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山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪稳定性对比.doc

山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪稳定性…

xixihahha
2018-09-08 0人阅读 举报 0 0 暂无简介

简介:本文档为《山东省请国家局培训中心组织新GMP培训2011.07钱雪稳定性对比doc》,可适用于医药卫生领域

留样、稳定性考察、持续稳定性考察比较留样稳定性考察持续稳定性考察考察目的用于药品质量追溯或调查物料、产品考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据同时通过试验建立药品的有效期在有效期内监控已上市药品的质量以发现药品与生产相关的稳定性问题(如杂质含量或溶出度特性的变化)并确定药品能够在标示的贮存条件下符合质量标准的要求。考察对象主要针对每批生产的市售产品和工艺中涉及的物料产品研发阶段需要进行影响因素试验(无包装)、加速试验(市售包装)、长期稳定性研究试验(市售包装)产品批准上市后首次投产前三批应进行长期稳定性试验需要对中间产品的稳定性进行考察确定中间产品的贮存期限主要针对市售包装产品但也需兼顾待包装产品产品生产过程中如发生重大变更或生产工艺、包装材料发生变更时需要进行稳定性考察返工或回收工艺考察时应进行稳定性考察考察时间检验频次留样应保存至药品有效期后一年除稳定性较差的原辅料外用于制剂生产的原辅料留样至少保存至产品放行后二年每年需要进行目检观察影响因素试验考察天于第天、天取样加速试验考察个月于第个月、个月、个月、个月末分别取样一次按照稳定性重点考察项目检测长期稳定性考察至少与药品有效期考察时间等长前个月每个月取样一次之后与第个月、个月、个月分别取样进行检测将结果与月比较以确定有效期持续稳定性考察的时间应涵盖药品有效期取样时间参照长期稳定性考察取样时间间隔考察环境与产品标签上贮存条件一致影响因素试验、加速试验、长期稳定性考察试验按《中华人民共和国药典》规定进行贮存条件应采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件考察批次每批产品均有留样用于制剂生产的原辅料每批均需有留样除影响因素试验为一批产品外其他考察均需要进行三批产品的稳定性考察至少每年应考察一个批次除非当年没有生产考察项目目检观察或对物料进行鉴别考察项目应全面反映药品质量变化情况考察项目应全面反映药品质量变化情况考察需量全检两倍量(无菌检查和热原检查等除外)按照取样频次、考察项目所需的检验量、产品批准上市前预先确定的产品有效期确定稳定性考察所需供试品量与长期稳定性考察类似

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