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2010年版《中国药典》 二部盐酸氯丙那林.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸氯丙那林

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸氯丙那林doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸氯丙那林YansuanLübingnalinClorprenalineHydrochloride修订【含量测定】精密称取本品mg置具塞锥形瓶中加水ml使溶解加醋酸醋酸钠缓冲液(取无水醋酸钠g加水ml使溶解加冰醋酸ml并用醋酸调节pH值至)ml二甲基黄溶剂蓝混合指示液ml与三氯甲烷ml用%磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定至终点时剧烈振摇继续滴定至三氯甲烷层由绿色转为红灰色另精密称取盐酸氯丙那林对照品mg按上述方法自“置具塞锥形瓶中”起依法测定并根据二者消耗%磺基丁二酸钠二辛酯溶液体积(ml)的比值计算即得。增订【检查】有关物质精密称取本品适量用流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取适量用流动相定量稀释制成每ml中含μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈水三乙胺(::)(用磷酸调节pH值至)为流动相检测波长为nm。取对照溶液µl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使对照溶液主成分峰的峰高约为满量程的。取供试品溶液µl注入液相色谱仪理论板数按氯丙那林峰计算应大于氯丙那林峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。再精密量取供试品溶液与对照溶液各µl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中主成分峰峰面积的倍()各杂质峰的峰面积之和不得大于对照溶液主成分峰的峰面积()。

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