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2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌氯化钠注射液.doc

2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌氯化钠注射液

andy
2018-09-07 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《2010年版《中国药典》 二部盐酸米托蒽醌氯化钠注射液doc》,可适用于医药卫生领域

盐酸米托蒽醌氯化钠注射液YansuanMituo’enkunLühuanaZhusheyeMitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection  本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌(CNNO)计算应为标示量的%~%。  【性状】本品为深蓝色的澄明液体。【鉴别】()取本品约ml加三硝基苯酚试液ml即析出蓝色沉淀。()取本品约ml加稀硫酸滴加%高锰酸钾溶液滴溶液蓝色消褪。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。()取本品适量加少量活性炭脱色滤过滤液显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。【检查】pH值应为~(附录ⅥH)。有关物质取本品作为供试品溶液精密量取供试品溶液ml置ml量瓶中用流动相稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰的峰高约为满量程的%再分别精密量取上述两种溶液各μl注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰(除溶剂峰以前的色谱峰)单个杂质峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的倍各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。重金属取本品ml置水浴上蒸干依法检查(附录ⅧH第二法)含重金属不得过千万分之六。渗透压摩尔浓度取本品依法检查(附录ⅨG)毫渗透压摩尔浓度应为~mOsmol·kg。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每ml中含内毒素的量应小于EU。  其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适应性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以乙腈庚烷磺酸钠溶液(取庚烷磺酸钠g加水适量使溶解加入冰醋酸ml用水稀释至ml)(:)为流动相检测波长为nm。理论板数按米托蒽醌峰计算不低于。测定法取本品作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取盐酸米托蒽醌对照品适量精密称定用水溶解并稀释制成每ml中含米托蒽醌mg的溶液同法测定按外标法以峰面积计算即得。每mg盐酸米托蒽醌(CHNO·HCl)相当于mg米托蒽醌(CHNO)。  【类别】同盐酸米托蒽醌。  【规格】ml:mg(以米托蒽醌计)【贮藏】遮光密闭保存。

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