湛江市康源医药有限公司质量管理文件
编号：KY-SWI-09-01
题目：质管部经理的质量
职责
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质管部经理的质量职责
制 订 人
制订日期
审 核 人
审核日期
批 准 人
批准日期
执行日期
1 岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量
计划
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的指标，推行GSP管理。
2 工作内容：
2.1 组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。
2.2 负责组织对公司质量
管理制度
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、质量责任及经营环节的质量程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促实施。
2.3 根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。
2.4 组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。
2.5 指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查。
2.6 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同业务部实地考察供货单位的质量保证能力。
2.7 负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
2.8 定期召开质量分析会、质量管理会议，开展有关质量活动。
2.9 开展质量管理的教育或
培训
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，并负责质量管理工作的查询和咨询。
2.10 建立健全药品质量档案，规范公司质量记录。
2.11 负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。
2.12 分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。
2.13 质量工作的对外业务联系。
3 领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。
4 主要权力：
4.1 对存在质量问题的工作和文件有否决权。
4.2 在公司内部对药品质量具有裁决权。
4.3 对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。
5 主要考核指标：
5.1 质量管理体系的运行和改进结果。
5.2 质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。
5.3 质量工作的规范化、标准化程度。
5.4 验收准确率、首营审核率。
6 任职资格：
6.1药师（含）以上职称，3年以上质量管理工作经验，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。
6.2 具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。
6.3 能独立解决经营过程中的质量问题，对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
浙公网安备 33021202002483