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2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸吡硫醇.doc

2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸吡硫醇

腾宇
2018-09-08 0人阅读 0 0 0 暂无简介 举报

简介:本文档为《2010版中国药典化药(二部品种)注射用盐酸吡硫醇doc》,可适用于医药卫生领域

注射用盐酸吡硫醇ZhusheyongYansuanBiliuchunPyritinolHydrochlorideforInjection本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。按平均装量计算含无水盐酸吡硫醇(CHNOS·HCl)应为标示量的%~%。【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末或冻干疏松块状物无臭味苦涩。【鉴别】取本品照盐酸吡硫醇项下的鉴别()、()项试验显相同的反应。【检查】溶液的澄清度与颜色取本品瓶每瓶加水ml(规格g)或ml(规格g)使溶解溶液应澄清无色如显浑浊与号浊度标准液(附录ⅨB)比较不得更浓如显色与黄色或黄绿色号标准比色液(附录ⅨA第一法)比较不得更深。酸度取本品适量加水制成含无水盐酸吡硫醇的溶液依法测定(附录ⅥH)pH值应为~。有关物质取装量差异项下内容物适量加水溶解并稀释制成每ml中含盐酸吡硫醇mg的溶液作为供试品溶液精密量取ml置ml量瓶中用水稀释至刻度摇匀作为对照溶液。取盐酸吡硫醇有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的倍()各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积()。水分取本品照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定含水分不得过%。细菌内毒素取本品依法检查(附录XIE)每mg盐酸吡硫醇中含内毒素的量应小于EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。【含量测定】取装量差异项下的内容物混合均匀照盐酸吡硫醇含量测定项下的方法测定即得。【类别】同盐酸吡硫醇。【规格】按CHNOS·HCl计算()g()g【贮藏】遮光密闭保存。

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