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2010年版《中国药典》 二部盐酸四环素.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸四环素

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸四环素doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸四环素YansuanSihuansuTetracyclineHydrochlorid书页号中国药典年版二部p修订【性状】本品为黄色结晶性粉末无臭味苦略有引湿性遇光色渐变深在碱性溶液中易破坏失效。【检查】有关物质取本品适量精密称定用molL盐酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液(临用现配),作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍供试品溶液色谱图中如有杂质峰按校正后的峰面积计算(盐酸四环素、土霉素、差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素和差向脱水四环素的校正因子分别为、、、、和)土霉素、差向四环素、盐酸金霉素、脱水四环素、差向脱水四环素的峰面积分别不得大于对照溶液主峰面积的()、倍()、()、()、()其他各杂质峰峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的()。无菌取本品加无菌蛋白胨水溶液制成每ml中含供试品mg的供试品溶液经薄膜过滤法处理用无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜不少于ml)以大肠埃希菌作为阳性对照菌依法检查(附录XIH)应符合规定(供注射用)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂醋酸铵溶液molL醋酸铵溶液-molL乙二胺四醋酸二钠溶液-三乙胺(::)用醋酸调节pH值至乙腈(:)为流动相检测波长为nm。取差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸金霉素及脱水四环素对照品各约mg与盐酸四环素对照品约mg置ml量瓶中加molL盐酸溶液ml使溶解后用水稀释至刻度摇匀作为分离度试验用溶液取μl注入液相色谱仪记录色谱图出峰顺序为:-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素、脱水四环素四环素的保留时间约为分钟。-差向四环素、土霉素、差向脱水四环素、盐酸四环素、盐酸金霉素峰间的分离度均应符合要求盐酸金霉素及脱水四环素峰间的分离度应不小于。测定法取本品约mg精密称定置ml量瓶中用molL盐酸溶液溶解并稀释至刻度摇匀精密量取ml置ml量瓶中加molL盐酸溶液稀释至刻度摇匀精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸四环素对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算出供试品中CHNO·HCl的含量。

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