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中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯溴马隆片.doc

中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯溴马…

肖肖333
2018-09-10 0人阅读 举报 0 0 0 暂无简介

简介:本文档为《中国药典2010中国药典2010培训资料化药(二部品种)苯溴马隆片doc》,可适用于医药卫生领域

苯溴马隆片BenxiumalongPianBenzbromaroneTablets本品含苯溴马隆(CHBrO)应为标示量的~。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】()取本品的细粉适量(约相当于苯溴马隆mg)加三氯甲烷ml超声处理分钟离心取上清液作为供试品溶液另取苯溴马隆对照品适量加三氯甲烷制成每ml中含mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录VB)试验吸取上述两种溶液各µl分别点于同一硅胶GF薄层板上以三氯甲烷丙酮甲醇甲酸(:::)为展开剂展开后晾干置紫外灯(nm)下检视供试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点相同。()在含量测定项下的色谱图中供试品主峰的保留时间与对照品主峰的保留时间一致。【检查】有关物质取含量测定项下的细粉适量(约相当于苯溴马隆mg)精密称定加甲醇ml超声溶解分钟冷却至室温用流动相定量稀释制成每ml中含苯溴马隆mg的溶液过滤取续滤液作为供试品溶液精密量取适量加流动相定量稀释制成每ml中含苯溴马隆µg的溶液作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验量取对照溶液µl注入液相色谱仪调节仪器灵敏度使主成分峰约为满量程的%~%再精密量取上述对照溶液和供试品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图至主成分峰保留时间的倍。供试品溶液的色谱图中如有保留时间与杂质A(相对保留时间~)、杂质B(相对保留时间~)相应的杂质峰杂质A峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍()杂质B峰面积不得大于对照溶液主成分峰面积的倍其它单个杂质不得大于对照溶液主成分的峰面积()其它各杂质(A、B除外)峰面积总和不得大于对照溶液主成分的峰面积的倍()小于对照溶液主成分的峰面积倍的杂质峰忽略不计。溶出度取本品照溶出度测定法(附录XC第二法)以磷酸盐缓冲液(取磷酸氢二钠g磷酸二氢钾g和十二烷基硫酸钠g加水溶解并稀释至ml用molL的氢氧化钠溶液或稀磷酸调pH值至)ml为溶出介质转速为每分钟转依法操作经分钟时取溶液适量滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中用溶出介质稀释至刻度摇匀照紫外可见分光光度法(附录IVA)在nm波长处测定吸收度另取苯溴马隆对照品适量精密称定加溶出介质定量稀释制成每ml中约含µg的溶液同法测定计算出每片的溶出量限度为标示量的%应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)【含量测定】照高效液相色谱法(附录VD)色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂(×mm,µm)以冰醋酸乙腈水甲醇(:::)为流动相检测波长为nm。理论板数按苯溴马隆峰计算应不低于。苯溴马隆峰与相邻杂质峰的分离度应符合规定。测定法取本品片精密称定研细精密称取适量(约相当于苯溴马隆mg)置ml量瓶中加甲醇ml超声溶解分钟冷却至室温加流动相稀释至刻度摇匀滤过精密量取续滤液ml置ml量瓶中加流动相稀释至刻度摇匀精密量取µl注入液相色谱仪记录色谱图另取苯溴马隆对照品适量同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中CHBrO的含量。【类别】抗痛风药。【规格】mg【贮藏】遮光密封保存。

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