关闭

关闭

关闭

封号提示

内容

首页 2010版中国药典化药(二部品种)生长抑素(胸腺14肽)

2010版中国药典化药(二部品种)生长抑素(胸腺14肽).doc

2010版中国药典化药(二部品种)生长抑素(胸腺14肽)

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)生长抑素(胸腺14肽)doc》,可适用于医药卫生领域

新增品种生长抑素ShengzhangyisuSomatostatinHAlaGlyCysLysAsnPhePheTrpLysThrPheThrSerCysOHCHNOS本品为人工合成的环状十四肽。按无水、无醋酸物计算含CHNOS应为%~%。【性状】本品为白色或类白色粉末。本品在水中易溶在二氯甲烷中几乎不溶在醋酸溶液中易溶。比旋度取本品精密称定加%醋酸溶液溶解并定量稀释制成每ml中约含mg的溶液依法测定(附录ⅥE)按无水、无醋酸物计算比旋度为º至º。【鉴别】()取本品与生长抑素对照品适量分别加水制成每ml中含mg的溶液。照薄层色谱法(附录ⅤB)试验吸取上述两种溶液各μl分别点于同一硅胶G薄层板上以冰醋酸吡啶水正丁醇(:::)为展开剂展开后用热风吹干喷以%茚三酮乙醇溶液℃烘干分钟。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液所显主斑点相同。()在含量测定项下记录的色谱图中供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】酸度取本品mg加水ml溶解后依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。吸光度取本品用%氯化钠溶液溶解并稀释制成每ml中含mg的溶液照紫外可见分光光度法(附录ⅣA)测定在nm波长处的吸光度不得大于。有关物质取本品用水制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸溶液(取磷酸ml加水ml用三乙胺调节pH值至加水稀释至ml)为流动相A乙腈为流动相B流速为每分钟ml进行梯度洗脱检测波长为nm。理论板数按生长抑素峰计不低于。梯度洗脱程序如下:时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)取对照溶液μl注入液相色谱仪调节检测灵敏度使主成分色谱峰高约为满量程的%~%精密量取供试品溶液和对照溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图供试品溶液的色谱图中除溶剂峰外单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的(%)各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(%)。氨基酸比值取本品加molL盐酸溶液于℃水解小时后用氨基酸分析仪或适宜的高效液相色谱仪测定以峰面积计算各种氨基酸的含量以门冬氨酸、丙氨酸、赖氨酸、甘氨酸和苯丙氨酸摩尔数总量的八分之一作为基数计算各种氨基酸的相对比例其数值应在下列范围之内:门冬氨酸~甘氨酸~丙氨酸~苯丙氨酸~丝氨酸~苏氨酸~半胱氨酸~赖氨酸~。不得检出其他氨基酸。醋酸取本品mg精密称定置ml量瓶中加稀释液〔流动相A流动相B(:)〕溶解并稀释至刻度摇匀作为供试品溶液另取冰醋酸适量精密称定加稀释液定量稀释制成每ml中约含mg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸溶液(取磷酸ml加水ml用氢氧化钠试液调节pH值至)为流动相A甲醇为流动相B进行梯度洗脱检测波长为nm。理论板数按醋酸峰计不低于。梯度洗脱程序如下:时间(分钟)流动相A(%)流动相B(%)精密量取供试品溶液和对照品溶液各μl分别注入液相色谱仪记录色谱图按外标法以峰面积计算含醋酸应为%~%。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录ⅪE)每mg生长抑素中含细菌内毒素的量应小于EU。【含量测定】照高效液相色谱法(附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂以磷酸溶液(取磷酸ml加水ml用三乙胺调pH值至用水稀释至ml)乙腈(:)为流动相流速为每分钟ml检测波长为nm。理论板数按生长抑素峰计算不低于。测定法取本品适量精密称定加水溶解并定量稀释制成每ml中含mg的溶液作为供试品溶液精密量取μl注入液相色谱仪记录色谱图另取生长抑素对照品适量同法测定按外标法以峰面积计算即得。【类别】垂体激素释放抑制类药。【贮藏】遮光密封在冷处保存。【制剂】注射用生长抑素PAGE

用户评价(0)

关闭

新课改视野下建构高中语文教学实验成果报告(32KB)

抱歉,积分不足下载失败,请稍后再试!

提示

试读已结束,如需要继续阅读或者下载,敬请购买!

评分:

/2

意见
反馈

立即扫码关注

爱问共享资料微信公众号

返回
顶部

举报
资料