01-湿法混合制粒机验证

湿法混合颗粒机验证文件 设备名称 验证文件编号 SHK-220（A）湿法混合颗粒机 SMP-VT-3001-01 目 录 1、 验证的目的和验证 计划 项目进度计划表范例计划下载计划下载计划下载课程教学计划下载 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证 方案 气瓶 现场处置方案 .pdf气瓶 现场处置方案 .doc见习基地管理方案.doc关于群访事件的化解方案建筑工地扬尘治理专项方案下载 的审查与批准 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审查 3.3验证方案的批准 4、湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 4.1.2 设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 4.1.2.2设备材质 4.1.2.3仪表 4.1.2.4采购小结 4.2公用 工程 路基工程安全技术交底工程项目施工成本控制工程量增项单年度零星工程技术标正投影法基本原理 连接 4.2.1配电 4.2.2压缩空气 4.2.3冷却水连接与排放 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 4.3.1.1性能测试步骤一： 4.3.1.2性能测试步骤二： 4.3.2功能测试（负载运行） 4.3.2.1功能测试步骤一： 4.3.2.2功能测试步骤二： 5.验证方案的实施与记录 5.1安装验证 5.1.1概述及资料档案 5.1.1.1概述 5.1.1.2资料档案 5.1.2设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 5.1.2.3仪表 5.1.2.4采购小结 5.2公用工程连接 5.2.1配电 5.2.2压缩空气 5.2.3冷却水连接、排放 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 5.3.1.2性能测试步骤二: 5.3.2功能测试(负载运转) 5.3.2.1功能测试步骤一: 5.3.2.2功能测试步骤二: 6.验证总结与验证结果审批 6.1湿法混合颗粒机验证总结 6.2验证总结的起草 6.3验证结果审查 6.4验证结果批准 1、 验证的目的和验证计划 1.1验证的目的 检查并确认湿法混合颗粒机符合设计要求，符合《药品生产质量管理 规范 编程规范下载gsp规范下载钢格栅规范下载警徽规范下载建设厅规范下载 》要求,能生产出合格的颗粒剂,资料和文件符合GMP管理要求。 1.2验证计划 1)1999 年3月工程竣工开始，6月完成份验证工作。 2)3月份成立设备验证小组。 3)验证周期2年。 2、验证机构 生产技术部： 质量部： 工程部： 制剂车间： 3.验证方案的审查与批准 3.1验证方案的起草 设备名称：SHK-220(A) 湿法混合颗粒机 设备编号： 01-3-0109 验证文件编号： SMP-VT-3001-01 起草部门：GMP办公室 签名： 日期： 3.2 验证方案的审查 审 查 签 名 日 期 生产技术部负责人 质量部负责人 工程部负责人 制剂车间负责人 3.3 验证方案的批准 批准意见： 批准人： 日期： 4湿法混合颗粒机验证方案 4.1安装验证 4.1.1概述与资料档案 4.1.1.1概述 4.1.1.2资料档案 1) 采购定单 2)标准操作 规程 煤矿测量规程下载煤矿测量规程下载配电网检修规程下载地籍调查规程pdf稳定性研究规程下载 3)使用说明书 4)备品备件清单 4.1.2设备性能确认 4.1.2.1基本性能参数 简述：该机基本性能。 4.1.2.2设备材质 述明：接触药品部位材质、表面精度或实际安装情况。 4.1.2.3仪表 所有精密仪表均必需经过校正，以保证本设备正常运转。 所有校正必须有记录，并且均应合格。 4.1.2.4采购小结 确认本机各方面性能均符合采购规格并小结。 执行部门：工程部 4.2公用工程连接 4.2.1配电 1)测试：电压、频率、保护等级、特殊接地等参数。 2)综述：电力连接是否符合当今电气规范要求。 电力连接是否符合当今GMP要求。 3)确认设备和电力确已连接并小结。 要求：应符合<<电气装置安装工程及验收规范>>、<<低压用户电气装置规程>>要求，符合GMP要求。 执行部门：动力车间 4.2.2压缩空气 1）简述：空气过滤器规格、型号、滤效. 2）测试：空气质量、压力参数. 3）确认：①连接管道直径、材质。 ②过滤器的安装及位置。 4）确认设备和压缩空气管确已连接并小结。 要求：空气质量干燥、无油、压力稳定、接触药品的压缩空气符合GMP要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部 4.2.3冷却水连接与排放。 1) 确认冷却水连接与排放管道直径、材质。 2) 综述冷却水连接与排放是否符合现行GMP要求。 确认设备和冷却水管、排放管确已连接并小结。 要求：应符合《规范》第十六条、第十八条要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部 4.3运行验证 4.3.1性能测试（空运转） 目的：保证湿法混合颗粒机在空运转时符合设计要求。 接受范围：按照制造厂商的操作说明书每步操作均运行正常。 测试步骤：确认机器已经为性能测试做好一切准备、包括： 4.3.1.1性能测试步骤一： 检查：电气连接是否合乎要求、压缩空气连接合乎要求、冷却水/排放合乎标准，确认安装验证已执行并得到认可。 4.3.1.2性能测试步骤二： 1)接通电源、门信号灯亮后，物料锅盖方可打开。 2)打开观察口盖、启动两台电机、检查搅拌浆切碎刀，应逆时针旋转。 3)检查搅拌浆、切碎刀不同转速。 4)操作出料和停止按纽，出料活塞应进退灵活。 5)通水至切碎轴上沿，检查各密封处是否漏水。 6)安装联锁装置应可靠。 要求：应符合该机设计要求。 执行部门：制剂车间 配合部门：工程部、动力车间 4.3.2功能测试 目的:保证颗粒机在负载运转时符合设计要求。 测试范围：按照制造厂商的操作说明书，每步操作均运转正常。 测试步骤：确认机器已经为功能测试做好一切准备。包括： 4.3.2.1功能测试步骤一: 检查并保证设备可供试运行，即： 1）检查电气连接是否合乎要求，润滑系统合乎标准。 2）压缩空气连接、冷却水/排放连接合乎要求。 3）待试物料已准备好。 4）安装验证及性能测试已执行并得到认可。 4.3.2.2功能测试步骤二：按以下步骤操作 1）制粒时间：不少于一批额定投料量的制粒时间。 2）每批制粒量：一批量（锅）。 3）收率不低于98%。 要求：应符合《中华人民共和国药典》要求。 功能测试总结：结论 执行部门：制剂车间 配合部门：质量部 5、验证方案的实施与记录 5.1 安装验证 设备名称 湿法混合颗粒机 设备负责人 设备编号 01-3-0109 系列号 3-01 生产厂家及型号 北京航空工艺研究所SHK-220(A) 所在部门 5.1.1 概述及资料档案 5.1.1.1 概述 SHK—220（A）型湿法混合制粒机能一次完成混合、加湿、制粒工序，生产效率高，制粒效果好，无交叉污染，符合国际GMP标准。 5.1.1.2 资料档案 应当有下列资料档案 资料名称 号 码 存 放 处 1、采购定单 2、标准操作规程 3、使用说明书 4、备品备件清单 5.1.2 设备性能确认 5.1.2.1基本性能参数 5.1.2.2设备材质 部 件 要求及表面精度 实际安装 说 明 设备本体 不锈钢 搅拌浆 不锈钢 切碎刀 不锈钢 硅橡胶密封圈 表面涂相符润滑剂 5.1.2.3仪表 仪表名称 厂家型号 系列号 校正文件或证书 5.1.2.4采购小结 本机各方面性能均符合采购规格？ 偏差： 采购小结： 执行人： 日期： 5.2公用工程连接 5.2.1 配电 项 目 设计要求 实际安装 电 压 380V 频 率 50HZ 保护等级 特殊接地 1. 电力连接是否符合当今电气规范要求? 偏差: 2. 电力连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 3. 是否已经确认设备和电力确已连接? 电力连接小结: 执行人： 日期： 5.2.2压缩空气 项 目 设计要求 实际安装 空气质量 纯净、过滤 压力 ≥0.5MPa 过滤器型号及位置 1. 压缩空气连接是否符合现行GMP要求? 偏差: 2. 是否已经确认设备和压缩空气确已连接? 压缩空气连接小结: 执行人： 日期： 5.2.3冷却水连接、排放 项 目 设计要求 实际安装 管道直径Φ Φ8 管道材质 尼龙编织管 冷却水连接排放是否符合现行GMP要求? 偏差: 冷却水管连接小结: 执行人： 日期： 5.3运行验证 5.3.1性能测试(空运转) 5.3.1.1性能测试步骤一: 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 380V、50HZ 压缩空气 0.5MPa 冷却水连接、排放 自来水压力 安装验证 已执行 5.3.1.2性能测试步骤二: 操作步骤 测试内容 工作状态说明 接通电源门信号灯亮后 物料锅盖方可打开 打开观察口盖启动两台电机 搅拌浆切碎刀,逆时针旋转 搅拌浆、切碎刀 检查不同转速 操作出料和停止按钮 进退灵活 通水至切碎轴上沿 检查各密封处是否漏水 安全联锁装置 可靠 偏差: 结论: 执行人： 日期： 工程部： 日期： 动力车间： 日期： 5.3.2功能测试（负载运转） 5.3.2.1功能测试步骤一: 检查项目 要求标准 实际情况 电气连接 380V、50HZ 压缩空气连接 0.5Mpa 润滑系统 90#机油不超过油标 冷却水连接、排放 Φ8尼龙编织管 安装验证及性能测试 已执行并得到认可 待试物料 准备好 5.3.2.2功能测试步骤二: 操作步骤 测试内容 工作状态说明 制粒时间 不少于一批额定投料量的制粒时间 每批制粒量 收率计算 不低于98% 偏差: 结论: 执行人： 日期： 质量部： 日期： 6、验证总结与验证结果审批 6.1湿法混合颗粒机验证总结 6.2验证总结的起草 起草人： 日期： 6.3验证总结的审查 审 查 签 名 日 期 生产技术部负责人 质量部负责人 工程部负责人 制剂车间负责人 6.4验证结果的批准 批准意见： 批准人： 日期：