卫生部颁药品标准（二部）第04册

卫生部颁西药 标准 excel标准偏差excel标准偏差函数exl标准差函数国标检验抽样标准表免费下载红头文件格式标准下载 卫生部颁药品标准（二部第四册） (103种) 阿司匹林栓 拼音名：A※sipilin Shuan 英文名：SUPPOSITORIA ASPIRINI 书页号：E4-51 标准编号： 本品含阿司匹林(C9H8O4)应为标示量的90.0～110.0％。 【性状】 本品为乳白色或微黄色的栓剂。 【鉴别】 取本品适量（约相当于阿司匹林0.6g），加乙醇20ml，微温溶 解，置冰浴中冷却5分钟,并不断搅拌，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照乙 酰水杨酸项下的鉴别（中国药典1990年版二部4页）试验，显相同的反应。 【检查】 游离水杨酸 除检测波长改用300nm外,照含量测定项下的方法， 取水杨酸对照品，用乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，精密量取10μl,注入液 相色谱仪，调节检测灵敏度，使水杨酸峰高在满量程的20％以上，精密量取 含量测定项下供试品续滤液10μl,注入液相色谱仪,所得水杨酸相应保留时间 的峰面积,不得大于对照品的峰面积，以阿司匹林计，含游离水杨酸不得过 1.0％。 其他 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录7 页）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测 定。 系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂,甲醇-0.1％二乙胺水 溶液-冰醋酸(40:60:4)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按阿司匹林峰计算应 不低于2000，阿司匹林峰、水杨酸峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子测定 取阿司匹林对照品约150mg,精密称定，置50ml量瓶中，精 密加入内标溶液5ml（每1ml含咖啡因4mg的乙醇溶液）,用乙醇溶解并稀释至刻 度，摇匀。精密量取2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。量取 10μl注入液相色谱仪，计算校正因子。 　　供试品溶液的制备与测定 取本品5粒,精密称定，置小烧杯中，在 40～50℃水浴上微温熔融,在不断搅拌下冷却至室温，精密称出适量（约相当 于阿司匹林150mg），置50ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml和乙醇适量,在 40～50℃水浴中充分振摇使供试品溶解,用乙醇稀释至刻度，置冰浴中冷却 1小时，取出迅速滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至 刻度，摇匀。量取10μl注入液相色谱仪，测定，即得。 【作用与用途】　解热、消炎镇痛药。 【用法与用量】 直肠给药 解热镇痛 一次300～500mg 一日3次 　　　小儿1～3岁 一次100mg 一日1次 　　　3～6岁 　 一次100～150mg 一日1～2次 　　　6岁以上 一次150～300mg 一日2次 　　 　抗风湿　 一次500mg 一日3次 【规格】 (1)100mg (2)300mg (3)450mg (4)500mg 【贮藏】 密封，在阴凉干燥处保存。 　　注：曾用名为乙酰水杨酸栓 　　 　　 　　 　　 氨甲环酸胶囊 　　拼音名：Anjiahuansuan Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE ACIDI TRANEXAMICI 　　书页号：E4-93 标准编号： 　　 　　 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.1g），加水5ml溶解 　　后,加茚三酮约10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。 　　 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集409图）一致。 　　 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录8页）。 　　 【含量测定】 取装量差异项下的 内容 财务内部控制制度的内容财务内部控制制度的内容人员招聘与配置的内容项目成本控制的内容消防安全演练内容 物，混匀，精密称取适量（约相当 　　于氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液 　　1～2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试 　　验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。 　　 【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出 　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。 　　 【用法与用量】 口服　一次0.25～0.5g 一日0.75～2g 　　 【注意】 有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。 　　 【规格】 0.25g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 氨甲环酸片 　　拼音名：Anjiahuansuan Pian 　　英文名：TABELLAE ACIDI TRANEXAMICI 　　书页号：E4-92 标准编号： 　　 　　 本品含氨甲环酸(C8H15NO2)应为标示量的95.0～105.0％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于氨甲环酸0.5g），加水5ml,振 　　摇15分钟，滤过，取滤液，加乙醚2ml，搅匀，再加甲醇10ml，搅匀，放置至 　　析出结晶，滤过,结晶在105℃干燥后，取约0.1g，加水5ml溶解，加茚三酮约 　　10mg，加热，溶液渐显蓝紫色。 　　 (2) 取鉴别(1)项下剩余的结晶,测定红外光吸收图谱应与对照的图谱（红 　　外光谱集 409图）一致。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 　　60页第一法），以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作，经15分钟 　　时,取溶液10ml,滤过，滤液作为供试品溶液；另精密称取在105℃干燥至恒重 　　的氨甲环酸对照品适量,加水定量稀释制成每1ml中含125μg的溶液,作为对照 　　品溶液；精密量取供试品溶液与对照品溶液各5ml，分别置25ml量瓶中，加2％ 　　硼砂溶液及0.25％β－萘醌-4－磺酸钠溶液各1ml，摇匀，置沸水浴中加热10分 　　钟,取出,置冷水浴中冷却5分钟,加酸性甲醛溶液1ml，摇匀，加0.05mol/L硫代硫 　　酸钠溶液1ml，摇匀，加水稀释至刻度，摇匀，放置15分钟，同时制备空白溶 　　液，在462nm的波长处测定，根据供试品和对照品二者的吸收度比值,计算出 　　每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　氨甲环酸0.25g），加冰醋酸40ml，振摇，使氨甲环酸溶解后加结晶紫指示液 　　1～2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试 　　验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.72mg的C8H15NO2。 　　 【作用与用途】止血药。可抑制纤维蛋白溶酶的激活。用于上消化道出 　　血、渗血、外科手术出血及妇产科出血等。 　　　 【用法与用量】 口服　一次0.25～0.5g 一日0.75～2g 　　 【注意】 有血栓形成趋向者禁用，肾功能不全者慎用。 　　 【规格】 (1)0.125g (2)0.25g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 安贝氯铵片 　　拼音名：Anbeilü※an Pian 　　英文名：TABELLAE AMBENONII CHLORIDI 　　书页号：E4-38 标准编号： 　　 　　　　本品含安贝氨铵(C28H42ClN4O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶 　　解，滤过,滤液加溴试液数滴，即产生黄色浑浊，放置，渐生成沉淀。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页)测定,在270与278nm的波长处有最大吸收。 　　　　(3)取本品的细粉适量(约相当于安贝氯铵5mg)，加水5ml使溶解，滤过,滤 　　液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录3页)。 　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 　　安贝氯铵20mg)，置100ml量瓶中，加0.1mol/L硫酸溶液适量，振摇使安贝氯铵 　　溶解，再加0.1mol/L硫酸溶液稀释至刻度,摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液 　　照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在270nm的波长处测定吸收 　　度；另精密称取在80℃用五氧化二磷减压干燥至恒重的安贝氯铵对照品适 　　量,加0.1mol/L硫酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，同法测 　　定吸收度；计算，即得。 　　　　【作用与用途】　同安贝氯铵。 　　　　【用法与用量】　口服　一次5～25mg　一日3次 　　　　【注意】　支气管哮喘及机械性肠梗阻患者禁用。 　　　　【规格】　(1)5mg (2)25mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为氯化安贝氯铵片 　　 　　 　　 　　 苯丙氨酯 　　拼音名：Benbing※anzhi 　　英文名：PHENPROBAMATUM 　　书页号：E4-56 标准编号： 　　 　　 C10H13NO2 179.92 　　 本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。按干燥品计算，含C10H13NO2不得少 　　于98.0％。 　　 【性状】 本品为白色有光泽的叶状结晶或结晶性粉末；微有特异臭。 　　 本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水或乙醚中微溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为101～104℃。 　　 【鉴别】 (1) 取本品0.5g，加硫酸3ml，加热，即分解并发生二氧化碳的 　　气体。 　　 (2) 取本品0.1g,加氢氧化钠试液3ml，加热，即发生氨臭。遇湿润的红色石 　　蕊试纸即变蓝色。 　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集229图）一致。 　　 【检查】　溶液的颜色与澄清度 取本品0.50g,加10ml溶解后，溶液应澄清 　　无色。 　　 氯化物 取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二 　　部附录48页），如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得 　　更浓(0.02％)。 　　 硫酸盐 取本品1.0g，加丙酮30ml溶解后，依法检查（中国药典1990年版二 　　部附录48页），如发生浑浊，与标准硫酸钾1.0ml制成的对照液比较，不得更 　　浓(0.01％)。 　　 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂减压干燥至恒重,减失重量不 　　得过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，照氮测定法（中国药典1990年版 　　二部附录63页第一法）测定，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于17.92mg的 　　C10H13NO2。 　　　 【作用与用途】　中枢性骨骼肌肉松驰药。 　　 【用法与用量】 口服 一次0.2～0.4g 一日3次 　　 【贮藏】 密封保存。　　 　　 【制剂】 苯丙氨酯片 　　　　注：曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯　　强筋松 　　 　　 　　 　　 苯丙氨酯片 　　拼音名：Benbing※anzhi Pian 　　英文名：TABELLAE PHENPROBAMATI 　　书页号：E4-57 标准编号： 　　 　　 本品含苯丙氨酯(C10H13NO2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于苯丙氨酯1g），加无水乙醇25ml 　　振摇溶解后，滤过，滤液在水浴上蒸干，残渣照苯丙氨酯项下的鉴别(1)(2)项 　　试验，显相同的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　苯丙氨酯0.1g）,置50ml量瓶中,加乙醇适量，充分振摇，使苯丙氨酯溶解，用 　　乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶 　　中，用乙醇稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24 　　页），在258nm的波长处测定吸收度；另取经以五氧化二磷为干燥剂减压干 　　燥至恒重的苯丙氨酯对照品适量，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成 　　每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。 　　 【作用与用途】 同苯丙氨酯。 　　　 【用法与用量】　口服　一次1～2片　一日3次　　饭后服用。 　　 【规格】 0.2g 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　　　注：曾用名为γ－苯丙氨基甲酸酯片　　强筋松片 　　 　　 　　 　　 苯扎氯铵溶液 　　拼音名：Benzalü※an Rongye 　　英文名：LIQUOR BENZALKONII CHLORIDI 　　书页号：E4-55 标准编号： 　　 　　 本品为苯扎氯铵的水溶液,含烃铵盐以C22H40ClN计,应为标示量的95.0～ 　　105.0％。 　　 【性状】 本品为无色或淡黄色的澄清液体；嗅芳香；味极苦。振摇时 　　能产生大量泡沫。 　　 【鉴别】 取本品，在水浴上蒸干后，残渣照苯扎氯铵项下鉴别（卫生 　　部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）试验，显相同的反应。 　　 【检查】 铵盐 取本品1ml，置试管中，加水4ml，加氢氧化钠试液3ml,加 　　热煮沸不得发生氨臭。 　　 【含量测定】 精密量取本品5ml（约相当于苯扎氯铵0.5g）,照苯扎氯铵 　　（卫生部药品标准化学药品及制剂第一册，64页，1989年）项下的含量测定 　　方法测定，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同苯扎氯铵。 　　 【规格】 10％ 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 醋酸氯己定栓 　　拼音名：Cusuan Lüjiding Shuan 　　英文名：SUPPOSITORIA CHLORHEXIDINI ACETATIS 　　书页号：E4-113 标准编号： 　　 　　 本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的85.0～115.0％。 　　 【处方】 醋酸氯己定 20g 　　 聚山梨酯80 80ml 　　 冰片　　　　 　 4g 　　　　　 　 　乙醇　　　　　 200ml 　　　　　　　 　甘油　　　　　 2400ml 　　　　　　　　 明胶　　　　 　 720g 　　 　　　　　 水　　　　　　 560ml 　　 ───────────── 　　 制成 1000粒 　　 【性状】 本品为黄色或黄棕色透明的鸭嘴形栓剂；无特殊臭味，具弹性。 　　 【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页）测定，在259nm的波长处有最大吸收。 　　 (2) 取本品（约相当于醋酸氯己定10mg），在60℃水浴上加热使熔融后,加 　　热的1％溴化十六烷基三甲胺溶液5ml，使醋酸氯己定溶解，再加溴试液与氢 　　氧化钠试液各1ml，即显深红色。 　　 (3) 取本品一粒，加水4ml,在60℃水浴上加热使熔融后，加氨制氯化铜试液 　　0.2ml,搅拌下显紫色。趁热时继续加氨制氯化铜试液0.5ml，即变蓝紫色。 　　 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　7页）。 　　 【含量测定】 取本品4粒，加水200ml，加热至约60℃使融化，移入500ml量 　　瓶中,放冷，加水至刻度，摇匀。精密量取5ml,置100ml量瓶中，加50％醋酸铵 　　液2滴；另取乙醇27ml，同置于冰箱冷冻室中20～30分钟（至样品冰冻即可）， 　　取出，立即将乙醇倒入样品中，振摇半分钟，放置1分钟，继续振摇约30分 　　钟，加80％乙醇至刻度，摇匀,用干燥滤纸滤过,弃去初滤液，取续滤液照分 　　光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在259nm的波长处测定吸收度,按 　　C22H30Cl2N10·2C2H4O2的吸收系数（E1％ 1cm）为593计算，即得。 　　 【作用与用途】本品具有广谱抑菌、杀菌作用。适用于宫颈糜烂、化脓 　　性阴道炎、霉菌性阴道炎，也适用于滴虫性阴道炎等。 　　 【用法与用量】 先将外阴部洗净，然后把药栓送入阴道深部。宫颈糜烂, 　　月经后每日1粒，连用5～7粒为一疗程；阴道炎，每日1粒，连用3～5粒为一疗 　　程。 　　 【注意】　个别病人用药后有灼烧感，停药即可消失。用药过频（如2 　　次／日或3次／日）可出现阴道粘膜潮红、表浅糜烂面或不适感。 　　 【贮藏】 密闭，在阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为醋酸洗必泰栓 　　 　　 　　 　　 醋酸氯己定痔疮栓 　　拼音名：Cusuan Lüjiding Zhichuang Shuan 　　英文名：SUPPOSITORIA CHLORHEXIDINI ACETATIS 　　书页号：E4-114 标准编号： 　　 　　　　本品含醋酸氯己定(C22H30Cl2N10·2C2H4O2)应为标示量的85.0～115.0％。 　　　　【处方】　　　　醋酸氯己定　　　 　20g 　　 半合成脂肪酸酯 适量 　　 ────────────────── 　　 制 成 1000粒 　　　　【性状】　本品为白色或类白色圆锥形或长椭圆形栓剂。 　　　　【鉴别】　(1)取本品3粒，加乙醚20ml，温热使融化，移入分液漏斗，加 　　醋酸溶液(1.5mol/L)20ml振摇，静置分层后，分离，除去乙醚层，取下层液5ml,加 　　重铬酸钾试液2滴，即生成黄色沉淀，加稀硝酸数滴，沉淀即溶解。 　　　　(2)取含量测定项下的浓溶液约5ml，加热的1％溴化十六烷基三甲铵溶液 　　5ml，加溴试液与氢氧化钠试液各1ml，应显红色。 　　　　(3)取本品4粒，加水10ml，置60℃水浴中加热溶解，冷却，滤过，滤液显 　　醋酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　应符合栓剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　7页)。 　　　　【含量测定】　取本品4粒，置100ml量瓶中，加80％乙醇溶液30ml，置60℃ 　　水浴中加热溶解，冷却，加80％乙醇溶液至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤 　　液，精密量取续滤液1ml，置100ml量瓶中，加50％醋酸铵溶液2滴，加80％乙醇 　　溶液至刻度，摇匀,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在259nm的 　　波长处测定吸收度，按C22H30Cl2N10·2C2H4O2的吸收系数(E1％　1cm)为593计算， 　　即得。 　　　　【作用与用途】　消毒防腐药。用于外痔、内痔等肛肠疾病及其手术前 　　后的消毒和预防感染。 　　　　【用法与用量】　直肠给药　一次1粒　一日2次 　　　　【贮藏】　密闭，在阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为醋酸洗必泰栓 　　 　　 　　 　　 单盐酸氟西泮胶囊 　　拼音名：Danyansuan Fuxipan Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE FLURAZEPAMI MONOHYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-59 标准编号： 　　 　　　　本品含单盐酸氟西泮按氟西泮(C21H23ClFN3O)计，应为标示量的 　　90.0～110.0％。 　　　　【鉴别】　(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版 　　二部附录24页)，在220～350nm的波长范围内测定，在240与284nm的波长处有最 　　大吸收。 　　　　(2)取本品内容物(相当于氟西泮0.15g),加氯仿6ml振摇使单盐酸氟西泮溶解 　　,滤过,滤液的红外光吸收图谱应与单盐酸氟西泮对照品的图谱一致。 　　　　【检查】　有关物质　取装量差异项下的内容物适量，精密称定(相当 　　于氟西泮0.1g)，加甲醇－浓氨溶液(98:2)4ml，剧烈振摇，离心，取上清液作为 　　供试品溶液,精密量取适量，加甲醇-浓氨溶液(98:2)制成每1ml中含125μg的溶 　　液，作为对照溶液。吸取上述溶液各20μl,按单盐酸氟西泮有关物质项下的 　　方法,自“分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上”起依法检查，即得。 　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　8页)。 　　　　【含量测定】　避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀，精密 　　称取适量(约相当于氟西泮40mg)，置100ml棕色量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L) 　　70ml溶解，振摇10分钟,用硫酸甲醇液(1mol/L)稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去 　　初滤液，精密量取续滤液5.0ml，置另一100ml量瓶中，用硫酸甲醇液(1mol/L)稀 　　释至刻度，摇匀。照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在284nm的 　　波长处立即测定吸收度。按C21H23ClFN3O的吸收系数(E1％　1cm)为319计算， 　　即得。 　　　　【作用与作用】【用法与用量】【注意】 同单盐酸氟西泮(卫生部药品 　　标准二部第二册，53页)。 　　　　【规格】　以氟西泮计　(1)15mg (2)30mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在凉处保存。 　　 　　 　　 　　 碘化钾片 　　拼音名：Dianhuajia Pian 　　英文名：TABELLAE KALII IODIDI 　　书页号：E4-108 标准编号： 　　 　　 本品含碘化钾(KI)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】 取本品的细粉适量，加水溶解后，滤过，滤液显钾盐与碘 　　化物（中国药典1990年版二部附录39页）的鉴别反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录3页）。 　　 【含量测定】 取本品80片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于 　　碘化钾0.3g），照碘化钾项下的方法（中国药典1990年版二部附录766页）， 　　自“加水10ml溶解后”起，依法测定，即得。 　　 【作用与用途】　防治地方性单纯性甲状腺肿胀。 　　 【用法与用量】 口服　一次1片或遵医嘱 　　 【规格】 10mg 　　 【贮藏】 置遮光容器内，密闭，在干燥处保存。 　　 　　 　　 　　 对氨基水杨酸钠肠溶片 　　拼音名：Dui※anji Shuiyangsuanna Changrong Pian 　　英文名：TABELLAE NATRII PARA-AMINOSALICYLATIS ENTEROSOLUBIL 　　书页号：E4-26 标准编号： 　　 　　 本品含对对氨基水杨酸钠(C7H6NNaO3·2H2O)应为标示量的95.0～105.0％。 　　 【性状】 本品为肠溶片，除去肠溶衣后显白色或类白色。 　　 【鉴别】 取本品除去肠溶衣后，照对氨基水杨酸钠片（中国药典1990年 　　版二部附录154页）项下的鉴别试验，显相同的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品10片，研细，用水洗至500ml 的量瓶中，并稀释至刻 　　度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液50ml,置烧杯中，加水150ml、 　　稀盐酸20ml与溴化钾3g，照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）， 　　用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于21.12mg的 　　C7H6NNaO3·2H2O。 　　 【作用与用途】　抗结核药。用于各种结核病。 　　　 【用法与用量】　口服　一次2～3g　一日8～12g 　　 【注意】　肝、肾功能不全者慎用。 　　 【规格】 0.5g 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为对氨基水杨酸钠片 　　 　　 　　 　　 非诺贝特片 　　拼音名：Feinuobeite Pian 　　英文名：TABELLAE FENOFIBRATII 　　书页号：E4-58 标准编号： 　　 　　 本品含非诺贝特(C20H21ClO4)应为标示量的93.0～107.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于非诺贝特0.1g），加乙醚10ml, 　　振摇,滤过，滤液蒸干，照非诺贝特项下的鉴别(1)项（中国药典1990年版二部 　　229页）试验，显相同的反应。 　　 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录 　　24页）测定，在286nm的波长处有最大吸收。 　　 【检查】 有关物质 取本品细粉适量，加氯仿-乙醇(9:1)振摇使非诺贝特 　　溶解并制成每1ml中含20mg的溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取 　　适量,加同一溶剂稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液；照非诺贝特 　　项下的方法（中国药典1990年版二部300页），自“照薄层色谱法”起，依法检 　　查，应符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 　　于非诺贝特50mg）,置100ml量瓶中，加无水乙醇约75ml，充分振摇使非诺贝特 　　溶解，加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml， 　　置另一100ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典 　　1990年版二部附录24页）,在286nm的波长处测定吸收度，按C20H21ClO4吸收系 　　数（E1％　1cm）为484计算，即得。 　　 【作用与用途】　降血脂药。 　　　 【用法与用量】　口服　一次0.1g　　一日0.2～0.3g 　　　 【注意】　孕妇及哺乳期妇女禁用；肝、肾功能不全患者慎用。 　　 【规格】 0.1g 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 氟哌利多 　　拼音名：Fupailiduo 　　英文名：DROPERIDOLUM 　　书页号：E4-70 标准编号： 　　 C22H22FN3O2 379.43 　　　　本品为1-〔1-〔3-(对-氟苯甲酰基)丙基〕-1，2，3，6－四氢-4-吡啶基〕-2-苯 　　并咪唑啉酮。按干燥品计算，含C22H22FN3O2不得少于98.0％。 　　　　【性状】　本品为类白色或浅黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光易 　　变色。 　　　　本品在氯仿中易溶，在乙醇或醋酸乙酯中极微溶解，在水中不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为148～153℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含15μg的溶液， 　　照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定,在228、246与276nm波长处 　　有最大吸收。 　　　　(2)本品的红外光吸收图谱应与氟哌利多对照品的图谱一致。 　　　　【检查】　有关物质　取本品，加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液，照薄 　　层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试验,吸取上述溶液10μl，点于硅胶 　　GF<[254]>薄层板上，以氯仿－甲醇－冰醋酸(6:3:1)为展开剂，展开后晾干。置 　　紫外灯(254nm)下检视，除去主斑点外，不得有其他杂质斑点出现。 　　　　干燥失重　取本品，在70℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％(中国 　　药典1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g,置铂金坩埚中，依法检查(中国药典1990年版二部 　　附录56页)，遗留残渣不得过0.2％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(中国药典1990年版二部 　　附录5页第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 　　　　【含量测定】　取经干燥后的本品0.3g，精密称定，加冰醋酸30ml，微热 　　使溶解，加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显绿色， 　　并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于37.94mg的 　　C22H22FN3O2。 　　　　【作用与用途】　抗精神病药。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　氟哌利多注射液 　　　　注：曾用名为氟哌啶 　　 　　 　　 　　 氟哌利多注射液 　　拼音名：Fupailiduo Zhusheye 　　英文名：INJECTIO DROPERIDOLI 　　书页号：E4-71 标准编号： 　　 　　　　本品为氟哌利多加乳酸适量制成的灭菌水溶液。含氟哌利多 　　 (C22H22FN3O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色或微黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　取含量测定项下的溶液，照氟哌利多项下的鉴别(1)项试验, 　　显相同的结果。 　　　　【检查】　pH值　应为3.5～5.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于氟哌利多10mg)，置100ml棕 　　色量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置另一100ml棕色量瓶中， 　　加水稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)， 　　246±2nm波长处测定吸收度；另精密称取氟哌利多对照品约50mg,置50ml棕色量 　　瓶中,加乳酸溶液(取乳酸1.0g加水至100ml)5ml，充分振摇使溶解，加水稀释至 　　刻度，摇匀，精密量取3ml，置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，同法测定， 　　计算，即得。 　　　　【作用与用途】　同氟哌利多。 　　　　【用法与用量】　肌内或静脉注射　一次2.5～5mg 　　　　【注意】　大量使用时可产生低血压、精神抑郁和锥体外系症状。 　　　　【规格】　(1)2ml:5mg (2)2ml:10mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为氟哌啶注射液 　　 　　 　　 　　 复方左炔诺孕酮滴丸 　　拼音名：Fufang Zuoquenuoyuntong Diwan 　　英文名：PILULAE LEVONORGESTRELI COMPOSITAE 　　书页号：E4-68 标准编号： 　　 　　 本品每丸中含左炔诺孕酮(C20H24O2)应为0.135～0.1725mg;含炔雌醇(C20H24O2) 　　应为27.0～34.5μg。 　　 【处方】 左炔诺孕酮 150mg 　　 炔雌醇 30mg 　　 ───────────────── 　　 制成 1000丸 　　 【性状】 本品为糖衣丸。 　　 【鉴别】 (1) 取本品1丸，除去糖衣，加乙醇约2ml，于水浴中加热使溶解 　　后，放冷，加入碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚的乙醇溶液、7％ 　　氢氧化钠溶液与稀乙醇，在临用前等量混合）2ml，放置30分钟后，溶液呈棕 　　黄色。 　　 (2) 取本品10丸，除去糖衣，置小烧杯中，加水约4ml,温热使溶解后，放 　　冷，移入分液漏斗中，加乙醚20ml，振摇提取，弃去水层，醚层用水振摇洗 　　涤后，经铺有脱脂棉与无水硫酸钠的滤器滤过，置蒸发皿中,挥去乙醚，加 　　氯仿0.3ml使溶解，作为供试品溶液；另取每1ml中含炔雌醇对照品1mg的氯仿 　　溶液和每1ml中含左炔诺孕酮对照品0.5mg的氯仿溶液，分别作为对照品溶液。 　　照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液 　　各30μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇(9:1)为展开剂，展开后， 　　晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试品溶液所显两个 　　成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的斑点相同。 　　 (3) 取本品100丸,除去糖衣，置小锥形瓶中，加水20ml，温热使溶解，放 　　冷，转移至分液漏斗中，锥形瓶用水洗涤二次，每次5ml,洗液合并于分液漏 　　斗中，加乙醚振摇三次，每次40ml，弃去水层，合并乙醚提取液，用水洗涤 　　二次，每次25ml，醚层经棉花（上铺无水硫酸钠）滤过，挥去乙醚，残渣中 　　加氯仿溶解，转移至2ml 量瓶中，用氯仿稀释至刻度，摇匀（必要时滤过）, 　　用1dm微量旋光管测定（中国药典1990年版二部附录17页），应为左旋，并不 　　得低于＋0.18°。 　　 【检查】应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录10页）。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取左炔诺孕酮对照品30mg,置 　　100ml量瓶（甲）中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀；另精密称取炔雌醇对 　　照品15mg,置100ml量瓶（乙）中，用乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取 　　（甲）瓶中溶液25ml,置100ml量瓶中（丙）中，另精密量取（乙）瓶中溶液 　　10ml，加入（丙）瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的 　　制备 取本品100粒,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当 　　于25粒量），置50ml量瓶中，加乙醇约10～20ml，温热使溶解，放冷，用乙醇 　　稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液备用。 　　 左炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml 　　具塞锥形瓶中，各精密加乙醇2ml及碱性三硝基苯酚溶液［见鉴别项下(1)］ 　　5ml,密塞，在暗处放置80分钟,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24 　　页）在490nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　 炔雌醇的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml,分别置50ml具塞锥 　　形瓶中,于冰浴中冷却30秒钟后，各精密加硫酸－乙醇(4:1)8ml（速度必须保持 　　一致），随加随振摇,加完后继续冷却30秒钟,取出，在室温放置20分钟，照分 　　光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在530nm的波长处分别测定吸 　　收度，计算，即得。 　　 【作用与用途】 避孕药。 　　 【用法与用量】 口服 从每次月经来潮的第5日开始服药，每日1丸，连 　　服22日，不能间断，服完后等月经来潮的第5日，再继续服药。 　　 【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者，哺乳期妇女禁用， 　　高血压患者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为复方左旋甲基炔诺酮滴丸 　　 　　 　　 　　 富马酸亚铁混悬液 　　拼音名：Fumasuan Yatie Hunxuanye 　　英文名：SUSPENSIO FERROSI FUMARATIS 　　书页号：E4-104 标准编号： 　　 　　　　本品含富马酸亚铁(C4H2FeO4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为橙黄色混悬液。 　　　　【鉴别】　取本品10ml,加等容稀盐酸溶解，滤过，滤液显亚铁盐的鉴 　　别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　高铁盐　精密量取本品(约相当于富马酸亚铁0.5g)，加盐酸 　　4ml,加热溶解,趁热过滤。迅速冷却至室温，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗 　　处放置5分钟,加水100ml，立即用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定，至近终点时加 　　淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失， 并将滴定结果用空白试验校正。 每 　　1ml的硫代硫酸钠液(0.02mol/L)相当于1.117mg的Fe。本品含高铁盐不得过4％(中 　　国药典1990年版二部附录10页)。 　　　　【含量测定】　取本品，充分振摇混匀,用内容量移液管精密量取本品 　　适量(约相当于富马酸亚铁0.3g),置锥形瓶中，用稀硫酸15ml分次洗涤移液管内 　　壁，洗液并入锥形瓶中，加热使富马酸亚铁溶解后，放冷，加新沸过的冷 　　水50ml与邻二氮菲指示液2滴,立即用硫酸铈液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用 　　空白试验校正.每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于16.99mg的C4H2FeO4。 　　　　【作用与用途】　抗贫血药。 　　　　【用法与用量】　口服　一次0.2～0.4g 一日0.6～1.2g 　　　　【注意】　胃与十二指肠溃疡、溃疡性肠炎等患者禁用。 　　　　【规格】　(1)10ml:0.3g (2)10ml:0.14g (3)10ml:0.105g 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为富尔血 　　 　　 　　 　　 甘磷酰芥 　　拼音名：Ganlinxianjie 　　英文名：GLYFOSFINUM 　　书页号：E4-13 标准编号： 　　　 C12H24Cl2N3O5P 392.22 　　 本品为N，N-双-(β-氯乙基)-N※，N"-二-(乙氧羧甲基)-磷三酰胺。按干燥 　　品计算,含C12H24Cl2N3O5P不得少于97.5％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末。 　　　　本品在氯仿、乙醇、丙酮中易溶，在水中极微溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)应为86～93℃，熔融 　　时同时分解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约20mg，加乙醇1ml溶解，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml, 　　加热煮沸2分钟，冷却，加硝酸溶液(1→2)2ml，摇匀，加硝酸银试液2滴，即产 　　生白色沉淀。 　　　　(2)取本品约20mg，加盐酸溶液(1→2)2ml，加钼酸铵试液1ml，加热煮沸2分 　　钟，加少量固体氯化亚锡，即产生蓝绿色。 　　　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集83图)一致。 　　　　【检查】　氯化物　取本品0.20g,加乙醇5ml溶解后，依法检查(中国药典 　　1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更 　　浓(0.02％)。 　　　　干燥失重　取本品，置五氧化二干燥器中减压干燥至恒重，减失重量不 　　得过1.0％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.2g，精密称定，加乙醇5ml溶解，加水20ml,加氢 　　氧化钾4g，加热回流2小时，放冷至室温，加硝酸溶液(1→2)15ml使酸化，精密 　　加入硝酸银液(0.1mol/L)15ml，摇匀，加邻苯二甲酸二丁酯5ml，强力振摇，加硫 　　酸铁铵指示液2ml,用硫氰酸铵液(0.1mol/L)滴定。并将滴定结果用空白试验校正， 　　每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相当于19.61mg的C12H24Cl2N3O5P。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药，主要用于恶性淋巴瘤和乳腺癌。也可用于 　　肺癌。 　　　　【用法与用量】　口服　一次0.5g　一日2次 每周用药4日，停药3日,亦 　　可连续服用，一疗程总量10～15g。 　　　　【注意】　用药期间应定期检查血象。 　　　　【贮藏】　遮光，严封，在25℃以下保存。 　　　　【制剂】　甘磷酰芥片 　　 　　 　　 　　 甘磷酰芥片 　　拼音名：Ganlinxianjie Pian 　　英文名：TABELLAE GLYFOSFINI 　　书页号：E4-14 标准编号： 　　 　　　　本品含甘磷酰芥(C12H24Cl2N3O5P)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　取本品细粉适量(约相当于甘磷酰芥0.1g)，加无水乙醇10ml使 　　甘磷酰芥溶解，滤过，取滤液，按甘磷酰芥项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同 　　的结果。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　3页)。 　　　　【含量测定】　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 　　甘磷酰芥1g)，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇使甘磷酰芥溶解， 　　加无水乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，照甘 　　磷酰芥项下的方法，自“加水20ml”起，依法测定。每1ml的硝酸银液(0.1mol/L)相 　　当于19.61mg的C12H24Cl2N3O5P。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同甘磷酰芥。 　　　　【规格】　(1)0.1g (2)0.25g 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在25℃以下保存。 　　 　　 　　 　　 甘氯林气雾剂 　　拼音名：Ganlulin Qiwuji 　　英文名：AEROSOLUM CLORPRENALINI GLYCYRRHIZINATI 　　书页号：E4-12 标准编号： 　　 　　　　本品含甘氯林〔(C11H16ClNO)2·C42H61NH4O16〕应为标示量的85.0～120.0％， 　　甘氯林的浓度为0.8～1.3％(g/g)。 　　　　【性状】　本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色澄明液体，揿压 　　阀门，药液即呈雾粒喷出。 　　　　【鉴别】　(1)取20％高锰酸钾的硫酸溶液8ml，置试管中，用本品喷射数 　　次，振摇数分钟，加草酸适量，振摇，使溶液澄清，加水5ml，加2,4-二硝基 　　苯肼的高氯酸溶液(取2,4-二硝基苯肼1.2g，溶解于30％高氯酸溶液50ml中即得)， 　　即有沉淀析出。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 　　页)测定,在249nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录11页)。 　　　　【含量测定】　取本品一瓶，在铝盖上钻一小孔,插入连有橡皮导管的 　　注射针头(勿与药液面接触),橡皮管另一端通入盛有50％乙醇100ml的250ml量瓶 　　中,待抛射剂气化后,除去铝盖，内容物及橡皮导管用50％乙醇洗入量瓶中，并 　　稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度， 　　摇匀，以无水乙醇为空白,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)在 　　249nm波长处测定吸收度,另精密称取干燥至恒重的甘氯林140mg,置250ml的量瓶 　　中，用50％乙醇稀释至刻度，摇匀，精密吸取5ml，置50ml的量瓶中，用无水 　　乙醇稀释至刻度，用同一方法测定。计算出每瓶含甘氯林的量，将空瓶连 　　同阀门铝盖烘干称定重量与原来重量之差，即为药液的重量。与每瓶内含甘 　　氯林的量之比，即可求得药液的浓度。 　　　　【作用与用途】　β<[2]>肾上腺素受体激动药。主要用于支气管哮喘。 　　　　【用法与用量】　喷雾吸入　一次0.7～1.4mg　一日1～3次 　　　　【规格】　每瓶总量14g，内含甘氯林0.14g。 　　　　【贮藏】　遮光，在阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为甘氯喘气雾剂 　　 　　 　　 　　 谷氨酸钾注射液 　　拼音名：Gu※ansuanjia Zhusheye 　　英文名：INJECTIO KALII GLUTAMATIO 　　书页号：E4-49 标准编号： 　　 　　 本品为谷氨酸加氢氧化钾适量制成的灭菌水溶液。含C5H8KNO4应为 　　标示量的95.0～105.0％。 　　 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 　　 【鉴别】 (1) 取本品1滴，加水2ml稀释后，加茚三酮约2mg,加热，溶液即 　　显蓝至紫蓝色。 　　 (2) 本品显钾盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 pH值 应为7.5～8.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 　　 颜色 取本品,与黄色或黄绿色2号标准比色液（中国药典1990年版二部 　　附录57页第一法）比较，不得更深。 　　 热原 取本品,依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），剂量按家 　　兔体重每1kg缓缓注射本品与谷氨酸钠注射液的混合液(1:3)3ml，应符合规定。 　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　5页）。 　　 【含量测定】 精密量取本品15ml，置50ml量瓶中，加盐酸10ml,用水稀释 　　至刻度,摇匀，依法测定旋光度（中国药典1990年版二部附录17页）,与6.557相 　　乘，即得本品每100ml中含有C5H8KNO4的重量(g)。 　　 【作用与用途】 氨基酸类药，用于血氨过多所致的肝昏迷及其他精神 　　症。 　　 【用法与用量】 静脉滴注 一次6.3g 稀释后缓慢滴注 　　 【注意】 宜与谷氨酸钠合用。肾功能不全者慎用，高钾血症禁用。 　　 【规格】 20ml:6.3g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 哈西奈德软膏 　　拼音名：Haxinaide Ruangao 　　英文名：UNGUENTUM HALCINONIDI 　　书页号：E4-67 标准编号： 　　 　　 本品含哈西奈德(C24H9ClFO3)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为乳化油膏型基质的乳白色软膏。 　　 【鉴别】 取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）,置分液漏斗中，加环 　　己烷50ml与甲醇25ml,振摇使全部溶解，分取下层置另一含有5％硫酸铝钾溶 　　液50ml的分液漏斗中，上层用甲醇－10％氯化钠溶液(5:1)提取2次(15、10ml)， 　　将下层并入上述分液漏斗中，用氯仿提取4次(50、25、5、5ml)，合并氯仿溶 　　液，通过加有无水硫酸钠约10g的漏斗滤入烧杯中，置水浴上蒸干，残渣用 　　氯仿－甲醇(9:1)1ml溶解，作为供试品溶液；另取哈西奈德对照品适量，加氯 　　仿－甲醇(9:1)制成每1ml中含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色 　　谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl， 　　分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯(3:1)为展开剂，展开后，晾 　　干，在105℃干燥10分钟，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视,供试品溶液所 　　显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液所显斑点相同。 　　 【检查】 装量　应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版 　　第一增补本附录82页）。 　　 其他 应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录9页）。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的哈西奈 　　德对照品适量，加无水乙醇制成每1ml中含40μg的溶液。 　　　　供试品溶液的制备　精密称取本品适量（约相当于哈西奈德2mg）置烧 　　杯中,加无水乙醇20ml，置水浴上加热并搅拌混匀后，置冰浴中冷却30分钟， 　　使基质凝固，滤入50ml量瓶中，用预先冷却的无水乙醇洗涤烧杯及漏斗，洗 　　液并入量瓶中放至室温，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 　　　　测定法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各10ml，分别置50ml烧杯中， 　　置水浴上蒸干，残渣分别用无水氯仿（氯仿通过无水硫酸钠脱水）10ml，分 　　次洗入25ml量瓶中，加异烟肼溶液（取异烟肼50mg，加盐酸0.06ml，加甲醇溶 　　解成100ml,即得）10ml,摇匀,在55℃水浴中放置45分钟，并不断振摇,取出立即冷 　　却至室温,加无水氯仿稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页），在388±2nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 　　 【作用与用途】 同哈西奈德（中国药典1990年版二部738页氯氟舒松）。 　　 【用法与用量】 涂患处，一日2～3次，必要时可采用包封疗法。 　　 【规格】 10g:10mg 　　 【贮藏】 密闭，阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为氯氟舒松油膏 　　 　　 　　 　　 磺胺嘧啶银乳膏 　　拼音名：Huang※an Midingyin Rugao 　　英文名：CREMOR SULFADIAZINI ARGENTEI 　　书页号：E4-116 标准编号： 　　 　　 本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为乳剂型基质的白色乳膏。 　　 【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸溶解，放冷，滤过，滤液中 　　加稀盐酸2ml，即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml则沉淀溶解，再加稀 　　硝酸7ml，又发生白色凝乳状沉淀。 　　 【检查】 装量　应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版 　　第一增补本82页）。 　　　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　9页）。 　　 【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g）加水50ml与 　　盐酸15ml，煮沸搅拌使溶解，置冰水中冷却至20℃以下，将滴定管的尖端插 　　入液面下约2/3处,照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用亚硝 　　酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于35.71mg的C10H9AgN4O2S。 　　 【作用与用途】 同磺胺嘧啶银。 　　 【用法与用量】 涂患处 一日1次 　　 【规格】 500g:5g 　　 【贮藏】 密闭，在凉处避光保存。 　　　　注：曾用名为磺胺嘧啶银软膏 　　 　　 　　 　　 磺胺嘧啶银软膏 　　拼音名：Huang※an Midingyin Ruangao 　　英文名：UNGUENTUM SULFADIAZINI ARGENTEI 　　书页号：E4-115 标准编号： 　　 　　 本品含磺胺嘧啶银(C10H9AgN4O2S)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为黄色油膏。 　　 【鉴别】 取本品约2g，加稀硝酸5ml，煮沸使磺胺嘧啶银溶解，放冷，滤 　　过,滤液中加稀盐酸2ml,即发生白色的凝乳状沉淀，加氨试液4ml，则沉淀溶解, 　　再加稀硝酸3ml,又发生白色凝乳状沉淀。 　　 【检查】 装量　应符合最低装量检查法项下的规定（中国药典1990年版 　　第一增补本82页）。 　　　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　9页）。 　　 【含量测定】 精密称取本品适量（约相当于磺胺嘧啶银0.3g），加水50ml 　　与盐酸15ml，煮沸搅拌使磺胺嘧啶银溶解，置冰水中冷却至20℃以下，将滴 　　定管的尖端插入液面下约2/3处,照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录45 　　页）,用亚硝酸钠液(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于35.71mg的 　　C10H9AgN4O2S。 　　 【作用与用途】 同磺胺嘧啶银。 　　 【用法与用量】 涂患处 一日1次 　　 【规格】 500g:5g 　　 【贮藏】 遮光，密闭，在凉处保存。 　　　　注：曾用名为磺胺嘧啶银油膏 　　 　　 　　 　　 甲地高辛 　　拼音名：Jia Digaoxing 　　英文名：METILDIGOXINUM 　　书页号：E4-21 标准编号： 　　 　　 C42H66O44 794.98 　　 本品为3β-[(0-2,6-二脱氧-4-O-甲基-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-O-2,6-二脱氧 　　-β-D-核-己吡喃糖基-(1→4)-2,6二脱氧-β-D-核－己吡喃糖基)-氧代]-12β,14-二羟 　　基-5β,14β-心甾-20(22)烯内酯。按干燥品计算，含C42H66O14不得少于95.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 　　 本品在氯仿中略溶，在甲醇、乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约1mg,置小试管中，加三氯化铁的冰醋酸溶液（取冰 　　醋酸10ml，加三氯化铁试液1 滴制成）1ml溶解后，沿管壁缓缓加入硫酸1ml，使 　　成两液层，接界处显紫色；放置后，冰醋酸层显蓝色。 　　 (2) 本品在含量测定项下所得的色谱图中供试品与对照品主峰的保留时间 　　应一致。 　　 【检查】 有关物质 取本品适量，加乙腈－水(34:66)分别制成每1ml中含 　　0.25mg的供试品溶液与每1ml中含0.0125mg的对照溶液，除流动相为乙腈－水 　　(34:66)外，其他照含量测定项下的色谱条件进行试验。取对照溶液20μl注入 　　液相色谱仪进行预试,调整检测灵敏度，使主成份色谱峰高度达满标度的 　　20～25％；再精密量取上述两种溶液各20μl分别进样， 记录 混凝土 养护记录下载土方回填监理旁站记录免费下载集备记录下载集备记录下载集备记录下载 色谱图至主成份 　　峰保留时间的3倍，供试品溶液色谱图中显示各杂质峰面积的总和不得大于 　　对照溶液的主成份峰面积。 　　 干燥失重 取本品以五氧化二磷为干燥剂,减压干燥至恒重,减失重量不得 　　过1.0％。 　　 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）测 　　定。 　　 系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以乙腈-水(40:60)为流 　　动相；检测波长为218nm.理论板数按甲地高辛峰计算应不低于1000。甲地高辛 　　峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 　　　　校正因子测定　取甲地高辛对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定 　　量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液作为对照品溶液；另精密称取洋地黄毒甙对 　　照品适量，加流动相制成每1ml中约含的0.1mg的溶液作为内标溶液.精密量取对 　　照品溶液与内标溶液各1ml置5ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl 　　注入液相色谱仪，计算校正因子。 供试品溶液制备与测定 取本品适量，精 　　密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为供试品溶 　　液。精密量取供试品溶液与内标溶液各1ml，置5ml 量瓶中，用流动相稀释至 　　刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，测定，计算，即得。 　　 【作用与用途】 强心药。 　　 【用法与用量】 本品应在医生指导下服用 　　 口 服 一次0.1～0.2mg 一日2～3次 2～3天后用维持量 　　 维持量 一日2次　一次0.05～0.1mg 　　 【注意】 肝肾功能不全者慎用。 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 【制剂】 甲地高辛片 　　　　注：曾用名为β－甲基狄戈辛 　　 　　 　　 　　 甲地高辛片 　　拼音名：Jiadigaoxin Pian 　　英文名：TABELLAE METILDIGOXINI 　　书页号：E4-23 标准编号： 　　 　　 本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0～115.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg）,加乙醇-氯仿 　　(1:1)5ml,强力振摇数分钟,离心，取离心液于水浴上60～70℃蒸干，残渣照甲 　　地高辛鉴别(1)项试验，显相同的反应。 　　 (2) 本品在含量测定项下记录的色谱图中供试品峰的保留时间应与对照 　　品峰的保留时间相同。 　　 【检查】 含量均匀度 取本品1片，置5ml量瓶中，照含量测定项下的方 　　法，自“精密量取内标溶液1ml起”，依法测定，并计算含量，含量均匀度的 　　限度为±20％,应符合规定（中国药典1990年版二部附录59页）。 　　 溶出度 取本品,照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录初稿47页 　　第三法）,以0.1mol/L盐酸溶液100ml为溶剂，转速为每分钟60转，依法操作， 　　经60分钟时,取溶液经滤膜（孔径小于0.45μm）滤过，弃去初滤液,取续滤液 　　作为供试品溶液；另精密称取经五氧化二磷减压干燥至恒重的甲地高辛对 　　照品适量,加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1μg的溶液作为对照品溶液，精 　　密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml,分别置10ml量瓶中,依次各加0.1％抗坏 　　血酸的甲醇溶液3.0ml与0.009mol/L过氧化氢溶液0.2ml,摇匀,用盐酸稀释至刻度， 　　在30℃下放置90分钟，取出，放至室温，照荧光分析法（中国药典1990年版 　　二部附录27页）在激发波长356nm与发射波长485nm处分别测定荧光读数，算 　　出每片的溶出量，限度为标示量的65％，应符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　甲地高辛0.1mg），置5ml量瓶中，精密加入内标溶液1ml,加流动相适量，超声 　　使甲地高辛溶解，用流动相稀释至刻度，滤过，弃去初滤液，取续滤液作 　　为供试品溶液，照甲地高辛项下的方法，取20μl注入液相色谱仪，测定， 　　计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同甲地高辛。 　　 【规格】 0.1mg 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 　　 　　 　　 甲芬那酸胶囊 　　拼音名：Jiafennasuan Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE ACIDI MEFENAMICI 　　书页号：E4-20 标准编号： 　　 　　 本品含甲芬那酸(C15H15NO2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg)，加氯仿15ml, 　　振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项(卫生部药品标准二 　　部二册，21页)试验,显相同的结果。 　　　　(2)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸5mg)，溶于2ml硫酸中,照甲芬那 　　酸项下的鉴别(2)项(卫生部药品标准二部二册，21页)试验，显相同的结果。 　　　　(3)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸0.25g)，加盐酸(0.1mol/L)－甲醇 　　(1:99)混合液10ml,振摇使甲芬那酸溶解,滤过,取续滤液适量,加同一溶剂稀释成 　　0.002％溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在279与350nm 　　的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　溶出度　取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附 　　录60页第二法)，用乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液(pH8.0)至800ml为溶剂，转速为每 　　分钟75转,依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量 　　瓶中，用磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释至刻度，摇匀；另取在105℃干燥至恒重的 　　甲芬那酸对照品20mg,置100ml量瓶中，加乙醇5ml使溶解，加磷酸盐缓冲液 　　(pH8.0)稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用磷酸盐缓冲液(pH8.0)稀释成每 　　1ml中含甲芬那酸10μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法(中国药典1990 　　年版二部附录24页)，在286nm的波长处分别测定吸收度,计算出每粒的溶出量。 　　限度为标示量的50％，应符合规定。 　　　　其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　8页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物，研细,混合均匀；精密称取 　　适量(约相当于甲芬那酸0.5g),照甲芬那酸项下的方法(卫生部药品标准二部二 　　册，21页)，自“加无水中性乙醇100ml，振摇使溶解”起，依法测定。每1ml的氢 　　氧化钠液(0.1mol/L)相当于24.13mg的C15H15NO2。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同甲芬那酸。 　　　　【规格】　0.25g 　　　　【贮藏】　密闭，干燥处保存。 　　　　注：曾用名为甲灭酸胶囊 　　 　　 　　 　　 聚丙烯酸树酯Ⅳ 　　拼音名：Jubingxisuan Shuzhi Ⅳ 　　英文名：RESINA ACIDI POLYACRYLICI(FORMA Ⅳ） 　　书页号：E4-117 标准编号： 　　 　　 本品为甲基丙烯酸二甲胺基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。 　　 【性状】　本品为淡黄色粒状或片状固体，有特臭。 　　　　本品在温乙醇中（1小时内）溶解；在盐酸溶液(9→1000)中（1小时内） 　　略溶,在水中不溶。 　　 相对密度 取本品10.25g,置100ml量瓶中,加异丙醇-丙酮(3:2)溶解并稀释至刻 　　度,作为供试品溶液.供试品溶液的相对密度（中国药典1990年版二部附录13 　　页）为0.810～0.820。 　　　 折光率 取相对密度项下的供试品溶液，供试品溶液的折光率（中国药 　　典1990年版二部附录18页）为1.380～1.385。 　　 碱值 取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色） 　　25ml，使溶解，精密加盐酸液(0.1mol/L)20ml和溴酚蓝指示液数滴,摇匀，用氢氧 　　化钠液(0.1mol/L)滴定至液液呈蓝绿色,同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化 　　钠液(0.1mol/L)的溶积(ml)为A，空白试验消耗的溶积(ml)为B，本品的重量(g)为 　　G，照下式计算即得，碱值应为162.0～198.0。 　　 (B－A)×5.61 　　 碱值＝──────── 　　 G 　　　　【鉴别】　取本品粘度测定项下的溶液约10μl,涂布于13mm直径溴化钾压 　　制空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的聚丙烯树脂 　　Ⅳ对照品红外光谱图一致。 　　　　【检查】　粘度 取本品12.00g,置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度， 　　用旋转式粘度计于30℃温度下依法测定（中国药典1990年版二部附录19页第二 　　法），其动力粘度为0.005～0.020Pa·s。 　　 溶液的颜色 取相对密度项下供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年 　　版二部附录24页），在420nm的波长处测定，吸收度不得过0.20。 　　　　干燥失重　取本品，在110℃干燥至恒重，减失重量不得4.0％（中国药典 　　1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗留 　　残渣不得过0.2％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二 　　部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　　　砷盐　取本品1.0g，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢 　　溶液至溶液完全退色，放冷，加水10ml，加热到产生三氧化硫，放冷，加水 　　适量使成28ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录53页第一法），应符合 　　规定(0.0002％)。 　　　　【作用与用途】　药用辅料。 　　　　【贮藏】　在阴凉处密闭保存。 　　　　注：曾用名为聚丙烯酸树脂─（胃溶型Ⅳ号） 　　 　　 　　 　　 卡马西平胶囊 　　拼音名：Kamaxiping Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE CARBAMAZIEPINI 　　书页号：E4-17 标准编号： 　　 　　 本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【鉴别】 取本品的内容物适量，照卡马西平项下的鉴别(1)(2)项（中国 　　药典1990年版二部附录97页）试验，显相同的结果。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附 　　录60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟150转,依 　　法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用同一溶 　　剂定量稀释成每1ml中含6～15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页），在285nm的波长处测定吸收度，按C15H12N2O的吸收系数 　　（E1％ 1cm）为518计算每粒的溶出量。限度为标示量的65％，应符合规定。 　　 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　8页）。 　　 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约 　　相当于卡马西平50mg），照卡马西平项下的方法（中国药典1990年版二部97 　　页），自“置50ml量瓶中”起，依法测定，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同卡马西平。 　　 【规格】 0.2g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 卡莫司汀 　　拼音名：Kamositing 　　英文名：CARMUSTINUM 　　书页号：E4-18 标准编号： 　　 C5H9Cl2N3O2 214.05 　　　　本品为1,3-双(2-氯乙基)-1-亚硝基脲。按干燥品计算，含C5H9Cl2N3O2应 　　为96.0～101.0％。 　　　　【性状】　本品为无色、微黄色或微黄绿色结晶或结晶性粉末；无臭。 　　　　本品在乙醇或甲醇中溶解，在水中不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页第一法)为30～32℃。 　　熔融时同时分解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约50mg，加0.5mol/L氢氧化钠溶液5ml，置水浴上加热 　　5分钟,并不断振摇使溶解,加酚酞指示液1滴，用硝酸溶液(1→2)滴加至无色， 　　加0.1mol/L硝酸银溶液1ml，应生成白色沉淀。 　　　　(2)取本品适量，加水制成每1ml中含10μg的溶液，取此溶液2ml，加磺胺 　　试液1ml(取磺胺50mg，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解，即得)。在50℃水浴上恒温 　　45分钟后,在冰浴中冷却，加1％N-(甲萘基)盐酸二氨基乙烯溶液0.2ml，10分钟 　　后应显红色。 　　　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页)测定,在230nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至 　　恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　【含量测定】　精密称取本品适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每 　　1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在 　　230nm的波长处测定吸收度，按C5H9Cl2N3O2的吸收系数(E1％ 1cm)为270计算， 　　即得(测定应在20℃以下，30分钟内完成)。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药。 　　　　【贮藏】　遮光，密封，冷处保存。 　　　　【制剂】　卡莫司汀注射液 　　 　　 　　 　　 卡莫司汀注射液 　　拼音名：Kamositing Zhusheye 　　英文名：INJECTIO CARMUSTINI 　　书页号：E4-19 标准编号： 　　 　　　　本品为卡莫司汀的聚乙二醇灭菌溶液。含卡莫司汀(C5H9Cl2N3O2)应为 　　90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为淡黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　取本品，照卡莫司汀项下的鉴别试验，显相同的结果。 　　　　【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部 　　附录5页)。 　　　　【含量测定】　精密称取适量,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中 　　约含卡莫司汀20μg的溶液，照卡莫司汀项下的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药。 　　　　【用法与用量】　临用前，用5％葡萄糖注射液或氯化钠注射液稀释后 　　应用。 　　　　　　　　　　　　静脉滴注　一日125mg　连用2日 　　　　【注意】　静脉滴注时间不宜超过6小时。用药期间应定期检查血象。 　　　　【规格】　2g:125mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，冷处保存。 　　 　　 　　 　　 克罗米通 　　拼音名：Keluomitong 　　英文名：CROTAMITONUM 　　书页号：E4-43 标准编号： 　　 C13H17NO 203.28 　　 　本品为N-乙基-N-(2-甲基苯基)-2-丁烯酰胺的顺式和反式异构体的混合 　　物。含C13H17NO不得少于96.0％。 　　　　【性状】　本品为无色或淡黄色油状液体；微臭；在低温下可部分 　　或全部固化。 　　　　本品在乙醇或乙醚中极易溶解，在水中微溶。 　　　　相对密度　本品的相对密度(中国药典1990年版二部附录13页)为 　　1.008～1.011。 　　　　折光率　本品的折光率(中国药典1990年版二部附录18页)为1.540～1.542。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的饱和水溶液约10ml，加高锰酸钾试液数滴，即 　　显棕色,静置后形成棕色沉淀。 　　　　(2)取本品适量，用正己烷制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法 　　(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在242nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　氯化物　取本品0.50g，加乙醚5ml溶解后，加水25ml振摇提 　　取，分取下层水液,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化 　　钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.010％)。 　　　　游离胺　取本品5.0g，加乙醚70ml溶解后，用稀盐酸振摇提取2次，每 　　次10ml,合并提取液，用乙醚洗涤二次，每次50ml，分取酸性提取液，置水浴 　　上蒸发至干,在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.5mg。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.4g，精密称定,照氮测定法(中国药典1990年版 　　二部附录63页第一法)测定，即得。每1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于20.33mg的 　　C13H17NO。 　　　　【作用与用途】　抗疥螨药。用于治疗疥疙及皮肤瘙痒。 　　　　【用法与用量】　涂于患处　皮肤瘙痒症　一日3次 　　　　　　　　　　　 疥疮　涂擦自颈部以下的全身皮肤,24小时后再涂擦1次。 　　　　【注意】　治疗期间不可洗浴。急性渗出性皮肤病禁用，婴幼儿慎用。 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【制剂】　克罗米通乳膏 　　 　　 　　 　　 克罗米通乳膏 　　拼音名：Keluomitong Rugao 　　英文名：CREMOR CROTAMITONI 　　书页号：E4-44 标准编号： 　　 　　　　本品含克罗米通(C13H17NO)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 　　　　【鉴别】　(1)取本品0.2g，加热水10ml，充分振摇至克罗米通溶解，滤 　　过,滤液加高锰酸钾试液数滴，即显棕色，静置后形成棕色沉淀。 　　　　(2)取本品适量(约相当于克罗米通50mg)，加环己烷50ml，振摇使分散(必 　　要时置水浴上加热)，作为供试品溶液；另取克罗米通对照品，用环己烷制 　　成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部 　　附录30页)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板 　　上,以甲醇为展开剂,展开后,晾干，置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显 　　主斑点的位置应与对照品溶液的主斑点相同。 　　 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 　　页)测定,在242nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　装量　按最低装量检查法(中国药典1990年版第一增补本82 　　页)检查，应符合规定。 　　　　其他　应符合软膏剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　9页)。 　　　　【含量测定】　取本品适量(约相当于克罗米通25mg)，精密称定，置 　　50ml量瓶中，加正己烷适量，置热水浴中，振摇使克罗米通溶解，放冷至 　　室温，再加上述溶剂稀释至刻度,摇匀，静止1小时，精密量取上清液1ml， 　　置25ml量瓶中，加上述溶剂稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1990 　　年版二部附录24页)，在242nm的波长处测定吸收度;另精密称取克罗米通对照 　　品，加正己烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液， 　　同法测定吸收度；计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同克罗米通。 　　　　【规格】　(1)10g:1g (2)30g:3g 　　　　【贮藏】　密闭，在凉处保存。 　　　　注：曾用名为克罗米通霜 　　 　　 　　 　　 口服氯化钠 　　拼音名：Koufu Lühuana 　　英文名：NATRII CHLORIDUM PRO ORALE 　　书页号：E4-1 标准编号： 　　 NaCl 58.44 　　　　本品按干燥品计算，含NaCl不得少于99.0％。 　　　　【性状】　本品为无色透明结晶，或白色结晶性粉末；无臭，味咸。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶。 　　　　【鉴别】　本品的水溶液显钠盐与氯化物(中国药典1990年版二部附录 　　39页)的鉴别反应。 　　　　【检查】　酸碱度　取本品5.0g，加水50ml溶解后，加溴麝香草酚蓝指 　　示液2滴,如显黄色,加氢氧化钠液(0.02mol/L)0.3ml,应变为蓝色；如显蓝色或绿色, 　　加盐酸液(0.02mol/L)0.3ml，应变为黄色。 　　　　钡盐　取本品4.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为二等份：一份中加稀硫 　　酸2ml；另一份中加水2ml，静置15分钟，两液应同样澄清。 　　　　钙盐与镁盐　取本品0.2g，加水20ml溶解后，加氨试液2ml，摇匀，分为 　　二等份:一份中加草酸铵试液1ml；另一份中加磷酸氢二钠试液1ml，5分钟内均 　　不得发生浑浊。 　　　　干燥失重　取本品,在130℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％(中国药典 　　1990年版二部附录55页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.12g,精密称定，加水50mg溶解，加糊精溶液 　　(1→50)5ml与荧光黄指示液5～8滴,用硝酸银液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸银液 　　(0.1mol/L)相当于5.844mg的NaCl。 　　　　【作用与用途】　电解质补充药。 　　　　【贮藏】　密闭保存。 　　 　　 　　 　　 赖氨匹林 　　拼音名：Lai※anpilin 　　英文名：LYSINE ACETYLSALICYLATE 　　书页号：E4-105 标准编号： 　　 C15H22N2O6 326.36 　　　　本品为DL－赖氨酸乙酰水杨酸盐。含乙酰水杨酸(C9H8O4)应为54.10～ 　　56.30％；含赖氨酸(C6H14N2O2)应为43.90～45.70％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇湿、热 　　均不稳定。 　　　　本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇、氯仿、无水乙醇中几乎不 　　溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的水溶液(1→500)5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液 　　1ml,置水浴中加热数分钟，即显蓝紫色。 　　　　(2)取本品约0.4g，加水5ml溶解后，加稀盐酸适量，使乙酰水杨酸沉淀完 　　全，沉淀经分离后加乙醇使溶解并制成每1ml中含80μg的溶液,照分光光度法 　　(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在277±2nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　酸度　取本品0.90g，加水50ml溶解后，依法测定(中国药典1990 　　年版二部附录44页)，pH值应为4.5～6.5。 　　　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.90g，加水5ml溶解后，溶液应澄清无色； 　　如显色，与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一 　　法) 比较，不得更深。 　　　　游离水杨酸　取本品10mg，加醋酸溶液(0.4→100)稀释至50ml，立即加新制 　　的稀硫酸铁铵溶液〔取盐酸液(1mol/L)1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，加水至 　　100ml〕1ml,摇匀,30秒钟内如显色，与对照液〔精密称取水杨酸0.1g，加水溶解 　　后，加冰醋酸1ml,摇匀，再加水使成1000ml，摇匀。精密量取0.8ml，加醋酸溶 　　液(0.4→100)至50ml,加稀硫酸铁铵溶液1ml，摇匀〕比较，不得更深(0.8％)。 　　　　氯化物　取本品0.5g，加水25ml使溶解,依法检查(中国药典1990年版二部附 　　录48页)，与标准氯化钠溶液6ml制成的对照液比较，不得更浓(0.012％)。 　　　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥至恒重,减失重 　　量不得过0.5％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录56页)，遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十。 　　　　异常毒性　取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含2.2mg的溶液,依 　　法检查(中国药典1990年版二部附录106页)，按静脉注射法给药，应符合规定 　　(供注射用)。 　　　　热原　取本品适量，加灭菌注射用水制成每1ml中含60mg的溶液，依法 　　检查(中国药典1990年版二部附录106页)，剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符 　　合规定(供注射用)。 　　　　无菌　取本品，加灭菌水制成每1ml含180mg的溶液，取5ml用薄膜过滤法 　　处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)，应符合规定(供注射用)。 　　　　【含量测定】　乙酰水杨酸　取本品约0.1g，精密称定，置250ml碘瓶中, 　　加0.5mol/L氢氧化钠溶液40ml。小火加热回流30分钟，放冷，精密加入溴液 　　(0.1mol/L)25ml，盐酸液(6mol/L)10ml，立即密塞摇匀，振摇30分钟，置暗处静置 　　30分钟。加碘化钾试液10ml，氯仿1ml充分摇匀后，用硫代硫酸钠液(0.1mol/L)滴 　　定，至近终点时,加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果 　　用空白试验校正。每1ml的溴铵(0.1mol/L)相当于3.003的C9H8O4。 　　　　赖氨酸　取本品约0.13g，精密称定，加冰醋酸20ml，甲酸1ml，加α－萘 　　酚苯甲醇的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显黄绿 　　色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol)相当于7.31mg的 　　C6H14N2O2。 　　　　【作用与用途】　解热镇痛药。用于发热、疼痛及类风湿性关节炎等。 　　　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。 　　　　【制剂】　注射用赖氨匹林 　　 　　 　　 　　 联苯双酯 　　拼音名：Lianbenshuangzhi 　　英文名：BIPHENYL DIMTHYLESTERAS 　　书页号：E4-95 标准编号： 　　 　　 C20H18O10 418.36 　　 本品为4,4-二甲氧基-5,6,5※,6※-二次甲二氧-2，2※-二甲酸甲酯联苯。按干燥品 　　计算，含C20H18O10应为97.0～103.0％。 　　 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 　　 本品在氯仿中易溶，在乙醇或水中几乎不溶。 　　 熔点 取本品，提前于150℃放入，依法测定（中国药典1990年版二部附录 　　15页）,熔点为180～183℃。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约20mg,加盐酸羟胺试液6滴，滴加饱和氢氧化钾乙醇 　　溶液使呈碱性，小火煮沸片刻，放冷，加稀盐酸使呈酸性，加三氯化铁试 　　液1滴,即显暗紫色。 　　 (2) 取本品约5mg，加变色酸试液1ml，摇匀，置水浴中加热片刻，即显紫 　　色。 　　 (3) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录 　　24页）测定，在278nm的波长处有最大吸收，在260nm的波长处有最小吸收。 　　 【检查】 有关物质 取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品 　　溶液;取供试品溶液适量，加氯仿稀释成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶 　　液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取供试品溶 　　液与对照溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30～60℃)－醋 　　酸乙酯－氯仿(65:20:15)为展开剂,展开后，晾干，喷以50％硫酸无水乙醇溶液, 　　于110℃加热30分钟，对照溶液主斑点应清晰可见，供试品溶液除主斑点外， 　　不得显其他斑点。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药 　　典1990年版二部附录48页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取于105℃干燥至恒重的联苯双 　　酯对照品约15mg，置100ml量瓶中，加乙醇约80ml，于水浴中加热使溶解，放 　　冷,加乙醇稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至 　　刻度，摇匀，即得。 　　　　供试品溶液的制备　精密称取本品约15mg,自“置100ml量瓶中”起，照上述 　　对照品溶液的制备方法同法操作，即得。 　　　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年 　　版二部附录24页），在278nm的波长处测定吸收度，计算，即得。 　　 【类别】 抗肝炎药。 　　 【剂量】 口服 一次25～50mg 一日3次 　　 【贮藏】 避光，密闭保存。 　　 【制剂】 联苯双酯滴丸 　　 　　 　　 　　 联苯双酯滴丸 　　拼音名：Lianben Shuangzhi Diwan 　　英文名：PILULAE BIFENDATI 　　书页号：E4-97 标准编号： 　　 　　 本品含联苯双酯(C20H18O10)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为黄色糖衣滴丸。 　　 【鉴别】 取本品15丸，加水5ml，振摇使辅料溶解，离心10分钟，弃去 　　上清液,再加水5ml,离心10分钟，弃去上清液，离心沉降物照联苯双酯项下的 　　鉴别试验，显相同的反应。 　　 【检查】 含量均匀度 取本品1丸，置25ml磨口试管中，加水1ml，振摇至 　　滴丸溶解，精密加氯仿10ml，振摇5分钟，静置分层后，弃去上面的水层，加 　　无水硫酸钠1g,振摇1分钟静置至氯仿层澄清，精密量取澄清液的氯仿液5ml， 　　置小烧杯中，置水浴上加热蒸干，加乙醇10ml，置水浴上加热使溶解，放冷， 　　移入50ml量瓶中，加乙醇至刻度，摇匀。同法操作做空白液，照分光光度法 　　（中国药典1990年版二部附录24页）,在278nm波长处测定吸收度，按C20H18O10 　　的吸收系数（E1％　1cm）为363计算含量,应符合规定（中国药典1990年版二 　　部附录59页）。 　　 其他 应符合滴丸剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　10页）。 　　 【含量测定】 取本品20丸，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 　　于联苯双酯3mg），置25ml磨口试管中，加水1ml，振摇2分钟，精密加氯仿 　　20ml，振摇5分钟，静置分层后，弃去上面的水层，加无水硫酸钠1g,振摇1分 　　钟，静置至氯仿层澄清，精密量取澄清的氯仿液5ml,置小烧杯中，置水浴上 　　加热蒸干，加乙醇10ml,置水浴上加热使溶解,放冷，移入50ml量瓶中，加乙醇 　　至刻度，摇匀。另取氯仿20ml，同法操作作为空白液，照分光光度法（中国 　　药典1990年版二部附录24页）,在278nm的波长处测定吸收度,按C20H18O10的吸收 　　系数（E1％　1cm）为363计算，即得。 　　 【作用与用途】 同联苯双酯。 　　 【用法与用量】 口服 一次7.5～15mg 一日22.5～45mg 　　 【规格】 1.5mg 　　 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 　　 　　 　　 　　 磷酸苯丙哌林胶囊 　　拼音名：Linsuan Benbingpailin Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE BENPROPERINI PHOSPHATIS 　　书页号：E4-119 标准编号： 　　 　　 本品含磷酸苯丙哌林(C21H27NO·H3PO4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【鉴别】 照磷酸苯丙哌林片项下的鉴别试验，显相同的结果。 　　 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录8页）。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备　照磷酸苯丙哌林片项下的方法制备， 　　即得。 　　　　供试品溶液的制备　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适 　　量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg）,置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯 　　丙哌林溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液即得。 　　　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年 　　版二部附录24页）在270nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】 同磷酸苯丙哌林（卫生部药品标准，二 　　部三册，122页，1994年）。 　　 【规格】 26.4mg 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为磷酸苯哌丙烷胶囊（咳快好胶囊） 　　 　　 　　 　　 磷酸苯丙哌林片 　　拼音名：Linsuan Benbingpailin Pian 　　英文名：TABELLAE BENPROPERINI PHOSPHATIS 　　书页号：E4-118 标准编号： 　　 　　 本品含磷酸苯丙哌林(C21H27NO·H3PO4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色或几乎白色片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)(2)(3)项 　　（卫生部药品标准二部第三册，122页，1994年）试验，显相同的反应。 　　 (2) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg），加水10ml使磷酸 　　苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即 　　产生黄色沉淀。 　　 (3) 取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg）,加水使磷酸苯丙 　　哌林溶解,滤过，并稀释至刻度，摇匀。滤过，取滤液照分光光度法（中国 　　药典1990年版二部附录24页）测定，在270与276nm的波长处有最大吸收。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备　取磷酸苯丙哌林对照品，在105℃干 　　燥至恒重,精密称取约25mg，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀， 　　即得。 　　　　供试品溶液的制备　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约 　　相当于磷酸苯丙哌林10mg）,置100ml量瓶中,加水适量,振摇使磷酸苯丙哌林溶 　　解，并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，弃去初滤液，即得。 　　　　测定法 照对照品溶液与供试品溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页），在270nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】 同磷酸苯丙哌林（卫生部药品标准二 　　部第三册，122页，1994年）。 　　 【规格】 26.4mg 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为磷酸苯哌丙烷片（咳快好片） 　　 　　 　　 　　　　　　 硫酸双肼屈嗪片 　　拼音名：Liusuan Shuangjingquqin Pian 　　英文名：TABELLAE DIHYDRALAZINI SULFATIS 　　书页号：E4-102 标准编号： 　　 　　　　本品含硫酸双肼屈嗪(C8H10N6·H2SO4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显白色或微黄色。 　　　　【鉴别】　(1)取本品除去糖衣,研细,称取细粉适量(约相当于硫酸双肼 　　屈嗪25mg),加水20ml，振摇使硫酸双肼屈嗪溶解，滤过，滤液照硫酸双肼屈 　　嗪项下的鉴别(2)(3)项(卫生部药品标准，化学药品及制剂，第一册，146页， 　　1989年)试验，显相同的反应。 　　　　(2)取本品的细粉适量(约相当于硫酸双肼屈嗪50mg)，加水20ml与稀盐酸 　　3ml,振摇,滤过，滤液加过量的0.1mol/L亚硝酸钠溶液，即产生沉淀，滤过，沉 　　淀用水洗涤,在105℃干燥后，依法测定(中国药典1990年版二部附录15页)，熔 　　点为148～156℃。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录3页)。 　　　　【含量测定】　取本品40片,精密称定，研细，精密称取适量(约相当于 　　硫酸双肼屈嗪0.2g)，照硫酸双肼屈嗪项下的方法(卫生部药品标准，化学药 　　品及制剂，第一册,146页，1989年)，依法测定。每1ml的亚硝酸钠滴定液 　　(0.1mol/L)相当于14.41mg的C8H10N6·H2SO4。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同硫酸双肼屈嗪(卫生部药 　　品标准,化学药品及制剂，第一册，146页，1989年)。 　　　　【规格】　(1)12.5mg (2)25mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 柳胺酚 　　拼音名：Liu※anfen 　　英文名：OSALMIDUM 　　书页号：E4-64 标准编号： 　　 　　 C13H11NO3 229.24 　　 本品为4※-羟基水杨酰苯胺。按干燥品计算，含C13H11NO3不得少于99.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。 　　 本品在乙醇中易溶，在乙醚中略溶，在水中不溶；可溶于碱液。 　　 熔点 本品的熔点应为176～179℃（中国药典1990年版二部附录15页）。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加盐酸3ml，加热煮沸3分钟，加0.25％间苯二 　　酚溶液4ml与10％氢氧化钠溶液10ml，即显紫色。 　　 (2) 取本品10mg，加乙醇5ml使溶解，取1ml加水10ml,三氯化铁试液2滴，即显 　　紫红色。 　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与柳胺酚对照品的图谱一致。 　　 【检查】 对氨基酚 取本品2g，加水50ml,振摇5分钟，滤过，取滤液3ml,加 　　0.25％间苯二酚液3ml，加氢氧化钠试液至碱性，在2分钟之内不得显紫色。 　　 氯化物 取上项滤液10ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）， 　　与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。 　　 硫酸盐 取上项滤液10ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录48页）， 　　与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品0.15g，精密称定，加二甲基甲酰胺20ml溶解，加1％ 　　麝香草酚蓝的无水甲醇溶液4～5滴,在密闭条件下通入干燥氮气流,迅速用甲醇 　　钠液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的甲 　　醇钠液(0.1mol/L)相当于22.92mg的C13H11NO3。 　　 【作用与用途】 利胆药。用于胆囊炎、胆道炎、胆石症及胆囊术后综合 　　症。 　　 【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日3次 　　 【注意】 用药中如出现荨麻疹等过敏反应,应立即停药。有药物过敏史患 　　者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 柳胺酚片 　　　　注：曾用名为利胆酚 　　 　　 　　 　　 柳胺酚片 　　拼音名：Liu※anfen Pian 　　英文名：TABELLAE OSALMIDI 　　书页号：E4-65 标准编号： 　　 　　 本品含柳氨酚(C13H11NO3)应为标示量的95.0～105.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色片。 　　 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于柳胺酚0.1g），加乙醇5ml,振摇 　　滤过，滤液照柳胺酚项下的鉴别(1)(2)项试验，显相同的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录3页）。 　　 【含量测定】 取本品10片,研细,精密称取适量（约相当于柳胺酚0.15g）, 　　加二甲基甲酰胺20ml溶解,照柳胺酚项下的方法自“加1％麝香草酚蓝的无水甲 　　醇溶液4～5滴”起，依法测定。每1ml的甲醇钠液(0.1mol/L)相当于22.92mg的 　　C13H11NO3。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同柳胺酚。 　　 【规格】 0.25g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为利胆酚片 　　 　　 　　 　　 六甲蜜胺 　　拼音名：Liujiami※an 　　英文名：ALTRETAMINUM 　　书页号：E4-7 标准编号： 　　 C9H18N6 210.28 　　　　本品为2,4,6-三(二甲胺基)均三嗪。按干燥品计算，含C9H18N6不得少于 　　98.5％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭；能升华。 　　　　本品在氯仿中易溶，在乙醇中略溶，在水中不溶；在稀盐酸中易溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为170～174℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约15mg，加0.14％碘的石油醚溶液5ml，溶液颜色由 　　紫色变为红色。 　　　　(2)取本品,加无水乙醇制成每1ml中含2μg的溶液，照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)测定，在227nm的波长处有最大吸收。 　　　　(3)本品或其升华物的红外光吸收图谱应与六甲蜜胺对照品的图谱一致。 　　　　【检查】　含氯化合物　取本品0.10g，照氧瓶燃烧法(中国药典1990年版 　　二部附录38页)进行有机破坏，以氢氧化钠试液2ml与水10ml为吸收液，俟燃烧 　　完毕后，充分振摇使吸收完全,加稀硝酸10ml，移至50ml纳氏比色管中，依法 　　检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯化钠溶液1.0ml同法操作制成 　　的对照液比较，不得更浓(0.01％)。 　　　　干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 　　1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸与醋酐各10ml使溶 　　解,加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的 　　结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于21.03mg的C9H18N6。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药。用于肺癌、淋巴瘤、骨髓癌及乳腺癌、慢 　　性粒细胞性白血病，亦可用于卵巢腺癌、食道癌、头颈部肿瘤等。 　　　　【用法与用量】　口服　一日0.2～0.6g　分2～4次服用　3～4周为一疗程。 　　　　【注意】　用药期间应定期检查血象。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　(1)六甲蜜胺片 (2)六甲蜜胺胶囊 　　 　　 　　 　　 六甲蜜胺胶囊 　　拼音名：Liujiami※an Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE ALTRETAMINI 　　书页号：E4-9 标准编号： 　　 　　　　本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【鉴别】　取本品的内容物适量(约相当于六甲蜜胺0.1g)，加氯仿适量， 　　振摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴 　　别(1)(2)项试验，显相同的结果。 　　　　【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录8页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相 　　当于六甲蜜胺0.15g)，照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同六甲蜜胺。 　　　　【规格】　(1)50mg (2)100mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 六甲蜜胺片 　　拼音名：Liujiami※an Pian 　　英文名：TABELLAE ALTRETAMINI 　　书页号：E4-8 标准编号： 　　 　　　　本品含六甲蜜胺(C9H18N6)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　取本品的细粉适量(约相当于六甲蜜胺0.1g)，加氯仿适量，振 　　摇使六甲蜜胺溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照六甲蜜胺项下的鉴别 　　(1)(2)项试验，显相同的结果。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　3页)。 　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于六甲 　　蜜胺0.15g)，照六甲蜜胺项下的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同六甲蜜胺。 　　　　【规格】　(1)50mg (2)100mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 氯氮平 　　拼音名：Lüdanping 　　英文名：CLOZAPINUM 　　书页号：E4-103 标准编号： 　　 　　 C18H19ClN4 326.84 　　 本品为8-氯-11-(4-甲基-1-哌嗪基)-5H-二苯并[b,e][1,4]二氮杂{卓}.按干燥品计 　　算，含C18H19ClN4不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为淡黄色结晶性粉末；无臭，无味。 　　 本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水中几乎不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为181～185℃。 　　 吸收系数 取本品，加0.5mol/L硫酸溶液－乙醇(1→99)制成0.001％溶液，照 　　分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在242nm与296nm的波长处测 　　定吸收度，吸收系数（E1％　1cm）分别为710～770与293～320。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约0.10g,加碳酸钠等量搅拌均匀，置干燥试管中灼烧， 　　管口覆以用以1％1,2-萘醌-4-磺酸钠溶液湿润的试纸，试液显紫蓝色。 　　 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集504图）一致。 　　 【检查】 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％ 　　（中国药典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣　不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加结晶紫 　　指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定于溶液显亮绿色，并将滴定的结果用空白 　　试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于16.34mg的C18H19ClN4。 　　 【作用与用途】 抗精神病药。用于精神分裂症。 　　 【用法与用量】 口服 一日150～300mg 分2～3次服用 　　 【注意】 癫痫及严重心血管病患者慎用。用药期间应定期检查血象。 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　 【制剂】 氯氮平片 　　 　　 　　 　　 尼群地平 　　拼音名：Niqundiping 　　英文名：NITRENDIPINE 　　书页号：E4-27 标准编号： 　　 　　 C18H20N2O6 360.37 　　 本品为2,6－二甲基-4-(3※-硝基苯基-1,4-二氢-3,5-吡啶二甲酸甲乙酯。按干 　　燥品计算，含C18H20N2O6不得少于99.0％。 　　 【性状】 本品为黄色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；遇光易变质。 　　 本品在丙酮或氯仿中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在水中几乎不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为156～159℃。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加丙酮1ml溶解，加20％氢氧化钠液3～5滴， 　　振摇,溶液显橙红色。 　　 (2) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含20μg的溶液,照分光光度法（中国 　　药典1990年版二部附录24页）测定，在236与353nm的波长处有最大吸收,在303nm 　　的波长处有最小吸收。在353与303nm处的吸收度比值应为2.05～2.15。 　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与尼群地平对照品的图谱一致。 　　 【检查】 氯化物 取本品1.0g，加水50ml，摇匀，煮沸2～3分钟，放冷， 　　滤过，取续滤液25ml,依法测定（中国药典1990年版二部附录48页），与标准 　　氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。 　　 有关物质 避光操作。取本品，加甲醇分别制成每1ml中含1.0mg的供试品 　　溶液和每1ml中含10μg的预试溶液.照高效液相色谱法（中国药典1990年版二 　　部附录28页）试验,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水(7:3)为流动 　　相；检测波长为237nm。理论板数按尼群地平峰计算应不低于2000。取预试溶 　　液10μl注入液相色谱仪进行预试,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约 　　为记录仪满量程的10％；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图至 　　主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂 　　质峰面积的和，不得大于总面积的7.0％。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　 铁盐 取本品1.0g，在500～600℃灰化后，放冷，加稀盐酸4ml,置水浴中加 　　热溶解后,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页），与标准铁溶液1.0ml 　　制成的对照液比较，不得更深(0.001％)。 　　 【含量测定】 取本品约0.13g,精密称定,加冰醋酸20ml及稀硫酸10ml微热使 　　溶解,放冷；加邻二氮菲指示液2～3滴，用硫酸铈液(0.1mol/L)缓缓滴定至红色 　　消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的硫酸铈液(0.1mol/L)相当于 　　18.02mg的C18H20N2O6。 　　 【作用与用途】 抗高血压药。用于各型高血压病。 　　 【用法与用量】 口服 一次10mg 一日3次 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 尼群地平片 　　 　　 　　 　　 匹莫林 　　拼音名：Pimolin 　　英文名：PEMOLINUM 　　书页号：E4-5 标准编号： 　　 C9H8N2O2 176.11 　　　　本品为2－亚胺基－5-苯基-4(5H)-{恶}唑烷酮。按干燥品计算，含C9H8N2O2 　　不得少于98.5％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，无味。 　　　　本品在氢氧化钠溶液中易溶，在丙二醇中微溶，在乙醇、丙酮中极微 　　溶解，在水、氯仿、乙醚中不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为251～256℃，熔融时 　　同时分解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品少量，加5％磷钼酸稀盐酸液2ml，小心文火加热,即 　　变为蓝绿色。 　　　　(2)取本品2～3mg，加稀氢氧化钠液5ml，摇匀，水浴上煮沸20分钟，冷却， 　　加盐酸使呈酸性，加硫酸铈饱和液2ml，摇匀，放置暗处30分钟，加20％氢氧 　　化钠使呈碱性,加正己烷20ml,摇匀，静置，提取，必要时滤过，取正己烷液稀 　　释至100ml，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在241nm的波长处 　　有最大吸收。 　　　　【检查】　水分　取本品，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录 　　55页第一法)测定，含水分不得过1.0％。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　重金属　取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法检查(中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法)，含重金属不得过百万分之十。 　　　　有关物质　取本品,加二甲基甲酰胺制成每1ml中含20mg的供试品溶液和 　　每1ml含0.2mg的对照溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录28页)试 　　验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯 　　仿-甲醇-氨水(30:10:0.2)为展开剂，展开后晾干，置紫外光灯(254nm)下检视，供 　　试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较不得更深。 　　　　【含量测定】　取本品约20mg，精密称定,照氮测定法(中国药典1990年版 　　二部附录63页第二法)测定。每1ml的硫酸液(0.005mol/L)相当于0.881mg的C9H8N2O2。 　　　　【作用与用途】　中枢兴奋药。 　　　　【用法与用量】　小儿口服一次20mg　一日1次，早晨服用,一日总量一 　　般不超过60mg。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　匹莫林片 　　 　　 　　 　　 匹莫林片 　　拼音名：Pimolin Pian 　　英文名：TABELLAE PEMOLINI 　　书页号：E4-6 标准编号： 　　 　　　　本品含匹莫林(C9H8N2O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　取本品适量，研细，用无水乙醇提取，蒸去乙醇，残渣用 　　乙醇精制，按匹莫林鉴别项下(1)(2)项试验，显相同反应。 　　　　【检查】　溶出度　取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附 　　录60页第二法),以0.1mol/L氢氧化钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依 　　法操作，经45分钟时,取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中， 　　用0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版 　　二部附录24页)，在217nm的波长处分别测定吸收度；另精密称取匹莫林对照 　　品适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液,同法 　　测定吸收度，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。 　　　　【含量测定】　取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于匹 　　莫林20mg),照匹莫林项下的方法测定,即得。每1ml硫酸液(0.005mol/L)相当于 　　0.881mg的C9H8N2O2。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】　同匹莫林 　　　　【规格】　20mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 葡醛内酯 　　拼音名：Puquanneizhi 　　英文名：GLUCUROLACTONUM 　　书页号：E4-98 标准编号： 　　 　　 C6H8O6 176.13 　　 本品为D-葡萄糖醛酸-γ-内酯。按干燥品计算，含C6H8O6应为98.5～ 　　102.0％。 　　 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；遇光色渐 　　变深；溶于水后，一部分内酯变成葡萄糖醛酸，达成平衡状态，显酸性 　　反应。 　　 本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微熔。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录13页）为170～176℃，熔 　　融时同时分解。 　　 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释使成每1ml中约含0.1g 　　的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），在25℃时比旋度为 　　＋18.0°至＋20.0°。 　　 【鉴别】 取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验： 　　 (1) 取溶液1ml,加3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯0.1g及10％三氯化 　　铁溶液5滴，加盐酸至100ml，摇匀，即得）4ml,置水浴中加热数分钟，溶液应 　　为暗绿色，冷却后加戊醇1ml，振摇，绿色转入戊醇层。 　　 (2) 取溶液1ml，加15％α－萘酚的乙醇溶液4滴，摇匀，沿管壁缓缓加入 　　盛有浓硫酸的试管中,使成两液层,接界面即显绿色，上层水液层显出紫堇色， 　　放置后颜色变深。 　　 【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后，溶液应澄清 　　无色。 　　 干燥失重 取本品，在80℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％（中国药典 　　1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 重金属 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一 　　法），含重金属不得过百万分之十。 　　 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加新沸过并冷却至20℃以下的 　　水50ml溶解后，在20℃以下，精密加氢氧化钠液(0.1mol/L)50ml，混匀，加酚酞 　　指示液3滴,立即用盐酸液(0.1mol/L)滴定,至红色完全消失，并将滴定的结果用 　　空白试验校正。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于17.61mg的C6H8O6。 　　 【作用与用途】 肝脏疾病辅助用药及解毒药。 　　 【用法与用量】 口服 一次0.1～0.2g 一日0.3～0.6g 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 葡醛内酯片 　　　　注：曾用名为肝泰乐 　　 　　 　　 　　 葡醛内酯片 　　拼音名：Puquanneizhi Pian 　　英文名：TABELLAE GLUCUROLACTONI 　　书页号：E4-99 标准编号： 　　 　　 本品含葡醛内酯(C8H8O6)应为标示量的90.0～110.0 ％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】取本品的细粉适量（约相当于葡醛内酯0.5g）,加水5ml使葡醛 　　内酯溶解，滤过，取滤液1ml，照葡醛内酯项下的鉴别法(1)项试验，显相同 　　的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录3页）。 　　 【含量测定】 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 　　于葡醛内酯0.5g）,照葡醛内酯项下的方法,自“加新沸过并冷却至20℃以下的 　　水50ml溶解后”起，依法测定。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于17.61mg 　　的C6H8O6。 　　 【作用与用途】【用法与用量】 同葡醛内酯。 　　 【规格】 (1)50mg (2)100mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　　 　注：曾用名为肝泰乐片 　　 　　 　　 　　 青霉胺 　　拼音名：Qingmei※an 　　英文名：PENICILLAMINUM 　　书页号：E4-52 标准编号： 　　 　　 C5H11NO2S 149.21 　　 本品为D-3-巯基缬氨酸，按干燥品计算，含C5H11NO2S不得少于95.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末。 　　 本品在水中易溶；在乙醇中微溶；在氯仿或乙醚中不溶。 　　 比旋度 取本品,精密称定，加1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释使成 　　每1ml中约含50mg的溶液， 依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比 　　旋度为－61.0°～－65.0°。 　　 【鉴别】 (1) 取本品与青霉胺对照品，分别加水溶解制成每1ml含2.5mg的 　　溶液，照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两 　　种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(72:18:18)为 　　展开剂，展开后，于105℃干燥10分钟，置碘蒸气缸内5～10分钟,供试品溶液 　　所显主斑点的颜色位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 　　 (2) 取本品约40mg,加水4ml溶解后，加磷钨酸溶液(1→10)2ml，摇匀，放置数 　　分钟后溶液显深蓝色。 　　 (3) 取本品约0.5mg,加含盐酸0.5ml的热丙酮5ml溶解，置冰浴中冷却，并以玻 　　棒磨擦管壁使白色沉淀析出,滤过，沉淀用丙酮洗涤后，在空气中干燥，取 　　此沉淀物配成1％水溶液，应呈右旋性。 　　 【检查】 酸度 本品加水制成每1ml中含10mg的溶液,依法测定（中国药典 　　1990年版二部附录44页），pH值应为4.0～6.0。 　　 干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重， 　　减失重量不得超过0.5％（中国药典1990年版二部附录55页）。 　　 青霉素 照抗生素微生物检定法（中国药典1990年版二部附录113页）测 　　定。 　　 培养基制备 胨6.0g胰酶消化酪蛋白4.0g，酵母浸出粉3.0g，牛肉浸出粉 　　1.5g，葡萄糖1.0g，琼脂15.0g，水1000ml，调节pH使灭菌后为6.5～6.7，在115℃ 　　灭菌30分钟。 　　 试验菌 藤黄八叠球菌照藤黄入叠球菌[CMCC(B)28001]项下制备菌液。 　　 对照品溶液制备 精密称取青霉素对照品适量,用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0) 　　稀释成每1ml中含0.02单位的溶液。 　　 供试品溶液的制备 取本品1g，精密称定，置分液漏斗中，加水9ml 使溶 　　解，加乙醚10ml与磷酸盐缓冲液(pH2.5)1ml，振摇提取1分钟，分取水层至另一 　　分液漏斗中,用乙醚提取2次，每次10ml，合并醚层，加水9ml及磷酸盐缓冲液 　　(pH2.5)1ml，振摇30秒，充去水层（以上操作应在6～7分钟内完成。醚层用10ml 　　灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)提取3分钟，分取水层5ml为试液A，剩余水层加0.1ml 　　青霉素酶在36～37℃放置1小时作为供试液B。 　　 测定法 取双碟不少于4个，每双碟中底层加培养基10ml，菌层加培养基 　　5ml，每碟安置不锈钢小管6个,分别在对角的二管中滴加对照品溶液，试液A 　　与试液B，在29～30℃培养24小时,测量各抑菌圈直径，试液A所致的抑菌圈平 　　均直径不得大于对照品溶液所致抑菌圈的平均直径，试液B不得产生抑菌圈 　　(0.2单位/g)。 　　 【含量测定】 取本品约150mg,精密称定,加醋酸盐缓冲液（取醋酸钠5.4g， 　　置100ml量瓶中，加水50ml使溶解,用冰醋酸调节pH至4.6,加水稀释至刻度,摇匀） 　　100ml溶解,照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）以铂电极为指示 　　电极，汞－硫酸亚汞电极为参比电极，用硝酸汞液(0.05mol/L)缓慢滴定,用内 　　插法计算滴定终点消耗滴定液的量。每1ml的硝酸汞液(0.05mol/L) 相当于7.461mg 　　的C5H11NO2S。 　　 【作用与用途】 重金属解毒药。用于肝豆状核变性病及慢性铅、汞中 　　毒，亦可用于其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。 　　 【用法与用量】 口服 一日0.5～1.5g 分3～4次服用 　　 【注意】 对青霉素类药过敏者、造血功能障碍、肾功能减退患者禁用。 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 【制剂】 青霉胺片 　　 　　 　　 　　 青霉胺片 　　拼音名：Qingmei※an Pian 　　英文名：TABELLAE PENICILLAMINI 　　书页号：E4-54 标准编号： 　　 　　 本品含青霉胺C5H11NO2S应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后片心呈白色。 　　 【鉴别】 取本品，除去糖衣，研细，称取适量（约相当于青霉胺 　　250mg）,加水25ml搅拌使溶解，滤过，滤液照青霉胺项下的鉴别(1)(2)项试 　　验，显相同的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录3页）。 　　 【含量测定】 取本品10片，精密称定,研细,精密称取适量（约相当于青 　　霉胺0.15g），照青霉胺项下的方法测定，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同青霉胺。 　　 【规格】 0.125g 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 　　 　　 　　 去氢胆酸 　　拼音名：Quqing Dansuan 　　英文名：ACIDUM DEHYDROCHOLICUM 　　书页号：E4-10 标准编号： 　　 　　 C24H34O5 402.53 　　 本品为3,7,12-三氧-5β-胆烷-24-酸。按干燥品计算,含C24H34O5不得少于 　　98.5％。 　　 【性状】 本品为白色疏松状粉末；无臭，味苦。 　　 本品在氯仿中略溶，在乙醇中微溶，在水中几乎不溶；在氢氧化钠试 　　液中溶解。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为231～242℃,熔 　　距在3℃以内。 　　 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释使成每1ml中含 　　20mg的溶液,依法测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为＋29.0° 　　至＋32.5°。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约5mg，加硫酸1ml与甲醛1滴使溶解,放置5分钟,再加 　　水5ml,溶液呈黄色，并有青绿色萤光。 　　 (2) 取本品约20mg，加乙醇1ml，振摇混匀，加间二硝基苯溶液（取间二 　　硝基苯1g,加乙醇100ml使溶解，即得。临用新制）5滴及氢氧化钠溶液(1→8) 　　0.5ml，放置,溶液呈紫色或紫红色，渐渐变成褐色。 　　 【检查】 臭味 取本品2.0g，加水100ml，煮沸2分钟，应无臭。 　　 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加乙醇30ml，振摇使溶解，溶 　　液应澄清无色。 　　 氯化物 取本品1.0g，加水100ml，振摇5分钟，滤过；取续滤液25ml，依 　　法检查（中国药典1990年版二部附录48页），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的 　　对照液比较,不得更浓(0.020％)。 　　 硫酸盐 取上述氯化物检查项下剩余的滤液10ml，依法检查（中国药 　　典1990年版二部附录48页），与标准硫酸钾溶液4.8ml制成的对照液比较，不 　　得更浓(0.48％)。 　　 钡盐 取本品2.0g，加水100ml与盐酸2ml,煮沸2分钟,冷却,滤过，用并用 　　水洗涤，洗液与滤液合并使成100ml，摇匀；取10ml加稀硫酸1ml，溶液不得混 　　浊。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中 　　国药典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页）， 　　遗留残渣不得过0.3％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版 　　二部附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显 　　中性）60ml，置沸水浴上加热溶解后，冷却，加酚酞指示液数滴及新沸过的 　　冷水20ml，用氢氧化钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时加新沸过的冷水100ml继续 　　滴定至终点。每1ml的氢氧化钠液(0.1mol/L)相当于40.25mg的C24H34O5。 　　 【作用与用途】 利胆药。用于胆道炎、胆囊炎及其他非完全阻塞性胆汁 　　郁滞及胆道手术的处理。 　　 【用法与用量】 口服 一次0.25～0.5g 一日0.75～1.5g 　　 【注意】 胆道完全阻塞及严重肝炎患者禁用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 去氢胆酸片 　　 　　 　　 　　 炔雌醚 　　拼音名：Quecimi 　　英文名：QUINESTROLUM 　　书页号：E4-63 标准编号： 　　 　　 C25H32O2 364.50 　　 本品为17α-乙炔基,3-环戊醚，17β-羟基-3,5(10)－三烯。按干燥品计算， 　　含C25H32O2应为97.5～102.5％。 　　 【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶或结晶性粉末。 　　 本品在乙醇、丙酮、醋酸乙酯或氯仿中溶解，在水中几乎不溶。 　　 熔点 本品的熔点为106～112℃（中国药典1990年版二部附录15页）。 　　 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环制成每1ml含10mg的溶液,依法 　　测定（中国药典1990年版二部附录17页），比旋度为0°至＋5°。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约2mg，加硫酸2ml溶解，溶液显橙红色，在紫外光 　　下观察显黄绿色荧光，加水2ml，产生红色沉淀。 　　 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附 　　录24页）测定，在280nm的波长处有最大吸收。 　　 【检查】 干燥失重 取本品在80℃干燥至恒重,减失重量不得过5.5％（中 　　国药典1990年版二部附录55页）。 　　 【含量测定】 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇使 　　溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml,置另一50ml量瓶中，加无水乙醇稀 　　释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在280nm 　　的波长处测定吸收度；另精密称取炔雌醚对照品适量，按上法操作,用无水 　　乙醇稀释制成每1ml约含100μg的溶液同法测定，计算，即得。 　　 【作用与用途】 雌激素类药。用于补充雌激素不足，妇女更年期综合 　　症，与孕激素类药合用，能抑制排卵，可作避孕药。 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 　　 　　 　　 炔诺孕酮炔雌醚片 　　拼音名：Quenuoyuntong Quecimi Pian 　　英文名：TABELLAE NORGESTRELI ET QUINESTROLI 　　书页号：E4-61 标准编号： 　　 　　 本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～115.0％,含炔雌醚(C25H32O2) 　　应为标示量的94.0～115.0％。 　　 【处方】 炔诺孕酮 12g 　　 炔雌醚 3g 　　 ──────────────── 　　 制 成 1000片 　　 【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片。 　　 【鉴别】 取本品1片,研细，加氯仿5ml,充分搅拌后，滤过，取滤液作为供 　　试品溶液；另取每1ml中含炔雌醚对照品和炔诺孕酮对照品各1mg的氯仿溶液 　　作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸 　　取上述两种溶液各30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇(9:1)为展 　　开剂，展开后，晾干，喷以硫酸－无水乙醇(1:1)，在105℃加热使显色。供试 　　品溶液所显两个成分的主斑点颜色和位置应与对照品溶液所显的主斑点相同。 　　 【检查】 含量均匀度 取本品1片,置乳钵中，研细，用乙醇60ml分次研磨 　　并转移至100ml量瓶中,温热使溶解，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过， 　　精密量取续滤液25ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品 　　溶液，另精密称取炔雌醚对照品15mg，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至 　　刻度，摇匀，精密量取10ml置100ml量瓶中，另精密称取炔诺孕酮对照品6mg,置 　　上述同一量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀，作为对照品溶液。精密量 　　取上述两种溶液各1ml,分别置50ml具塞锥形瓶中，并置冰浴中冷却30秒钟后， 　　各精密加硫酸-乙醇(4:1)4ml,随加随振摇，并继续冷却30秒钟，取出，在室温中 　　放置20分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,在530nm的波 　　长处分别测定吸收度，计算，均应为标示量的90.0～115.0％。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取甲基炔诺酮对照品12mg,置 　　100ml量瓶中，加乙醇适量，温热使溶解，放冷，并用乙醇稀释至刻度，摇 　　匀，即得。 　　 供试品溶液的制备 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约 　　相当于炔诺孕酮12mg）置100ml量瓶中，加乙醇60～70ml,水浴加热并时时振摇 　　使溶解，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，收集续滤 　　液，即得。 　　 炔诺孕酮的测定 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,分别置50ml具 　　塞锥形瓶中，各精密加乙醇3ml,及碱性三硝基苯酚溶液（取0.6％三硝基苯酚 　　的乙醇溶液、7％氢氧化钠液与稀乙醇各10ml，临用前混合）4ml,密塞，摇匀， 　　在暗处放置80分钟，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在 　　490nm的波长处分别测定吸收度,计算，即得。 　　 炔雌醚的测定 照含量均匀度项下测得的结果，计算出平均含量，即得。 　　 【作用与用途】 避孕药。 　　 【用法与用量】 于月经的当天算起，第5天午饭后服药一次，间隔20天 　　服第二次,以后就以第二次服药日为每月的服药日期，每月服1片。一般在服 　　药后6～12天有撤退性出血。 　　 【注意】 子宫肌瘤、乳房肿块及肝、肾功能不全者禁用；高血压患者 　　慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为复方长效甲基炔诺酮片 　　 　　 　　 　　 炔孕酮片 　　拼音名：Queyuntong Pian 　　英文名：TABELLAE ETHISTERONI 　　书页号：E4-60 标准编号： 　　 　　 本品含炔孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】 取含量测定项下得到的提取物适量，加无水乙醇制成每1ml中 　　含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在 　　240nm的波长处有最大吸收，其吸收值为0.5～0.54。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录24页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当 　　于炔孕酮50mg），置抽提器中，用石油醚抽提4次,弃去，并将抽提器中石油 　　醚除尽，再用氯仿60ml分次提取4次,置已知重量的锥形瓶中，蒸发除去氯仿， 　　至近干燥，残渣用105℃干燥2小时，冷却，称重，即得本品供试量中含有 　　C21H28O2的重量。 　　 【作用与用途】　孕激素类药。 　　　 【用法与用量】　口服　一次5～25mg　一日2～3次 　　 【规格】 (1)5mg (2)10mg (3)25mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为妊娠素片 　　 　　 　　 　　 色甘酸钠气雾剂 　　拼音名：Segansuanna Qiwuji 　　英文名：AEROSOLUM NATRII CROMOGLYCATIS 　　书页号：E4-37 标准编号： 　　 　　　　本品含色甘酸钠(C23H14Na2O11)应为标示量的85.0～120.0％,色甘酸钠在药 　　液中的浓度应为4.0～6.5％(g/g)。 　　　　【性状】　本品在耐压容器中的药液为无色或微黄色的混悬液，揿压 　　阀门，药液即呈雾粒喷出。 　　　　【鉴别】　(1)取水和氢氧化钠试液各2ml，置试管中，用本品喷射数次， 　　摇匀，煮沸1分钟，溶液显黄色，加重氮苯磺酸试液数滴，即显红色。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 　　页)测定,在238与326nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　应符合气雾剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录11页)。 　　　　【含量测定】　取本品1瓶，静置，使内容物沉淀，精密称重，铝盖上 　　钻一小孔,待抛射剂气化后,除去铝盖,将容器与铝盖放在烧杯中，加水150ml， 　　加热使色甘酸钠溶解,然后全部转移至250ml量瓶中，容器与铝盖用水分次洗 　　涤，洗液并入量瓶内，放冷,并用水稀释至刻度,摇匀。精密量取10ml，置100ml 　　量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，再精密量取10ml，置100ml量瓶中，用乙 　　醇稀释至刻，摇匀。以乙醇为空白，照分光光度法( 　　中国药典1990年版二部附录24页),在321nm波长处测定吸收度；另精密称取色甘 　　酸钠0.7g，置250ml量瓶中，用水溶解并稀释至刻度,摇匀，精密量取10ml，置 　　100ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度,摇匀，再量取10ml，置100ml量瓶中，用乙醇 　　稀释至刻度，用同一方法测定，计算出每瓶中含色甘酸钠的量，将本品的 　　空瓶连同阀门铝盖烘干，称定重量，与原来重量之差，即为药液的重量，与 　　瓶内含色甘酸钠的量相比，即可求得色甘酸钠的浓 　　度。 　　　　【作用与用途】【注意】　同色甘酸钠(中国药典1990年版二部182页)。 　　　　【用法与用量】　喷雾吸入　一次3.5～7.0mg　一日3～4次 　　　　【规格】　每瓶总量14g，内含色甘酸钠0.7g。 　　　　【贮藏】　在阴凉处保存。 　　 　　 　　 　　 沙丁胺醇 　　拼音名：Shading※anchun 　　英文名：SALBUTAMOLUM 　　书页号：E4-50 标准编号： 　　 　　 C13H21O3N 239.31 　　 本品为1-(4-羟基-3-羟甲基苯基-2-(叔丁氨基)乙醇。按干燥品计算，含 　　C13H21NO3不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，几乎无味。 　　 本品在乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醚中不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为154～158℃，熔融 　　时同时分解。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约20mg，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液2滴，振摇， 　　溶液显紫色，加碳酸氢钠试液，溶液变为橙红色。 　　 (2) 取本品约10mg，加0.4％硼砂溶液20ml溶解、加3％4-氨基安替比林溶液 　　1ml与2％铁氰化钾溶液1ml，加氯仿10ml振摇，放置使分层，氯仿层显橙红色。 　　 (3) 取本品，加0.1mol/L盐酸液制成每1ml中含0.08mg的溶液,照分光光度法 　　（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在276nm的波长处有最大吸收，其吸 　　收度约为0.56。 　　 【检查】 乙醇溶液的颜色 取本品0.40g,加无水乙醇10ml，在温水浴中加热 　　使溶解,如显色与同体积的黄色1号标准比色液（取黄色贮备液0.5ml加无水乙 　　醇10ml）比较,不得更深。 　　 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试品溶液； 　　精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液作为对照溶液。 照薄层 　　色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl， 　　分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－异丙醇－水－浓氨溶液(50:30:16:4) 　　为展开剂，展开后，晾干，置二乙胺饱和气流中5分钟,取出，喷以重氮对硝 　　基苯胺试液使显色。供试品溶液如显杂质斑点与对照溶液的主斑点比较，均 　　不得更深。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸25ml溶解后，加结晶紫 　　指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白 　　试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于23.93mg的C13H21NO3。 　　 【作用与用途】 β肾上腺素受体激动药。 　　 【注意】 心功能不全，高血压及甲状腺机能亢进患者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 沙丁安醇气雾剂 　　 　　 　　 　　 司莫司汀 　　拼音名：Simositing 　　英文名：SEMUSTINUM 　　书页号：E4-24 标准编号： 　　　　　　　 C10H18ClN3O2 247.72 　　　　本品为1-(2-氯乙基)-3-甲基环己基-1-亚硝脲。按干燥品计算，含 　　C10H18ClN3O2应为97.0～103.0％。 　　　　【性状】　本品为淡黄色略带微红的结晶性粉末，对光敏感。 　　　　本品在氯仿中极易溶解，在乙醇、环己烷中溶解，在水中几乎不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为71～75℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约10mg，加乙醇5ml振摇使溶解，加1％磺胺稀盐酸 　　溶液2ml，置水浴加热约10分钟，放冷，加碱性β-萘酚试液2ml，显橙黄色。 　　　　(2)取本品约10mg，加氢氧化钠试液5ml，置水浴加热5分钟显氯化物的鉴 　　别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页)测定,在232nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　氯化物　取本品0.20g，加水20ml，振摇，滤过，滤渣用水10ml 　　洗涤,合并洗液与滤液,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标准氯 　　化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。 　　　　有关物质　取本品,加乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层色谱法(中国 　　药典1990年版二部附录28页)试验，吸取上述溶液10μl，点于硅胶HF<[254]>薄层 　　板上,以环己烷－氯仿(1:3)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检 　　视，所显杂质斑点不得超过1个。再置于碘蒸气中，原点不得显黄色。 　　　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥4小时，减失重 　　量不得过0.5％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　避光操作。取本品，精密称定，加环己烷制成每1ml中 　　约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在232nm的 　　波长处测定吸收度,按C10H18ClN3O2的吸收系数(E1％　1cm)为254计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药。 　　　　【用法与用量】　口服　一次按体表面积每1m<[2]> 100～200mg　每隔6～8 　　周1次 　　 【注意】　用药期间应定期检查血象。 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。 　　　　【制剂】　司莫司汀胶囊 　　 　　 　　 　　 司莫司汀胶囊 　　拼音名：Simositing Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE SEMUSTINI 　　书页号：E4-25 标准编号： 　　 　　　　本品含司莫司汀(C10H18ClN3O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的内容物适量(约相当于司莫司汀10mg),照司莫司汀 　　项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页)测定,在232nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录8页)。 　　　　【含量测定】　避光操作。取装量差异项下的内容物,混合均匀，精密 　　称取适量(约相当于司莫司汀10mg)，照司莫司汀项下的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同司莫司汀。 　　　　【规格】　(1)10mg (2)50mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在冷处保存。 　　 　　 　　 　　 五肽胃泌素 　　拼音名：Wutai Weimisu 　　英文名：PENTAGASTRUNUM 　　书页号：E4-2 标准编号： 　　 C37H49N7O9S 767.9 　　　　本品为N-[(1,1-二甲乙氧基)羰基]-β-丙氨酰-L－色氨酰-L-甲硫氨酰-L-门冬 　　氨酰-L-苯丙酰胺。按干燥品计算，含C37H49N7O9S应为97.0～103.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色粉末；无臭。 　　　　本品在二甲基甲酰胺中溶解，在乙醇中微溶，在水中不溶，在稀氨溶 　　液中溶解。 　　　　比旋度　取本品,精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释成每1ml中 　　含10mg的溶液，依法测定(中国药典1990年版二部附录17页)。比旋度为－25.0° 　　至－29.0°。 　　　　【鉴别】　(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版 　　二部附录24页)，在230～350nm的波长范围内测定吸收度，在280与288nm的波长 　　处有最大吸收,在275nm的波长处有转折点。 　　　　(2)取本品约5mg，加盐酸溶液(1→2)0.5ml，混匀，置安瓶内，封口，置150℃ 　　水解30分钟,将水解液移置小烧杯中，置水浴上蒸干，残渣加水0.1ml使溶解， 　　作为供试品溶液。取甲硫氨酸、色氨酸、苯丙氨酸、门冬氨酸及β丙氨酸对 　　照品各适量，加水分别制成每1ml中含2.5mg的对照品溶液及各含2.5mg的对照品 　　混合溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)测定,吸取上述供试 　　品溶液、对照品混合溶液及五种对照品溶液各3μl,分别点于同一硅胶G薄层 　　板上，以正丁醇-水-异丁酸-冰醋酸(50:50:5:7)的上 　　层液为展开剂，进行单向三次展开，每次展开约15cm，取出后俟展开剂挥干 　　后再进行下一次展开,且比前一次多展开一些,展开后，取出，晾干，喷以茚 　　三酮溶液(取茚三酮0.1g,加水0.2ml与冰醋酸0.4ml，加三甲基吡啶1ml，加乙醇使 　　成20ml)，在70～80℃加热15分钟；对照品混合溶液应显5个斑点,供试品溶液所 　　显斑点的位置与颜色应与各相应的对照品溶液的主斑点相同。 　　　　【检查】　吸收度比值　取含量测定项下的溶液,照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)测定，在280与288nm的波长处吸收度的比值应为 　　1.12～1.22。 　　　　干燥失重　取本品，置五氧化二磷减压干燥器中，减压干燥24小时，减 　　失重量不得过0.5％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　氨基酸比值　取本品，加盐酸溶液(1→2)，于110℃水解24小时后,用氨基 　　酸自动分析仪测定，各氨基酸之间比值应为1。 　　　　有关物质　取本品，加甲醇－浓氨溶液(24:1)混合液制成每1ml中含5mg的 　　溶液作为供试品溶液,量取适量制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照溶液。 　　照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)取上述两种溶液各10μl，分别 　　点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚－冰醋酸－水(10:2:1)为展开剂，展开后取出， 　　晾干，在100℃干燥2分钟，喷以对二甲氨基苯甲醛溶液[取对二甲氨基苯甲 　　醛1g，加甲醇－盐酸(3:1)混合使溶解]，在100℃加热至斑点出现(约2分钟)，供 　　试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 　　　　【含量测定】　取本品适量,精密称定，加0.01mol/L氨溶液溶解并定量稀 　　释制成每1ml中约含50μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页),在280nm的波长处测定吸收度，按C37H49N7O9S的吸收系数(E1％　1cm)为 　　70计算，即得。 　　　　【作用与用途】　诊断用药。用于胃分泌功能的检查。 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【制剂】　五肽胃泌素注射液 　　 　　 　　 　　 五肽胃泌素注射液 　　拼音名：Wutaiweimisu Zhusheye 　　英文名：INJECTIO PENTAGASTRINI 　　书页号：E4-4 标准编号： 　　 　　　　本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液,含五肽胃泌素(C37H49N7O9S)应为标示 　　量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色澄明液体。 　　　　【鉴别】　取本品，照五肽胃泌素项下的鉴别试验，显相同的结果。 　　　　【检查】　pH值　应为7.0～8.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　有关物质　取本品适量，加水稀释成每1ml中含0.25mg的供试品溶液和每 　　1ml中含50μg对照品溶液，吸取上述两种溶液各5μl分别点于同一硅胶G薄层 　　板上，照五肽胃泌素项下的方法，自“乙醚-冰醋酸-水(10:2:1)进行展开”起，同 　　法测定，显相同的结果。 　　　　热原　取本品加水制成每1ml中含250μg的溶液，剂量按家兔体重每1kg注 　　射1.5ml,应符合规定(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于五肽胃泌素0.75mg),加 　　0.01mol/L氨溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照五肽胃泌素项下 　　的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】　同五肽胃泌素。 　　　　【用法与用量】　皮下或肌内注射　一次每公斤体重6μg 　　　　【注意】　对药物有过敏史、胃与十二指肠溃疡急性期患者禁用，活 　　动性胰、肝、胆道疾病患者慎用。 　　　　【规格】　2ml:400μg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭，在冷处保存。 　　 　　 　　 　　 戊四硝酯粉 　　拼音名：Wusixiaozhi Fen 　　英文名：PULVIS PENTAERITHRITYLI TETRANITRATIS 　　书页号：E4-15 标准编号： 　　 C5H8N4O12 316.14 　　　　本品为戊四硝酯一份与乳糖三份、淀粉一份的混合物,含C5H8N4O12应 　　为18.5～21.5％。 　　　　【性状】　本品为白色粉末，无臭。 　　　　【鉴别】　(1)取含量测定项下的提取物，熔点应为139～143℃(中国药 　　典1990年版二部附录15页)。 　　　　(2)取含量测定项下的提取物约10mg，置硫酸3ml与水1ml的混合液中，振 　　摇，冷却,沿壁加入硫酸亚铁试液3ml，在二液面接界处产生棕色环。 　　　　本品有爆炸性，操作时应采用适宜的防护罩。 　　　　【含量测定】　取本品约0.5g，精密称定，置小烧杯中,加入温热的无 　　水丙酮(丙酮用无水碳酸钠处理后蒸馏即得)25ml，充分搅拌，使戊四硝酯 　　溶解,滤过，残渣用温热的无水丙酮30ml分次洗涤，合并滤液与洗液，置已 　　恒重的蒸发皿中，低温使丙酮挥散，提取物置五氧化二磷干燥器内,减压 　　干燥至恒重，即得(本品有爆炸性，剩余的提取物宜用丙酮溶解，置大瓷 　　皿中燃烧破坏之)。 　　　　【作用与用途】　血管扩张药。 　　　　【用法与用量】　口服　一次10～20mg　一日3～4次(以戊四硝酯计) 　　　　【注意】　青光眼患者禁用。 　　　　【贮藏】　密闭，遮光，在阴凉处保存。 　　　　【制剂】　戊四硝酯片 　　 　　 　　 　　 戊四硝酯片 　　拼音名：Wusixiaozhi Pian 　　英文名：TABELLAE PENTAERITHRITYLI TETRANITRATIS 　　书页号：E4-16 标准编号： 　　 　　　　本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色片。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于戊四硝酯50mg)，加无水丙 　　酮(取丙酮用无水碳酸钠处理后，蒸馏即得)搅拌使溶解后，滤过，滤液置 　　蒸发皿中,在温水浴上蒸除丙酮，残渣依法测定熔点(中国药典1990年版二部 　　附录15页)为139～143℃ (本品有爆炸性,操作时应采用适宜的防护罩,剩余的提 　　取物可用丙酮溶解,置大瓷皿中燃烧破坏之)。 　　　　(2)取上述残渣约10mg,置硫酸3ml与水1ml的混合液中，冷却，沿壁加入硫 　　酸亚铁试液3ml，在二液面接界处产生棕色环。 　　　　【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附 　　录3页)。 　　　　【含量测定】　对照溶液的制备　精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸 　　钾127.9mg，置200ml量瓶中，加水3ml使溶解，加冰醋酸至刻度，摇匀,即得(每 　　1ml相当于0.5mg的C5H8N4O12)。 　　　　供试品溶液的制备　取本品20片,精密称定，研细，精密称取适量(约相 　　当于戊四硝酯50mg)，置100ml量瓶中，加冰醋酸约75ml，置水浴上加热20分钟， 　　放冷，加冰醋酸至刻度，摇匀，滤过，即得。 　　　　测定法　精密量取对照溶液与供试品溶液各1ml，分别置100ml量瓶中， 　　各精密加苯酚二磺酸试液2ml，摇匀，静置5分钟，加水25ml，冷却，缓缓加 　　氨试液20ml，使成碱性后,放冷至室温，加水至刻度，摇匀，照分光光度法(中 　　国药典1990年版二部附录24页),在405nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】【贮藏】　同戊四硝酯粉。 　　　　【规格】　10mg 　　 　　 　　 　　 硝卡芥 　　拼音名：Xiaokajie 　　英文名：NITROCAPHANUM 　　书页号：E4-100 标准编号： 　　　 　　C14H19Cl2N3O4 364.23 　　　　本品为2-〔双(β-氯乙基)胺甲基〕-5-硝基丙氨酸。按干燥品计算,含 　　C14H19Cl2N3O4应为97.0～103.0％。 　　　　【性状】　本品为淡棕黄色粉末。 　　　　本品在乙醇或水中不溶；在盐酸或冰醋酸中溶解。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为194～200℃，熔融 　　时同时分解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约10mg，加稀硝酸溶解后，加硝酸银试液0.5ml，加 　　热后产生白色浑浊。 　　　　(2)取本品约5mg，加冰醋酸2滴溶解，加乙醇1ml，再加茚三酮试液0.5ml,在 　　水浴上加热10分钟，应显紫堇色。 　　　　(3)取本品约10mg，加盐酸1ml溶解，加锌粉约10mg，加新鲜配制的10％亚 　　硝酸钠溶液3滴，再加碱性β-萘酚试液2ml，即产生橙红色沉淀。 　　　　(4)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 　　页)测定,于200～300nm的波长范围内测定吸收度，在263nm的波长处有最大吸 　　收，在231nm的波长处有最小吸收。 　　　　【检查】　盐酸溶液的颜色　取本品40.0mg，加盐酸试液10ml溶解后,依 　　法检查(中国药典1990年版二部附录57页)，与黄色5号标准比色液比较，不得 　　更深。 　　　　干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国药典 　　1990年版二部附录55页)。 　　　　【含量测定】　取本品适量，精密称定，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量 　　稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附 　　录24页),在263nm的波长处测定吸收度，按C14H19Cl2N3O4的吸收系数(E1％/1cm) 　　为266计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗肿瘤药。 　　　　【注意】　肾功能不全患者禁用。用药期间应定期检查血象。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 亚硫酸氢钠甲萘醌 　　拼音名：Yaliusuanqingna Jianaikun 　　英文名：VITAMINI K<[3]> NATRII BISULFIS 　　书页号：E4-32 标准编号： 　　 C11H9NaO5S·3H2O 330.30 　　　　本品为亚硫酸氢钠甲萘醌和亚硫酸氢钠的混合物。按干燥品计算含 　　C11H9NaO5S·3H2O应为63.0～75.0％。含NaHSO3应为30.0～38.0％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭或微有特臭；有引湿性；遇光 　　易分解。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇、乙醚或苯中几乎不溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约50mg，加水5ml溶解后，滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)， 　　即发生维生素K<[3]>的鲜黄色沉淀。 　　　　(2)取本品约80mg,加水2ml溶解后,加稀盐酸数滴，温热，即发生二氧化硫 　　的臭气。 　　　　(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集457图)一致。 　　　　【检查】　磺酸维生素K<[3]> 取本品0.1g,加水5ml溶解后，加邻二氮菲试 　　液2滴，不得发生沉淀。 　　　　水分　取本品，照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测 　　定，含水分应为9.0～13.0％。 　　　　【含量测定】　亚硫酸氢钠　取本品约1.5g，精密称定，置100ml量瓶中, 　　加水振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取15ml，置具塞锥形瓶中，精 　　密加碘液(0.1mol/L)25ml，密塞混合，放置5分钟，缓缓加盐酸1ml，用硫代硫酸 　　钠液(0.1mol/L)滴定，至近终点时,加淀粉指示液3ml，继续滴定至蓝色消失，并 　　将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的碘液(0.1mol/L)相当于5.203mg的NaHSO3。 　　　　亚硫酸氢钠甲萘醌　避光操作。 　　　　对照品溶液的制备　取维生素K<[3]>对照品约50mg，精密称定，置250ml量 　　瓶中,加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加无 　　水乙醇稀释至刻度，摇匀。 　　　　供试品溶液的制备　取本品约1.0g,精密称定，置200ml量瓶中，加水使溶 　　解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置分液漏斗中，加氯仿40ml与碳酸钠 　　试液5ml,剧烈振摇30秒,静置，分取氯仿层，用氯仿湿润的棉花滤过，滤液置 　　200ml量瓶中，立即用氯仿40ml洗涤滤器，洗液并入量瓶中，水层用氯仿振摇 　　提取2次，每次20ml，提取液滤过,并用氯仿20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液 　　置量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加无水 　　乙醇稀释至刻度，摇匀。 　　　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二 　　部附录24页)在250±2nm的波长处，用2％氯仿的无水乙醇溶液作空白分别测定 　　吸收度，计算，并将结果与1.918相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S·3H2O的量。 　　　　【作用与用途】　维生素类药。参与肝内凝血酶原等凝血因子的合成。 　　用于维生素K缺乏病及低凝血酶原血症。 　　　　【用法与用量】　口服　一次2～4mg 一日6～20mg 　　　　【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　【制剂】　亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 　　　　注：曾用名为维生素K<[3]>亚硫酸氢钠 　　 　　 　　 　　 　　亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 　　拼音名：Yaliusuanqingna Jianaikun Zhusheye 　　英文名：INJECTIO VITAMINE K<[3]> NATRII BISULFITI 　　书页号：E4-34 标准编号： 　　 　　　　本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。含亚硫酸氢钠甲萘醌 　　(C11H9NaO5S·3H2O)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色的澄明液体，遇光易分解。 　　　　【鉴别】　取本品适量，照亚硫酸氢钠甲萘醌项下的鉴别(1)(2)项试验， 　　显相同的反应。 　　　　【检查】　pH值　应为2.0～4.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　避光操作。 　　　　对照品溶液的制备　取维生素K<[3]>对照品约50mg，精密称定，置250ml量 　　瓶中,加氯仿使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加 　　无水乙醇稀释至刻度，摇匀。 　　　　供试品溶液的制备　精密量取本品适量(约相于亚硫酸氢钠甲萘醌50mg)， 　　置分液漏斗中,加氯仿40ml与碳酸钠试液2.5ml，剧烈振摇30秒静置，分取氯仿 　　层，用氯仿湿润的棉花滤过,滤液置100ml量瓶中，立即用氯仿20ml洗涤滤器， 　　洗液并入量瓶中，水层用氯仿振摇提取2次,每次10ml，提取液滤过，并用氯 　　仿20ml洗涤滤器，合并提取液与洗液置量瓶中，加氯仿稀释至刻度，摇匀， 　　精密量取2ml，置100ml量瓶中加无水乙醇稀释至刻 　　度，摇匀。 　　　　测定法　取对照品溶液与供试品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版 　　二部附录24页)，在250±2nm的波长处，用2％氯仿的无水乙醇溶液作空白，分 　　别测定吸收度,计算,并将结果与1.918相乘，即得供试品中含C11H9NaO5S·3H2O的 　　量。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】　同亚硫酸氢钠甲萘醌。 　　　　【规格】　(1)1ml:2mg (2)1ml:4mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为亚硫酸氢钠甲萘醌注射液 　　 　　 　　 　　 亚叶酸钙 　　拼音名：Yayesuangai 　　英文名：CALCII FOLINAS 　　书页号：E4-29 标准编号： 　　 　　 C20H21CaN7O7·5H2O 601.61 　　 本品为N-[4-[(2-氨基-5-甲酰基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基] 　　苯甲酰基-L-谷氨酸钙盐五水合物。按无水物计算，含C20H21CaN7O7不得少 　　于90.0％。 　　 【性状】 本品为微黄色至黄色结晶或无定形粉末；无臭。 　　 本品在水中易溶，在乙醇或乙醚中几乎不溶；在氢氧化钠溶液中易溶。 　　 【鉴别】 (1) 取本品与亚叶酸钙对照品，分别加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成 　　每1ml中约含2.5μg的溶液，照纸色谱法（中国药典1990年版二部附录28页）试 　　验，量取上述两种溶液各15μl，分别点于同一长约40cm色谱滤纸上，照下行 　　法，以磷酸缓冲液(pH7.0)为展开剂，展开至前沿距下端约10cm处,取出晾干,喷 　　以1mol/L盐酸溶液，晾干后，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的 　　荧光和位置应与对照品的主斑点相同。 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光 　　光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在282nm的波长处有最大吸 　　收，在241nm的波长处有最小吸收。 　　 (3) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 吸收度比值 取本品,加水制成每1ml中含0.13mg的溶液作为供试品 　　溶液；精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇 　　匀，以0.1mol/L氢氧化钠溶液为空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部 　　附录24页），在282nm的波长处测定吸收度；再精密量取供试品溶液5ml,置50ml 　　量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，在35±1℃的水浴中放置2小 　　时，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）,以0.1mol/L盐酸溶液为 　　空白，立即在353nm的波长处测定吸收度；二者吸收度的比值应为1.40～1.75。 　　 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法） 　　测定，含水分不得过16.0％。 　　 重金属 取本品0.40g,依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第二法）， 　　含重金属不得过百万分之五十。 　　 【含量测定】 取本品适量，精密称定，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并 　　定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页），在282nm的波长处测定吸收度,按C20H21CaN7O7的吸收系数 　　（E1％/1cm）为575计算,即得。 　　 【作用与用途】 解毒药、抗贫血药、用于抗叶酸代谢药中毒时的解毒 　　和巨幼细胞性贫血。 　　　 【剂量】　肌内注射　用于防治抗叶酸代谢药解毒　一次10～15mg 　　　　　　　　　　　　　　巨幼红细胞性贫血　一次1～3mg 　一日3次 　　 【贮藏】 遮光，密闭，在阴凉处保存。 　　 【制剂】 注射用亚叶酸钙 　　 　　 　　 　　 盐酸布桂嗪 　　拼音名：Yansuan Buguiqin Pian 　　英文名：BUCINNAZINUM 　　书页号：E4-76 标准编号： 　　 　　 C17H24N2O·HCl 308.85 　　 本品为1－正丁酰基-4-肉桂基哌嗪盐酸盐。按干燥品计算，含 　　C17H24N2O·HCl不得少于99.0％。 　　 【性状】 本品为白色结晶性粉末；有异臭，味苦。 　　 本品在水或氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在苯中不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为204～208℃，熔 　　融时同时分解。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加溴试液，颜色即消退。 　　 (2) 取本品约50mg，加水2ml溶解后，加硝酸银试液，即发生白色沉淀。 　　 (3) 取本品约50mg,加水1ml溶解后，加1％三硝基苯酚试液数滴,即产生黄色 　　沉淀。 　　　 【检查】　溶液的澄清度 取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 　　 酸度 取本品10％的水溶液，依法测定（中国药典1990年版二部附录44 　　页），pH值应为3.0～4.0。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定,加冰醋酸10ml,与醋酸汞试液5ml溶 　　解后,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴 　　定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于30.89mg的 　　C17H24N2O·HCl。 　　　 【作用与用途】　镇痛药。用于神经痛、手术后疼痛、肿瘤痛等各种 　　疼痛。 　　 【用法与用量】 口服 一次30～60mg 一日90～180mg 　　 【贮藏】 置遮光容器内，密闭保存。 　　 【制剂】 (1)盐酸布桂嗪片 (2)盐酸布桂嗪注射液 　　　　注：曾用名为强痛定 　　 　　 　　 　　 盐酸布桂嗪片 　　拼音名：Yansuan Buguiqin Pian 　　英文名：TABELLAE BUPINNARIZINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-77 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色片。 　　 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于盐酸布桂嗪0.1g），加水5ml,振摇 　　使盐酸布桂嗪溶解，滤过，滤液照盐酸布桂嗪项下的鉴别方法试验，显相同 　　反应。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 　　60页第一法），以盐酸溶液(9→1000ml)900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法 　　操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过。精密量取滤液2ml，置100ml量瓶中，用 　　盐酸溶液(9→1000ml)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二 　　部附录24页）,在252nm的波长处测定吸收度，按C17H24N2O·HCl的吸收系数 　　(E1％/1cm)为671计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3 　　页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　盐酸布桂嗪30mg）,置100ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)，振摇使溶解，加盐酸 　　液(0.1mol/L)至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml 于100ml 　　量瓶中，用盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度,摇匀，照分光光度法（中国药典1990 　　年版二部附录24页），在252nm的波长处测定吸收度，按C17H24N2O·HCl的吸 　　收系数(E1％　1cm)为671计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】 同盐酸布桂嗪。 　　 【规格】 30mg 　　 【贮藏】 在干燥处保存。 　　　　注：曾用名为强痛定片 　　 　　 　　 　　 盐酸布桂嗪注射液 　　拼音名：Yansuan Buguiqin Zhusheye 　　英文名：INJECTIO BUPINNARIZINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-78 标准编号： 　　 　　 本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl)应为 　　标示量的93.0～107.0％。 　　 【性状】 本品为无色的澄明液体。 　　 【鉴别】 取本品照盐酸布桂嗪项下的鉴别试验，显相同的反应。 　　 【检查】 pH值 应为3.0～4.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　5页）。 　　 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml 　　量瓶中,加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，置另一100ml量瓶 　　中，再加盐酸液(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年 　　版二部附录24页），在252nm的波长处测定吸收度，按C17H24N2O·HCl的吸收系 　　数(E1％　1cm)为671计算,即得。 　　 【作用与用途】 同盐酸布桂嗪。 　　　 【用法与用量】　肌肉内注射　一次0.05g　一日0.3g　4小时一次　三日 　　内不得过0.9g 　　 【规格】 (1)2ml:50mg (2)2ml:100mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为强痛定注射液 　　 　　 　　 　　 盐酸多塞平 　　拼音名：Yansuan Duosaiping 　　英文名：DOXEPINI HYDROCHIORIDUM 　　书页号：E4-84 标准编号： 　　 　　 C19H21NO·HCl 315.84 　　 本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]-{恶}庚英-11(6H)亚基-1－丙胺盐酸盐顺反 　　异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色粉末，味略甜，随后有麻痹感。 　　 本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为185～191℃。 　　 【鉴别】 (1) 取本品,加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液制成每1ml中含0.04mg的溶 　　液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定,在297nm的波长处 　　有最大吸收，吸收度为0.50～0.55。 　　 (2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集347图）一致。 　　 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 异构体比例 照气相色谱法（中国药典1990年版二部附录28页） 　　测定。 　　 系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相,涂布浓度为3％； 　　柱温为235℃，理论板数按顺式异构体(Z)峰计算应不低于2000，顺、反式异构 　　体峰之间的分离度应大于1.0。 　　 校正因子的测定 取扑尔敏适量，加甲醇溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶 　　液,摇匀,作为内标溶液。另取盐酸多塞平对照品约25mg,稀释至刻度，摇匀。 　　取1～3μl注入气相色谱仪，记录色谱图，其保留时间依次为顺式异构体(Z)与 　　反式异构体(E)，计算校正因子。 　　 测定法 取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml, 　　用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀；取1～2μl注入气相色谱仪，测定，计算，供 　　试品中含顺式异构体(Z)应为17.0～23.0％。 　　 酸度 取本品0.10g,加水10ml溶解后，依法测定（中国药典1990年版二部附 　　录44页），pH值应为4.5～6.5。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品约0.2g,精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞 　　试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将 　　滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于31.58mg的 　　C19H21NO·HCl。 　　 【作用与用途】 抗抑郁药。 　　 【用法与用量】 口服 一日50～200mg（以多塞平计） 分次服用 　　 【注意】 青光眼、肝功能不全、严重心血管疾病及癫痫患者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 (1) 盐酸多塞平片 (2) 盐酸多塞平注射液 　　　　注：曾用名为盐酸多虑平 　　 　　 　　 　　 盐酸多塞平片 　　拼音名：Yansuan Duosaiping Pian 　　英文名：TABELLAE DOXEPINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-86 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸多塞平按多塞平(C19H21NO)计算应为标示量的90～110.0％。 　　 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 　　 【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页）测定，在297nm的波长处有最大吸收。 　　 (2) 取本品细粉适量，加水研磨，滤过，取滤液滴加硝酸银试液，显白色 　　凝乳状沉淀。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 　　60页第一法），以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟 　　时,取溶液滤过,以续滤液作为供试品溶液；精密称取105℃干燥至恒重的盐酸 　　多塞平对照品适量,用上述溶剂溶解并定量稀释制成每1ml含30μg的溶液，作 　　为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液，照分光光度法（中国药典1990 　　年版二部附录24页）,在292nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出 　　量。限度为标示量的70％，应符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3 　　页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量 　　（约相当于多塞平25mg），置100ml量瓶中，加1mol/L盐酸液1ml，混匀，放置 　　10分钟，加甲醇约60ml，充分振摇使多塞平溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀， 　　滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml,置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸的甲 　　醇溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24 　　页）,在297nm的波长处测定吸收度，按C19H21NO的吸收系数（E1％　1cm）为 　　150计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸多塞平。 　　 【规格】 25mg（以多塞平计） 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为盐酸多虑平片 　　 　　 　　 　　 盐酸多塞平注射液 　　拼音名：Yasuan Duosaiping Zhusheye 　　英文名：INJECTIO DOXEPINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-87 标准编号： 　　 　　　 本品为盐酸多塞平的灭菌水溶液。含多塞平(C19H21NO)应为标示量的 　　90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为无色澄明液体。 　　　　【鉴别】　(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年 　　版二部附录24页)测定，在297nm的波长处有最大吸收。 　　　 (2)取本品1ml，滴加硝酸银试液，即显白色凝乳状沉淀。 　　　　【检查】　pH值　应为4.0～6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于多塞平50mg),加0.01mol/L盐 　　酸的甲醇溶液定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液,照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)，在297nm的波长处测定吸收度，按C19H21NO的吸 　　收系数(E1％　1cm)为150计算，即得。 　　　　【作用与用途】　抗抑郁药。 　　　　【用法与用量】　肌内注射　一次25～50mg 　　　　【注意】　青光眼、肝功能不全、严重心血管疾病及癫痫患者慎用。 　　　　【规格】　1ml:25mg(以多塞平计) 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为盐酸多虑平注射液 　　 　　 　　 　　 盐酸二甲弗林 　　拼音名：Yansuan Erjiafulin 　　英文名：DIMEFLINI HYDROCHLORIDUM 　　书页号：E4-72　　　　　　　　　　　　　　　标准编号： 　　 　　 C20H21NO3·HCl 359.85 　　 本品为3-甲基-7- 甲氧基-2- 苯基-8（二甲氨基）甲基〕-4H-1-苯并吡喃-4－盐 　　酸盐。按干燥品计算，含C20H21NO3·HCl不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色结晶性粉末；几乎无臭；味极苦。 　　 本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）应为212～217℃，熔 　　融时同时分解。 　　 【鉴别】 (1) 取本品2％溶液4ml，加碘试液1ml,即产生棕色沉淀，渐变为紫 　　色沉淀。 　　 (2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 溶液的澄清度 取本品0.3g，加水30ml溶解后，溶液应澄清。 　　 酸度 取溶液的澄清度项下的溶液，依法测定(中国药典1990年版二部附录 　　44页)，pH值应为4.0～6.0。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 重金属 取本品0.5g，加水适量使溶解，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，用水 　　稀释至25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属 　　不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml，使溶解，加醋酸 　　汞试液5ml，结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色， 　　并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.99mg的 　　C20H21NO3·HCl。 　　 【作用与用途】 中枢兴奋药。 　　 【用法与用量】 口服 一次8～16mg 一日2～3次 　　 【注意】 剂量过大时易引起惊厥，有惊厥史患者禁用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 (1)盐酸二甲弗林片 (2)盐酸二甲弗林注射液 　　 　　 　　 　　 盐酸二甲弗林片 　　拼音名：Yansuan Erjiafulin Pian 　　英文名：DIMEFLINE HYDROCHLORIDE TABLETS 　　书页号：E4-73 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸二甲弗林(C20H21NO3·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，片心呈白色。 　　 【鉴别】 (1) 取本品1片，研细，取细粉适量（约相当于盐酸二甲弗林 　　1mg），加硫酸1～2ml，溶解后，有蓝紫色荧光。 　　 (2) 取本品8片，研细，加水2.5ml，研磨数分钟，过滤，滤液加碘试液 　　0.5ml,即产生棕色沉淀，摇匀，放置片刻，渐变成紫色沉淀。 　　 (3) 取本品细粉适量，加水适量，振摇数分钟，使溶解，滤过，滤液显 　　氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品50片（约相当于盐酸二甲弗林400mg ），置分液漏 　　斗中，加水20ml，振摇崩解后，加氢氧化钠试液5ml,摇匀，再精密加入氯仿 　　100ml,振摇15分钟，静止分离后，分出氯仿层，过滤，弃去初滤液，精密量 　　取续滤液50ml，加入含有20％醋酐的冰醋酸液30ml及结晶紫指示液1滴，用高 　　氯酸液(0.1mol/L)滴定,至溶液显绿蓝色。并将滴定结果用空白试验校正。每 　　1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于35.99mg的C20H21NO3·HCl。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸二甲弗林。 　　 【规格】 8mg 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 盐酸二甲弗林注射液 　　拼音名：Yansuan Erjiafulin Zhusheye 　　英文名：INJECTIO DIMEFLINE 　　书页号：E4-74 标准编号： 　　 　　 本品为盐酸二甲弗林的灭菌水溶液。含盐酸二甲弗林(C20H21NO3·HCl) 　　应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为无色澄明液体。 　　 【鉴别】 (1) 在滤纸上滴加本品约0.05ml,待干后加碘试液1滴，外层逐渐 　　出现紫色，干后，加硫代硫酸钠试液1滴，留下紫色的斑点。 　　 (2) 本品显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 pH值 应为4.0～6.5（中国药典1990年版二部附录44页）。 　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　5页）。 　　 【含量测定】 精密量取本品适量（约相当于盐酸二甲弗林0.1g），置碘 　　瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）20ml,加酚酞指示液8滴，用氢氧 　　化钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显粉红色。每1ml的氢氧化钠滴定液(0.05mol/L) 　　相当于17.99mg的C20H21NO3·HCl。 　　 【作用与用途】【注意】 同盐酸二甲弗林。 　　 【用法与用量】 肌内或静脉注射 一次8mg 　　 　　 　静脉滴注 一次8～16mg 　　 【规格】　2ml:8mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 盐酸美克洛嗪 　　拼音名：Yansuanmeikeluoqing 　　英文名：MECLOZINI HYDROCHLORIUM 　　书页号：E4-88 标准编号： 　　 　　 C25H27ClN2·2HCl 463.88 　　 本品为1-[(4-氯苯基)苯甲基]-4-[(3-甲苯基)甲基]-哌嗪二盐酸盐。按干燥品 　　计算，含C25H27ClN2·2HCl应为97.0～100.5％。 　　 【性状】 本品为淡黄色或黄色结晶性粉末；微臭，无味。 　　 本品在氯仿中易溶，在乙醇中溶解，在水中微溶，在乙醚中几乎不溶。 　　 吸收系数 取本品，精密称定，加盐酸液(0.1mol/L)溶解,并定量稀释使成 　　每1ml中约含15μg的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）， 　　在232nm的波长处测定吸收度，吸收系数（E1％　1cm）为345～380。 　　 【鉴别】 (1) 本品的红外光吸收图谱应与盐酸美克洛嗪对照品的图谱一 　　致。 　　 (2) 本品的乙醇溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39 　　页）。 　　 【检查】 乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加乙醇10ml溶解，溶液 　　应澄清无色；如显色，依法检查（中国药典1990年版二部附录57页第一法）, 　　与黄色2号标准比色液比较，不得更深。 　　 有关物质 取本品加二氯甲烷－甲醇(1:1)制成每1ml中含50mg的溶液，作为 　　供试品溶液；精密量取适量，加二氯甲烷－甲醇(1:1)稀释成每1ml含0.25mg的溶 　　液，作为对照溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验， 　　吸取上述溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷－甲苯－甲 　　醇－浓氨溶液(60:30:5:0.5)为展开剂，展开后，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供 　　试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 　　 水分 取本品，照分水测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法） 　　测定，含水分不得过5.0 ％。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加氯仿50ml溶解，加冰醋酸50ml、 　　醋酐5ml与醋酸汞试液10ml,照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页）， 　　用高氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液 　　(0.1mol/L)相当于23.19mg的C25H27ClN2·2HCl。 　　 【作用与用途】 抗组胺药。 　　 【用法与用量】 口服 一次25mg 一日25～75mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 盐酸美克洛嗪片 　　 　　 　　 　　 盐酸奈福泮 　　拼音名：Yansuan Naifupan 　　英文名：NEFOPAMI HYDROCHLORIDUM 　　书页号：E4-82 标准编号： 　　 　　 C17H19NO·HCl 289.80 　　 本品为5-甲基-1-苯基-3，4，5，6-四氢-1H-2，5-氧氮苯并辛因盐酸盐。按 　　干燥品计算，含C17H19NO·HCl不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭，味微苦。 　　 本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在苯中不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为248～253℃，熔融 　　时同时分解。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加硫酸1ml，溶液显桔红色，加硝酸1滴，溶 　　液即显紫红色；另取本品约10mg，加硫酸1ml与甲醛溶液1滴，溶液即显棕褐 　　色。 　　 (2) 取本品,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,照分光光度法（中国药 　　典1990年版二部附录24页）测定，在266与274nm波长处有最大吸收。 　　 (3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39 　　页）。 　　　 【检查】　干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％ 　　（中国药典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品约0.15g ，精密称定，加冰醋酸10ml，微热使溶解， 　　放冷，加5％醋酸汞溶液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至 　　溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当 　　于28.98mg的C17H19NO·HCl。 　　　 【作用与用途】　镇痛药。 　　 【用法与用量】 口服 一次20～60mg 一日60～180mg 　　 【注意】 有痉挛病史和心肌梗塞的病人禁用，青光眼，尿潴留和肝、肾 　　功能不全患者慎用。 　　 【贮藏】 密封，在干燥处保存。 　　 【制剂】 (1) 盐酸奈福泮片 (2) 盐酸奈福泮注射液 　　　　注：曾用名为盐酸平痛新 　　 　　 　　 　　 盐酸奈福泮片 　　拼音名：Yansuan Naifupan Pian 　　英文名：TABELLAE NEFOPAMI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-83 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸奈福泮(C17H19NO·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为白色片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸 　　1ml,溶溶显黄色，加硝酸1滴即显红色。 　　 (2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸奈福泮10mg），加硫酸1ml与甲醛 　　溶溶1滴，即显棕褐色。 　　 (3) 取本品的细粉适量,加无水乙醇制成每1ml中含0.15mg的溶液,滤过,滤液 　　照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在266与274nm的波长 　　处有最大吸收。 　　 (4) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39 　　页）。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　盐酸奈福泮0.12g），加冰醋酸20ml，微热使盐酸奈福泮溶解，放冷，加醋酸 　　汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显纯蓝色，并 　　将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于28.95mg的 　　C17H19NO·HCl。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸奈福泮。 　　 【规格】 20mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为盐酸平痛新片 　　 　　 　　 　　 盐酸尼卡地平 　　拼音名：Yansuan Nikadiping 　　英文名：NICARDIPINI HYDROCHLORIDUM 　　书页号：E4-79 标准编号： 　　 　　 C26H29N3O6·HCl 515.99 　　 本品为2,6-二甲基-4-(3※-硝基苯基)-1,4-二氢吡啶-3,5-二羧酸，3-[β-(N-苄 　　基-N-甲基氨基)]-乙酯-5-甲酯盐酸盐。按干燥品计算,含C26H29N3O6·HCl不得 　　少于98.5％。 　　 【性状】 本品为淡黄色粉末或黄色结晶性粉末；无臭，几乎无味。 　　 本品在甲醇中溶解，在乙醇、氯仿中略熔，在水或乙醚中几乎不溶； 　　在冰醋酸中溶解。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为179～185℃，熔 　　融时同时分解。 　　 吸收系数 取本品，精密称定,加甲醇溶解并定量稀释成每1ml中约含8μg 　　的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在236nm的波长 　　处测定吸收度,吸收系数（E1％　1cm）为507～539即得。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约10mg,加甲醇4ml使溶解，加硫氰酸铬铵试液数滴， 　　即生成粉红色沉淀。 　　 (2) 吸取吸收系数项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部 　　附录24页）测定，在236nm的波长处有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸 　　收。 　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（红外光谱集334图）一致。 　　 (4) 取本品约10mg,加甲醇4ml使溶解，溶液显氯化物的鉴别反应（中国药 　　典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含6.5mg的溶液，作为供 　　试品溶液；精密量取适量，加甲醇稀释成每1ml中含盐酸尼卡地平0.065mg的溶 　　液，作为对照溶液,照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验,吸 　　取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿－苯－ 　　甲醇(5:4:1)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如 　　显杂质斑点，其荧光强度与对照溶液的主斑点比较，不得更强。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过0.1％。 　　 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部 　　附录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品0.4g，精密称定，加冰醋酸20ml与醋酸汞试液6ml,温 　　热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显 　　蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于 　　51.60mg的C26H29N3O6·HCl。 　　 【作用与用途】 血管扩张药。用于缺血性脑血管疾病和原发性高血压 　　患者。 　　 【用法与用量】 口服 一次20mg 一日3次 　　 【注意】 (1) 颅内出血，估计尚未止血的病人；脑溢血急性期，颅内压 　　亢进的病人禁用。 　　　　(2) 孕妇、哺乳期妇女禁用。 　　 (3) 低血压、青光眼和肝、肾功能不全患者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 盐酸尼卡地平片 　　 　　 　　 　　 盐酸尼卡地平片 　　拼音名：Yansuan Nikadiping Pian 　　英文名：TABELLAENICARDIPINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-81 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为微黄色片或糖衣片。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸尼卡地平20mg）,加甲 　　醇8ml使盐酸尼卡地平溶解，滤过，滤液分为两份，照盐酸尼卡地平项下 　　的鉴别(1)(4)试验，显相同的反应。 　　 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附 　　录24页）测定，在210～300nm的波长范围内测定吸收度，在236nm的波长处 　　有最大吸收，在219nm的波长处有最小吸收。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附 　　录3页）。 　　 【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 　　于盐酸尼卡地平15mg），置100ml量瓶中，加甲醇约80ml,振摇30分钟，使盐酸 　　尼卡地平溶解后，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量 　　取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法 　　（中国药典1990年版二部附录24页）,在236nm的波长处测定吸收度，按 　　C26H29N3O6·HCl的吸收系数（E1％　1cm）523计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸尼卡地平。 　　 【规格】 10mg 　　　 【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 盐酸普罗帕酮胶囊 　　拼音名：Yansuanpuluopatong Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE PROPAFENONI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-91 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸普罗帕酮(C21H27NO3·HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于盐酸普罗帕酮20mg）,加 　　乙醇4ml使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，取滤液加二硝基苯肼试液，振摇，即 　　生成金黄色沉淀。 　　 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附 　　录24页）测定，在210、248与304nm的波长处有最大吸收。 　　 (3) 取本品的内容物，加水使盐酸普罗帕酮溶解，滤过，滤液显氯化物 　　的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录48页）。 　　 【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部 　　附录8页）。 　　 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量 　　（约相当于盐酸普罗帕酮20mg）,置100ml量瓶中，加乙醇适量，振摇使盐酸 　　普罗帕酮溶解（必要时可在温水浴中加热，使溶解后再放冷），加乙醇稀 　　释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中， 　　加乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24 　　页）,在248nm的波长处测定吸收度，按C21H27NO3·HCl的吸收系数（E1％/1cm） 　　为220计算，即得。 　　 【作用与用途】　抗心律失常药。用于预防和治疗室性或室上性异位 　　搏动，室性和室上性心动过速，预激综合征由转复律后预防室颤发作等。 　　 【用法与用量】　口服　一次100～200mg 一日3～4次 　　　 【注意】 窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞、心 　　源性休克禁用；肝、肾功能不全、严重窦性心动过缓、低血压患者慎用。 　　 【规格】 (1)100mg (2)150mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 盐酸去氯羟嗪片 　　拼音名：Yansuan Qulüqiangqin Pian 　　英文名：TABELLAE DECLOXIZINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-75 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸去氯羟嗪(C21H28N2O2·2HCl)应为标示量的90.0～110.0％。 　　 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，片心呈白色，易吸潮。 　　 【鉴别】 (1) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版 　　二部附录24页）测定，在224nm的波长处有最大吸收。 　　 (2) 取本品的细粉适量，加水振摇,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应（中国 　　药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于 　　盐酸去氯羟嗪0.1g）,置100ml量瓶中，加盐酸液(0.1mol/L)溶解并稀释至刻度，摇 　　匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml置另一100ml量瓶中，用盐酸液 　　(0.1mol/L)稀释至刻度，摇匀,照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页） 　　在224nm的波长处测定吸收度。另取105℃干燥至恒重的盐酸去氯羟嗪对照品 　　0.1g,加盐酸液(0.1mol/L)溶解并定量稀释制成每1ml中含盐酸去氯羟嗪0.02mg的溶 　　液，同法测定吸收度，计算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】 同盐酸去氯羟嗪（卫生部药品标准二部 　　三册，57页）。 　　 【规格】 (1)25mg (2)50mg 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　 　　 　　 　　 盐酸羟嗪 　　拼音名：Yansuan Qiangqin 　　英文名：HYDROXYZINI HYDROCHLORIDUM 　　书页号：E4-89 标准编号： 　　 　　 C21H27ClN2O2·HCl 447.83 　　 本品为2-[2-[4-[(4-氯苯基)苯基甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]-乙醇二盐酸盐。按 　　干燥品计算，含C21H27ClN2O2·2HCl不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 　　 本品在水或丙酮中易溶，在氯仿中溶解，在乙醚中不溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为202～207℃，熔融 　　时同时分解。 　　 【鉴别】 (1) 取本品，加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法 　　（中国药典1990年版二部附录24页）测定，在230±2nm的波长处有最大吸收。 　　 (2) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（中国药典1990年版二部附录39页）。 　　 【检查】 澄清度　取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清。 　　　　有关物质 取本品，加甲醇制成每1ml中含20mg的供试品溶液；精密量取 　　适量,加甲醇稀释成每1ml中含0.10mg的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法（中 　　国药典1990年版二部附录28页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同 　　一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－乙醇－浓氨水(150:95:1)为展开剂，展开后， 　　晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与 　　对照溶液所显的主斑点比较，不得更深。 　　 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（中国药 　　典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 重金属 取本品0.50g，加水少许溶解后，加醋酸盐缓冲液2ml，以水稀释 　　至25ml，依法检查（中国药典1990年版二部附录51页第一法），含重金属不得 　　过百万分之二十。 　　 【含量测定】 取本品约0.15g,精密称定,加冰醋酸20ml使溶解，加醋酸汞试 　　液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定 　　的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于22.39mg的 　　C21H27ClN2O2·2HCl。 　　 【作用与用途】 抗焦虑液。 　　 【用法与用量】 口服 一次25～25mg 一日3次 　　 【注意】 孕妇禁用。 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　 【制剂】 盐酸羟嗪片 　　　　注：曾用名为安泰乐 　　 　　 　　 　　 盐酸羟嗪片 　　拼音名：Yansuan Qiangqin Pian 　　英文名：TABELLAE HYDROXYZINI HYDROCHLORIDI 　　书页号：E4-90 标准编号： 　　 　　 本品含盐酸羟嗪(C21H27ClN2O2·2HCl)应为标示量的93.0～107.0％。 　　 【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色。 　　 【鉴别】 (1) 取本品1片，加水10ml使盐酸羟嗪溶解，滤过，滤液中加硝 　　酸2滴，再加硝酸银试液1ml，即产生白色沉淀。 　　 (2) 取本品的细粉适量（约相当于盐酸羟嗪0.1g），加乙醇制成每1ml中约 　　含10μg的溶液，滤过，滤液照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页） 　　测定，在230±2nm的波长处有最大吸收。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 　　60页第一法），以盐酸溶液(9→1000)800ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操 　　作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，加盐 　　酸溶液(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典1990年版二部 　　附录24页），在230±2nm的波长处分别测定吸收度，另精密称取经105℃干燥2小 　　时的盐酸羟嗪对照品适量，加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中约含 　　10μg溶液同法测定吸收度,计算出每片的溶出量。限度为标示量的75％，应 　　符合规定。 　　 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当 　　于盐酸羟嗪40mg），置具塞锥形瓶中，加水15ml，氯仿50ml与稀硫酸5ml，再 　　加二甲基黄-溶剂蓝混合指示液1ml,用0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液滴定，至 　　近终点时强力振摇，继续滴定至氯仿层由绿色转变为红灰色；另精密称取 　　经105℃干燥2小时的盐酸羟嗪对照品40mg，照上述方法“自置具塞锥形瓶中”起， 　　依法测定，根据二者消耗0.25％磺基丁二酸钠二辛酯溶液的体积(ml)的比值计 　　算，即得。 　　 【作用与用途】【用法与用量】【注意】 同盐酸羟嗪。 　　 【规格】 25mg 　　 【贮藏】 遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为安泰乐片 　　 　　 　　 　　 异芳芥片 　　拼音名：Yifangjie Pian 　　英文名：TABELLAE BETAMERPHALANI 　　书页号：E4-41 标准编号： 　　 　　　　本品含异芳芥(C13H18Cl2N2O2)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显类白色。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥20mg)， 加水5ml与硝酸 　　(1→2)1ml，振摇使异芳芥溶解，滤过，滤液加硝酸银试液数滴，微显浑浊，加 　　热煮沸后，即产生沉淀。 　　　　(2)取本品的细粉适量(约相当于异芳芥10mg)，加水4ml，加热使异芳芥溶 　　解,滤过,滤液加茚三酮约2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。 　　　　(3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24 　　页)测定,在263nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　氯化物　取本品的细粉适量(相当于异芳芥0.20g)，置100ml量 　　瓶中，加1mol/L硝酸溶液适量，充分振摇后再用1mol/L硝酸溶液稀释至刻度， 　　摇匀，滤过。取续滤液5ml，加水使成40ml，摇匀，依法检查(中国药典1990年 　　版二部附录48页),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.60％)。 　　　　溶出度　取本品，照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一 　　法)，以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经 　　45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加盐酸溶液 　　(9→1000)稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法，自“照分光光度法(中国 　　药典1990年版二部附录24页)”起，依法测定，计算出每片的溶出量。限度为标 　　示量的70％，应符合规定。 　　　　其他　应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。 　　　　【含量测定】　取本品20片,除去糖衣后，精密称定，研细，精密称取适 　　量(约相当于异芳芥20mg)，置100ml量瓶中，加盐酸溶液(9→1000)适量，充分振 　　摇使异芳芥溶解,并稀释至刻度,摇匀。滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液， 　　加盐酸溶液(9→1000)定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法(中国 　　药典1990年版二部附录24页)，在263nm的波长处测定吸收度；另取异芳芥对照 　　品适量，加盐酸溶液(9→1000)溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液， 　　同法测定吸收度；计算，即得。 　　　　【作用与用途】【用法与用量】【注意】　同异芳芥。 　　　　【规格】　25mg 　　 　 【贮藏】　遮光，密封保存。 　　　　注：曾用名为抗瘤氨酸片 　　 　　 　　 　　 异卡波肼 　　拼音名：Yikabojing 　　英文名：ISOCARBOXAZIDUM 　　书页号：E4-39 标准编号： 　　 　　 C12H13N3O2 231.25 　　 本品为5-甲基-2-(苯基甲基)-肼-3-异{恶}唑羧酸。按干燥品计算,含 　　C12H13N3O2不得少于98.5％。 　　 【性状】 本品为白色或类白色结晶性粉末，具微弱的异臭。 　　 本品在氯仿中极易溶解，在乙醇中溶解，在水中微溶。 　　 熔点 本品的熔点（中国药典1990年版二部附录15页）为105～108℃。 　　 【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加丙酮10ml溶解，再加水0.2ml与1％钼酸铵的 　　稀盐酸溶液0.2ml，即显橙色。 　　 (2) 取本品约15mg，溶于乙醇中，加0.1％对二甲氨基苯甲醛的乙醇溶液 　　（内含1％盐酸）1ml，即显黄色。 　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与异卡波肼对照品的图谱一致。 　　 【检查】 氯化物 取本品0.1g,加30％过氧化氢溶液3ml,2mol/L氢氧化钠溶液 　　5ml和水7ml,加热煮沸2 分钟，放冷，加水使成40ml，滴加稀硝酸使溶液显中 　　性，依法检查（中国药典1990年版二部附录47页）与标准氯化钠溶液2ml制成 　　的对照液比较,不得更浓(0.020％)。 　　 有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液； 　　另取甲基-5基-3-异{恶}唑羧酸盐对照品12.5mg,置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀 　　释至刻度,摇匀,作为对照品溶液(1)，取1-苯甲酰-3-甲基-5-氨基吡唑对照品 　　12.5mg，溶于50ml甲醇中,加碳酸钠1g，振摇2分钟,滤过,滤液作为对照品溶液(2)。 　　照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述三种溶液 　　各20μl，分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板上，以醋酸乙酯－正庚烷(3:2)为 　　展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液如显与对照 　　品溶液(1)相应的杂质斑点，其荧光强度与对照品溶液(1)的主斑点比较，不得 　　更强（0.5％）。喷以新鲜制备的三氯化铁-铁氰化钾溶液（取10％三氯化铁 　　溶液20ml与20％铁氰化钾溶液20ml混合）,供试品溶液如显与对照品溶液(2)相应 　　的杂质斑点，其颜色与对照品溶液(2)的主斑点比较，不得更深。 　　　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.3％（中国 　　药典1990年版二部附录55页）。 　　 炽灼残渣 不得过0.1％（中国药典1990年版二部附录56页）。 　　 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解，加盐酸10ml， 　　水40ml,照永停滴定法（中国药典1990年版二部附录46页）,用亚硝酸钠液 　　(0.1mol/L)滴定。每1ml的亚硝酸钠液(0.1mol/L)相当于23.13mg的C12H13N3O2。 　　 【作用与用途】 抗抑郁药。 　　 【用法与用量】 口　服 初始剂量一次10mg 一日30mg 　　 维持量 一日10～20mg 　　 【注意】 脑血管损伤、心血管病、高血压及嗜铬细胞瘤患者禁用；癫 　　痫病、青光眼、肝、肾功能不全及老年患者慎用。 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 【制剂】 异卡波肼片 　　 　　 　　 　　 异烟腙片 　　拼音名：Yiyanzong Pian 　　英文名：TABELLAE FTIVAZIDI 　　书页号：E4-42 标准编号： 　　 　　 本品含异烟腙(C14H13N3O3·H2O)应为标示量的95.0～105.0％。 　　 【性状】 本品为淡黄色片。 　　 【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于异烟腙50mg），照异烟腙项下的 　　鉴别（卫生部药品标准二部二册，43页）试验，显相同的反应。 　　 【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　3页）。 　　 【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量（约相当于异 　　烟腙0.2g），照异烟腙项下的方法（卫生部药品标准二部二册，43页）测定， 　　即得。 　　 【作用与用途】 同异烟腙。 　　　 【用法与用量】 口服　一次0.1～0.2g　一日0.3～0.6g 　　　 【注意】　心绞痛、心功能及肝功能不全患者禁用；神经炎及癫痫患者 　　慎用。 　　 【规格】 (1)50mg (2)100mg 　　 【贮藏】 遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 藻酸双酯钠 　　拼音名：Zaosuanshuangzhina 　　英文名：ALGINIDATUM NATRICUM 　　书页号：E4-120 标准编号： 　　 　　　　本品系海带提取物褐藻酸钠经水解、酯化而成的一种藻酸丙酯的硫 　　酸酯钠盐。按干燥品计算，含有机硫应为9.0～13.0％。 　　　　【性状】　本品为微黄色无定形粉末；无臭，味微甜；有引湿性。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 　　　　【鉴别】　(1) 取本品约0.1g，加水1ml、盐酸羟胺试液2ml、氢氧化钠 　　液(6mol/L)0.4ml，摇匀，加热至沸，放冷，加盐酸液(1mol/L)4ml、三氯化铁液 　　3～5滴，应显酒红色。 　　　　(2)本品的水溶液显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录32页)。 　　　　【检查】　酸度　取本品0.1g，加水10ml溶解后,依法测定(中国药典1990 　　年版二部附录44页)，pH值为5.0～7.0。 　　　　溶液的颜色　取本品0.1g，加水10ml溶解后，溶液的颜色与黄色3号标准 　　比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较，不得更深。 　　　　特性粘数　取本品约3g(按干燥品计算)，精密称定，置100ml量瓶中，加 　　氯化钠液(0.7mol/L)至刻度,充分摇匀,用干燥的3号垂熔玻璃漏斗减压过滤,弃去 　　初滤液,精密量取续滤液10ml，依法测定(中国药典1990年版二部附录19页)，特 　　性粘数应为9.0～14.0。 　　　　氯化物　取本品0.2g，加水20ml溶解后，加硝酸4ml，滤过，滤液分为二 　　等份,分置50ml比色管中，一份中加硝酸银试液1ml，摇匀，放置10分钟，如显 　　混浊，可反复滤过,至滤液澄清，加水稀释成40ml，再加标准氯化钠溶液5.0ml 　　与适量水使成50ml，摇匀,在暗处放置5分钟，作为对照溶液。另一份中加水 　　使成40ml，加硝酸银试液1ml与水适量使成50ml，摇匀，在暗处放置5分钟，与 　　对照液比较，不得更浓(0.05％)。 　　　　硫酸盐　取本品4.0g，加水15ml，溶解后，加无水乙醇至45ml，用氢氧化 　　钠试液中和至中性，加无水乙醇使成50ml，摇匀，离心(3000转/分)10分钟，取 　　上清液5ml，加水稀释成50ml,摇匀,取稀释液2.5ml(口服用)或10.0ml(注射用)，依法 　　检查(中国药典1990年版二部附录48页)，如发生混浊，与标准硫酸钾溶液1.0ml 　　制成的对照液比较，不得更浓(口服用0.5％；注射用0.125％)。 　　　　干燥失重　取本品，在80℃减压干燥4小时，减失重量不得过10.0％。 　　　　重金属　取本品1.0g，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页第二法)， 　　含重金属不得过百万分之二十。 　　　　砷盐　取本品1.0g，加硝酸0.5ml，蒸干，放冷,加硫酸1ml，缓缓炽灼至完 　　全炭化,置500～600℃炽灼，放冷，加盐酸5ml与水23ml溶解后，依法检查(中国 　　药典1990年版二部附录53页第一法)，应符合规定(0.0002％)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.1g,精密称定，照氧瓶燃烧法(中国药典1990年 　　版二部附录38页)进行有机破坏,用500ml燃烧瓶,以过氧化氢溶液(30％)0.5ml、水 　　20ml为吸收液.俟生成的烟雾完全吸入吸收液后,加盐酸(1mol/L)2ml，置水浴上 　　加热至近沸。精密滴加氯化钡液(0.05mol/L)15ml，继续煮沸5分钟，放冷，加 　　溴麝香草酚蓝指示液数滴，用氢氧化钠液(2mol/L)中和至显蓝色，加氨－氯 　　化铵缓冲液(pH10)10ml， 精密加氯化镁液(0.05mol/L)15ml、铬黑T指示剂适量,用 　　乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)滴定至纯蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。 　　 每1ml乙二胺四醋酸二钠液(0.05mol/L)相当于1.603mg的S。 　　　　【作用与用途】　类肝素药。具有降低血液粘度、抗凝血、降血酯、 　　改善微循环等作用。用于缺血性心、脑血管病和高脂血症的防治。 　　　　【贮藏】　密封，遮光保存。 　　　　【制剂】　(1)藻酸双酯钠片　　(2)藻酸双酯钠注射液 　　 　　 　　 　　 　　　　藻酸双酯钠片 　　拼音名：Zaosuanshuangzhina Pian 　　英文名：TABELLAE ALGINIDATI NATRICI 　　书页号：E4-122 标准编号： 　　 　　　　本品含藻酸双酯钠应为标示量的85.0～115.0％。 　　　　【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣，显微黄色。 　　　　【鉴别】　取本品，除去糖衣，研细，称出适量(约相当于藻酸双 　　酯钠0.2g)，加水4ml，温热使藻酸双酯钠溶解，放冷，滤过，滤液照藻酸 　　双酯钠项下的鉴别试验,应显相同的反应。 　　　　【检查】　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二 　　部附录3页)。 　　　　【含量测定】　取本品10片,除去糖衣，精密称定，研细，精密称取 　　适量(约相当于藻酸双酯钠0.1g)，置50ml凯氏烧瓶中，加盐酸10ml、硝酸4ml， 　　加热至微沸，水解40～60分钟，移置锥形瓶中，照藻酸双酯钠项下的方法， 　　自“精密滴加氯化钡液(0.05mol/L)15ml”起，依法测定。每1ml乙二胺四醋酸二钠 　　液(0.05mol/L)相当于13.94mg的藻酸双酯钠。 　　　　【作用与用途】　同藻酸双酯钠。 　　　　【用法与用量】　口服　一次50～100mg　一日150～300mg 　　　　【规格】　50mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 藻酸双酯纳注射液 　　拼音名：Zaosuanshuangzhina Zhusheye 　　英文名：INJECTIO ALGINIDATI NATRICI 　　书页号：E4-123 标准编号： 　　 　　　　本品为藻酸双酯钠的灭菌水溶液，含藻酸双酯纳应为标示量的 　　85.0～115.0％。 　　　　【性状】　本品为微黄色或淡黄色的澄明液体。 　　　　【鉴别】　取本品适量，照藻酸双酯钠项下的鉴别试验，显相 　　同的反应。 　　　　【检查】　pH值　应为3.0～5.0(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部 　　附录5页)。 　　　　【含量测定】　精密量取本品适量(约相当于藻酸双酯钠0.1g)，照 　　藻酸双酯钠片项下的方法，自“置50ml凯氏烧瓶中”起，依法测定，即得。 　　　　【作用与用途】　同藻酸双酯钠。 　　　　【用法与用量】　静脉滴注　一次50～150mg　一日1次　临用前注 　　入输液内缓缓滴注(每分钟不超过20滴)。 　　　　【规格】　(1)1ml:50mg (2)2ml:100mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 蔗糖硬脂酸酯S-3，S-7，S-11，S-15 　　拼音名：Zhetang Yingzhisuanzhi S-3,S-7,S-11,S-15 　　英文名：SUCROSI STEARAS S-3,S-7,S-11,S-15 　　书页号：E4-111 标准编号： 　　 　　 本品为蔗糖的硬脂酸酯混合物。 　　 【性状】　本品为白色至淡黄褐色的块状固体或粉末；无臭或略有臭， 　　无味。 　　 本品在热的正丁醇、氯仿或四氢呋喃中溶解。 　　 【鉴别】　取本品0.5g,加正丁醇20ml和5％氯化钠溶液20ml的混合液（预热 　　至40～60℃），振摇使溶解，静置分去水层,正丁醇层再以5％氯化钠溶液40ml 　　（预热至40～60℃）分2次洗涤，取正丁醇层约2ml于试管中，倾斜试管，沿管 　　壁缓缓加入蒽酮溶液（取蒽酮0.7g,加硫酸50ml使溶解,再以硫酸溶液(70→100)稀 　　释至500ml）约3ml至形成层状,于60℃水浴中加热3分钟，在接触面应出现蓝色 　　至绿色。 　　 【检查】　酸值　取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml及水20ml，微热 　　使溶解，放冷，照电位滴定法（中国药典1990年版二部附录45页），用氢氧 　　化钠液(0.1mol/L)滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸 　　值（中国药典1990年版二部附录22页）不大于5.0。 　　 游离蔗糖 取含单酯量项下薄层色谱的原点,照含单酯量项测定,吸收度 　　不得过0.105(5.0％)。 　　 水分 取本品0.5g，精密称定，照水分测定法（中国药典1990年版二部附 　　录55页第一法）测定，含水分不得过3.0％。 　　 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（中国药典1990年版二部附录56页），遗 　　留残渣不得过1.5％。 　　 重金属 取炽灼残渣项遗留的残渣，依法检查（中国药典1990年版二部附 　　录51页第二法），含重金属不得过百万分之二十。 　　 砷盐 取本品2.0g，加硫酸和硝酸各5ml,缓缓加热至沸，并不断补充滴加硝 　　酸，每次2～3ml，直至溶液为无色或淡黄色。放冷，加饱和草酸铵溶液15ml， 　　加热至冒浓烟，浓缩至2～3ml，放冷，加水至25ml，依法检查（中国药典1990 　　年版二部附录53页第一法），应符合规定(0.0001％)。 　　 【含单酯量】 按单酯在总酯中的相对含量主要分为蔗糖硬脂酸酯S-3， 　　S-7，S-11和S-15。S-3含单酯量为0～24％;S-7为25～44％;S-11为45～64％;S-15为不少 　　于65％。 　　 　 取本品 0.20g，精密称定，置10ml量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇 　　匀。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述溶液 　　20μl点于硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇－冰醋酸－水(80∶10∶8∶2)为展开剂， 　　展开后，晾干，在100℃加热30分钟，放冷，喷以桑色素溶液（取桑色素50mg, 　　加甲醇溶解成100ml）。置紫外光灯(365nm)下检视,并划分单（M:距原点最近一 　　个）、二（D:居中间二或三个）、三（T:距原点最远一个）酯斑点,分别取M、 　　二D、三T酯斑点部位的硅胶,分别置10ml离心试管中,各精密加入乙醇1ml和蒽 　　酮试液（取蒽酮0.7g，加硫酸50ml使溶解，再以硫酸溶液(70→100)稀释至500ml） 　　7ml,摇匀，置60℃水浴中加热20分钟，放冷，离心分离5分钟，转速为每分钟 　　4000转，取上清液，作为供试品溶液；另刮取同一薄层板空白处与供试品斑 　　点相同大小的硅胶，同法处理作为空白对照。照分光光度（中国药典1990年 　　版二部附录24页），在 625nm波长处分别测定吸收度，得A<[M]>、A<[D]>、或 　　A<[T]>，按下式计算含单酯量（按总酯100％计），应符合规定。 　　 1.754A<[M]> 　　 蔗糖单硬脂酸酯％＝───────────────×100 　　 1.754A<[M]>＋2.508A<[D]>＋3.261A<[T]> 　　 【作用与用途】　药用辅料。 　　 【贮藏】　密封，在干燥处存。 　　 　　 　　 　　 注射用赖氨匹林 　　拼音名：Zhusheyong Lai※anpilin 　　英文名：LYSINE ACETYLSALICYLATE PRO INJECTIONE 　　书页号：E4-107 标准编号： 　　 　　 　本品为赖氨酸乙酰水杨酸盐的无菌粉末。含赖氨匹林(C15H22N2O6)应为 　　标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶或结晶性粉末。 　　　　【鉴别】　照赖氨匹林项下的鉴别试验，显相同的结果。 　　　　(1)取本品的水溶液(1→500)5ml，煮沸，放冷，加茚三酮试液1ml,置水浴中 　　加热数分钟，即显蓝紫色。 　　　　(2)取本品0.4g，加水5ml溶解，加稀盐酸适量，使乙酰水杨酸沉淀完全， 　　沉淀经分离后加乙醇溶解并制成每1ml中含80μg的溶液,照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)测定，在277±2nm的波长处有最大吸收。 　　　　【检查】　干燥失重　取本品适量，置五氧化二磷干燥器中，减压干燥 　　至恒重，减失重量不得过0.8％(中国药典1990年版二部附录55页)。 　　　　游离水杨酸　取本品10mg，加醋酸溶液(0.4→100)稀释至50ml，立即加新制 　　的稀硫酸铁胺溶液〔取(1mol/L)盐酸液1ml，加硫酸铁铵指示液2ml，加水至 　　100ml〕1ml,摇匀,30秒钟内如显色，与对照液〔精密称取水杨酸0.1g，加水溶解 　　后，加冰醋酸1ml，摇匀,再加水使成1000ml,摇匀，精密量取1.5ml，加醋酸液 　　(0.4→100)至50ml，加稀硫酸铁胺溶液1ml，摇匀〕，比较，不得更深(1.5％)。 　　　　溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，每瓶加水5ml，溶解后，溶液应澄清 　　无色；如显色与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页 　　第一法)比较,不得更深。 　　　　无菌　取本品不少于2瓶，分别照赖氨匹林项下的方法检查，应符合规 　　定。 　　　　酸度、异常毒性与热原　照赖氨匹林项下的方法检查，均应符合规定。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物约0.13g，精密称定，加冰醋酸 　　20ml,甲酸1ml及α-萘酚苯甲醇的冰醋酸溶液(0.2→100)5滴，用高氯酸液(0.1mol/L) 　　滴定,至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液 　　(0.1mol/L)相当于16.32mg的C15H22N2O6。 　　　　【作用与用途】　同赖氨匹林。 　　　　【用法与用量】　临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 　　　　　　　　　　　　肌内或静脉注射　一次0.9g 一日1.8～2.7g 　　　　　　　　　　　　小儿每次按体重10～25mg 　　　　【注意】　对阿司匹林过敏者禁用。 　　　　【规格】　(1)0.25g (2)0.5g (3)0.9g 　　　　【贮藏】　密封，在阴凉干燥处保存。 　　 　　 　　 　　 注射用硝卡芥 　　拼音名：Zhusheyong Xiaokajie 　　英文名：NITROCAPHANUM PRO INJECTIONE 　　书页号：E4-101 标准编号： 　　 　　　　本品为硝卡芥盐酸溶液的无菌冻干品。按平均装量计算，含硝卡芥 　　(C14H19Cl2N3O4)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品为淡棕黄色疏松块状物或粉块。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，照硝卡芥项下的鉴别(2)(3)(4)项试验，显相同的 　　结果。 　　　　(2)本品水溶液显氯化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　溶液的颜色　取本品40mg,加水10ml溶解后，依法检查(中国 　　药典1990年版二部附录57页第一法)，与黄色4号标准比色液比较，不得更深。 　　　　酸度　取本品，加水制成每1ml中含4mg的溶液,依法测定(中国药典1990年 　　版二部附录44页)，pH值应为1.8～3.0。 　　　　其他　应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　5页)。 　　　　【含量测定】　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量， 　　照硝卡芥项下的方法测定，即得。 　　　　【作用与用途】【注意】　同硝卡芥。 　　　　【用法与用量】　临用前，加灭菌注射用水适量使溶解。 　　　　　　　　　　　　静脉滴注　一次20～40mg　每日或隔日1次 　　　　【规格】　(1)20mg (2)40mg 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　 　　 　　 　　 注射用亚叶酸钙 　　拼音名：Zhusheyong Yayesuangai 　　英文名：CALCII FOLINAS PRO INJECTIONE 　　书页号：E4-31 标准编号： 　　 　　 本品为亚叶酸钙的无菌冻干品.含亚叶酸钙(C20H21CaN7O7)应为标示量的 　　85.0～115.0％。 　　 【性状】 本品为黄色的疏松块状物或粉末。 　　 【鉴别】 取本品，照亚叶酸钙项下的鉴别(2)(3)项试验，显相同的结果。 　　 【检查】 酸碱度　　取本品，加水制成每1ml中含1mg的溶液，依法测定 　　（中国药典1990年版二部附录44页），pH值应为6.5～8.5。 　　 水分 取本品，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页第一法） 　　测定，含水分不得过16.0％。 　　 含量均匀度 取本品1支，加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每 　　1ml中约含10μg的溶液,照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（中国 　　药典1990年版二部附录59页）。 　　 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　5页）。 　　 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，照 　　亚叶酸钙项下的方法测定，即得。 　　 【作用与用途】 同亚叶酸钙。 　　 【用法与用量】 巨幼红细胞性贫血 肌内注射　一次1mg 一日1次 　　 抗叶酸代谢药重度中毒 静脉滴注75mg于12小时内滴注完 　　毕。随后肌内注射，一次12mg，每6小时1次，共4次。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　共4次。 　　　　　　　　 　抗叶酸代谢药中度中毒　肌内注射　一次6～12mg,每6小 　　时1次，共4次。 　　 【规格】 (1)3mg (2)5mg 　　 　　 　　 　　 吡诺克辛钠 　　拼音名：Binuokexinna 　　英文名：PIRENOXINUM NATRICUM 　　书页号：E4-46 标准编号： 　　 C16H7N2NaO5·H2O 348.25 　　　　本品为1-羟基-5-氧-5H-吡啶并(3,2-α)吩{恶}嗪-3-羧酸钠(一水合物)。按干 　　燥品计算，含C16H7N2NaO5应为97.0～103.0％。 　　　　【性状】　本品为橙红色微细针状结晶或结晶性粉末；几乎无臭，味 　　微苦。 　　　　本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约30mg，加水30ml溶解后，加盐酸0.3ml，搅拌，即 　　析出黄棕色沉淀；滤过,沉淀用水洗涤后，在105℃干燥2小时，依法测定(中 　　国药典1990年版二部附录15页)。熔点应为247℃以上,熔融时同时分解。另取 　　沉淀约0.5mg，加盐酸溶液(1→2)10ml，应溶解成橙色的溶液。 　　　　(2)取本品约2mg，加水10ml与10％焦亚硫酸钠溶液1ml，置水浴上加热,溶 　　液渐变褐红色，再加铁氰化钾试液1ml，溶液即转为黄色。 　　　　(3)取含量测定项下的溶液，加等量的水稀释后，照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)测定,在230与433nm的波长处有最大吸收；吸收度 　　230nm与吸收度433nm的比值应为1.80～2.00。 　　　　(4)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　溶液的澄清度　取本品50mg，加新沸过并放冷至室温的水 　　50ml，振摇溶解后,溶液应澄清；如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年 　　版二部附录58页)比较,不得更浓。 　　　　酸度　取溶液的澄清度项下的溶液，依法检查(中国药典1990年版二部 　　附录44页)，pH值应为5.7～6.7。 　　　　干燥失重　取本品0.1g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0％(中国 　　药典1990年版二部附录55页)。 　　　　铁盐　取本品0.10g，置铂坩埚中，加硫酸0.5ml使湿润，缓缓炽灼至完全 　　炭化，并使硫酸蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐 　　酸4ml与水15ml,加热溶解后，放冷，滤过，用水10ml分次洗涤铂坩埚与滤器， 　　合并洗液与滤液，移置50ml钠氏比色管中,加过硫酸铵50mg，用水稀释使成 　　35ml，依法检查(中国药典1990年版二部附录51页)与标准铁溶液2.0ml用同一方 　　法制成的对照溶液比较，不得更深(0.02％)。 　　　　【含量测定】　取本品精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含 　　10μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在433nm的波 　　长处测定吸收度,按C16H7N2NaO3的吸收系数(E1％ 1cm)为597计算，即得。 　　　　【作用与用途】　能抑制芳香氨基酸异常代谢生成的醌类物质，防止晶 　　体内不溶性蛋白质的形成，抑制白内障病情的发展。用于老年白内障和糖尿 　　病白内障。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　吡诺克辛钠滴眼液 　　　　注：曾用名为白内停钠盐 　　 　　 　　 　　 吡诺克辛钠滴眼液 　　拼音名：Binuokexinna Diyanye 　　英文名：OCUSTILLA PIRENOXINI NATRICI 　　书页号：E4-48 标准编号： 　　 　　　　本品由药片与专用溶剂组成，临用时配制成滴眼液，药片含无水吡诺 　　克辛钠(C16H7N2NaO5)应为标示量的90.0～110.0％。 　　　　【性状】　本品的药片为橙红色片，专用溶剂为无色澄明液体。 　　　　【鉴别】　(1)取本品的研细药片适量(约相当于吡诺克辛钠2mg),加水适 　　量使溶解,溶液照吡诺克辛钠项下的鉴别(2)项试验，显相同的结果。 　　　　(2)取含量测定项下的溶液，加等量的水稀释后，照分光光度法(中国药 　　典1990年版二部附录24页)测定,在230与433nm的波长处有最大吸收；吸收度230nm 　　与吸收度433nm的比值应为1.80～2.00。 　　　　【检查】　含量均匀度　以含量测定项下的方法测得的每片量计算,应 　　符合规定(中国药典1990年版二部附录59页)。 　　　　专用溶剂的装量　取本品的专用溶剂5瓶，分别按最低装量检查法(中国 　　药典1990年版第一增补本82页)测定，每瓶的装量均应为14.3～15.7ml。 　　　　取本品的药片，置配套专用溶剂中，振摇溶解使成滴眼液，供下述项 　　目检查： 　　　　pH值　应为5.7～6.7(中国药典1990年版二部附录44页)。 　　　　其他　应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录 　　10页)。 　　　　【含量测定】　取本品的药片10片，分别置100ml量瓶中，加水适量，振 　　摇溶解后,加水稀释至刻度,摇匀，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录 　　24页)，在433nm的波长处测定吸收度，按C16H7N2NaO5的吸收系数(E1％ 1cm) 　　为597计算。 　　　　根据药片的含量均匀度项下测得每片的结果，计算出平均含量，即得。 　　　　【作用与用途】　同吡诺克辛钠。 　　　　【用法与用量】　将吡诺克辛钠0.8mg放入配套专用溶剂中使溶解，滴 　　入眼睑内 一次1～2滴　一日4～5次 　　　　【规格】　每片含吡诺克辛钠0.8mg，附15ml专用溶剂1瓶。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　注：曾用名为白内停滴眼剂 　　 　　 　　 　　 吡哌酸胶囊 　　拼音名：Bipaisuan Jiaonang 　　英文名：CAPSULAE ACIDI PIPEMIDICI 　　书页号：E4-45 标准编号： 　　 　　 本品含吡哌酸(C14H17N5O3·3H2O)应为标示量的95.0～105.0％。 　　 【鉴别】 (1) 取本品的内容物适量（约相当于吡哌酸10mg），照吡哌酸 　　项下的鉴别(1)项（中国药典1990年版二部附录221页）试验，显相同的反应。 　　 (2) 取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录 　　24页）测定，在273与333nm的波长处有最大吸收。 　　 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录 　　60页第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法 　　操作,经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml,加上述溶剂定量稀释成 　　100ml，摇匀；另取在105℃干燥至恒重的吡哌酸对照品适量，精密称定，乘 　　以1.178，换算成(C14H17N5O3·3H2O)的取用量后，加上述溶剂溶解并定量稀释 　　制成每1ml中约含4μg的溶液。取上述两种溶液,照分光光度法（中国药典1990 　　年版二部附录24页），在275nm的波长处分别测定吸收度，计算出每个胶囊 　　的溶出量。限度为标示量的75％，应符合规定。 　　 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录 　　8页）。 　　 【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约 　　相当于吡哌酸50mg）,置250ml量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液适量，振摇使吡 　　哌酸溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml， 　　置100ml量瓶中，加0.04％氢氧化钠溶液稀释至刻度，摇匀，以0.04％氢氧化钠 　　溶液作空白，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在273nm的 　　波长处测定吸收度,按C14H17N5O3·3H2O的吸收系数（E1％　1cm）为1335计算， 　　即得。 　　 【作用与用途】 同吡哌酸。 　　 【规格】 0.25g 　　 【贮藏】 密闭保存。 　　 　　 　　 　　 咪康唑 　　拼音名：Mikangzuo 　　英文名：MICOMAZOLUM 　　书页号：E4-66 标准编号： 　　 C18H14Cl4N2O 416.14 　　　　本品为1-〔2-(2,4-二氯苯基)〕-2-〔(2,4-二氯苯基)甲氧基〕乙基-1H咪唑。按 　　干燥品计算，含C18H14Cl4N2O应为98.0～102.0％。 　　　　【性状】　本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。 　　　　本品在二甲基甲酰胺、甲醇、乙醇、异丙醇、丙酮、氯仿中易溶，在乙 　　醚中溶解，在水中几乎不溶。 　　　　熔点　本品的熔点为75～80℃(中国药典1990年版二部附录15页)。 　　　　【鉴别】　(1)取本品，加盐酸液(1mol/L)－异丙醇(1:9)制成每1ml中含0.4mg的 　　溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定，在264、272与280nm的 　　波长处有最大吸收。 　　　　(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集276图)一致。 　　　　【检查】　有关物质　取本品,加氯仿制成每1ml中含10mg的溶液,作为供试 　　品溶液;精密量取适量,加氯仿稀释成每1ml中含有0.1mg的溶液作为对照溶液；照 　　薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各5μl， 　　分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲醇－浓氨试液(60:30:10:1)为 　　展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色30分钟,供试品溶液如显杂质斑点,与 　　对照溶液的主斑点比较，不得更深。 　　　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％(中国 　　药典1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　不得过0.2％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸40ml溶解后，加α－ 　　萘酚甲醇指示液4滴,用高氯酸(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用 　　空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于41.6mg的C18H14Cl4N2O。 　　　　【作用与用途】　抗真菌药。 　　　　【贮藏】　遮光，密闭保存。 　　　　【制剂】　咪康唑软膏 　　 　　 　　 　　 溴甲阿托品 　　拼音名：Xiujia Atuopin 　　英文名：ATROPINI METHOBROMIDUM 　　书页号：E4-109 标准编号： 　　 C18H26BrNO3 384.31 　　　　本品为溴化－α－(羟甲基)苯乙酸-8,8-二甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯。 　　按干燥品计算，含C18H26BrNO3不得少于99.0％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦。 　　　　本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或氯仿中几乎不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为217～220℃，熔融 　　时同时分解。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约50mg，加水5ml使溶解，加稀盐酸使成酸性后，滴 　　加氯化金试液，即生成橙黄色沉淀。 　　　　(2)本品显托烷生物碱类的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　(3)本品的红外光吸收图谱应与溴甲阿托品对照品的图谱一致。 　　　　(4)本品的水溶液显溴化物的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。 　　　　【检查】　酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，加酚酞指示剂0.1ml， 　　溶液应不显色；加氢氧化钠液(0.01mol/L)0.50ml，溶液应显红色。 　　　　溶液的澄清度与颜色　取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色； 　　如显色,与棕红色1号标准比色液比较(中国药典1990年版二部附录57页)，不得 　　更深。 　　　　杂质吸收度　取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含0.5mg的溶液,照 　　分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在252nm的波长处测定吸收度,不 　　得大于0.59。 　　　　有关物质　取本品，加90％甲醇制成每1ml中含40mg的溶液,作为供试品溶 　　液；精密量取适量,用同一溶液稀释成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照溶液。 　　照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验，吸取上述两种溶液各 　　5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯－无水甲酸－水－甲醇 　　(60:15:15:10)为展开剂，展开后，晾干,在105℃干燥后，放冷，喷以稀碘化铋钾 　　试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较，不 　　得更深。 　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5％(中国药典 　　1990年版二部附录55页)。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸50ml溶解(必要时微 　　热)后，放冷至室温，照电位滴定法(中国药典1990年版二部附录45页)，用高 　　氯酸液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液 　　(0.1mol/L)相当于38.43mg的C18H26BrNO3。 　　　　【作用与用途】　抗胆碱药。有解除胃肠痉挛及抑制胃酸分泌作用。 　　胃与十二指肠溃肠。 　　　　【用法与用量】　口服　一次1～2mg　一日3～4次 　　　　【注意】　青光眼及前列腺肥大患者禁用。 　　　　【贮藏】　遮光，密封，在阴凉处保存。 　　　　注：曾用名为胃疡平 　　 　　 　　 　　 羟甲烟胺 　　拼音名：Qiangjiayan※an 　　英文名：NICOTINYLMETHYLAMIDUM 　　书页号：E4-94 标准编号： 　　　 C7H8N2O2 152.15 　　　　本品为吡啶-3-羟甲基酰胺。按干燥品计算，含C7H8N2O2不得少于98.5％。 　　　　【性状】　本品为白色结晶性粉末；无臭。 　　　　本品在水中溶解，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 　　　　熔点　本品的熔点(中国药典1990年版二部附录15页)为147～151℃。 　　　　【鉴别】　(1)取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，缓缓煮沸，即发生氨 　　臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝。 　　　　(2)取本品约0.1g，加2,4-二硝基氯苯50mg与乙醇5ml，煮沸2～3分钟使溶解, 　　放冷,加氢氧化钠试液0.5ml，即显橙红色。 　　　　(3)取本品，加水制成每1ml中含20μg的溶液，照分光光度法(中国药典1990 　　年版二部附录24页)测定，在262nm的波长处有最大吸收。 　　　　(4)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(红外光谱集439图)一致。 　　　　【检查】　溶液的澄清度与颜色　取本品0.4g,加水10ml溶解后,溶液应澄 　　清无色。 　　 　 酸碱度　取本品0.5g，加新沸过的冷水25ml，摇匀使溶解，加甲基红指 　　示液2滴,溶液如显粉红色，滴加氢氧化钠液(0.1mol/L)至黄色，消耗的氢氧化 　　钠液(0.1mol/L)不得过0.5ml。 　　　　氯化物　取本品0.2g，依法检查(中国药典1990年版二部附录48页)，与标 　　准氯化钠溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.010％)。 　　　　干燥失重　取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％(中国药 　　典1990年版二部附录55页)。 　　　　重金属　取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法 　　检查(中国药典1990年版二部附录51页第一法)，含重金属不得过百万分之十。 　　　　炽灼残渣　不得过0.1％(中国药典1990年版二部附录56页)。 　　　　【含量测定】　取本品0.15g，精密称定，加醋酐40ml，微热溶解后，放 　　冷至室温,加孔雀绿指示液5滴,用高氯酸液(0.1mol/L)滴定，至溶液显黄色，并 　　将滴定的结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于15.22mg的 　　C7H8N2O2。 　　　　【作用与用途】　利胆药。有利胆和消炎作用。用于治疗胆囊炎、胆 　　管炎、胆道结石合并感染胃十二指肠炎及急性肠炎等。 　　　　【用法与用量】　口服　一次0.5g 一日1.5g 　　　　【贮藏】　遮光，密闭于阴凉处保存。 　　　　【制剂】　羟甲烟胺片 　　　　注：曾用名为羟甲基烟酰胺