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2010版中国药典化药(二部品种)盐酸二氢埃托啡.doc

2010版中国药典化药(二部品种)盐酸二氢埃托啡

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)盐酸二氢埃托啡doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸二氢埃托啡YansuanErqingAituofeiDihydroetorphineHydrochlorideHClCHNO·HCl本品为αl(R)羟基甲基丁基,内乙桥四氢东罂粟碱的盐酸盐按干燥品计算含CHNO·HCl不得少于。【性状】本品为白色结晶性粉末。本品在甲醇中溶解在水或乙醇中微溶在氯仿中几乎不溶。比旋度取本品精密称定加甲醇溶解并定量稀释成每ml中含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)比旋度为º至º。【鉴别】()取本品约mg加甲醛硫酸试液滴即显紫堇色。()取本品约mg加稀铁氰化钾试液滴,即显蓝绿色()取本品约mg,置试管中,加枸橼酸醋酐试液滴于水浴中加热显紫红色。()取本品,加水溶解并稀释制成每ml中含µg的溶液,照紫外可见分光光度法(附录ⅥA)测定在nm的波长处有最大吸收在nm波长处有最小吸收。()本品的水溶液显氯化物鉴别反应(附录Ш)。【检查】溶液的澄清度取本品mg加水ml溶解后溶液应澄清。有关物质取本品适量加流动相溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用流动相稀释到刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高为满量程的~再精密量取供试品溶液与对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰单一杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的二分之一各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。残留溶剂照残留溶剂测定法(附录ⅧP第二法)测定。取本品适量精密称定加二甲亚砜溶解并稀释制成每ml中约含g的供试品溶液另取苯、甲醇、乙醇和乙醚适量精密称定加二甲亚砜定量稀释制成每ml中含苯µg甲醇mg乙醇mg乙醚mg的对照品溶液。精密量取对照品溶液和供试品溶液各ml置顶空瓶中采用氰丙苯基-二甲基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱(DBm×mm×μm)进样口温度为℃氢火焰离子化检测器温度为℃程序升温:初始温度为℃保持分钟然后以每分钟℃的速率升温至℃保持分钟然后以每分钟℃的速率升温至℃保持分钟载气为氮气流速为每分钟ml分流模式为不分流。顶空进样顶空瓶平衡温度为℃平衡时间为分钟进样体积为ml。按外标法以峰面积计算应符合规定。干燥失重取本品以五氧化二磷为干燥剂室温条件下减压干燥至恒重减失重量不得过(附录ⅧL)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以molL磷酸二氢钾水溶液(用磷酸调pH±)甲醇(:)为流动相柱温℃检测波长为nm。理论板数按盐酸二氢埃托啡峰计应不小于二氢埃托啡色谱峰与相邻色谱峰的分离度应符合要求。测定法取本品适量精密称定加流动相溶解并定量稀释制成每ml中含μg的溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸二氢埃托啡对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算即得。【类别】镇痛药【贮藏】避光在阴凉通风处密闭保存【制剂】盐酸二氢埃托啡舌下片

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