU(附录ⅪE)。每瓶白喉抗毒素装量应不低于标示量。类A血型物质含量应不高于μgml(附录ⅨI)。无菌检查依法检查(附录ⅫA)应符合规定。异常毒性检查依法检查(附录ⅫF)应符合规定。热原检查依法检查(附录ⅫD)应符合规定。注射剂量按家兔体重每kg注射ml。稀释剂稀释剂为灭菌注射用水应符合本版药典(二部)的相关规定。保存、运输及有效期于~℃避光保存和运输。自生产之日起有效期为年。使用说明应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。

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