标准操作程序
STANDARD OPERATING PRO CEDRE
部门：生产部
题目：胶囊填充过程的质量控制
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MC-508
新订：
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起草：
部门审核：
审阅：
批准：
执行日期：
1、目的：阐述质管部质检员，胶囊车间技术员和操作工在胶囊填充过程中进行质量控制的通则。
2、范围：适用于胶囊填充工序质量控制全过程。
3、试填充过程中的质量控制：在填充开始时，操作工首先须进行下列试验：
----从所使用的囊壳中抽取10粒称总量，得囊壳的平均重量。若使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重：
----按SOPMC----524胶囊剂外观检查（附件1）
----按下述SOPs对中间控制
记录
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（IPC）所规定质量指标进行检查；
SOPMC----518胶囊平均装量和装量差异的测定（附件2）
SOPMC----522胶囊崩解时限试验（附件2）
在IPC记录上记下结果。待试验合格后，通知质检员重复同样试验。若测试结果符合
要求
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，则可正式填充，否则须对胶囊填充机进行调整并重新取样重复上述试验。
4、填充过程中的质量控制
4.1操作工取样检查
填充过程中，每半小时检查一次平均灌装量。
----使用灌装量控制图
----在图表上写上品名、批号、空胶囊平均重量等
----一天使用一张图表
从填充机出口取10粒胶囊，一起称重。在图表的实际时间座标的上方划十字，以记录重量差异，称重后的胶囊应废弃。
如果称重的结果超出图表中红色限度线外，经质检员重新取样复查确实超过规定范围时，应立即停止机进行调整并在收集容器上贴上“待处理”标签。
若在填充过程中对填充机作了调整，则须在IPC记录上记录。即围绕
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十字划个圆圈，以表示经调整后的结果。调整后必须重复称重检查，并将结果如上所述记录在在控制图表上。
4.2由质检员作的试验：质检员的填充在开始、中间、结果阶段至少取5次样品，每次至少抽取10粒胶囊。按上述第二项SOPs所述的控制项目对胶囊进行检测，所有检查中发现的问题和试验的结果均记录在IPC记录中。
5、不合格的质量：任何不合格的的质量情况须通知操作工、工段长和质管部。
6、
报告
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：填充完成后，所有的质量控制记录必须送交质管部。
外观检查中间控制表
产品名称：
批号： 生产日期：
一般印象：
SOPMC—508 附件1
时 间
样品数
结 果
签 名
详细检查
时间
样品数
缺陷类型
缺陷数目
签名
严重
较重
次要
批中间控制记录
SOPMC—508 附件2
工艺规程号
产品名称及规格
批号
数量
批次量
生产日期
日期
时间
说明
崩解时限
平均装量及装量差异（克）
操作
质检
分 秒
1
2
3
4
5
6
7
8
9
0
签名
签名
备 注
控制图
平均粒重——相对标准差（%）
产品名称
批号
冲头
粒重 （mg）
允许的相对标准偏差（%）
平
均
粒
重
(mg)
日期时间
P1
P2
4
3
2
1
相
对
标
准
差
(%)
浙公网安备 33021202002483